- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975190
Åndedrætstræning og afslapningsteknikker til at forbedre adjuverende strålebehandling i DIBH i brystkræft (B-REST)
Åndedrætstræning og afslapningsteknikker til at forbedre adjuverende strålebehandling i DIBH hos brystkræftpatienter - B-REST-studie
Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at forbedre patientens efterlevelse og ydeevne af dybt indåndingsåndedræt (DIBH) for yderligere at reducere hjertedosis fra venstre bryststråling og at forbedre samarbejde og patienttilfredshed gennem en aktiv og formel respiratorisk træning før behandling. program kombineret med afspændingstræning (R&R) hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling for venstresidet brystkræft.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Reducerer brugen af kommunikationstræning og brugen af afspændingsteknikker (R&R) den maksimale dosis til hjertet (Dmax) og forbedrer yderligere hjertedosisparametre i dyb inspiration under adjuverende strålebehandling til brystkræft?
- Forbedrer R&R longitudinel angst og livskvalitet under patienter, der gennemgår DIBH adjuverende strålebehandling for venstresidet brystkræft?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel arm, som vil modtage R&R, versus en standardarm, der ikke vil modtage R&R.
- træningsprogram i den eksperimentelle arm inkluderer træning af åndedræt, musik og naturlyde, som patienter kan lytte til på en MP3-afspiller
- begge grupper udfylder standardiserede spørgeskemaer om deres trivsel og tilfredshed på potentielle tidspunkter før, under strålebehandlingsforløbet samt ved 6 ugers opfølgning
Forskere vil sammenligne R&R-gruppen (interventionsarm) med den nuværende konventionelle DIBH-instruktion (standardgruppe) for at se, om Dmax til hjertet falder, og compliance og tilfredshed hos patienter stiger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ strålebehandling er udbredt og yderst effektiv til at muliggøre brystbevarende behandling i tidlige stadier af tumorer og mindske tilbagefald, samtidig med at overlevelsen forbedres hos patienter med brystkræft i fremskreden stadium, den mest almindelige cancer hos kvinder. Disse fordele ved strålebehandling er imidlertid forbundet med en langsigtet risiko for hjertesygelighed og dødelighed hos brystkræftoverlevere. Den utilsigtede hjertestrålingseksponering på grund af hjertets nærhed til behandlingsmålet er blevet velkendt, især ved venstresidet brystkræft. Fordi der ikke er noget laveste "sikre" tærskel for strålingsdosisniveau for strålingsinducerede hjertekomplikationer, skal dosen til hjertet holdes så lav som muligt for at reducere risikoen for komplikationer.
Nylige fremskridt inden for højpræcisions 3D konforme og intensitetsmodulerede strålebehandlingsteknikker har muliggjort bedre beskyttelse af hjertet. Behandling i dyb inspirations vejrtrækning (DIBH) er uundværlig for at realisere disse teknologiske muligheder ved at udnytte den større afstand, der skabes mellem stråleterapimålet og det kontralateralt og inferiørt forskudte hjerte under dyb inspiration. Mens mange undersøgelser har vist reduktion af hjertedosis med DIBH, er der stadig udfordringer med at reducere hjertedosis til et minimum.
Strålebehandling i DIBH kræver aktivt og komplekst samarbejde fra patientens side, og dens succes afhænger i høj grad af, hvor godt patienterne er i stand til at udføre den forlængede, forlængede dybe vejrtrækningsmanøvre på en gentagen basis hver dag i løbet af deres ugers lange behandlingsforløb. Både de fysiske krav og dybe angst og stress, som er meget udbredt hos brystkræftpatienter, forstyrrer desuden patienternes DIBH-præstation. Angst er velkendt for direkte at påvirke vejrtrækningsmønstrene negativt og derved udfordre patienters evne til at udføre DIBH optimalt.
Foreløbig forskning undersøgte den fysiske trænings rolle og viste, at målrettet DIBH-træning forbedrer patienternes samarbejde og lette DIBH-proceduren og reducerer stråledosis til hjertet. Selvom DIBH-træningsregimer kan forbedre patienternes fysiske åndedrætsevneniveauer, adresserer de ikke deres mentale stress og angst. Afspændingsteknikker til at lindre angst og stress er sjældent blevet brugt i komplekse strålebehandlingsprocedurer, især ikke i DIBH. Foreløbige undersøgelser i diagnostiske røntgenprocedurer tyder på, at avancerede kommunikations- og afspændingsteknikker, målrettet mod at lindre angst og stress, forbedrer patienternes proceduremæssige ydeevne, angst og komfort. Efterforskerne antager, at implementering af begge dele, DIBH Respiratory Training og avanceret kommunikations- og afspændingstræning (R&R), forbedrer patienternes DIBH præstationsevner og reducerer hjertedosis yderligere, samtidig med at angst og stress lindres og livskvaliteten forbedres under og efter strålebehandling.
Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese i et klinisk forsøg, der randomiserer R&R vs. standard-of-care-behandling hos patienter med strålebehandling i DIBH for venstre brystkræft. Undersøgernes primære endepunkt vil vurdere hjertedosis (Dmax), og sekundære endepunkter inkluderer longitudinel angst og vurdering af livskvalitet og effektivitet i klinikkens arbejdsgange. Det endelige mål med dette forslag er at udvikle et valideret patientcentreret trænings- og integreret sundhedsregime for yderligere at forbedre succesen med avanceret teknologi-baseret hjertedosisreduktion og forbedre hjertesundheden hos brystkræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Borm, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Asadpour, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Kai Borm, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
-
Kontakt:
- Rebecca Asadpour, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige brystkræftpatienter
- Venstresidet brystkræft
- Behandlet med kirurgi før strålebehandling
- Alder >18 år på tidspunktet for optagelse
- WHO præstationsstatus 0-1
- Planlagt til strålebehandling alene til brystet, brystvæggen og/eller lymfeknudeområderne
- Strålebehandling baseret på planlægnings-CT-scanning med enten 3D-CRT, IMRT eller VMAT/RapidArc
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet, amning
- Tidligere thorax- eller mediastinal stråling
- Bilateral brystkræft
- Delvis brystbestråling
- M1 sygdom (metastatisk brystkræft)
- Alvorlig lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: R&R-arm (interventionsarm)
Træningsprogrammet i den eksperimentelle arm omfatter afspændingsteknikker, træning af vejrtrækning, musik og naturlyde, som patienterne kan lytte til på en MP3-afspiller.
Uddannelsen tilbydes en uge før planlægning af CT-scanning, og patienterne opfordres til at øve selvstændigt.
Patienterne udfylder standardiserede spørgeskemaer om deres trivsel og tilfredshed på fremtidige tidspunkter før, under strålebehandlingsforløbet samt ved 6 ugers opfølgning.
|
R&R træning på en MP3-afspiller til daglig praksis
|
Ingen indgriben: Standard arm
Patienter i standardarmen modtager løbende konventionel DIBH-instruktion uden en udvidet R&R-uddannelse.
Patienterne udfylder standardiserede spørgeskemaer om deres trivsel og tilfredshed på fremtidige tidspunkter før, under strålebehandlingsforløbet samt ved 6 ugers opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Dmax til hjertet i DIBH under adjuverende strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
|
Maksimal dosis til hjertet (Dmax) i dyb inspiration under adjuverende strålebehandling til brystkræft i afhængighed af brugen af kommunikationstræning og brugen af afspændingsteknikker
|
under behandling (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af livskvalitet under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: - ved baseline - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
|
Mål for livskvalitetsresultater ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, herunder dele af EORTC- Livskvalitet-C30 (høj score for en funktionel skala eller global sundhedsstatus repræsenterer et højt funktionsniveau eller en høj QoL, en høj score for en symptomskala repræsenterer en højt problemniveau; skala: 0 - 100)
|
- ved baseline - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
|
Forbedring af hjerte-Dmean under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
|
Ændring i hjerte-Dmean som et mål for hjertetoksicitet
|
under behandling (4 uger)
|
Forbedring af venstre anterior descendens (LAD) Dmean under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
|
Ændring i LAD Dmean som et mål for hjertetoksicitet
|
under behandling (4 uger)
|
Forbedring af LAD Dmax under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
|
Ændring i LAD Dmax som et mål for hjertetoksicitet
|
under behandling (4 uger)
|
Forbedring af venstre ventrikel (LV) Dmean under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
|
Ændring i LV Dmean som et mål for hjertetoksicitet
|
under behandling (4 uger)
|
Evaluering af klinik workflow-metrikker under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: - før behandlingsstart (en uge før planlægning af CT) - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
|
Evaluering af klinik workflow-metrikker i stråleonkologisk enhed relateret til implementeringen af DIBH ved at måle specifikke data, såsom samlet behandlingstid, i sammenligning med målinger for patienter i kontrolgruppen.
|
- før behandlingsstart (en uge før planlægning af CT) - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
|
Forbedring af patienternes tilfredshed med R&R under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: - under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
|
Patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af et standardiseret spørgeskema inklusive dele af EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (brystkræftscore, højere score betyder et dårligere resultat; skala: 0-100)
|
- under behandling (4 uger) - ved 6 ugers opfølgning
|
Forbedring af stråledosis i risikoorganer under strålebehandling af venstresidet brystkræft
Tidsramme: under behandling (4 uger)
|
Sammenligning af stråledoser i organer med risiko for andre strukturer end hjertet som et kriterium for at skåne tilstødende organer og strukturer
|
under behandling (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-277_1-S-NP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada