Eine Pilotstudie zum Interi-Manifold bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion
9. April 2026 aktualisiert von: Stanford University
Eine Pilotstudie zum Interi-Manifold mit herkömmlichen chirurgischen Drainagen bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion
Patientinnen mit Brustkrebs, die sich für eine implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) entscheiden, benötigen häufig die Platzierung einer chirurgischen Drainage.
Chirurgische Drainagen werden verwendet, um toten Raum zu verwalten und die Bildung von Seromen oder die Ansammlung von Flüssigkeit im Operationsfeld nach der Operation zu verhindern.
Die am häufigsten verwendete Drainage ist eine Jackson-Pratt-Drainage (JP), die durch eine schlechte Abdeckung der Operationsstelle und eine geringe Kapazität eingeschränkt ist, was zu einer inkonsistenten Absaugung und einer längeren Verweildauer der Drainage an Ort und Stelle führt.
Das Interi-Drain-System ist ein neuartiger, mehrfach verzweigter Verteiler mit einem proprietären Saugsystem, das eine gleichmäßige Absaugung gewährleistet und viele der Mängel von JP-Abflüssen behebt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Interi-System mit Standard-JP-Drainagen hinsichtlich der Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich der Anzahl der chirurgischen Drainagestellen, der Komplikationsraten, der Zeit bis zur Drainageentfernung, der Zeit bis zur Einleitung der Gewebeexpansion, des insgesamt abgeleiteten Flüssigkeitsvolumens und der Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Betracht gezogen werden Patienten, die eine Mastektomie mit sofortigem Gewebeexpander/implantatbasierter Brustrekonstruktion anstreben. Potenzielle Teilnehmer werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und über die Studienprotokolle, Risiken und potenziellen Vorteile informiert.
Einwilligende Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden einer bilateralen Mastektomie und einer sofortigen, implantatbasierten Brustrekonstruktion mit einem Gewebeexpander unterzogen. Am Tag der Operation werden die Brüste der Patientinnen randomisiert der Interi-Kohorte oder der JP-Kohorte zugeteilt, sodass bei jeder Patientin eine Brust die Interi-Drainage und die andere die JP-Drainage erhält. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Lateralität des Primärtumors. Die entsprechenden Drainagen werden intraoperativ gelegt.
Die postoperative Betreuung erfolgt standardmäßig. Die postoperative Nachsorge erfolgt innerhalb einer Woche nach der Operation. Wöchentliche Nachuntersuchungen mit Dokumentation der klinischen Daten während der gesamten Genesung finden ebenfalls statt, bis die Drainagesysteme entfernt werden, was typischerweise 1–3 Wochen nach der Operation erfolgt. Solange Abflüsse vorhanden sind, müssen die Patienten die Abflussleistung überwachen und täglich ein Abflussprotokoll führen. Danach werden Nachuntersuchungen nach Bedarf (monatlich) entsprechend der üblichen klinischen Praxis der implantatbasierten Brustrekonstruktion geplant. Dazu gehört die routinemäßige Gewebeexpansion als Vorbereitung für den Expander der zweiten Stufe bis hin zum endgültigen Implantataustausch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kassandra Carrion
- Telefonnummer: (949) 521-0474
- E-Mail: kcarrion@stanford.edu
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford Hospital and Clinics
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Kontakt:
- Kassandra Carrion
- Telefonnummer: (949) 521-0474
- E-Mail: kcarrion@stanford.edu
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Kontakt:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: 650-725-2766
- E-Mail: nguyendh@stanford.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden können Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Brustkrebsdiagnose oder einer anderen Indikation für eine bilaterale Mastektomie, die eine sofortige implantatbasierte präpektorale Brustrekonstruktion planen und bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Strahlenbelastung der Brust in der Vorgeschichte oder bei denen innerhalb des ersten Jahres nach der Operation eine Strahlentherapie der Brust geplant ist; einen ECOG-Status > 2 haben; an einer anderen Studie teilnehmen, die die gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats während des Studienzeitraums erfordert; innerhalb der letzten 21 Tage eine Chemotherapie erhalten haben oder innerhalb des Zeitraums der Studienintervention eine Chemotherapie geplant haben (während Drainagen vorhanden sind); in den letzten 60 Tagen eine Thrombozytenaggregationshemmung (außer Aspirin) und/oder eine andere gerinnungshemmende Therapie erhalten haben; Raucher sind oder illegale Drogen konsumieren; wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Teflon hatten; schwanger sind oder stillen; planen, sich nach einer Mastektomie einer verzögerten Rekonstruktion zu unterziehen; eine HIV-Infektion, eine aktive Harnwegsinfektion oder eine andere Infektion haben; oder solche, die mehr als einen Interi-Verteiler zur Flüssigkeitsentfernung pro Brust benötigen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interi-Verteiler-Ablaufsystem
Nach der bilateralen Mastektomie wird bei jeder Patientin eine Operation im Stadium 1 zur sofortigen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis durchgeführt.
Bei der Brust, die randomisiert einer Behandlung mit dem Interi-Verteiler (Interventionsarm) unterzogen wird, wird der Interi-Verteiler intraoperativ neben dem Gewebeexpander platziert.
Die chirurgische Rekonstruktion, der Verschluss und die postoperative Behandlung erfolgen standardmäßig.
Die postoperative Nachsorge erfolgt innerhalb einer Woche nach der Operation.
Bis zur Entfernung des Interi-Drainagesystems, die typischerweise 1–3 Wochen nach der Operation erfolgt, finden wöchentliche Nachuntersuchungen mit Dokumentation der klinischen Daten während der Genesung statt.
Kriterien für die Drainageentfernung sind zwei aufeinanderfolgende Tage mit einem Drainageausstoß unter 30 ml.
Solange Abflüsse vorhanden sind, müssen die Patienten die Abflussleistung überwachen und täglich ein Abflussprotokoll führen.
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Das chirurgische Interi-Verteiler-Drainagesystem wird während der sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion im Stadium 1 in der Brusttasche platziert.
Der Ausstoß der Interi-Drainage wird täglich überwacht und die Interi-Drainage verbleibt an der Operationsstelle, bis die Kriterien für die Drainageentfernung erfüllt sind.
Die Entfernung der Interi-Drainage wird in der Klinik vom chirurgischen Personal durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Jackson Pratt Abflusssystem
Nach der bilateralen Mastektomie wird bei jeder Patientin eine Operation im Stadium 1 zur sofortigen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis durchgeführt.
Bei der Brust, die randomisiert einer Behandlung mit der Jackson-Pratt-Drainage (aktiver Vergleichsarm) unterzogen wird, wird die Jackson-Pratt-Drainage intraoperativ neben dem Gewebeexpander platziert.
Die chirurgische Rekonstruktion, der Verschluss und die postoperative Behandlung erfolgen standardmäßig.
Die postoperative Nachsorge erfolgt innerhalb einer Woche nach der Operation.
Bis zur Entfernung des Jackson-Pratt-Drainagesystems, die typischerweise 1–3 Wochen nach der Operation erfolgt, finden wöchentliche Nachuntersuchungen mit Dokumentation der klinischen Daten während der gesamten Genesung statt.
Kriterien für die Drainageentfernung sind zwei aufeinanderfolgende Tage mit einem Drainageausstoß unter 30 ml.
Solange Abflüsse vorhanden sind, müssen die Patienten die Abflussleistung überwachen und täglich ein Abflussprotokoll führen.
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Das chirurgische Drainagesystem von Jackson Pratt wird während der sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion im Stadium 1 in der Brusttasche platziert.
Der Ausstoß der Jackson-Pratt-Drainage wird täglich überwacht und die Drainage verbleibt an der Operationsstelle, bis die Kriterien für die Drainageentfernung erfüllt sind.
