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Une étude pilote du collecteur Interi dans la reconstruction mammaire par implant

9 avril 2026 mis à jour par: Stanford University

Une étude pilote du collecteur intermédiaire avec des drains chirurgicaux traditionnels dans la reconstruction mammaire à base d'implants

Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui choisissent de subir une reconstruction mammaire par implant (IBBR) nécessitent souvent la mise en place d'un drain chirurgical. Les drains chirurgicaux sont utilisés pour gérer l'espace mort et prévenir la formation de sérome ou l'accumulation de liquide dans le champ chirurgical après l'opération. Le drain le plus fréquemment utilisé est un drain Jackson-Pratt (JP), qui est limité par une mauvaise couverture du site chirurgical et une faible capacité, entraînant une aspiration irrégulière et un temps prolongé pendant lequel un drain est laissé en place. Le système Interi Drain est un nouveau collecteur multi-branches avec un système d'aspiration exclusif qui fournit une aspiration constante et résout bon nombre des lacunes des drains JP. Le but de cette étude est de comparer le système Interi aux drains JP standard à travers les résultats, y compris le nombre de sites de drainage chirurgicaux, les taux de complications, le temps de retrait du drain, le temps d'initier l'expansion des tissus, le volume total de liquide drainé et la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes souhaitant subir une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire/implant seront prises en considération. Les participants potentiels seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion et informés des protocoles d'étude, des risques et des avantages potentiels.

Les patientes consentantes qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une mastectomie bilatérale et une reconstruction mammaire immédiate par implant à l'aide d'un expanseur tissulaire. Le jour de la chirurgie, les seins des patientes seront randomisés dans la cohorte Interi ou la cohorte JP, de sorte que chez chaque patiente, un sein reçoit le drain Interi et l'autre reçoit les drains JP. La randomisation sera stratifiée selon la latéralité de la tumeur primitive. Les drains respectifs seront placés en peropératoire.

Les soins postopératoires se dérouleront de manière standard. Le suivi postopératoire aura lieu dans la semaine suivant la chirurgie. Des suivis hebdomadaires avec documentation des données cliniques tout au long de la récupération auront également lieu jusqu'au retrait des systèmes de drainage, qui se produit généralement 1 à 3 semaines après la chirurgie. Pendant que les drains sont en place, les patients devront surveiller le débit du drain et tenir un journal de drainage quotidien. Par la suite, des suivis seront programmés selon les besoins (mensuels) selon la pratique clinique habituelle de la reconstruction mammaire par implants. Cela comprendra l'expansion tissulaire de routine en vue de la deuxième étape de l'expanseur jusqu'à l'échange définitif de l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes âgées de 18 à 65 ans avec un diagnostic de cancer du sein ou une autre indication de mastectomie bilatérale, qui prévoient de subir une reconstruction mammaire pré-pectorale immédiate basée sur un implant, et qui sont disposées et capables de comprendre le document de consentement éclairé peuvent être incluses.

