Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная тренировка и методы релаксации для улучшения адъювантной лучевой терапии при DIBH при раке молочной железы (B-REST)

1 августа 2023 г. обновлено: Technical University of Munich

Респираторная тренировка и методы релаксации для улучшения адъювантной лучевой терапии при DIBH у пациентов с раком молочной железы - B-REST-Study

Целью этого проспективного клинического исследования является улучшение соблюдения пациентом режима задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) для дальнейшего снижения сердечной дозы облучения левой молочной железы, а также улучшения сотрудничества и удовлетворенности пациентов посредством активного и формального обучения дыханию перед лечением. программа в сочетании с тренировкой релаксации (R&R) у больных раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию по поводу левостороннего рака молочной железы.

Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Снижает ли использование коммуникативного тренинга и использование техник релаксации (R&R) максимальную дозу на сердце (Dmax) и улучшают ли дополнительные параметры дозы на сердце при глубоком вдохе во время адъювантной лучевой терапии рака молочной железы?
  • Улучшает ли R&R лонгитюдную тревожность и качество жизни у пациентов, проходящих адъювантную лучевую терапию DIBH по поводу левостороннего рака молочной железы?

Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая получит R&R, либо в стандартную группу, которая не получит R&R.

  • программа обучения в экспериментальной группе включает тренировку задержки дыхания, музыку и звуки природы, которые пациенты могут слушать на MP3-плеере.
  • обе группы заполняют стандартизированные анкеты о своем самочувствии и удовлетворенности в предполагаемые моменты времени до, во время курса лучевой терапии, а также через 6 недель наблюдения.

Исследователи будут сравнивать группу R&R (интервенционная группа) с текущими обычными инструкциями DIBH (стандартная группа), чтобы увидеть, снижается ли Dmax для сердца и повышается ли комплаентность и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная лучевая терапия широко практикуется и очень эффективна для сохранения молочной железы при опухолях на ранних стадиях и уменьшения рецидивов при одновременном повышении выживаемости у пациентов с раком молочной железы на поздних стадиях, наиболее распространенным раком у женщин. Однако эти преимущества лучевой терапии связаны с долгосрочным риском сердечной заболеваемости и смертности у выживших после рака молочной железы. Непреднамеренное облучение сердца из-за близости сердца к цели лечения хорошо известно, особенно при левостороннем раке молочной железы. Поскольку не существует самого низкого «безопасного» порогового уровня дозы облучения для радиационно-индуцированных сердечных осложнений, доза на сердце должна быть как можно более низкой, чтобы снизить риск осложнений.

Недавние достижения в области высокоточных методов конформной трехмерной лучевой терапии и лучевой терапии с модулированной интенсивностью позволили лучше защитить сердце. Лечение с задержкой дыхания на глубоком вдохе (DIBH) необходимо для реализации этих технологических возможностей за счет использования преимущества большего расстояния, создаваемого между мишенью лучевой терапии и контралатерально и книзу смещенным сердцем во время глубокого вдоха. Хотя многие исследования продемонстрировали снижение дозы на сердце при DIBH, проблемы снижения дозы на сердце до минимума остаются.

Лучевая терапия при DIBH требует активного и комплексного сотрудничества со стороны пациента, и ее успех в решающей степени зависит от того, насколько хорошо пациенты способны выполнять длительный расширенный глубокий дыхательный маневр ежедневно в течение недельного курса лечения. Как физические нагрузки, так и глубокая тревога и стресс, которые широко распространены у больных раком молочной железы, дополнительно мешают выполнению DIBH пациентами. Хорошо известно, что тревожность напрямую влияет на паттерны дыхания, тем самым затрудняя способность пациентов оптимально выполнять DIBH.

Предварительные исследования изучали роль физической подготовки и показали, что целенаправленная тренировка DIBH улучшает сотрудничество пациентов и упрощает процедуру DIBH, а также снижает дозу облучения сердца. Однако, хотя режимы тренировок DIBH могут улучшить физические навыки дыхания пациентов, они не устраняют их психический стресс и беспокойство. Методы релаксации для облегчения беспокойства и стресса редко использовались в сложных процедурах лучевой терапии, особенно при DIBH. Предварительные исследования диагностических радиологических процедур показывают, что передовые методы общения и релаксации, направленные на снятие беспокойства и стресса, улучшают выполнение процедур пациентами, их тревогу и комфорт. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что внедрение как тренировки дыхания DIBH, так и продвинутой тренировки общения и релаксации (R&R) улучшает навыки работы пациентов с DIBH и еще больше снижает дозу на сердце, одновременно уменьшая беспокойство и стресс и улучшая качество жизни во время и после лучевой терапии.