Die Entfernung der Jackson-Pratt-Drainage wird in der Klinik vom chirurgischen Personal durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätesicherheit
Zeitfenster: Komplikationen werden bis zum chirurgischen Eingriff im Stadium 2 (Ersatz von Gewebeexpandern durch dauerhafte Implantate) erfasst, der typischerweise nach 6 Monaten auftritt.
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Auftreten unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen (z. B.
Serom, Hämatom, Infektion, Dehiszenz usw.) werden für beide Drainagesysteme erfasst.
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Komplikationen werden bis zum chirurgischen Eingriff im Stadium 2 (Ersatz von Gewebeexpandern durch dauerhafte Implantate) erfasst, der typischerweise nach 6 Monaten auftritt.
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Zeit, den Abfluss zu entfernen
Zeitfenster: Die Entfernung der Drainage erfolgt typischerweise 1–3 Wochen nach der Operation.
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Die Anzahl der Tage zwischen der Platzierung jedes Drainagesystems (Operation im Stadium 1) und der Entfernung der Drainage (definiert als 2 aufeinanderfolgende Tage mit einer Drainageleistung unter 30 ml).
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Die Entfernung der Drainage erfolgt typischerweise 1–3 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Entwässerungsstellen
Zeitfenster: Dies wird vom Chirurgen unmittelbar nach Abschluss der Operation im Stadium 1 aufgezeichnet.
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Die Anzahl der Drainagestellen (Löcher, die aus der Operationsstelle austreten) in jeder Brust.
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Dies wird vom Chirurgen unmittelbar nach Abschluss der Operation im Stadium 1 aufgezeichnet.
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Gesamte Flüssigkeit abgelassen
Zeitfenster: Die Entfernung der Drainage erfolgt typischerweise 1–3 Wochen nach der Operation.
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Die Flüssigkeitsmenge (ml), die von jeder chirurgischen Drainage aus der operierten Brust für die Dauer der Drainageeinlage gesammelt wird, wird für beide Drainagesysteme aufgezeichnet.
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Die Entfernung der Drainage erfolgt typischerweise 1–3 Wochen nach der Operation.
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Zeit, die Gewebeexpansion einzuleiten
Zeitfenster: Die Gewebeexpansion beginnt typischerweise 3–6 Wochen nach der Operation im ersten Stadium.
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Die Zeit in Tagen nach der Platzierung des Gewebeexpanders (gleicher Operationszeitpunkt wie die Platzierung der Drainage), die ein Patient benötigt, um mit der Gewebeexpansion zu beginnen (sofern dies vom behandelnden Arzt als klinisch angemessen erachtet wird).
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Die Gewebeexpansion beginnt typischerweise 3–6 Wochen nach der Operation im ersten Stadium.
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Patientenzufriedenheit (BreastQ)
Zeitfenster: Die Verabreichung von BreastQ erfolgt zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten (z. B. 1 Woche, 3 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr).
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Sowohl die Lebensqualität als auch die Patientenzufriedenheit werden durch eine validierte Patientenbefragung (BreastQ) bewertet.
Jede Brust wird von der Patientin unabhängig beurteilt, um festzustellen, ob die Art der Drainage die Wahrnehmung der Patientin hinsichtlich ihrer Genesung beeinflusst hat.
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Die Verabreichung von BreastQ erfolgt zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten (z. B. 1 Woche, 3 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr).
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Patientenzufriedenheit (studienspezifische Befragung)
Zeitfenster: Die Durchführung der studienspezifischen Umfrage erfolgt zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten (z. B. 1 Woche, 2 Wochen und bei der Drainageentfernung).
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Die Patientenzufriedenheit mit jedem Abflusssystem und die Benutzerfreundlichkeit werden anhand einer studienspezifischen Umfrage bewertet.
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Die Durchführung der studienspezifischen Umfrage erfolgt zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten (z. B. 1 Woche, 2 Wochen und bei der Drainageentfernung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-69609
- NCI-2024-02053 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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