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents de radiothérapie mammaire ou ayant prévu une radiothérapie mammaire dans la première année postopératoire ; avoir un statut ECOG > 2 ; sont inscrits dans une autre étude qui nécessite l'utilisation concomitante de tout produit expérimental pendant la période d'étude ; avoir reçu une chimiothérapie au cours des 21 derniers jours ou avoir une chimiothérapie prévue dans le temps de l'intervention de l'étude (pendant que les drains sont en place ); avoir reçu un traitement antiplaquettaire (autre que l'aspirine) et/ou un autre traitement anticoagulant au cours des 60 derniers jours ; êtes un fumeur ou consommez des drogues illicites ; avoir des antécédents de réaction allergique au téflon ; êtes enceinte ou allaitez; prévoyez de subir une reconstruction retardée après une mastectomie; avez une infection par le VIH, une infection urinaire active ou une autre infection ; ou ceux nécessitant plus d'un collecteur Interi pour l'élimination des fluides par sein seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de vidange du collecteur intermédiaire
Après une mastectomie bilatérale, une chirurgie de stade 1 pour une reconstruction mammaire immédiate basée sur des implants sera effectuée dans chaque sein du patient. Le sein randomisé pour le traitement avec le collecteur Interi (bras d'intervention) aura le collecteur Interi placé à côté de l'expanseur tissulaire pendant l'opération. La reconstruction chirurgicale, la fermeture et la prise en charge postopératoire se dérouleront de manière standard. Le suivi postopératoire aura lieu dans la semaine suivant la chirurgie. Des suivis hebdomadaires avec documentation des données cliniques tout au long de la récupération auront également lieu jusqu'au retrait du système de drain Interi, qui se produit généralement 1 à 3 semaines après la chirurgie. Les critères de retrait du drain sont définis comme 2 jours consécutifs avec un débit de drain inférieur à 30 mL. Pendant que les drains sont en place, les patients devront surveiller le débit du drain et tenir un journal de drainage quotidien.
Dispositif: Système de vidange du collecteur intermédiaire
Le système de drain chirurgical du collecteur Interi sera placé dans la poche de poitrine lors de la reconstruction mammaire immédiate basée sur l'implant de stade 1. La sortie du drain intermédiaire sera surveillée quotidiennement et le drain intermédiaire restera dans le site chirurgical jusqu'à ce que les critères de retrait du drain soient remplis. Le retrait du drain Interi sera effectué en clinique par le personnel chirurgical.
Autres noms:
  • Collecteur Interi; Vidange intermédiaire ; Drain chirurgical inter
Comparateur actif: Système de vidange Jackson Pratt
Après une mastectomie bilatérale, une chirurgie de stade 1 pour une reconstruction mammaire immédiate basée sur des implants sera effectuée dans chaque sein du patient. Le sein randomisé pour un traitement avec le drain Jackson Pratt (bras comparateur actif) aura le drain Jackson Pratt placé à côté de l'expanseur tissulaire en peropératoire. La reconstruction chirurgicale, la fermeture et la prise en charge postopératoire se dérouleront de manière standard. Le suivi postopératoire aura lieu dans la semaine suivant la chirurgie. Des suivis hebdomadaires avec documentation des données cliniques tout au long de la récupération auront également lieu jusqu'au retrait du système de drainage Jackson Pratt, qui se produit généralement 1 à 3 semaines après la chirurgie. Les critères de retrait du drain sont définis comme 2 jours consécutifs avec un débit de drain inférieur à 30 mL. Pendant que les drains sont en place, les patients devront surveiller le débit du drain et tenir un journal de drainage quotidien.
Dispositif: Système de vidange Jackson Pratt
Le système de drain chirurgical Jackson Pratt sera placé dans la poche de poitrine lors de la phase 1 de reconstruction mammaire immédiate basée sur implant. La sortie du drain Jackson Pratt sera surveillée quotidiennement et le drain restera dans le site chirurgical jusqu'à ce que les critères de retrait du drain soient remplis. Le retrait du drain Jackson Pratt sera effectué en clinique par le personnel chirurgical.
Autres noms:
  • Vidange JP ; Drain chirurgical JP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'appareil
Délai: Les complications seront enregistrées jusqu'au stade 2 de la chirurgie (remplacement des expanseurs tissulaires par des implants permanents), qui survient généralement après 6 mois.
Incidence des événements indésirables ou des complications (par ex. sérome, hématome, infection, déhiscence, etc.) seront enregistrés pour les deux systèmes de drainage.
Les complications seront enregistrées jusqu'au stade 2 de la chirurgie (remplacement des expanseurs tissulaires par des implants permanents), qui survient généralement après 6 mois.
Temps de vidange
Délai: Le retrait du drain se produit généralement entre 1 et 3 semaines après l'opération.
Le nombre de jours entre la mise en place de chaque système de drain (chirurgie de stade 1) et le retrait du drain (défini comme 2 jours consécutifs avec un débit de drain inférieur à 30 ml).
Le retrait du drain se produit généralement entre 1 et 3 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de vidange
Délai: Cela sera enregistré par le chirurgien immédiatement après la fin de l'opération de stade 1.
Le nombre de sites de drainage (trous sortant du site chirurgical) dans chaque sein.
Cela sera enregistré par le chirurgien immédiatement après la fin de l'opération de stade 1.
Fluide total vidangé
Délai: Le retrait du drain se produit généralement entre 1 et 3 semaines après l'opération.
La quantité de liquide (mL) recueillie par chaque drain chirurgical du sein opératoire pendant la durée de mise en place du drain sera enregistrée pour les deux systèmes de drain.
Le retrait du drain se produit généralement entre 1 et 3 semaines après l'opération.
Temps nécessaire pour initier l'expansion des tissus
Délai: L'expansion tissulaire commence généralement 3 à 6 semaines après la chirurgie de stade 1.
La durée en jours après la mise en place de l'expanseur tissulaire (même moment opératoire que la mise en place du drain) pour qu'un patient commence l'expansion tissulaire (lorsque cela est jugé cliniquement approprié par le médecin traitant).
L'expansion tissulaire commence généralement 3 à 6 semaines après la chirurgie de stade 1.
Satisfaction des patients (BreastQ)
Délai: L'administration de BreastQ aura lieu à des moments postopératoires spécifiques (par exemple, 1 semaine, 3 semaines, 6 mois et 1 an).
La qualité de vie et la satisfaction des patients seront évaluées par une enquête validée auprès des patients (BreastQ). Chaque sein sera évalué indépendamment par la patiente afin de déterminer si le type de drain a affecté la perception qu'a la patiente de son rétablissement.
L'administration de BreastQ aura lieu à des moments postopératoires spécifiques (par exemple, 1 semaine, 3 semaines, 6 mois et 1 an).
Satisfaction des patients (enquête spécifique à l'étude)
Délai: L'administration de l'enquête spécifique à l'étude aura lieu à des moments postopératoires spécifiques (par exemple, 1 semaine, 2 semaines et lors du retrait du drain).
La satisfaction des patients à l'égard de chaque système de drainage et la facilité d'utilisation seront évaluées à l'aide d'un sondage spécifique à l'étude.
L'administration de l'enquête spécifique à l'étude aura lieu à des moments postopératoires spécifiques (par exemple, 1 semaine, 2 semaines et lors du retrait du drain).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

IC Surgical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (Identificateur de registre: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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