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Uno studio pilota del collettore Interi nella ricostruzione mammaria basata su impianto

9 aprile 2026 aggiornato da: Stanford University

Uno studio pilota del collettore Interi con drenaggi chirurgici tradizionali nella ricostruzione mammaria basata su impianto

I pazienti con carcinoma mammario che scelgono di sottoporsi a ricostruzione mammaria basata su impianto (IBBR) spesso richiedono il posizionamento di un drenaggio chirurgico. I drenaggi chirurgici vengono utilizzati per gestire lo spazio morto e prevenire la formazione di sieromi o l'accumulo di liquidi all'interno del campo chirurgico dopo l'intervento. Il drenaggio utilizzato più di frequente è un drenaggio Jackson-Pratt (JP), che è limitato dalla scarsa copertura del sito chirurgico e dalla bassa capacità, portando a un'aspirazione incoerente e al tempo prolungato in cui un drenaggio viene lasciato in sede. Il sistema Interi Drain è un nuovo collettore multi-ramificato con un sistema di aspirazione proprietario che fornisce un'aspirazione costante e risolve molti dei difetti degli scarichi JP. Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema Interi con i drenaggi JP standard attraverso i risultati, tra cui il numero di siti di drenaggio chirurgico, i tassi di complicanze, il tempo necessario per rimuovere il drenaggio, il tempo necessario per iniziare l'espansione del tessuto, il volume totale del fluido drenato e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno prese in considerazione le pazienti che richiedono una mastectomia con espansione tissutale immediata / ricostruzione mammaria basata su impianto. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e informati dei protocolli di studio, del rischio e dei potenziali benefici.

I pazienti consenzienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a mastectomia bilaterale e ricostruzione mammaria immediata basata su impianto utilizzando un espansore tissutale. Il giorno dell'intervento, i seni delle pazienti saranno randomizzati nella coorte Interi o nella coorte JP, in modo tale che in ogni paziente un seno riceva il drenaggio Interi e l'altro riceva drenaggi JP. La randomizzazione sarà stratificata in base alla lateralità del tumore primario. I rispettivi drenaggi saranno posizionati intraoperatoriamente.

