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유방암의 DIBH에서 보조 방사선 요법을 개선하기 위한 호흡 훈련 및 이완 기술 (B-REST)

2023년 8월 1일 업데이트: Technical University of Munich

유방암 환자의 DIBH에서 보조 방사선 요법을 개선하기 위한 호흡 훈련 및 이완 기술 - B-REST-연구

이 전향적 임상 시험의 목표는 환자 순응도와 심호흡 참기(DIBH) 성능을 개선하여 왼쪽 유방 방사선의 심장 선량을 추가로 줄이고 능동적이고 정식 치료 전 호흡 훈련을 통해 협력과 환자 만족도를 향상시키는 것입니다. 좌측 유방암에 대한 보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 이완 훈련(R&R)과 결합된 프로그램.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 의사소통 훈련과 이완 기술(R&R)의 사용이 유방암에 대한 보조 방사선 요법 동안 심장에 대한 최대 선량(Dmax)을 줄이고 깊은 흡기 시 추가 심장 선량 매개변수를 개선합니까?
  • R&R은 좌측 유방암에 대한 DIBH 보조 방사선 요법을 받는 환자의 종적 불안과 삶의 질을 개선합니까?

참가자는 R&R을 받는 실험 부문과 R&R을 받지 않는 표준 부문에 무작위로 배정됩니다.

  • 실험군의 훈련 프로그램에는 환자가 MP3 플레이어에서 들을 수 있는 숨참기 훈련, 음악 및 자연의 소리가 포함됩니다.
  • 두 그룹 모두 방사선 치료 과정 전, 치료 과정 중, 그리고 6주 후 후속 시점에서 자신의 웰빙과 만족도에 대한 표준화된 설문지를 작성했습니다.

연구자들은 R&R 그룹(중재군)을 현재의 기존 DIBH 지침(표준 그룹)과 비교하여 심장에 대한 Dmax가 감소하고 환자의 순응도와 만족도가 상승하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 방사선 요법은 초기 단계의 종양에서 유방 보존 요법을 가능하게 하고 여성에게 가장 흔한 암인 진행성 유방암 환자의 생존율을 향상시키면서 재발을 줄이는 데 널리 시행되고 매우 효과적입니다. 그러나 방사선 요법의 이러한 이점은 유방암 생존자의 심장 이환율 및 사망률의 장기적인 위험과 관련이 있습니다. 치료 대상에 대한 심장의 근접성으로 인한 의도하지 않은 심장 방사선 피폭은 특히 좌측 유방암에서 잘 알려져 있습니다. 방사선 유발 심장 합병증에 대한 가장 낮은 "안전한" 임계 방사선 선량 수준이 없기 때문에 합병증 위험을 줄이기 위해 심장에 대한 선량을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.

고정밀 3D 등각 및 강도 변조 방사선 치료 기술의 최근 발전으로 심장을 더 잘 보호할 수 있게 되었습니다. 깊은 흡기 호흡 정지(DIBH)에서의 치료는 깊은 흡기 중에 방사선 치료 대상과 반대쪽 및 아래쪽으로 변위된 심장 사이에 생성된 더 큰 거리를 활용하여 이러한 기술적 능력을 실현하는 데 필수적입니다. 많은 연구에서 DIBH를 사용한 심장 선량 감소가 입증되었지만 심장 선량을 최소로 줄이는 데 어려움이 남아 있습니다.

DIBH에서 방사선 요법은 환자의 능동적이고 복잡한 협력이 필요하며, 그 성공 여부는 환자가 몇 주 동안의 치료 과정 동안 매일 반복적으로 연장된 심호흡을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 달려 있습니다. 유방암 환자에게 널리 퍼져 있는 신체적 요구와 심오한 불안 및 스트레스는 환자의 DIBH 성능을 추가로 방해합니다. 불안은 호흡 패턴에 직접적으로 부정적인 영향을 미치므로 DIBH를 최적으로 수행하는 환자의 능력에 도전하는 것으로 잘 알려져 있습니다.

예비 연구는 신체 훈련의 역할을 탐구했으며 표적 DIBH 훈련이 환자의 협력과 DIBH 절차의 용이성을 향상시키고 심장에 대한 방사선 선량을 줄인다는 것을 보여주었습니다. 그러나 DIBH 훈련 요법이 환자의 신체적 호흡 기술 수준을 향상시킬 수는 있지만 정신적 스트레스와 불안을 해결하지는 못합니다. 불안과 스트레스를 완화하기 위한 이완 기술은 특히 DIBH에서가 아닌 복잡한 방사선 치료 절차에서 거의 사용되지 않았습니다. 진단 방사선 절차에 대한 예비 연구는 불안과 스트레스를 완화하고 환자의 절차 성능, 불안 및 편안함을 향상시키는 것을 목표로 하는 고급 의사 소통 및 이완 기술을 제안합니다. 연구자들은 DIBH 호흡 훈련과 고급 의사소통 및 이완 훈련(R&R)을 모두 구현하면 환자의 DIBH 수행 기술이 향상되고 심장 선량이 더욱 감소하는 동시에 불안과 스트레스를 완화하고 방사선 요법 중과 후에 삶의 질이 향상된다는 가설을 세웁니다.

