- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975190
Treinamento Respiratório e Técnicas de Relaxamento para Melhorar a Radioterapia Adjuvante em DIBH no Câncer de Mama (B-REST)
Treinamento Respiratório e Técnicas de Relaxamento para Melhorar a Radioterapia Adjuvante em DIBH em Pacientes com Câncer de Mama - B-REST-Study
O objetivo deste estudo clínico prospectivo é melhorar a adesão do paciente e o desempenho da suspensão da inspiração profunda (DIBH) para reduzir ainda mais a dose cardíaca da radiação da mama esquerda e melhorar a cooperação e a satisfação do paciente por meio de um treinamento respiratório pré-tratamento ativo e formal programa combinado com treinamento de relaxamento (R&R) em pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia adjuvante para câncer de mama do lado esquerdo.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O uso de treinamento de comunicação e o uso de técnicas de relaxamento (R&R) reduzem a dose máxima no coração (Dmax) e melhoram ainda mais os parâmetros de dose cardíaca em inspiração profunda durante radioterapia adjuvante para câncer de mama?
- O R&R melhora a ansiedade longitudinal e a qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia adjuvante DIBH para câncer de mama do lado esquerdo?
Os participantes serão designados aleatoriamente para um braço experimental, que receberá o R&R, versus um braço padrão que não receberá o R&R.
- programa de treinamento no braço experimental inclui treinamento de apneia, música e sons da natureza que os pacientes podem ouvir em um MP3 player
- ambos os grupos completam questionários padronizados sobre seu bem-estar e satisfação em pontos de tempo prospectivos antes, durante o curso de tratamento com radiação, bem como em 6 semanas de acompanhamento
Os pesquisadores irão comparar o grupo de R&R (braço de intervenção) com a instrução DIBH convencional atual (grupo padrão) para ver se Dmax para o coração diminui e a complacência e a satisfação sob os pacientes aumentam.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A radioterapia pós-operatória é amplamente praticada e altamente eficaz para permitir a terapia conservadora da mama em tumores em estágio inicial e diminuir a recorrência, melhorando a sobrevida em pacientes com câncer de mama em estágio avançado, o câncer mais comum em mulheres. No entanto, esses benefícios da radioterapia estão associados a um risco a longo prazo de morbidade e mortalidade cardíaca em sobreviventes de câncer de mama. A exposição não intencional à radiação cardíaca devido à proximidade do coração com o alvo do tratamento foi bem reconhecida, particularmente no câncer de mama do lado esquerdo. Como não existe um nível de dose de radiação limite "seguro" mais baixo para complicações cardíacas induzidas por radiação, a dose no coração deve ser mantida o mais baixa possível para reduzir o risco de complicações.
Avanços recentes em técnicas de radioterapia 3D conformada e de intensidade modulada de alta precisão permitiram uma melhor proteção do coração. O tratamento em apneia por inspiração profunda (DIBH) é indispensável para realizar essas capacidades tecnológicas, aproveitando a maior distância criada entre o alvo da radioterapia e o coração deslocado contralateral e inferiormente durante a inspiração profunda. Embora muitos estudos tenham demonstrado a redução da dose cardíaca com DIBH, permanecem desafios na redução da dose cardíaca ao mínimo.
A radioterapia na DIBH requer cooperação ativa e complexa do paciente, e seu sucesso depende criticamente de quão bem os pacientes são capazes de realizar a manobra de respiração profunda estendida prolongada de forma repetitiva todos os dias durante o curso de tratamento de semanas. Tanto as exigências físicas quanto a profunda ansiedade e estresse, altamente prevalentes em pacientes com câncer de mama, também interferem no desempenho do DIBH das pacientes. A ansiedade é bem conhecida por afetar diretamente os padrões respiratórios, desafiando assim a capacidade dos pacientes de realizar a DIBH de maneira ideal.
A pesquisa preliminar explorou o papel do treinamento físico e mostrou que o treinamento DIBH direcionado melhora a cooperação dos pacientes e a facilidade do procedimento DIBH e reduz a dose de radiação no coração. No entanto, embora os regimes de treinamento DIBH possam melhorar os níveis de habilidade respiratória física dos pacientes, eles não abordam seu estresse mental e ansiedade. Técnicas de relaxamento para aliviar a ansiedade e o estresse raramente são usadas em procedimentos complexos de radioterapia, principalmente na DIBH. Estudos preliminares em procedimentos de radiodiagnóstico sugerem que técnicas avançadas de comunicação e relaxamento, direcionadas para aliviar a ansiedade e o estresse, melhoram o desempenho, a ansiedade e o conforto dos pacientes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a implementação de treinamento respiratório DIBH e comunicação avançada e treinamento de relaxamento (R&R) melhoram as habilidades de desempenho do DIBH dos pacientes e reduzem ainda mais a dose cardíaca, aliviando a ansiedade e o estresse e melhorando a qualidade de vida durante e após a radioterapia.