Исследователи предлагают проверить эту гипотезу в клиническом исследовании, рандомизирующем R&R по сравнению со стандартным лечением у пациентов с лучевой терапией при DIBH по поводу рака левой молочной железы. Первичная конечная точка исследователей будет оценивать сердечную дозу (Dmax), а вторичные конечные точки включают продольную оценку беспокойства и качества жизни, а также эффективность рабочего процесса в клинике. Конечной целью этого предложения является разработка проверенного ориентированного на пациента режима обучения и интегративного режима здоровья для дальнейшего повышения эффективности снижения дозы на сердце на основе передовых технологий и улучшения здоровья сердца у выживших после рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Borm, MD
  • Номер телефона: 0049-89-4140-4501
  • Электронная почта: kai.borm@mri.tum.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Asadpour, MD
  • Номер телефона: 0049-89-4140-4501
  • Электронная почта: rebecca.asadpour@mri.tum.de

Места учебы

      • Munich, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
        • Контакт:
          • Kai Borm, MD
          • Номер телефона: 0049-89-4140-4501
          • Электронная почта: kai.borm@mri.tum.de
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, больные раком молочной железы
  • Левосторонний рак молочной железы
  • Операция перед лучевой терапией
  • Возраст >18 лет на момент включения
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Планируется только лучевая терапия груди, грудной клетки и/или области лимфатических узлов.
  • Лучевая терапия на основе планирования КТ с использованием 3D-CRT, IMRT или VMAT/RapidArc
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность, Грудное вскармливание
  • Предшествующее облучение грудной клетки или средостения
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Частичное облучение груди
  • Болезнь М1 (метастатический рак молочной железы)
  • Тяжелое заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука R&R (интервенционная рука)
Программа обучения в экспериментальной группе включает техники релаксации, тренировку задержки дыхания, музыку и звуки природы, которые пациенты могут слушать на MP3-плеере. Обучение проводится за неделю до планирования компьютерной томографии, и пациентам рекомендуется практиковаться самостоятельно. Пациенты заполняют стандартные анкеты о своем самочувствии и удовлетворенности в предполагаемые моменты времени до, во время курса лучевой терапии, а также через 6 недель наблюдения.
Обучение R&R проводится на MP3-плеере для ежедневной практики
Без вмешательства: Стандартная рука
Пациенты в стандартной группе получают текущую стандартную инструкцию DIBH без расширенного обучения R&R. Пациенты заполняют стандартные анкеты о своем самочувствии и удовлетворенности в предполагаемые моменты времени до, во время курса лучевой терапии, а также через 6 недель наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Dmax в сердце при ДИБГ на фоне адъювантной лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: во время лечения (4 недели)
Максимальная доза на сердце (Dmax) при глубоком вдохе во время адъювантной лучевой терапии рака молочной железы в зависимости от использования коммуникативного тренинга и использования техник релаксации
во время лечения (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: - исходно - во время лечения (4 недели) - через 6 недель последующее наблюдение
Измерение результатов качества жизни с использованием стандартизированного вопросника, включающего части EORTC-Quality of Life-C30 (высокий балл по функциональной шкале или общему состоянию здоровья представляет собой высокий уровень функционирования или высокое качество жизни, высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень проблем; шкала: 0 - 100)
- исходно - во время лечения (4 недели) - через 6 недель последующее наблюдение
Улучшение Dmean сердца при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: во время лечения (4 недели)
Изменение Dmean сердца как показатель сердечной токсичности
во время лечения (4 недели)
Улучшение левого переднего нисходящего (LAD) среднего значения D при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: во время лечения (4 недели)
Изменение LAD Dmean как показатель сердечной токсичности
во время лечения (4 недели)
Улучшение LAD Dmax при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: во время лечения (4 недели)
Изменение LAD Dmax как показатель сердечной токсичности
во время лечения (4 недели)
Улучшение Dmean левого желудочка (ЛЖ) при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: во время лечения (4 недели)
Изменение LV Dmean как показатель сердечной токсичности
во время лечения (4 недели)
Оценка показателей рабочего процесса клиники при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: - до начала лечения (за неделю до планирования ХТ) - во время лечения (4 недели) - через 6 недель наблюдения
Оценка показателей рабочего процесса клиники в отделении радиационной онкологии, связанных с внедрением DIBH, путем измерения конкретных данных, таких как общее время лечения, по сравнению с показателями пациентов в контрольной группе.
- до начала лечения (за неделю до планирования ХТ) - во время лечения (4 недели) - через 6 недель наблюдения
Повышение удовлетворенности пациентов R&R при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: - во время лечения (4 недели) - через 6 недель
Оценка исхода, сообщаемая пациентом, с использованием стандартизированного вопросника, включающего части EORTC-Quality of Life-BR-23 (оценка рака молочной железы, более высокие баллы означают худший исход; шкала: 0-100)
- во время лечения (4 недели) - через 6 недель
Улучшение дозы облучения органов риска при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы
Временное ограничение: во время лечения (4 недели)
Сравнение доз облучения органов с риском структур, отличных от сердца, как критерий щадящего воздействия на соседние органы и структуры
во время лечения (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться