呼吸训练和放松技术可改善乳腺癌 DIBH 的辅助放射治疗 (B-REST)
呼吸训练和放松技术可改善乳腺癌患者 DIBH 的辅助放射治疗 - B-REST-Study
这项前瞻性临床试验的目标是提高患者的依从性和深吸气屏气（DIBH）的表现，以进一步减少左乳辐射的心脏剂量，并通过积极和正式的治疗前呼吸训练来提高合作和患者满意度计划与接受左侧乳腺癌辅助放疗的乳腺癌患者的放松训练 (R&R) 相结合。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 在乳腺癌辅助放疗期间，使用沟通训练和放松技巧 (R&R) 是否会降低心脏最大剂量 (Dmax) 并进一步改善深吸气时的心脏剂量参数？
- R&R 能否改善接受 DIBH 左侧乳腺癌辅助放疗的患者的纵向焦虑和生活质量？
参与者将被随机分配到将接受 R&R 的实验组和不接受 R&R 的标准组。
- 实验臂的训练计划包括屏气训练、音乐和患者可以通过 MP3 播放器收听的自然声音
- 两组患者均在放疗前、放疗过程中以及 6 周随访时的预期时间点完成了关于其健康状况和满意度的标准化调查问卷
研究人员将 R&R 组（介入组）与当前传统的 DIBH 指导（标准组）进行比较，看看心脏 Dmax 是否下降以及患者的依从性和满意度是否上升。
研究概览
详细说明
术后放疗在早期肿瘤的保乳治疗中得到广泛应用，并且非常有效，可以减少复发，同时提高晚期乳腺癌（女性最常见的癌症）患者的生存率。 然而，放疗的这些益处与乳腺癌幸存者心脏发病和死亡的长期风险相关。 由于心脏靠近治疗目标而导致的意外心脏辐射暴露已得到广泛认可，特别是在左侧乳腺癌中。 由于辐射引起的心脏并发症没有最低“安全”阈值辐射剂量水平，因此心脏的剂量必须保持尽可能低，以降低并发症风险。
高精度 3D 适形和调强放射治疗技术的最新进展可以更好地保护心脏。 深吸气屏气 (DIBH) 治疗对于利用深吸气期间放疗目标与对侧和下方移位的心脏之间产生的更大距离来实现这些技术能力是必不可少的。 虽然许多研究已经证明 DIBH 可以减少心脏剂量，但将心脏剂量降至最低的挑战仍然存在。
DIBH 的放射治疗需要患者积极而复杂的配合，其成功关键取决于患者在长达数周的治疗过程中每天重复进行长时间深呼吸动作的能力。 乳腺癌患者中普遍存在的身体需求以及严重的焦虑和压力也会影响患者的 DIBH 表现。 众所周知，焦虑会直接对呼吸模式产生不利影响，从而挑战患者最佳执行 DIBH 的能力。
初步研究探讨了体能训练的作用，结果表明有针对性的 DIBH 训练可以提高患者的合作性和 DIBH 手术的简易性，并减少心脏的辐射剂量。 然而，虽然 DIBH 训练方案可能会提高患者的身体呼吸技能水平，但它们并不能解决他们的精神压力和焦虑问题。 缓解焦虑和压力的放松技术很少用于复杂的放射治疗过程中，特别是在 DIBH 中。 诊断放射学手术的初步研究表明，先进的沟通和放松技术旨在缓解焦虑和压力，改善患者的手术表现、焦虑和舒适度。 研究人员假设，实施 DIBH 呼吸训练以及高级沟通和放松训练 (R&R)，可以提高患者的 DIBH 表现技能并进一步减少心脏剂量，同时减轻焦虑和压力并提高放射治疗期间和治疗后的生活质量。
研究人员提议在一项临床试验中检验这一假设，该试验对接受 DIBH 左乳腺癌放疗的患者进行随机 R&R 与标准护理管理。 研究人员的主要终点将评估心脏剂量（Dmax），次要终点包括纵向焦虑和生活质量评估以及诊所工作流程效率。 该提案的最终目标是开发一种经过验证的以患者为中心的培训和综合健康方案，以进一步提高基于先进技术的心脏剂量减少的成功率，并改善乳腺癌幸存者的心脏健康。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kai Borm, MD
- 电话号码：0049-89-4140-4501
- 邮箱：kai.borm@mri.tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Asadpour, MD
- 电话号码：0049-89-4140-4501
- 邮箱：rebecca.asadpour@mri.tum.de
学习地点
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Munich、德国、81675
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
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接触：
- Kai Borm, MD
- 电话号码：0049-89-4140-4501
- 邮箱：kai.borm@mri.tum.de
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接触：
- Rebecca Asadpour, MD
- 电话号码：0049-89-4140-4501
- 邮箱：rebecca.asadpour@mri.tum.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性乳腺癌患者
- 左侧乳腺癌
- 在放疗之前接受手术治疗
- 纳入时年龄 >18 岁
- 世卫组织表现状况 0-1
- 计划仅对乳房、胸壁和/或淋巴结区域进行放射治疗
- 基于使用 3D-CRT、IMRT 或 VMAT/RapidArc 的计划 CT 扫描的放射治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕、哺乳
- 既往接受过胸部或纵隔放射治疗
- 双侧乳腺癌
- 部分乳房照射
- M1 疾病（转移性乳腺癌）
- 严重肺部疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R&R 臂（介入臂）
实验臂的训练计划包括放松技巧、屏气训练、音乐和患者可以通过 MP3 播放器收听的自然声音。
该培训在计划 CT 扫描前一周进行，鼓励患者独立练习。
患者在放疗前、放疗过程中以及 6 周随访时的预期时间点填写标准化问卷，了解其健康状况和满意度。
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通过 MP3 播放器提供 R&R 培训，用于日常练习
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无干预：标准臂
标准组的患者接受当前的传统 DIBH 指导，无需进行扩展的 R&R 培训。
患者在放疗前、放疗过程中以及 6 周随访时的预期时间点填写标准化问卷，了解其健康状况和满意度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左侧乳腺癌辅助放疗DIBH时心脏Dmax的变化
大体时间：治疗期间（4周）
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乳腺癌辅助放疗期间深吸气时的最大心脏剂量 (Dmax) 取决于沟通训练和放松技巧的使用
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治疗期间（4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高左侧乳腺癌放射治疗的生活质量
大体时间：- 基线 - 治疗期间（4 周） - 6 周随访时
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使用标准化问卷进行生活质量结果测量，包括 EORTC-生活质量-C30 的部分内容（功能量表或整体健康状况的高分代表高水平的功能或高生活质量，症状量表的高分代表高水平问题；范围：0 - 100)
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- 基线 - 治疗期间（4 周） - 6 周随访时
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左侧乳腺癌放射治疗下改善心脏 Dmean
大体时间：治疗期间（4周）
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心脏 Dmean 的变化作为心脏毒性的衡量标准
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治疗期间（4周）
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改善左侧乳腺癌放射治疗下的左前降支 (LAD) D 均值
大体时间：治疗期间（4周）
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LAD Dmean 的变化作为心脏毒性的衡量标准
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治疗期间（4周）
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提高左侧乳腺癌放疗下的 LAD Dmax
大体时间：治疗期间（4周）
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LAD Dmax 的变化作为心脏毒性的衡量标准
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治疗期间（4周）
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左侧乳腺癌放射治疗下改善左心室 (LV) Dmean
大体时间：治疗期间（4周）
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LV Dmean 的变化作为心脏毒性的衡量标准
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治疗期间（4周）
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左侧乳腺癌放疗下的临床工作流程指标评价
大体时间：- 开始治疗前（计划 CT 前 1 周） - 治疗期间（4 周） - 6 周随访时
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通过测量特定数据（例如总治疗时间）与对照组患者的指标进行比较，评估放射肿瘤科与 DIBH 实施相关的临床工作流程指标。
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- 开始治疗前（计划 CT 前 1 周） - 治疗期间（4 周） - 6 周随访时
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提高左侧乳腺癌放疗患者对 R&R 的满意度
大体时间：- 治疗期间（4 周） - 6 周随访时
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使用标准化问卷进行患者报告的结果测量，包括 EORTC-生活质量-BR-23 的部分内容（乳腺癌评分，分数越高意味着结果越差；量表：0-100）
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- 治疗期间（4 周） - 6 周随访时
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改善左侧乳腺癌放射治疗中危险器官的辐射剂量
大体时间：治疗期间（4周）
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比较心脏以外结构的危险器官的辐射剂量，作为保护邻近器官和结构的标准
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治疗期间（4周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Combs, MD、Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-277_1-S-NP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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