- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05975190
Ademhalingstraining en ontspanningstechnieken om adjuvante bestralingstherapie bij DIBH bij borstkanker te verbeteren (B-REST)
Ademhalingstraining en ontspanningstechnieken ter verbetering van adjuvante bestralingstherapie bij DIBH bij borstkankerpatiënten - B-REST-onderzoek
Het doel van deze prospectieve klinische studie is het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt en het uitvoeren van Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) om de cardiale dosis van bestraling van de linkerborst verder te verlagen en de samenwerking en patiënttevredenheid te verbeteren door middel van een actieve en formele ademhalingstraining voorafgaand aan de behandeling. programma gecombineerd met relaxatietraining (R&R) bij borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan voor linkszijdige borstkanker.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt het gebruik van communicatietraining en het gebruik van relaxatietechnieken (R&R) de maximale dosis voor het hart (Dmax) en verbetert het verdere hartdosisparameters bij diepe inspiratie tijdens adjuvante radiotherapie voor borstkanker?
- Verbetert R&R longitudinale angst en kwaliteit van leven bij patiënten die DIBH-adjuvante radiotherapie ondergaan voor linkszijdige borstkanker?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele arm, die de R&R krijgt, versus een standaardarm die de R&R niet krijgt.
- trainingsprogramma in de experimentele arm omvat training van het inhouden van de adem, muziek en natuurgeluiden die patiënten kunnen beluisteren op een mp3-speler
- beide groepen vullen gestandaardiseerde vragenlijsten in over hun welzijn en tevredenheid op toekomstige tijdstippen vóór, tijdens de bestralingskuur en na 6 weken follow-up
Onderzoekers zullen de R&R-groep (interventionele arm) vergelijken met de huidige conventionele DIBH-instructie (standaardgroep) om te zien of Dmax naar het hart afneemt en therapietrouw en tevredenheid onder patiënten toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve radiotherapie wordt op grote schaal toegepast en is zeer effectief in het mogelijk maken van borstsparende therapie bij tumoren in een vroeg stadium en het verminderen van recidief terwijl het de overleving verbetert van patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium, de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Deze voordelen van radiotherapie gaan echter gepaard met een langetermijnrisico op cardiale morbiditeit en mortaliteit bij overlevenden van borstkanker. De onbedoelde blootstelling aan cardiale straling als gevolg van de nabijheid van het hart tot het behandelingsdoel is algemeen erkend, vooral bij linkszijdige borstkanker. Omdat er geen laagste "veilige" stralingsdrempel is voor door straling veroorzaakte hartcomplicaties, moet de dosis voor het hart zo laag mogelijk worden gehouden om het risico op complicaties te verminderen.
Recente ontwikkelingen in zeer nauwkeurige 3D-conforme en intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechnieken hebben een betere bescherming van het hart mogelijk gemaakt. Behandeling met diepe inademing van de adem (DIBH) is onontbeerlijk om deze technologische mogelijkheden te realiseren door gebruik te maken van de grotere afstand die wordt gecreëerd tussen het radiotherapiedoel en het contralateraal en inferieur verplaatste hart tijdens diepe inspiratie. Hoewel veel onderzoeken een verlaging van de hartdosis met DIBH hebben aangetoond, blijven er uitdagingen om de hartdosis tot een minimum te beperken.
Radiotherapie bij DIBH vereist actieve en complexe medewerking van de patiënt, en het succes ervan hangt in grote mate af van hoe goed patiënten in staat zijn om de langdurige, uitgebreide diepe ademhalingsmanoeuvre elke dag herhaald uit te voeren tijdens hun wekenlange behandelingskuur. Zowel de fysieke eisen als de diepe angst en stress, die veel voorkomen bij borstkankerpatiënten, interfereren bovendien met de DIBH-prestaties van patiënten. Van angst is bekend dat het de ademhalingspatronen rechtstreeks nadelig beïnvloedt, waardoor het vermogen van patiënten om DIBH optimaal uit te voeren, wordt uitgedaagd.
Vooronderzoek verkende de rol van fysieke training en toonde aan dat gerichte DIBH-training de samenwerking van patiënten en het gemak van de DIBH-procedure verbetert en de stralingsdosis naar het hart vermindert. Hoewel DIBH-trainingsregimes de fysieke ademhalingsvaardigheid van patiënten kunnen verbeteren, pakken ze hun mentale stress en angst niet aan. Ontspanningstechnieken om angst en stress te verlichten zijn zelden gebruikt bij complexe radiotherapieprocedures, vooral niet bij DIBH. Voorlopige studies in diagnostische radiologieprocedures suggereren dat geavanceerde communicatie- en ontspanningstechnieken, gericht op het verlichten van angst en stress, de procedurele prestaties, angst en comfort van patiënten verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van zowel DIBH-ademhalingstraining als geavanceerde communicatie- en ontspanningstraining (R&R) de DIBH-prestatievaardigheden van patiënten verbetert en de hartdosis verder verlaagt, terwijl angst en stress worden verlicht en de kwaliteit van leven tijdens en na bestralingstherapie wordt verbeterd.
