Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av Interi Manifold i implantatbasert brystrekonstruksjon

9. april 2026 oppdatert av: Stanford University

En pilotstudie av interimanifolden med tradisjonelle kirurgiske dreneringer i implantatbasert brystrekonstruksjon

Pasienter med brystkreft som velger å gjennomgå implantatbasert brystrekonstruksjon (IBBR) krever ofte plassering av et kirurgisk dren. Kirurgiske drener brukes til å håndtere dødt rom og forhindre seromdannelse eller opphopning av væske i det kirurgiske feltet postoperativt. Det mest brukte drenet er et Jackson-Pratt (JP) dren, som er begrenset av dårlig dekning på operasjonsstedet og lav kapasitet, noe som fører til inkonsekvent sug og lengre tid som et dren blir liggende på plass. Interi Drain-systemet er en ny, multi-forgrenet manifold med et proprietært sugesystem som gir konsistent sug og adresserer mange av manglene ved JP-avløp. Hensikten med denne studien er å sammenligne Interi-systemet med standard JP-drener på tvers av utfall inkludert antall kirurgiske dreneringssteder, komplikasjonsrater, tid til fjerning av drenering, tid til å starte vevsekspansjon, totalt drenert væskevolum og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som søker mastektomi med umiddelbar vevsekspander/implantatbasert brystrekonstruksjon vil bli vurdert. Potensielle deltakere vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier og informert om studieprotokollene, risiko og potensielle fordeler.

Pasienter som samtykker som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå bilateral mastektomi og umiddelbar, implantatbasert brystrekonstruksjon ved bruk av en vevsekspander. På operasjonsdagen vil pasientbrystene randomiseres til Interi-kohorten eller JP-kohorten, slik at hos hver pasient får det ene brystet Interi-drainet og det andre får JP-drenet. Randomisering vil bli stratifisert etter lateraliteten til primærtumoren. De respektive sluk vil bli plassert intraoperativt.

Postoperativ behandling vil fortsette som standard. Postoperativ oppfølging vil skje innen 1 uke etter operasjonen. Ukentlig oppfølging med dokumentasjon av kliniske data gjennom hele utvinningen vil også foregå frem til fjerning av avløpssystemene, som typisk skjer 1-3 uker etter operasjon. Mens avløp er på plass, vil pasienter bli pålagt å overvåke dreneringseffekten og føre en daglig dreneringslogg. Deretter vil oppfølginger planlegges etter behov (månedlig) i henhold til vanlig klinisk praksis for implantatbasert brystrekonstruksjon. Dette vil inkludere rutinemessig vevsekspansjon som forberedelse til andre trinns ekspander til endelig implantatutveksling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 - 65 med brystkreftdiagnose eller annen indikasjon for bilateral mastektomi, som planlegger å gjennomgå umiddelbar implantatbasert prepectoral brystrekonstruksjon, og som er villige og i stand til å forstå dokumentet om informert samtykke, kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med stråling mot brystet eller som har planlagt strålebehandling mot brystet i løpet av det første året postoperativt; har ECOG-status > 2; er registrert i en annen studie som krever samtidig bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden; har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 21 dagene eller har kjemoterapi planlagt innenfor tidsrymmen for studieintervensjonen (mens drenering er på plass); har mottatt blodplatehemmende behandling (annet enn aspirin) og/eller annen antikoagulasjonsbehandling de siste 60 dagene; er en røyker eller bruker ulovlige stoffer; har en tidligere historie med allergisk reaksjon på teflon; er gravid eller ammer; planlegger å gjennomgå en forsinket rekonstruksjon etter mastektomi; har en HIV-infeksjon, aktiv UVI eller annen infeksjon; eller de som krever mer enn én Interi-manifold for væskefjerning per bryst vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interi manifold avløpssystem
Etter bilateral mastektomi vil stadium 1-kirurgi for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon bli utført i hvert pasientbryst. Brystet randomisert til behandling med Interi-manifolden (intervensjonsarmen) vil ha Interi-manifolden plassert ved siden av vevsekspanderen intraoperativt. Kirurgisk rekonstruksjon, lukking og postoperativ behandling vil fortsette som standard. Postoperativ oppfølging vil skje innen 1 uke etter operasjonen. Ukentlig oppfølging med dokumentasjon av kliniske data gjennom hele utvinningen vil også foregå frem til fjerning av Interi drain-systemet, som typisk skjer 1-3 uker etter operasjon. Kriterier for fjerning av avløp er definert som 2 påfølgende dager med avløp under 30 ml. Mens avløp er på plass, vil pasienter bli pålagt å overvåke dreneringseffekten og føre en daglig dreneringslogg.
Enhet: Interi manifold avløpssystem
Interi manifold kirurgisk dreneringssystem vil bli plassert i brystlommen under trinn 1 umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon. Utgang fra interidrainet vil bli overvåket daglig, og Interidrainet vil forbli på operasjonsstedet til kriteriene for fjerning av dren er oppfylt. Fjerning av Interi drain vil bli utført på klinikken av kirurgisk personale.
Andre navn:
  • Interi manifold; Interi avløp; Interi kirurgisk avløp
Aktiv komparator: Jackson Pratt avløpssystem
Etter bilateral mastektomi vil stadium 1-kirurgi for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon bli utført i hvert pasientbryst. Brystet randomisert til behandling med Jackson Pratt-drain (aktiv komparatorarm) vil ha Jackson Pratt-dren plassert ved siden av vevsekspanderen intraoperativt. Kirurgisk rekonstruksjon, lukking og postoperativ behandling vil fortsette som standard. Postoperativ oppfølging vil skje innen 1 uke etter operasjonen. Ukentlig oppfølging med dokumentasjon av kliniske data gjennom hele utvinningen vil også finne sted frem til fjerning av Jackson Pratt drensystem, som typisk skjer 1-3 uker etter operasjonen. Kriterier for fjerning av avløp er definert som 2 påfølgende dager med avløp under 30 ml. Mens avløp er på plass, vil pasienter bli pålagt å overvåke dreneringseffekten og føre en daglig dreneringslogg.
Enhet: Jackson Pratt avløpssystem
Jackson Pratts kirurgiske dreneringssystem vil bli plassert i brystlommen under trinn 1 umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon. Uttak fra Jackson Pratt-drenet vil bli overvåket daglig, og drenet vil forbli på operasjonsstedet til kriteriene for fjerning av dren er oppfylt. Fjerning av Jackson Pratt-drenet vil bli utført på klinikken av kirurgisk personale.
Andre navn:
  • JP avløp; JP kirurgisk avløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli registrert frem til stadium 2 operasjon (erstatning av vevsekspandere med permanente implantater), som vanligvis oppstår etter 6 måneder.
Forekomst av uønskede hendelser eller komplikasjoner (f. seroma, hematom, infeksjon, dehiscens, etc.) vil bli registrert for begge drensystemene.
Komplikasjoner vil bli registrert frem til stadium 2 operasjon (erstatning av vevsekspandere med permanente implantater), som vanligvis oppstår etter 6 måneder.
På tide å fjerne drenering
Tidsramme: Fjerning av avløp skjer vanligvis mellom 1-3 uker etter operasjon.
Antall dager mellom plassering av hvert dreneringssystem (trinn 1 kirurgi) og fjerning av drenering (definert som 2 påfølgende dager med drenering under 30 ml).
Fjerning av avløp skjer vanligvis mellom 1-3 uker etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avløpsplasser
Tidsramme: Dette vil bli registrert av kirurgen umiddelbart etter at trinn 1-operasjonen er fullført.
Antall dreneringssteder (hull som går ut av operasjonsstedet) i hvert bryst.
Dette vil bli registrert av kirurgen umiddelbart etter at trinn 1-operasjonen er fullført.
Total væske tappet
Tidsramme: Fjerning av avløp skjer vanligvis mellom 1-3 uker etter operasjon.
Mengden væske (ml) som samles opp av hvert kirurgisk dren fra det operative brystet under varigheten av dreneringsplasseringen vil bli registrert for begge dreneringssystemene.
Fjerning av avløp skjer vanligvis mellom 1-3 uker etter operasjon.
På tide å sette i gang vevsekspansjon
Tidsramme: Vevsekspansjon begynner vanligvis 3-6 uker etter stadium 1 operasjon.
Tiden i dager etter plassering av vevsekspander (samme operasjonstidspunkt som drenplassering) for en pasient å begynne vevsekspansjon (når det er bestemt klinisk passende av den behandlende legen).
Vevsekspansjon begynner vanligvis 3-6 uker etter stadium 1 operasjon.
Pasienttilfredshet (BreastQ)
Tidsramme: Administrering av BreastQ vil skje på spesifikke postoperative tidspunkter (f.eks. 1 uke, 3 uker, 6 måneder og 1 år).
Både livskvalitet og pasienttilfredshet vil bli vurdert ved validert pasientundersøkelse (BreastQ). Hvert bryst vil bli vurdert uavhengig av pasienten for å avgjøre om typen drenering har påvirket pasientens oppfatning av restitusjonen.
Administrering av BreastQ vil skje på spesifikke postoperative tidspunkter (f.eks. 1 uke, 3 uker, 6 måneder og 1 år).
Pasienttilfredshet (studiespesifikk undersøkelse)
Tidsramme: Administrering av den studiespesifikke undersøkelsen vil finne sted på bestemte postoperative tidspunkter (f.eks. 1 uke, 2 uker og ved fjerning av drenering).
Pasienttilfredshet med hvert avløpssystem og brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av en studiespesifikk undersøkelse.
Administrering av den studiespesifikke undersøkelsen vil finne sted på bestemte postoperative tidspunkter (f.eks. 1 uke, 2 uker og ved fjerning av drenering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

IC Surgical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (Registeridentifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere