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Treinamento Respiratório e Técnicas de Relaxamento para Melhorar a Radioterapia Adjuvante em DIBH no Câncer de Mama (B-REST)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Technical University of Munich

Treinamento Respiratório e Técnicas de Relaxamento para Melhorar a Radioterapia Adjuvante em DIBH em Pacientes com Câncer de Mama - B-REST-Study

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é melhorar a adesão do paciente e o desempenho da suspensão da inspiração profunda (DIBH) para reduzir ainda mais a dose cardíaca da radiação da mama esquerda e melhorar a cooperação e a satisfação do paciente por meio de um treinamento respiratório pré-tratamento ativo e formal programa combinado com treinamento de relaxamento (R&R) em pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia adjuvante para câncer de mama do lado esquerdo.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • O uso de treinamento de comunicação e o uso de técnicas de relaxamento (R&R) reduzem a dose máxima no coração (Dmax) e melhoram ainda mais os parâmetros de dose cardíaca em inspiração profunda durante radioterapia adjuvante para câncer de mama?
  • O R&R melhora a ansiedade longitudinal e a qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia adjuvante DIBH para câncer de mama do lado esquerdo?

Os participantes serão designados aleatoriamente para um braço experimental, que receberá o R&R, versus um braço padrão que não receberá o R&R.

  • programa de treinamento no braço experimental inclui treinamento de apneia, música e sons da natureza que os pacientes podem ouvir em um MP3 player
  • ambos os grupos completam questionários padronizados sobre seu bem-estar e satisfação em pontos de tempo prospectivos antes, durante o curso de tratamento com radiação, bem como em 6 semanas de acompanhamento

Os pesquisadores irão comparar o grupo de R&R (braço de intervenção) com a instrução DIBH convencional atual (grupo padrão) para ver se Dmax para o coração diminui e a complacência e a satisfação sob os pacientes aumentam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia pós-operatória é amplamente praticada e altamente eficaz para permitir a terapia conservadora da mama em tumores em estágio inicial e diminuir a recorrência, melhorando a sobrevida em pacientes com câncer de mama em estágio avançado, o câncer mais comum em mulheres. No entanto, esses benefícios da radioterapia estão associados a um risco a longo prazo de morbidade e mortalidade cardíaca em sobreviventes de câncer de mama. A exposição não intencional à radiação cardíaca devido à proximidade do coração com o alvo do tratamento foi bem reconhecida, particularmente no câncer de mama do lado esquerdo. Como não existe um nível de dose de radiação limite "seguro" mais baixo para complicações cardíacas induzidas por radiação, a dose no coração deve ser mantida o mais baixa possível para reduzir o risco de complicações.

Avanços recentes em técnicas de radioterapia 3D conformada e de intensidade modulada de alta precisão permitiram uma melhor proteção do coração. O tratamento em apneia por inspiração profunda (DIBH) é indispensável para realizar essas capacidades tecnológicas, aproveitando a maior distância criada entre o alvo da radioterapia e o coração deslocado contralateral e inferiormente durante a inspiração profunda. Embora muitos estudos tenham demonstrado a redução da dose cardíaca com DIBH, permanecem desafios na redução da dose cardíaca ao mínimo.

A radioterapia na DIBH requer cooperação ativa e complexa do paciente, e seu sucesso depende criticamente de quão bem os pacientes são capazes de realizar a manobra de respiração profunda estendida prolongada de forma repetitiva todos os dias durante o curso de tratamento de semanas. Tanto as exigências físicas quanto a profunda ansiedade e estresse, altamente prevalentes em pacientes com câncer de mama, também interferem no desempenho do DIBH das pacientes. A ansiedade é bem conhecida por afetar diretamente os padrões respiratórios, desafiando assim a capacidade dos pacientes de realizar a DIBH de maneira ideal.

A pesquisa preliminar explorou o papel do treinamento físico e mostrou que o treinamento DIBH direcionado melhora a cooperação dos pacientes e a facilidade do procedimento DIBH e reduz a dose de radiação no coração. No entanto, embora os regimes de treinamento DIBH possam melhorar os níveis de habilidade respiratória física dos pacientes, eles não abordam seu estresse mental e ansiedade. Técnicas de relaxamento para aliviar a ansiedade e o estresse raramente são usadas em procedimentos complexos de radioterapia, principalmente na DIBH. Estudos preliminares em procedimentos de radiodiagnóstico sugerem que técnicas avançadas de comunicação e relaxamento, direcionadas para aliviar a ansiedade e o estresse, melhoram o desempenho, a ansiedade e o conforto dos pacientes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a implementação de treinamento respiratório DIBH e comunicação avançada e treinamento de relaxamento (R&R) melhoram as habilidades de desempenho do DIBH dos pacientes e reduzem ainda mais a dose cardíaca, aliviando a ansiedade e o estresse e melhorando a qualidade de vida durante e após a radioterapia.

Os investigadores propõem testar esta hipótese em um ensaio clínico randomizando R&R versus tratamento padrão em pacientes com radioterapia em DIBH para câncer de mama esquerda. O endpoint primário dos investigadores avaliará a dose cardíaca (Dmax), e os endpoints secundários incluem ansiedade longitudinal e avaliação da qualidade de vida e eficiência do fluxo de trabalho clínico. O objetivo final desta proposta é desenvolver um treinamento validado centrado no paciente e um regime de saúde integrativo para melhorar ainda mais o sucesso da redução da dose cardíaca baseada em tecnologia avançada e melhorar a saúde cardíaca em sobreviventes de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes femininas com câncer de mama
  • Câncer de mama esquerdo
  • Tratado com cirurgia antes da radioterapia
  • Idade > 18 anos no momento da inclusão
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Planejado apenas para radioterapia na mama, na parede torácica e/ou nas áreas dos linfonodos
  • Radioterapia baseada em planejamento de tomografia computadorizada usando 3D-CRT, IMRT ou VMAT/RapidArc
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez, Amamentação
  • Radiação torácica ou mediastinal prévia
  • Câncer de mama bilateral
  • Irradiação parcial da mama
  • Doença M1 (câncer de mama metastático)
  • doença pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço R&R (braço intervencionista)
O programa de treinamento no braço experimental inclui técnicas de relaxamento, treinamento de apneia, música e sons da natureza que os pacientes podem ouvir em um MP3 player. O treinamento é oferecido uma semana antes do planejamento da tomografia computadorizada e os pacientes são encorajados a praticar de forma independente. Os pacientes preenchem questionários padronizados sobre seu bem-estar e satisfação em pontos de tempo prospectivos antes, durante o curso de tratamento com radiação, bem como em 6 semanas de acompanhamento.
Treinamento de R&R fornecido em um MP3 player para prática diária
Sem intervenção: Braço padrão
Os pacientes no braço padrão recebem instrução DIBH convencional atual sem um treinamento prolongado de R&R. Os pacientes preenchem questionários padronizados sobre seu bem-estar e satisfação em pontos de tempo prospectivos antes, durante o curso de tratamento com radiação, bem como em 6 semanas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Dmax para o coração em DIBH sob radioterapia adjuvante de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
Dose máxima ao coração (Dmax) em inspiração profunda durante radioterapia adjuvante para câncer de mama na dependência do uso de treinamento de comunicação e uso de técnicas de relaxamento
durante o tratamento (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorando a qualidade de vida sob radioterapia do câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: - no início do estudo - durante o tratamento (4 semanas) - nas 6 semanas de acompanhamento
Medidas de resultados de qualidade de vida usando um questionário padronizado incluindo partes do EORTC- Quality of Life-C30 (alta pontuação para uma escala funcional ou estado de saúde global representa um alto nível de funcionamento ou uma alta qualidade de vida, uma alta pontuação para uma escala de sintomas representa um alto nível de problemas; escala: 0 - 100)
- no início do estudo - durante o tratamento (4 semanas) - nas 6 semanas de acompanhamento
Melhorando a Dmédia cardíaca sob radioterapia do câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
Alteração na Dmédia cardíaca como medida de toxicidade cardíaca
durante o tratamento (4 semanas)
Melhorando a descendente anterior esquerda (LAD) Dmédia sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
Mudança no LAD Dmean como uma medida de toxicidade cardíaca
durante o tratamento (4 semanas)
Melhorando LAD Dmax sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
Alteração no LAD Dmax como medida de toxicidade cardíaca
durante o tratamento (4 semanas)
Melhora do ventrículo esquerdo (VE) Dmédio sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
Alteração no LV Dmean como uma medida de toxicidade cardíaca
durante o tratamento (4 semanas)
Avaliação de métricas de fluxo de trabalho clínico sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: - antes do início do tratamento (uma semana antes do planejamento da TC) - durante o tratamento (4 semanas) - após 6 semanas de acompanhamento
Avaliação das métricas do fluxo de trabalho clínico na unidade de oncologia de radiação relacionadas à implementação do DIBH por meio da medição de dados específicos, como o tempo total de tratamento, em comparação com as métricas dos pacientes do grupo controle.
- antes do início do tratamento (uma semana antes do planejamento da TC) - durante o tratamento (4 semanas) - após 6 semanas de acompanhamento
Melhorando a satisfação dos pacientes com R&R sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: - durante o tratamento (4 semanas) - no acompanhamento de 6 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente usando um questionário padronizado incluindo partes do EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (Pontuação de câncer de mama, pontuações mais altas significam um resultado pior; escala: 0-100)
- durante o tratamento (4 semanas) - no acompanhamento de 6 semanas
Melhorando a dose de radiação em órgãos de risco sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
Comparação de doses de radiação em órgãos com risco de outras estruturas além do coração como critério para poupar órgãos e estruturas adjacentes
durante o tratamento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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