De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen in een klinisch onderzoek waarin R&R versus standaardbehandeling wordt gerandomiseerd bij patiënten met radiotherapie in DIBH voor linkerborstkanker. Het primaire eindpunt van de onderzoeker zal de hartdosis (Dmax) beoordelen, en de secundaire eindpunten omvatten longitudinale angst en beoordeling van de kwaliteit van leven en de efficiëntie van de werkstroom in de kliniek. Het uiteindelijke doel van dit voorstel is het ontwikkelen van een gevalideerde patiëntgerichte training en integratief gezondheidsregime om het succes van op geavanceerde technologie gebaseerde cardiale dosisverlaging verder te verbeteren en de gezondheid van het hart bij overlevenden van borstkanker te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Borm, MD
- Telefoonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Asadpour, MD
- Telefoonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81675
- Werving
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Contact:
- Kai Borm, MD
- Telefoonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
-
Contact:
- Rebecca Asadpour, MD
- Telefoonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten
- Linkszijdige borstkanker
- Behandeld met een operatie voorafgaand aan radiotherapie
- Leeftijd >18 jaar op het moment van opname
- WHO prestatiestatus 0-1
- Gepland voor alleen radiotherapie van de borst, de borstwand en/of de lymfeklieren
- Radiotherapie op basis van planning-CT-scan met behulp van 3D-CRT, IMRT of VMAT/RapidArc
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap, Borstvoeding
- Eerdere thoracale of mediastinale bestraling
- Bilaterale borstkanker
- Gedeeltelijke borstbestraling
- M1-ziekte (gemetastaseerde borstkanker)
- Ernstige longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: R&R-arm (interventionele arm)
Het trainingsprogramma in de experimentele arm omvat ontspanningstechnieken, adem inhoudingstraining, muziek en natuurgeluiden die patiënten kunnen beluisteren op een mp3-speler.
De training wordt een week voor de geplande CT-scan aangeboden en patiënten worden aangemoedigd om zelfstandig te oefenen.
Patiënten vullen gestandaardiseerde vragenlijsten in over hun welzijn en tevredenheid op toekomstige tijdstippen vóór, tijdens de bestralingskuur en na 6 weken follow-up.
|
R&R training op een MP3-speler voor de dagelijkse praktijk
|
Geen tussenkomst: Standaard arm
Patiënten in de standaardarm krijgen huidige conventionele DIBH-instructie zonder uitgebreide R&R-training.
Patiënten vullen gestandaardiseerde vragenlijsten in over hun welzijn en tevredenheid op toekomstige tijdstippen vóór, tijdens de bestralingskuur en na 6 weken follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van Dmax naar het hart in DIBH onder adjuvante radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (4 weken)
|
Maximale dosis aan het hart (Dmax) bij diepe inspiratie tijdens adjuvante radiotherapie voor borstkanker afhankelijk van het gebruik van communicatietraining en het gebruik van ontspanningstechnieken
|
tijdens de behandeling (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de kwaliteit van leven onder radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: - bij aanvang - tijdens de behandeling (4 weken) - bij de follow-up na 6 weken
|
Kwaliteit van leven uitkomstmaten met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst met delen van EORTC- Quality of Life-C30 (hoge score voor een functionele schaal of globale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren of een hoge kwaliteit van leven, een hoge score voor een symptoomschaal vertegenwoordigt een veel problemen; schaal: 0 - 100)
|
- bij aanvang - tijdens de behandeling (4 weken) - bij de follow-up na 6 weken
|
Verbetering van het hart Dmean onder radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (4 weken)
|
Verandering in hart Dmean als een maat voor cardiale toxiciteit
|
tijdens de behandeling (4 weken)
|
Verbetering van linker anterieure aflopende (LAD) Dgemiddelde onder radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (4 weken)
|
Verandering in LAD Dmean als maat voor cardiale toxiciteit
|
tijdens de behandeling (4 weken)
|
Verbetering van LAD Dmax onder radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (4 weken)
|
Verandering in LAD Dmax als maat voor cardiale toxiciteit
|
tijdens de behandeling (4 weken)
|
Verbetering linkerventrikel (LV) Dmean onder radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (4 weken)
|
Verandering in LV Dmean als maat voor cardiale toxiciteit
|
tijdens de behandeling (4 weken)
|
Evaluatie van klinische workflowstatistieken onder radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: - voor aanvang van de behandeling (een week voor het plannen van CT) - tijdens de behandeling (4 weken) - bij de follow-up na 6 weken
|
Evaluatie van de werkstroomstatistieken van de kliniek in de radiotherapie-oncologie-eenheid met betrekking tot de implementatie van DIBH door specifieke gegevens te meten, zoals de totale behandeltijd, in vergelijking met de statistieken van patiënten in de controlegroep.
|
- voor aanvang van de behandeling (een week voor het plannen van CT) - tijdens de behandeling (4 weken) - bij de follow-up na 6 weken
|
Verbetering van de tevredenheid van patiënten met R&R onder radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: - tijdens de behandeling (4 weken) - bij de follow-up na 6 weken
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst inclusief delen van EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (Borstkankerscore, hogere scores betekenen een slechter resultaat; schaal: 0-100)
|
- tijdens de behandeling (4 weken) - bij de follow-up na 6 weken
|
Verbetering van de stralingsdosis in organen die risico lopen onder radiotherapie van linkszijdige borstkanker
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (4 weken)
|
Vergelijking van stralingsdoses in risicodragende organen van andere structuren dan het hart als criterium voor het ontzien van aangrenzende organen en structuren
|
tijdens de behandeling (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-277_1-S-NP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten