Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætstræning og afslapningsteknikker til at forbedre adjuverende strålebehandling i DIBH i brystkræft (B-REST)

1. august 2023 opdateret af: Technical University of Munich

Åndedrætstræning og afslapningsteknikker til at forbedre adjuverende strålebehandling i DIBH hos brystkræftpatienter - B-REST-studie

Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at forbedre patientens efterlevelse og ydeevne af dybt indåndingsåndedræt (DIBH) for yderligere at reducere hjertedosis fra venstre bryststråling og at forbedre samarbejde og patienttilfredshed gennem en aktiv og formel respiratorisk træning før behandling. program kombineret med afspændingstræning (R&R) hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling for venstresidet brystkræft.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Reducerer brugen af ​​kommunikationstræning og brugen af ​​afspændingsteknikker (R&R) den maksimale dosis til hjertet (Dmax) og forbedrer yderligere hjertedosisparametre i dyb inspiration under adjuverende strålebehandling til brystkræft?
  • Forbedrer R&R longitudinel angst og livskvalitet under patienter, der gennemgår DIBH adjuverende strålebehandling for venstresidet brystkræft?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel arm, som vil modtage R&R, versus en standardarm, der ikke vil modtage R&R.

  • træningsprogram i den eksperimentelle arm inkluderer træning af åndedræt, musik og naturlyde, som patienter kan lytte til på en MP3-afspiller
  • begge grupper udfylder standardiserede spørgeskemaer om deres trivsel og tilfredshed på potentielle tidspunkter før, under strålebehandlingsforløbet samt ved 6 ugers opfølgning

Forskere vil sammenligne R&R-gruppen (interventionsarm) med den nuværende konventionelle DIBH-instruktion (standardgruppe) for at se, om Dmax til hjertet falder, og compliance og tilfredshed hos patienter stiger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ strålebehandling er udbredt og yderst effektiv til at muliggøre brystbevarende behandling i tidlige stadier af tumorer og mindske tilbagefald, samtidig med at overlevelsen forbedres hos patienter med brystkræft i fremskreden stadium, den mest almindelige cancer hos kvinder. Disse fordele ved strålebehandling er imidlertid forbundet med en langsigtet risiko for hjertesygelighed og dødelighed hos brystkræftoverlevere. Den utilsigtede hjertestrålingseksponering på grund af hjertets nærhed til behandlingsmålet er blevet velkendt, især ved venstresidet brystkræft. Fordi der ikke er noget laveste "sikre" tærskel for strålingsdosisniveau for strålingsinducerede hjertekomplikationer, skal dosen til hjertet holdes så lav som muligt for at reducere risikoen for komplikationer.

Nylige fremskridt inden for højpræcisions 3D konforme og intensitetsmodulerede strålebehandlingsteknikker har muliggjort bedre beskyttelse af hjertet. Behandling i dyb inspirations vejrtrækning (DIBH) er uundværlig for at realisere disse teknologiske muligheder ved at udnytte den større afstand, der skabes mellem stråleterapimålet og det kontralateralt og inferiørt forskudte hjerte under dyb inspiration. Mens mange undersøgelser har vist reduktion af hjertedosis med DIBH, er der stadig udfordringer med at reducere hjertedosis til et minimum.

Strålebehandling i DIBH kræver aktivt og komplekst samarbejde fra patientens side, og dens succes afhænger i høj grad af, hvor godt patienterne er i stand til at udføre den forlængede, forlængede dybe vejrtrækningsmanøvre på en gentagen basis hver dag i løbet af deres ugers lange behandlingsforløb. Både de fysiske krav og dybe angst og stress, som er meget udbredt hos brystkræftpatienter, forstyrrer desuden patienternes DIBH-præstation. Angst er velkendt for direkte at påvirke vejrtrækningsmønstrene negativt og derved udfordre patienters evne til at udføre DIBH optimalt.

Foreløbig forskning undersøgte den fysiske trænings rolle og viste, at målrettet DIBH-træning forbedrer patienternes samarbejde og lette DIBH-proceduren og reducerer stråledosis til hjertet. Selvom DIBH-træningsregimer kan forbedre patienternes fysiske åndedrætsevneniveauer, adresserer de ikke deres mentale stress og angst. Afspændingsteknikker til at lindre angst og stress er sjældent blevet brugt i komplekse strålebehandlingsprocedurer, især ikke i DIBH. Foreløbige undersøgelser i diagnostiske røntgenprocedurer tyder på, at avancerede kommunikations- og afspændingsteknikker, målrettet mod at lindre angst og stress, forbedrer patienternes proceduremæssige ydeevne, angst og komfort. Efterforskerne antager, at implementering af begge dele, DIBH Respiratory Training og avanceret kommunikations- og afspændingstræning (R&R), forbedrer patienternes DIBH præstationsevner og reducerer hjertedosis yderligere, samtidig med at angst og stress lindres og livskvaliteten forbedres under og efter strålebehandling.

Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese i et klinisk forsøg, der randomiserer R&R vs. standard-of-care-behandling hos patienter med strålebehandling i DIBH for venstre brystkræft. Undersøgernes primære endepunkt vil vurdere hjertedosis (Dmax), og sekundære endepunkter inkluderer longitudinel angst og vurdering af livskvalitet og effektivitet i klinikkens arbejdsgange. Det endelige mål med dette forslag er at udvikle et valideret patientcentreret trænings- og integreret sundhedsregime for yderligere at forbedre succesen med avanceret teknologi-baseret hjertedosisreduktion og forbedre hjertesundheden hos brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige brystkræftpatienter
  • Venstresidet brystkræft
  • Behandlet med kirurgi før strålebehandling
  • Alder >18 år på tidspunktet for optagelse
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Planlagt til strålebehandling alene til brystet, brystvæggen og/eller lymfeknudeområderne
  • Strålebehandling baseret på planlægnings-CT-scanning med enten 3D-CRT, IMRT eller VMAT/RapidArc
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet, amning
  • Tidligere thorax- eller mediastinal stråling
  • Bilateral brystkræft
  • Delvis brystbestråling
  • M1 sygdom (metastatisk brystkræft)
  • Alvorlig lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R&R-arm (interventionsarm)
Træningsprogrammet i den eksperimentelle arm omfatter afspændingsteknikker, træning af vejrtrækning, musik og naturlyde, som patienterne kan lytte til på en MP3-afspiller. Uddannelsen tilbydes en uge før planlægning af CT-scanning, og patienterne opfordres til at øve selvstændigt. Patienterne udfylder standardiserede spørgeskemaer om deres trivsel og tilfredshed på fremtidige tidspunkter før, under strålebehandlingsforløbet samt ved 6 ugers opfølgning.
R&R træning på en MP3-afspiller til daglig praksis
Ingen indgriben: Standard arm
Patienter i standardarmen modtager løbende konventionel DIBH-instruktion uden en udvidet R&R-uddannelse. Patienterne udfylder standardiserede spørgeskemaer om deres trivsel og tilfredshed på fremtidige tidspunkter før, under strålebehandlingsforløbet samt ved 6 ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Dmax til hjertet i DIBH under adjuverende strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
Maksimal dosis til hjertet (Dmax) i dyb inspiration under adjuverende strålebehandling til brystkræft i afhængighed af brugen af ​​kommunikationstræning og brugen af ​​afspændingsteknikker
under behandling (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: - ved baseline - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
Mål for livskvalitetsresultater ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, herunder dele af EORTC- Livskvalitet-C30 (høj score for en funktionel skala eller global sundhedsstatus repræsenterer et højt funktionsniveau eller en høj QoL, en høj score for en symptomskala repræsenterer en højt problemniveau; skala: 0 - 100)
- ved baseline - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
Forbedring af hjerte-Dmean under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
Ændring i hjerte-Dmean som et mål for hjertetoksicitet
under behandling (4 uger)
Forbedring af venstre anterior descendens (LAD) Dmean under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
Ændring i LAD Dmean som et mål for hjertetoksicitet
under behandling (4 uger)
Forbedring af LAD Dmax under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
Ændring i LAD Dmax som et mål for hjertetoksicitet
under behandling (4 uger)
Forbedring af venstre ventrikel (LV) Dmean under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
Ændring i LV Dmean som et mål for hjertetoksicitet
under behandling (4 uger)
Evaluering af klinik workflow-metrikker under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: - før behandlingsstart (en uge før planlægning af CT) - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
Evaluering af klinik workflow-metrikker i stråleonkologisk enhed relateret til implementeringen af ​​DIBH ved at måle specifikke data, såsom samlet behandlingstid, i sammenligning med målinger for patienter i kontrolgruppen.
- før behandlingsstart (en uge før planlægning af CT) - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
Forbedring af patienternes tilfredshed med R&R under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
Patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af et standardiseret spørgeskema inklusive dele af EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (brystkræftscore, højere score betyder et dårligere resultat; skala: 0-100)
- under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
Forbedring af stråledosis i risikoorganer under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
Sammenligning af stråledoser i organer med risiko for andre strukturer end hjertet som et kriterium for at skåne tilstødende organer og strukturer
under behandling (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner