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インプラントベースの乳房再建における内部多様体のパイロット研究

2026年4月9日 更新者：Stanford University

インプラントベースの乳房再建における従来の外科的ドレーンを備えた中間マニホールドのパイロット研究

インプラントベースの乳房再建（IBBR）を受けることを選択した乳がん患者は、多くの場合、外科的ドレーンの設置を必要とします。 外科用ドレーンは、デッドスペースを管理し、術後の手術野内での漿液腫の形成や体液の蓄積を防ぐために使用されます。 最も頻繁に使用されるドレーンはジャクソン プラット (JP) ドレーンですが、手術部位の範囲が狭く容量が少ないため制限があり、吸引が不安定になり、ドレーンが留置されたままの時間が長くなる原因となります。 Interi Drain システムは、独自の吸引システムを備えた新しい多分岐マニホールドで、一貫した吸引を提供し、JP ドレインの欠点の多くに対処します。 この研究の目的は、外科的ドレーン部位の数、合併症率、ドレーン除去までの時間、組織拡張の開始までの時間、総排出体液量、患者満足度などのアウトカムにわたって、Interi システムと標準的な JP ドレーンを比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

即時組織拡張剤/インプラントベースの乳房再建を伴う乳房切除術を希望する患者が検討されます。 潜在的な参加者は、包含基準と除外基準についてスクリーニングされ、研究プロトコル、リスク、および潜在的な利点について通知されます。

適格基準を満たす同意のある患者は、両側乳房切除術と組織拡張器を使用したインプラントベースの即時乳房再建術を受けます。 手術当日、患者の乳房はInteriコホートまたはJPコホートに無作為に割り付けられ、各患者の一方の乳房にはInteriドレーンが投与され、もう一方の乳房にはJPドレーンが投与されます。 ランダム化は、原発腫瘍の左右性によって階層化されます。 それぞれのドレーンは術中に設置されます。

術後のケアは標準通りに進められます。 術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。 回復期間中の臨床データの文書化による毎週のフォローアップも、ドレーンシステムの取り外しまで行われます。通常、手術後 1 ～ 3 週間で行われます。 ドレーンが設置されている間、患者はドレーン排出量を監視し、毎日のドレーン記録を保管する必要があります。 その後は、インプラントベースの乳房再建の通常の臨床実践に従って、必要に応じて（毎月）フォローアップが予定されます。 これには、最終的なインプラント交換までの第 2 段階エキスパンダーに備えた日常的な組織拡張が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断された、または両側乳房切除術のその他の適応がある 18 ～ 65 歳の女性患者で、即時インプラントベースの胸部前乳房再建を受ける予定で、インフォームドコンセント文書を理解する意欲と能力のある女性患者が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 乳房への放射線治療歴のある患者、または術後1年以内に乳房への放射線治療を計画している患者。 ECOG ステータスが 2 以上である。研究期間中に治験薬の併用を必要とする別の研究に登録されている。過去21日以内に化学療法を受けたことがある、または研究介入期間内（ドレーンが設置されている間）に化学療法が計画されている。過去60日間に抗血小板療法（アスピリン以外）および/またはその他の抗凝固療法を受けている。喫煙者であるか、違法薬物を使用している。テフロンに対するアレルギー反応の既往歴がある。妊娠中または授乳中である。乳房切除術後に遅延再建を受ける予定。 HIV 感染症、活動性尿路感染症、またはその他の感染症を患っている。または、乳房ごとに体液を除去するために複数のインターマニホールドが必要な場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターリマニホールドドレンシステム
両側乳房切除術後、即時インプラントベースの乳房再建のためのステージ 1 手術が各患者の乳房に実行されます。 Interi マニホールド (介入アーム) による治療にランダムに割り当てられた乳房では、手術中に組織エキスパンダーの横に Interi マニホールドが配置されます。 外科的再建、閉鎖、術後管理は標準的に行われます。 術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。 回復期間中の臨床データの文書化による毎週のフォローアップも、Interi ドレイン システムの取り外しまで行われます。通常、手術後 1 ～ 3 週間で行われます。 ドレーン除去の基準は、ドレーン排出量が 30 mL 未満の連続 2 日間と定義されます。 ドレーンが設置されている間、患者はドレーン排出量を監視し、毎日のドレーン記録を保管する必要があります。
デバイス：インターリマニホールドドレンシステム
Interi マニホールド外科用ドレーン システムは、ステージ 1 の即時インプラントによる乳房再建中に胸ポケットに配置されます。 インターリドレーンの排出量は毎日監視され、インターリドレーンはドレーン除去の基準が満たされるまで手術部位に留まります。 インターリドレーンの取り外しはクリニックで外科スタッフによって行われます。
他の名前：
  • 内部多様体。内部排水;外科用内部ドレーン
アクティブコンパレータ：ジャクソン・プラット排水システム
両側乳房切除術後、即時インプラントベースの乳房再建のためのステージ 1 手術が各患者の乳房に実行されます。 ジャクソン プラット ドレーン (アクティブ コンパレーター アーム) による治療にランダムに割り当てられた乳房には、術中に組織拡張器の横にジャクソン プラット ドレーンが配置されます。 外科的再建、閉鎖、術後管理は標準的に行われます。 術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。 回復期間中の臨床データの文書化による毎週のフォローアップも、ジャクソン・プラット・ドレーン・システムの取り外しまで行われます。これは通常、手術後 1～3 週間で行われます。 ドレーン除去の基準は、ドレーン排出量が 30 mL 未満の連続 2 日間と定義されます。 ドレーンが設置されている間、患者はドレーン排出量を監視し、毎日のドレーン記録を保管する必要があります。
デバイス：ジャクソン・プラット排水システム
ジャクソン・プラット外科用ドレーン・システムは、ステージ 1 の即時インプラントによる乳房再建中に胸ポケットに配置されます。 ジャクソンプラットドレーンの排出量は毎日監視され、ドレーン除去の基準が満たされるまでドレーンは手術部位に留まります。 ジャクソン・プラット・ドレーンの除去は、クリニックで外科スタッフによって行われます。
他の名前：
  • JPドレイン; JP 外科用ドレーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの安全性
時間枠：合併症はステージ 2 の手術 (組織エキスパンダーと永久インプラントの交換) まで記録され、通常は 6 か月後に発生します。
有害事象または合併症の発生率（例： 漿液腫、血腫、感染症、裂開など）が両方の排水システムについて記録されます。
合併症はステージ 2 の手術 (組織エキスパンダーと永久インプラントの交換) まで記録され、通常は 6 か月後に発生します。
ドレン除去の時間
時間枠：ドレーンの除去は通常、術後 1 ～ 3 週間の間に行われます。
各ドレーン システムの設置 (ステージ 1 手術) とドレーンの除去 (ドレーン排出量が 30 mL 未満の連続 2 日間として定義) の間の日数。
ドレーンの除去は通常、術後 1 ～ 3 週間の間に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水箇所の数
時間枠：これは、ステージ 1 の手術の完了直後に外科医によって記録されます。
各乳房のドレーン部位（手術部位から出る穴）の数。
これは、ステージ 1 の手術の完了直後に外科医によって記録されます。
排出された総液体量
時間枠：ドレーンの除去は通常、術後 1 ～ 3 週間の間に行われます。
ドレイン留置中に手術中の乳房から各外科ドレーンによって収集された体液の量 (mL) が、両方のドレーン システムについて記録されます。
ドレーンの除去は通常、術後 1 ～ 3 週間の間に行われます。
組織の拡張を開始する時期
時間枠：組織の拡大は通常、ステージ 1 の手術後 3 ～ 6 週間で始まります。
組織拡張器の留置後（ドレーン留置と同じ手術時点）、患者が組織拡張を開始するまでの日数（主治医が臨床的に適切と判断した場合）。
組織の拡大は通常、ステージ 1 の手術後 3 ～ 6 週間で始まります。
患者満足度 (BreastQ)
時間枠：BreastQ の投与は、術後の特定の時点 (例: 1 週間、3 週間、6 か月、1 年) で行われます。
生活の質と患者の満足度は両方とも、検証済みの患者調査 (BreastQ) によって評価されます。 各乳房は患者によって個別に評価され、ドレーンの種類が患者の回復に対する認識に影響を与えているかどうかが判断されます。
BreastQ の投与は、術後の特定の時点 (例: 1 週間、3 週間、6 か月、1 年) で行われます。
患者満足度（研究固有の調査）
時間枠：研究固有の調査の実施は、術後の特定の時点（例えば、1週間、2週間、およびドレーン除去時）に行われます。
各排水システムと使いやすさに対する患者の満足度は、研究固有の調査を使用して評価されます。
研究固有の調査の実施は、術後の特定の時点（例えば、1週間、2週間、およびドレーン除去時）に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

IC Surgical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (レジストリ識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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