조사자들은 왼쪽 유방암에 대한 DIBH에서 방사선 치료를 받는 환자의 R&R 대 치료 표준 관리를 무작위화하는 임상 시험에서 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 조사관의 1차 종점은 심장 선량(Dmax)을 평가하고 2차 종점에는 세로 불안 및 삶의 질 평가와 클리닉 작업 흐름 효율성이 포함됩니다. 이 제안의 궁극적인 목표는 검증된 환자 중심 교육 및 통합 건강 요법을 개발하여 첨단 기술 기반 심장 선량 감소의 성공을 더욱 개선하고 유방암 생존자의 심장 건강을 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Munich, 독일, 81675
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 유방암 환자
  • 왼쪽 유방암
  • 방사선 치료 전 수술로 치료
  • 연령 > 포함 시점에 18세
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 유방, 흉벽 및/또는 림프절 부위에 단독으로 방사선 치료를 계획
  • 3D-CRT, IMRT 또는 VMAT/RapidArc를 사용한 계획-CT 스캔 기반 방사선 요법
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신, 수유
  • 이전 흉부 또는 종격동 방사선
  • 양측성 유방암
  • 부분 유방 조사
  • M1 질환(전이성 유방암)
  • 심한 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R&R 팔(중재 팔)
실험 부문의 훈련 프로그램에는 환자가 MP3 플레이어에서 들을 수 있는 이완 기술, 숨 참기 훈련, 음악 및 자연의 소리가 포함됩니다. 교육은 계획 CT 스캔 일주일 전에 제공되며 환자가 독립적으로 연습하도록 권장됩니다. 환자는 방사선 치료 과정 전, 치료 과정 중, 그리고 6주 후 후속 시점에서 자신의 웰빙과 만족도에 대한 표준화된 설문지를 작성합니다.
매일 연습을 위해 MP3 플레이어에서 제공되는 R&R 교육
간섭 없음: 표준 팔
표준 암의 환자는 연장된 R&R 교육 없이 현재의 기존 DIBH 교육을 받습니다. 환자는 방사선 치료 과정 전, 치료 과정 중, 그리고 6주 후 후속 시점에서 자신의 웰빙과 만족도에 대한 표준화된 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌측 유방암의 보조적 방사선 요법 하에서 DIBH에서 심장에 대한 Dmax의 변화
기간: 치료 중(4주)
의사소통 훈련 및 이완 기술의 사용에 따라 유방암에 대한 보조 방사선 요법 중 심호흡 시 심장에 대한 최대 선량(Dmax)
치료 중(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌측 유방암의 방사선 치료를 통한 삶의 질 향상
기간: - 기준선에서 - 치료 중(4주) - 6주 추적 관찰 시
EORTC-Quality of Life-C30(기능적 척도 또는 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능 또는 높은 QoL을 나타내고, 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 문제, 척도: 0 - 100)
- 기준선에서 - 치료 중(4주) - 6주 추적 관찰 시
좌측 유방암의 방사선 치료에 따른 심장 Dmean 개선
기간: 치료 중(4주)
심장 독성의 척도로서 심장 Dmean의 변화
치료 중(4주)
좌측 유방암의 방사선 치료 시 좌전방하행(LAD) Dmean 개선
기간: 치료 중(4주)
심장 독성의 척도로서 LAD Dmean의 변화
치료 중(4주)
좌측 유방암의 방사선 요법에서 LAD Dmax 개선
기간: 치료 중(4주)
심장 독성의 척도로서 LAD Dmax의 변화
치료 중(4주)
좌측 유방암의 방사선 치료 시 좌심실(LV) Dmean 개선
기간: 치료 중(4주)
심장 독성의 척도로서 LV Dmean의 변화
치료 중(4주)
좌측 유방암의 방사선 치료 하에서 클리닉 워크플로 메트릭스 평가
기간: - 치료 시작 전(CT 계획 1주일 전) - 치료 중(4주) - 6주 추적 관찰 시
총 치료 시간과 같은 특정 데이터를 측정하여 대조군 환자의 메트릭과 비교하여 DIBH 구현과 관련된 방사선 종양학과의 클리닉 워크플로 메트릭 평가.
- 치료 시작 전(CT 계획 1주일 전) - 치료 중(4주) - 6주 추적 관찰 시
좌측 유방암의 방사선 치료 중 R&R에 대한 환자 만족도 향상
기간: - 치료 중(4주) - 6주 추적 관찰 시
EORTC-Qualitiy of Life-BR-23(유방암 점수, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 척도: 0-100)의 일부를 포함하는 표준화된 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정
- 치료 중(4주) - 6주 추적 관찰 시
좌측 유방암의 방사선 치료 시 위험 장기의 방사선량 개선
기간: 치료 중(4주)
인접 장기 및 구조물을 살려주는 기준으로 심장 이외의 구조물에 위험이 있는 장기의 방사선량 비교
치료 중(4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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