임플란트 기반 유방 재건에서 Interi Manifold의 예비 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Stanford University
보형물 기반 유방 재건에서 전통적인 외과 배액술을 사용한 Interi Manifold의 파일럿 연구
임플란트 기반 유방 재건(IBBR)을 받기로 선택한 유방암 환자는 종종 수술 배액관을 배치해야 합니다.
수술 배액관은 데드 스페이스를 관리하고 수술 후 장액종 형성 또는 수술 부위 내 체액 축적을 방지하는 데 사용됩니다.
가장 자주 사용되는 배액관은 Jackson-Pratt(JP) 배액관으로, 수술 부위 범위가 열악하고 용량이 적어 흡입이 일관되지 않고 배액관이 제자리에 남아 있는 시간이 길어집니다.
Interi 배수 시스템은 일관된 흡입을 제공하고 JP 배수의 많은 단점을 해결하는 독점 흡입 시스템이 있는 새로운 다중 분기 매니폴드입니다.
이 연구의 목적은 외과적 배액 부위 수, 합병증 발생률, 배액 제거 시간, 조직 확장 시작 시간, 배액된 총 체액량 및 환자 만족도를 포함한 결과 전반에 걸쳐 Interi 시스템을 표준 JP 배액과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
즉각적인 조직 확장기/임플란트 기반 유방 재건으로 유방 절제술을 원하는 환자가 고려됩니다. 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 연구 프로토콜, 위험 및 잠재적 이점에 대해 알려줍니다.
적격성 기준을 충족하는 동의 환자는 양측 유방 절제술과 조직 확장기를 사용한 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건을 받게 됩니다. 수술 당일 환자의 유방은 Interi 코호트 또는 JP 코호트로 무작위 배정되어 각 환자의 한쪽 유방은 Interi 배액관을 받고 다른 쪽 유방은 JP 배액관을 받습니다. 무작위화는 원발성 종양의 편측성을 기준으로 계층화됩니다. 각각의 배출구는 수술 중에 배치됩니다.
수술 후 관리는 기본적으로 진행됩니다. 수술 후 추적 관찰은 수술 후 1주일 이내에 이루어집니다. 일반적으로 수술 후 1-3주 후에 배액 시스템을 제거할 때까지 복구 기간 동안 임상 데이터의 문서화와 함께 주간 후속 조치도 수행됩니다. 배액관이 있는 동안 환자는 배액량을 모니터링하고 매일 배액 일지를 작성해야 합니다. 그 후, 임플란트 기반 유방 재건의 일반적인 임상 관행에 따라 필요에 따라(매월) 후속 조치가 예정됩니다. 여기에는 최종 임플란트 교환에 대한 두 번째 단계 확장기 준비를 위한 일상적인 조직 확장이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kassandra Carrion
- 전화번호: (949) 521-0474
- 이메일: kcarrion@stanford.edu
연구 장소
-
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Hospital and Clinics
-
연락하다:
- Kassandra Carrion
- 전화번호: (949) 521-0474
- 이메일: kcarrion@stanford.edu
-
연락하다:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- 전화번호: 650-725-2766
- 이메일: nguyendh@stanford.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 - 65세의 여성 환자는 유방암 진단 또는 양측 유방절제술에 대한 기타 적응증이 있고 즉시 임플란트 기반 가슴전 유방 재건술을 받을 계획이며 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 의향과 능력이 있는 여성 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 유방에 대한 방사선 병력이 있거나 수술 후 1년 이내에 유방에 대한 방사선 요법을 계획한 환자; ECOG 상태 > 2를 갖고; 연구 기간 동안 조사 제품의 동시 사용이 필요한 다른 연구에 등록되어 있습니다. 지난 21일 이내에 화학 요법을 받았거나 연구 개입의 시간 명성(배액 장치가 있는 동안) 내에 화학 요법을 계획했습니다. 지난 60일 동안 항혈소판 요법(아스피린 제외) 및/또는 기타 항응고 요법을 받은 적이 있습니다. 흡연자이거나 불법 약물을 사용합니다. 테프론에 대한 알레르기 반응의 이전 병력이 있습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 유방절제술 후 지연된 재건술을 받을 계획; HIV 감염, 활동성 UTI 또는 기타 감염이 있는 경우 또는 유방당 체액 제거를 위해 하나 이상의 Interi manifold가 필요한 경우는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터리 매니폴드 드레인 시스템
양측 유방 절제술 후 즉시 임플란트 기반 유방 재건을 위한 1단계 수술이 각 환자의 유방에서 수행됩니다.
Interi manifold(중재 팔)로 치료하도록 무작위 배정된 유방은 Interi manifold를 조직 확장기 옆에 수술 중에 배치합니다.
수술적 재건, 봉합, 수술 후 관리는 기본으로 진행됩니다.
수술 후 추적 관찰은 수술 후 1주일 이내에 이루어집니다.
Interi 배액 시스템을 제거할 때까지 회복 기간 동안 임상 데이터의 문서화와 함께 매주 후속 조치가 이루어지며, 이는 일반적으로 수술 후 1-3주 후에 발생합니다.