Os investigadores propõem testar esta hipótese em um ensaio clínico randomizando R&R versus tratamento padrão em pacientes com radioterapia em DIBH para câncer de mama esquerda. O endpoint primário dos investigadores avaliará a dose cardíaca (Dmax), e os endpoints secundários incluem ansiedade longitudinal e avaliação da qualidade de vida e eficiência do fluxo de trabalho clínico. O objetivo final desta proposta é desenvolver um treinamento validado centrado no paciente e um regime de saúde integrativo para melhorar ainda mais o sucesso da redução da dose cardíaca baseada em tecnologia avançada e melhorar a saúde cardíaca em sobreviventes de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Borm, MD
- Número de telefone: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Asadpour, MD
- Número de telefone: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Locais de estudo
-
-
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Munich, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
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Contato:
- Kai Borm, MD
- Número de telefone: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
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Contato:
- Rebecca Asadpour, MD
- Número de telefone: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes femininas com câncer de mama
- Câncer de mama esquerdo
- Tratado com cirurgia antes da radioterapia
- Idade > 18 anos no momento da inclusão
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Planejado apenas para radioterapia na mama, na parede torácica e/ou nas áreas dos linfonodos
- Radioterapia baseada em planejamento de tomografia computadorizada usando 3D-CRT, IMRT ou VMAT/RapidArc
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez, Amamentação
- Radiação torácica ou mediastinal prévia
- Câncer de mama bilateral
- Irradiação parcial da mama
- Doença M1 (câncer de mama metastático)
- doença pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço R&R (braço intervencionista)
O programa de treinamento no braço experimental inclui técnicas de relaxamento, treinamento de apneia, música e sons da natureza que os pacientes podem ouvir em um MP3 player.
O treinamento é oferecido uma semana antes do planejamento da tomografia computadorizada e os pacientes são encorajados a praticar de forma independente.
Os pacientes preenchem questionários padronizados sobre seu bem-estar e satisfação em pontos de tempo prospectivos antes, durante o curso de tratamento com radiação, bem como em 6 semanas de acompanhamento.
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Treinamento de R&R fornecido em um MP3 player para prática diária
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Sem intervenção: Braço padrão
Os pacientes no braço padrão recebem instrução DIBH convencional atual sem um treinamento prolongado de R&R.
Os pacientes preenchem questionários padronizados sobre seu bem-estar e satisfação em pontos de tempo prospectivos antes, durante o curso de tratamento com radiação, bem como em 6 semanas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Dmax para o coração em DIBH sob radioterapia adjuvante de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
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Dose máxima ao coração (Dmax) em inspiração profunda durante radioterapia adjuvante para câncer de mama na dependência do uso de treinamento de comunicação e uso de técnicas de relaxamento
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durante o tratamento (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorando a qualidade de vida sob radioterapia do câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: - no início do estudo - durante o tratamento (4 semanas) - nas 6 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados de qualidade de vida usando um questionário padronizado incluindo partes do EORTC- Quality of Life-C30 (alta pontuação para uma escala funcional ou estado de saúde global representa um alto nível de funcionamento ou uma alta qualidade de vida, uma alta pontuação para uma escala de sintomas representa um alto nível de problemas; escala: 0 - 100)
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- no início do estudo - durante o tratamento (4 semanas) - nas 6 semanas de acompanhamento
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Melhorando a Dmédia cardíaca sob radioterapia do câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
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Alteração na Dmédia cardíaca como medida de toxicidade cardíaca
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durante o tratamento (4 semanas)
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Melhorando a descendente anterior esquerda (LAD) Dmédia sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
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Mudança no LAD Dmean como uma medida de toxicidade cardíaca
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durante o tratamento (4 semanas)
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Melhorando LAD Dmax sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
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Alteração no LAD Dmax como medida de toxicidade cardíaca
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durante o tratamento (4 semanas)
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Melhora do ventrículo esquerdo (VE) Dmédio sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
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Alteração no LV Dmean como uma medida de toxicidade cardíaca
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durante o tratamento (4 semanas)
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Avaliação de métricas de fluxo de trabalho clínico sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: - antes do início do tratamento (uma semana antes do planejamento da TC) - durante o tratamento (4 semanas) - após 6 semanas de acompanhamento
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Avaliação das métricas do fluxo de trabalho clínico na unidade de oncologia de radiação relacionadas à implementação do DIBH por meio da medição de dados específicos, como o tempo total de tratamento, em comparação com as métricas dos pacientes do grupo controle.
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- antes do início do tratamento (uma semana antes do planejamento da TC) - durante o tratamento (4 semanas) - após 6 semanas de acompanhamento
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Melhorando a satisfação dos pacientes com R&R sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: - durante o tratamento (4 semanas) - no acompanhamento de 6 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente usando um questionário padronizado incluindo partes do EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (Pontuação de câncer de mama, pontuações mais altas significam um resultado pior; escala: 0-100)
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- durante o tratamento (4 semanas) - no acompanhamento de 6 semanas
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Melhorando a dose de radiação em órgãos de risco sob radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo
Prazo: durante o tratamento (4 semanas)
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Comparação de doses de radiação em órgãos com risco de outras estruturas além do coração como critério para poupar órgãos e estruturas adjacentes
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durante o tratamento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-277_1-S-NP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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