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植入式乳房再造术中 Interi 歧管的初步研究

2026年4月9日 更新者：Stanford University

植入式乳房再造术中采用传统手术引流的内部歧管的初步研究

选择接受基于植入物的乳房重建 (IBBR) 的乳腺癌患者通常需要放置手术引流管。 手术引流管用于管理死腔并防止术后手术区域内血清肿形成或液体积聚。 最常用的引流管是 Jackson-Pratt (JP) 引流管，它受到手术部位覆盖范围差和容量低的限制，导致吸力不一致和引流管留在原位的时间延长。 Interi Drain 系统是一种新颖的多分支歧管，具有专有的抽吸系统，可提供一致的吸力并解决 JP 排水管的许多缺点。 本研究的目的是将 Interi 系统与标准 JP 引流管的结果进行比较，包括手术引流部​​位的数量、并发症发生率、引流管移除时间、开始组织扩张的时间、引流总液体量和患者满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将考虑寻求乳房切除术并立即进行组织扩张器/基于植入物的乳房重建的患者。 将对潜在参与者进行纳入和排除标准筛选，并告知研究方案、风险和潜在益处。

符合资格标准且同意的患者将接受双侧乳房切除术，并立即使用组织扩张器进行基于植入物的乳房重建。 手术当天，患者乳房将被随机分为 Interi 队列或 JP 队列，每位患者的一侧乳房接受 Interi 引流管，另一侧乳房接受 JP 引流管。 随机化将根据原发肿瘤的偏侧性进行分层。 术中将放置相应的引流管。

术后护理将按标准进行。 术后随访将在手术后 1 周内进行。 每周随访并记录整个恢复过程中的临床数据，直至移除引流系统，这通常发生在手术后 1-3 周。 当引流管就位时，患者将被要求监测引流管输出并保留每日引流日志。 此后，将根据基于植入物的乳房重建的通常临床实践，根据需要安排随访（每月）。 这将包括常规组织扩张，为第二阶段扩张器最终更换种植体做准备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Hospital and Clinics
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 - 65 岁之间、诊断为乳腺癌或有其他双侧乳房切除指征、计划立即进行基于植入物的胸前乳房再造术、并且愿意且能够理解知情同意文件的女性患者也可纳入其中。

排除标准：

  • 有乳房放射史或计划在术后一年内进行乳房放射治疗的患者； ECOG 状态 > 2；参加另一项需要在研究期间同时使用任何研究产品的研究；在过去 21 天内接受过化疗或在研究干预时间内计划进行化疗（引流管就位时）；在过去 60 天内接受过抗血小板治疗（阿司匹林除外）和/或其他抗凝治疗；是吸烟者或使用违禁药物；有对聚四氟乙烯过敏反应史；怀孕或哺乳；计划在乳房切除术后进行延迟重建；患有 HIV 感染、活动性尿路感染或其他感染；或者每个乳房需要多个 Interi 歧管去除液体的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内部歧管排水系统
双侧乳房切除术后，将对每个患者乳房进行第一阶段立即植入式乳房重建手术。 随机接受 Interi 歧管（干预臂）治疗的乳房将在术中将 Interi 歧管放置在组织扩张器旁边。 手术重建、闭合和术后管理将按标准进行。 术后随访将在手术后 1 周内进行。 每周随访并记录整个恢复过程中的临床数据，直至移除 Interi 引流系统，这通常发生在手术后 1-3 周。 引流清除的标准定义为连续 2 天引流输出低于 30 mL。 当引流管就位时，患者将被要求监测引流管输出并保留每日引流日志。
设备：内部歧管排水系统
在第一阶段基于即刻植入的乳房重建过程中，Interi 歧管手术引流系统将被​​放置在乳房口袋中。 将每天监测内部引流管的输出，并且内部引流管将保留在手术部位，直到满足引流管移除标准。 Interi 引流管的移除将由外科工作人员在诊所进行。
其他名称：
  • 内部歧管；内部排水管；内部手术引流管
有源比较器：杰克逊普拉特排水系统
双侧乳房切除术后，将对每个患者乳房进行第一阶段立即植入式乳房重建手术。 随机接受 Jackson Pratt 引流管（主动比较臂）治疗的乳房将在术中将 Jackson Pratt 引流管放置在组织扩张器旁边。 手术重建、闭合和术后管理将按标准进行。 术后随访将在手术后 1 周内进行。 每周随访并记录整个恢复过程中的临床数据，直至移除 Jackson Pratt 引流系统，这通常发生在手术后 1-3 周。 引流清除的标准定义为连续 2 天引流输出低于 30 mL。 当引流管就位时，患者将被要求监测引流管输出并保留每日引流日志。
设备：杰克逊普拉特排水系统
Jackson Pratt 手术引流系统将在第一阶段基于即刻植入的乳房重建过程中放置​​在乳房口袋中。 将每天监测 Jackson Pratt 引流管的输出，并且引流管将保留在手术部位，直到满足引流管移除标准。 Jackson Pratt 引流管的移除将由外科工作人员在诊所进行。
其他名称：
  • JP 排水管； JP手术引流管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备安全
大体时间：并发症将被记录到第二阶段手术（用永久植入物替换组织扩张器），这通常发生在 6 个月后。
不良事件或并发症的发生率（例如 两个引流系统都将记录血清肿、血肿、感染、裂开等情况。
并发症将被记录到第二阶段手术（用永久植入物替换组织扩张器），这通常发生在 6 个月后。
排水管拆除时间
大体时间：引流管移除通常发生在术后 1-3 周内。
每个引流系统的放置（第一阶段手术）和移除引流管之间的天数（定义为引流输出量低于 30 mL 的连续 2 天）。
引流管移除通常发生在术后 1-3 周内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排水站点数量
大体时间：第一阶段手术完成后，外科医生将立即记录这一情况。
每个乳房中引流部位（离开手术部位的孔）的数量。
第一阶段手术完成后，外科医生将立即记录这一情况。
排出的液体总量
大体时间：引流管移除通常发生在术后 1-3 周内。
将记录两个引流系统在引流放置期间每个手术引流从手术乳房收集的液体量（mL）。
引流管移除通常发生在术后 1-3 周内。
开始组织扩张的时间
大体时间：组织扩张通常在第一阶段手术后 3-6 周开始。
组织扩张器放置后（与引流放置相同的手术时间点）患者开始组织扩张的时间（当主治医师在临床上确定适当时）。
组织扩张通常在第一阶段手术后 3-6 周开始。
患者满意度 (BreastQ)
大体时间：BreastQ 的给药将在特定的术后时间点（例如 1 周、3 周、6 个月和 1 年）进行。
生活质量和患者满意度将通过经过验证的患者调查 (BreastQ) 进行评估。 患者将独立评估每个乳房，以确定引流类型是否影响患者对其康复的看法。
BreastQ 的给药将在特定的术后时间点（例如 1 周、3 周、6 个月和 1 年）进行。
患者满意度（针对特定研究的调查）
大体时间：研究具体调查将在特定的术后时间点（例如 1 周、2 周和引流管移除时）进行。
将使用针对特定研究的调查来评估患者对每个引流系统的满意度和易用性。
研究具体调查将在特定的术后时间点（例如 1 周、2 周和引流管移除时）进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

IC Surgical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (注册表标识符：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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