배출물 제거 기준은 배출물이 30mL 미만인 연속 2일로 정의됩니다.
배액관이 있는 동안 환자는 배액량을 모니터링하고 매일 배액 일지를 작성해야 합니다.
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Interi manifold 수술용 배액 시스템은 1단계 즉시 임플란트 기반 유방 재건 중에 가슴 주머니에 배치됩니다.
인터리 배액관의 배출은 매일 모니터링되며 인터리 배액관은 배액관 제거 기준이 충족될 때까지 수술 부위에 남아 있게 됩니다.
Interi 배액관 제거는 병원에서 외과의사에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 잭슨 프랫 배수 시스템
양측 유방 절제술 후 즉시 임플란트 기반 유방 재건을 위한 1단계 수술이 각 환자의 유방에서 수행됩니다.
Jackson Pratt 배액(활성 비교기 암) 치료에 무작위 배정된 유방은 수술 중 조직 확장기 옆에 Jackson Pratt 배액을 배치합니다.
수술적 재건, 봉합, 수술 후 관리는 기본으로 진행됩니다.
수술 후 추적 관찰은 수술 후 1주일 이내에 이루어집니다.
복구 기간 동안의 임상 데이터 문서화와 함께 주간 후속 조치는 일반적으로 수술 후 1-3주 후에 발생하는 Jackson Pratt 배액 시스템을 제거할 때까지 수행됩니다.
배출물 제거 기준은 배출물이 30mL 미만인 연속 2일로 정의됩니다.
배액관이 있는 동안 환자는 배액량을 모니터링하고 매일 배액 일지를 작성해야 합니다.
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Jackson Pratt 수술 배액 시스템은 1단계 즉시 임플란트 기반 유방 재건 중에 가슴 주머니에 배치됩니다.
Jackson Pratt 배수관의 출력은 매일 모니터링되며 배수관 제거 기준이 충족될 때까지 수술 부위에 배수관이 유지됩니다.
Jackson Pratt 배액관 제거는 병원에서 외과의사에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: 합병증은 일반적으로 6개월 후에 발생하는 2단계 수술(영구 임플란트로 조직 확장기 교체)까지 기록됩니다.
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부작용 또는 합병증의 발생률(예:
혈청종, 혈종, 감염, 열개 등)이 두 배액 시스템 모두에 대해 기록됩니다.
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합병증은 일반적으로 6개월 후에 발생하는 2단계 수술(영구 임플란트로 조직 확장기 교체)까지 기록됩니다.
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배수 제거 시간
기간: 배수관 제거는 일반적으로 수술 후 1-3주 사이에 발생합니다.
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각 배액 시스템 배치(1단계 수술)와 배액 제거(배액 배출이 30mL 미만인 연속 2일로 정의됨) 사이의 일수.
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배수관 제거는 일반적으로 수술 후 1-3주 사이에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 사이트 수
기간: 이것은 1 단계 수술 완료 직후 외과 의사가 기록합니다.
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각 유방의 배액 부위(수술 부위를 빠져나가는 구멍)의 수.
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이것은 1 단계 수술 완료 직후 외과 의사가 기록합니다.
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배출된 총 유체
기간: 배수관 제거는 일반적으로 수술 후 1-3주 사이에 발생합니다.
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배액 배치 기간 동안 수술 유방에서 각 수술 배액에 의해 수집된 액체의 양(mL)은 두 배액 시스템에 대해 기록됩니다.
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배수관 제거는 일반적으로 수술 후 1-3주 사이에 발생합니다.
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조직 확장을 시작할 시간
기간: 조직 확장은 일반적으로 1단계 수술 후 3-6주 후에 시작됩니다.
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환자가 조직 확장을 시작하기 위한 조직 확장기 배치(배액관 배치와 동일한 수술 시점) 후(주치의가 임상적으로 적절하다고 판단한 경우) 시간(일)입니다.
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조직 확장은 일반적으로 1단계 수술 후 3-6주 후에 시작됩니다.
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환자 만족도(BreastQ)
기간: BreastQ 투여는 특정 수술 후 시점(예: 1주, 3주, 6개월 및 1년)에 이루어집니다.
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삶의 질과 환자 만족도는 검증된 환자 설문조사(BreastQ)로 평가됩니다.
각 유방은 배액 유형이 회복에 대한 환자의 인식에 영향을 미쳤는지 결정하기 위해 환자가 독립적으로 평가합니다.
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BreastQ 투여는 특정 수술 후 시점(예: 1주, 3주, 6개월 및 1년)에 이루어집니다.
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환자 만족도(연구별 설문조사)
기간: 연구 특정 설문 조사의 관리는 특정 수술 후 시점(예: 1주, 2주 및 배수관 제거 시)에 수행됩니다.
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각 배수 시스템에 대한 환자 만족도와 사용 편의성은 연구별 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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연구 특정 설문 조사의 관리는 특정 수술 후 시점(예: 1주, 2주 및 배수관 제거 시)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-69609
- NCI-2024-02053 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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