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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975190
Techniques d'entraînement respiratoire et de relaxation pour améliorer la radiothérapie adjuvante dans DIBH dans le cancer du sein (B-REST)
Techniques d'entraînement respiratoire et de relaxation pour améliorer la radiothérapie adjuvante dans la DIBH chez les patientes atteintes d'un cancer du sein - Étude B-REST
L'objectif de cet essai clinique prospectif est d'améliorer l'observance du patient et la performance de l'apnée en inspiration profonde (DIBH) afin de réduire davantage la dose cardiaque du rayonnement du sein gauche, et d'améliorer la coopération et la satisfaction du patient grâce à un entraînement respiratoire pré-traitement actif et formel combiné à un entraînement à la relaxation (R&R) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante pour un cancer du sein gauche.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :
- L'utilisation d'un entraînement à la communication et l'utilisation de techniques de relaxation (R&R) réduisent-elles la dose maximale au cœur (Dmax) et améliorent-elles davantage les paramètres de dose cardiaque en inspiration profonde pendant la radiothérapie adjuvante du cancer du sein ?
- La R&R améliore-t-elle l'anxiété longitudinale et la qualité de vie des patientes subissant une radiothérapie adjuvante DIBH pour un cancer du sein gauche ?
Les participants seront assignés au hasard soit à un bras expérimental, qui recevra le R&R, soit à un bras standard qui ne recevra pas le R&R.
- le programme d'entraînement dans le bras expérimental comprend un entraînement à l'apnée, de la musique et des sons de la nature que les patients peuvent écouter sur un lecteur MP3
- les deux groupes remplissent des questionnaires standardisés sur leur bien-être et leur satisfaction à des moments prospectifs avant, pendant le cours de radiothérapie, ainsi qu'à 6 semaines de suivi
Les chercheurs compareront le groupe R&R (bras interventionnel) à l'instruction DIBH conventionnelle actuelle (groupe standard) pour voir si la Dmax cardiaque diminue et si l'observance et la satisfaction des patients augmentent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La radiothérapie postopératoire est largement pratiquée et très efficace pour permettre une thérapie conservatrice du sein dans les tumeurs à un stade précoce et réduire la récidive tout en améliorant la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le cancer le plus fréquent chez la femme. Cependant, ces avantages de la radiothérapie sont associés à un risque à long terme de morbidité et de mortalité cardiaques chez les survivantes du cancer du sein. L'exposition involontaire aux rayonnements cardiaques due à la proximité du cœur avec la cible du traitement a été bien reconnue, en particulier dans le cas du cancer du sein gauche. Puisqu'il n'y a pas de niveau de dose de rayonnement seuil "sûr" le plus bas pour les complications cardiaques radio-induites, la dose au cœur doit être maintenue aussi faible que possible pour réduire le risque de complications.
Les progrès récents des techniques de radiothérapie 3D conformationnelle et modulée en intensité de haute précision ont permis une meilleure protection du cœur. Le traitement en apnée en inspiration profonde (DIBH) est indispensable pour réaliser ces capacités technologiques en profitant de la plus grande distance créée entre la cible de radiothérapie et le cœur déplacé controlatéralement et inférieurement lors de l'inspiration profonde. Alors que de nombreuses études ont démontré une réduction de la dose cardiaque avec le DIBH, il reste des défis à réduire au minimum la dose cardiaque.
La radiothérapie dans DIBH nécessite une coopération active et complexe de la part du patient, et son succès dépend essentiellement de la capacité des patients à effectuer la manœuvre prolongée de respiration profonde de manière répétitive tous les jours pendant leur traitement d'une semaine. Les exigences physiques ainsi que l'anxiété et le stress profonds, qui sont très répandus chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, interfèrent en outre avec la performance DIBH des patientes. L'anxiété est bien connue pour affecter directement les schémas respiratoires, défiant ainsi la capacité des patients à effectuer le DIBH de manière optimale.
Des recherches préliminaires ont exploré le rôle de l'entraînement physique et ont montré qu'un entraînement DIBH ciblé améliore la coopération des patients et la facilité de la procédure DIBH, et réduit la dose de rayonnement au cœur. Cependant, bien que les régimes d'entraînement DIBH puissent améliorer les niveaux de compétence respiratoire physique des patients, ils ne traitent pas leur stress mental et leur anxiété. Les techniques de relaxation pour soulager l'anxiété et le stress ont été rarement utilisées dans les procédures de radiothérapie complexes, en particulier dans le DIBH. Des études préliminaires sur les procédures de radiologie diagnostique suggèrent que les techniques avancées de communication et de relaxation, ciblées pour soulager l'anxiété et le stress, améliorent les performances, l'anxiété et le confort des patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre à la fois de l'entraînement respiratoire DIBH et de l'entraînement avancé à la communication et à la relaxation (R&R) améliore les capacités de performance DIBH des patients et réduit davantage la dose cardiaque, tout en atténuant l'anxiété et le stress et en améliorant la qualité de vie pendant et après la radiothérapie.