Le cure postoperatorie procederanno come standard. Il follow-up postoperatorio avverrà entro 1 settimana dall'intervento. Si svolgeranno anche follow-up settimanali con documentazione dei dati clinici durante il recupero fino alla rimozione dei sistemi di drenaggio, che in genere si verifica 1-3 settimane dopo l'intervento. Mentre gli scarichi sono in atto, i pazienti dovranno monitorare l'uscita dello scarico e tenere un registro giornaliero dello scarico. Successivamente, i follow-up saranno programmati secondo necessità (mensilmente) secondo la consueta pratica clinica della ricostruzione mammaria basata su impianto. Ciò includerà l'espansione tissutale di routine in preparazione dell'espansore di seconda fase fino alla sostituzione definitiva dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono essere incluse pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di carcinoma mammario o altra indicazione per mastectomia bilaterale, che intendono sottoporsi a ricostruzione mammaria pre-pettorale immediata basata su impianto e che sono disposte e in grado di comprendere il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di radiazioni al seno o che hanno pianificato la radioterapia al seno entro il primo anno dopo l'intervento; avere uno stato ECOG > 2; sono arruolati in un altro studio che richiede l'uso concomitante di qualsiasi prodotto sperimentale durante il periodo di studio; ha ricevuto la chemioterapia negli ultimi 21 giorni o ha pianificato la chemioterapia entro il tempo previsto dall'intervento dello studio (mentre i drenaggi sono in atto); ha ricevuto una terapia antipiastrinica (diversa dall'aspirina) e/o altra terapia anticoagulante negli ultimi 60 giorni; sei un fumatore o fai uso di droghe illecite; avere una precedente storia di reazione allergica al teflon; sono incinte o allattano; pianificare di sottoporsi a una ricostruzione ritardata dopo la mastectomia; avere un'infezione da HIV, IVU attiva o altra infezione; o quelli che richiedono più di un collettore Interi per la rimozione del fluido per seno saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di scarico del collettore Interi
Dopo la mastectomia bilaterale, verrà eseguito un intervento chirurgico di fase 1 per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto in ogni seno del paziente. Il seno randomizzato al trattamento con il collettore Interi (braccio di intervento) avrà il collettore Interi posizionato accanto all'espansore tissutale durante l'intervento. La ricostruzione chirurgica, la chiusura e la gestione post-operatoria procederanno come standard. Il follow-up postoperatorio avverrà entro 1 settimana dall'intervento. Si svolgeranno anche follow-up settimanali con documentazione dei dati clinici durante il recupero fino alla rimozione del sistema di drenaggio Interi, che in genere si verifica 1-3 settimane dopo l'intervento. I criteri per la rimozione del drenaggio sono definiti come 2 giorni consecutivi con uscita del drenaggio inferiore a 30 ml. Mentre gli scarichi sono in atto, i pazienti dovranno monitorare l'uscita dello scarico e tenere un registro giornaliero dello scarico.
Dispositivo: Sistema di scarico del collettore Interi
Il sistema di drenaggio chirurgico del collettore Interi verrà posizionato nel taschino pettorale durante la fase 1 della ricostruzione mammaria basata su impianti immediati. L'uscita del drenaggio interi sarà monitorata giornalmente e il drenaggio interi rimarrà nel sito chirurgico fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la rimozione del drenaggio. La rimozione del drenaggio Interi sarà eseguita in clinica da personale chirurgico.
Altri nomi:
  • Interi collettore; Scarico interno; Interi drenaggio chirurgico
Comparatore attivo: Sistema di scarico Jackson Pratt
Dopo la mastectomia bilaterale, verrà eseguito un intervento chirurgico di fase 1 per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto in ogni seno del paziente. Il seno randomizzato al trattamento con il drenaggio Jackson Pratt (braccio di confronto attivo) avrà il drenaggio Jackson Pratt posizionato accanto all'espansore tissutale durante l'intervento. La ricostruzione chirurgica, la chiusura e la gestione post-operatoria procederanno come standard. Il follow-up postoperatorio avverrà entro 1 settimana dall'intervento. Si svolgeranno anche follow-up settimanali con documentazione dei dati clinici durante il recupero fino alla rimozione del sistema di drenaggio Jackson Pratt, che in genere si verifica 1-3 settimane dopo l'intervento. I criteri per la rimozione del drenaggio sono definiti come 2 giorni consecutivi con uscita del drenaggio inferiore a 30 ml. Mentre gli scarichi sono in atto, i pazienti dovranno monitorare l'uscita dello scarico e tenere un registro giornaliero dello scarico.
Dispositivo: Sistema di scarico Jackson Pratt
Il sistema di drenaggio chirurgico Jackson Pratt verrà posizionato nel taschino sul petto durante la fase 1 della ricostruzione mammaria basata su impianti immediati. L'uscita del drenaggio Jackson Pratt sarà monitorata quotidianamente e il drenaggio rimarrà nel sito chirurgico fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la rimozione del drenaggio. La rimozione del drenaggio Jackson Pratt sarà eseguita in clinica da personale chirurgico.
Altri nomi:
  • Scarico JP; Drenaggio chirurgico JP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Le complicazioni verranno registrate fino alla fase 2 dell'intervento chirurgico (sostituzione degli espansori tissutali con impianti permanenti), che si verifica tipicamente dopo 6 mesi.
Incidenza di eventi avversi o complicanze (ad es. sieroma, ematoma, infezione, deiscenza, ecc.) verranno registrati per entrambi i sistemi di drenaggio.
Le complicazioni verranno registrate fino alla fase 2 dell'intervento chirurgico (sostituzione degli espansori tissutali con impianti permanenti), che si verifica tipicamente dopo 6 mesi.
È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: La rimozione del drenaggio avviene in genere tra 1-3 settimane dopo l'intervento.
Il numero di giorni tra il posizionamento di ciascun sistema di drenaggio (intervento chirurgico di fase 1) e la rimozione del drenaggio (definito come 2 giorni consecutivi con uscita del drenaggio inferiore a 30 ml).
La rimozione del drenaggio avviene in genere tra 1-3 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di scarico
Lasso di tempo: Questo verrà registrato dal chirurgo immediatamente dopo il completamento dell'operazione di fase 1.
Il numero di siti di drenaggio (fori che escono dal sito chirurgico) in ciascun seno.
Questo verrà registrato dal chirurgo immediatamente dopo il completamento dell'operazione di fase 1.
Liquido totale drenato
Lasso di tempo: La rimozione del drenaggio avviene in genere tra 1-3 settimane dopo l'intervento.
La quantità di fluido (mL) raccolta da ciascun drenaggio chirurgico dal seno operato per la durata del posizionamento del drenaggio verrà registrata per entrambi i sistemi di drenaggio.
La rimozione del drenaggio avviene in genere tra 1-3 settimane dopo l'intervento.
È ora di iniziare l'espansione dei tessuti
Lasso di tempo: L'espansione tissutale inizia tipicamente 3-6 settimane dopo l'intervento di fase 1.
La quantità di tempo in giorni dopo il posizionamento dell'espansore tissutale (stesso punto temporale operativo del posizionamento del drenaggio) per un paziente per iniziare l'espansione tissutale (quando determinato clinicamente appropriato dal medico curante).
L'espansione tissutale inizia tipicamente 3-6 settimane dopo l'intervento di fase 1.
Soddisfazione del paziente (BreastQ)
Lasso di tempo: La somministrazione di BreastQ avverrà in specifici momenti post-operatori (ad es. 1 settimana, 3 settimane, 6 mesi e 1 anno).
Sia la qualità della vita che la soddisfazione del paziente saranno valutate mediante un'indagine paziente convalidata (BreastQ). Ogni seno sarà valutato in modo indipendente dalla paziente per determinare se il tipo di drenaggio ha influenzato la percezione della paziente del proprio recupero.
La somministrazione di BreastQ avverrà in specifici momenti post-operatori (ad es. 1 settimana, 3 settimane, 6 mesi e 1 anno).
Soddisfazione del paziente (sondaggio specifico dello studio)
Lasso di tempo: La somministrazione del sondaggio specifico dello studio avverrà in specifici punti temporali postoperatori (ad es. 1 settimana, 2 settimane e alla rimozione del drenaggio).
La soddisfazione del paziente per ciascun sistema di drenaggio e la facilità d'uso saranno valutate utilizzando un sondaggio specifico per lo studio.
La somministrazione del sondaggio specifico dello studio avverrà in specifici punti temporali postoperatori (ad es. 1 settimana, 2 settimane e alla rimozione del drenaggio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

IC Surgical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (Identificatore di registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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