Les investigateurs proposent de tester cette hypothèse dans un essai clinique randomisant la R&R par rapport à la prise en charge standard chez des patientes avec radiothérapie en DIBH pour cancer du sein gauche. Le critère d'évaluation principal des enquêteurs évaluera la dose cardiaque (Dmax), et les critères d'évaluation secondaires comprennent l'anxiété longitudinale et l'évaluation de la qualité de vie et l'efficacité du flux de travail clinique. L'objectif ultime de cette proposition est de développer une formation validée centrée sur le patient et un régime de santé intégrative pour améliorer encore le succès de la réduction de la dose cardiaque basée sur une technologie de pointe et améliorer la santé cardiaque des survivantes du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Borm, MD
- Numéro de téléphone: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Asadpour, MD
- Numéro de téléphone: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
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Contact:
- Kai Borm, MD
- Numéro de téléphone: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
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Contact:
- Rebecca Asadpour, MD
- Numéro de téléphone: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein
- Cancer du sein gauche
- Traité par chirurgie avant la radiothérapie
- Âge > 18 ans au moment de l'inclusion
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Prévu pour une radiothérapie seule du sein, de la paroi thoracique et/ou des zones ganglionnaires
- Radiothérapie basée sur une tomodensitométrie de planification utilisant soit 3D-CRT, IMRT ou VMAT/RapidArc
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse, Allaitement
- Radiothérapie thoracique ou médiastinale antérieure
- Cancer du sein bilatéral
- Irradiation partielle du sein
- Maladie M1 (cancer du sein métastatique)
- Maladie pulmonaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras R&R (bras interventionnel)
Le programme d'entraînement du groupe expérimental comprend des techniques de relaxation, un entraînement à l'apnée, de la musique et des sons de la nature que les patients peuvent écouter sur un lecteur MP3.
La formation est offerte une semaine avant la tomodensitométrie de planification et les patients sont encouragés à pratiquer de façon autonome.
Les patients remplissent des questionnaires standardisés sur leur bien-être et leur satisfaction à des moments prospectifs avant, pendant le cours de radiothérapie, ainsi qu'à 6 semaines de suivi.
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Formation R&R fournie sur un lecteur MP3 pour la pratique quotidienne
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Aucune intervention: Bras standard
Les patients du bras standard reçoivent les instructions DIBH conventionnelles actuelles sans formation R&R prolongée.
Les patients remplissent des questionnaires standardisés sur leur bien-être et leur satisfaction à des moments prospectifs avant, pendant le cours de radiothérapie, ainsi qu'à 6 semaines de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Dmax au cœur dans DIBH sous radiothérapie adjuvante du cancer du sein gauche
Délai: pendant le traitement (4 semaines)
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Dose maximale au cœur (Dmax) en inspiration profonde pendant la radiothérapie adjuvante du cancer du sein en fonction de l'utilisation de l'entraînement à la communication et de l'utilisation des techniques de relaxation
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pendant le traitement (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorer la qualité de vie sous radiothérapie du cancer du sein gauche
Délai: - au départ - pendant le traitement (4 semaines) - à 6 semaines de suivi
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Mesures des résultats de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire standardisé comprenant des parties de l'EORTC-Quality of Life-C30 (un score élevé pour une échelle fonctionnelle ou un état de santé global représente un niveau élevé de fonctionnement ou une qualité de vie élevée, un score élevé pour une échelle de symptômes représente une niveau élevé de problèmes ; échelle : 0 - 100)
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- au départ - pendant le traitement (4 semaines) - à 6 semaines de suivi
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Amélioration de la Dmean cardiaque sous radiothérapie du cancer du sein gauche
Délai: pendant le traitement (4 semaines)
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Modification de la Dmean cardiaque comme mesure de la toxicité cardiaque
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pendant le traitement (4 semaines)
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Amélioration de la Dmoyenne descendante antérieure gauche (LAD) sous radiothérapie du cancer du sein gauche
Délai: pendant le traitement (4 semaines)
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Changement de LAD Dmean en tant que mesure de la toxicité cardiaque
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pendant le traitement (4 semaines)
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Amélioration du LAD Dmax sous radiothérapie du cancer du sein gauche
Délai: pendant le traitement (4 semaines)
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Modification de LAD Dmax en tant que mesure de la toxicité cardiaque
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pendant le traitement (4 semaines)
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Amélioration du ventricule gauche (LV) Dmean sous radiothérapie du cancer du sein gauche
Délai: pendant le traitement (4 semaines)
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Modification de la Dmoy VG en tant que mesure de la toxicité cardiaque
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pendant le traitement (4 semaines)
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Évaluation des paramètres de flux de travail clinique sous radiothérapie du cancer du sein gauche
Délai: - avant le début du traitement (une semaine avant la planification du CT) - pendant le traitement (4 semaines) - à 6 semaines de suivi
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Évaluation des paramètres du flux de travail clinique dans l'unité de radio-oncologie liés à la mise en œuvre du DIBH en mesurant des données spécifiques, telles que la durée totale du traitement, par rapport aux paramètres des patients du groupe témoin.
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- avant le début du traitement (une semaine avant la planification du CT) - pendant le traitement (4 semaines) - à 6 semaines de suivi
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Améliorer la satisfaction des patients avec R&R sous radiothérapie du cancer du sein gauche
Délai: - pendant le traitement (4 semaines) - à 6 semaines de suivi
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Mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide d'un questionnaire standardisé comprenant des parties de l'EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (score du cancer du sein, des scores plus élevés signifient un pire résultat ; échelle : 0-100)
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- pendant le traitement (4 semaines) - à 6 semaines de suivi
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Améliorer la dose de rayonnement dans les organes à risque sous radiothérapie du cancer du sein gauche
Délai: pendant le traitement (4 semaines)
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Comparaison des doses de rayonnement dans les organes à risque des structures autres que le cœur comme critère pour épargner les organes et structures adjacents
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pendant le traitement (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-277_1-S-NP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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