Badanie pilotażowe kolektora Interi w rekonstrukcji piersi opartej na implantach
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Badanie pilotażowe kolektora Interi z tradycyjnymi drenami chirurgicznymi w rekonstrukcji piersi opartej na implantach
Pacjenci z rakiem piersi, którzy decydują się na rekonstrukcję piersi opartą na implantach (IBBR), często wymagają umieszczenia drenażu chirurgicznego.
Dreny chirurgiczne służą do zarządzania martwą przestrzenią i zapobiegania powstawaniu seromy lub gromadzeniu się płynu w polu operacyjnym po operacji.
Najczęściej stosowanym drenem jest dren Jacksona-Pratta (JP), który jest ograniczony przez słabe pokrycie miejsca operowanego i małą pojemność, co prowadzi do niespójnego odsysania i wydłużenia czasu pozostawienia drenażu na miejscu.
System Interi Drain to nowatorski, wielorozgałęziony kolektor z zastrzeżonym systemem ssącym, który zapewnia stałe ssanie i eliminuje wiele wad drenów JP.
Celem tego badania jest porównanie systemu Interi ze standardowymi drenami JP pod kątem wyników, w tym liczby drenów chirurgicznych, częstości powikłań, czasu do usunięcia drenażu, czasu do zainicjowania ekspansji tkanki, całkowitej objętości drenowanego płynu i zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy chcą poddać się mastektomii z natychmiastową ekspanderem tkanek/rekonstrukcją piersi opartą na implantach, będą brani pod uwagę. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz poinformowani o protokołach badania, ryzyku i potencjalnych korzyściach.
Pacjentki, które wyrażą na to zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddane obustronnej mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji piersi na implancie przy użyciu ekspandera tkankowego. W dniu operacji piersi pacjentki zostaną losowo przydzielone do kohorty Interi lub kohorty JP, tak że u każdej pacjentki jedna pierś otrzyma dren Interi, a druga dren JP. Randomizacja zostanie rozwarstwiona według lateralizacji guza pierwotnego. Odpowiednie dreny zostaną umieszczone śródoperacyjnie.
Opieka pooperacyjna będzie przebiegać standardowo. Kontrola pooperacyjna nastąpi w ciągu 1 tygodnia od operacji. Cotygodniowe kontrole z dokumentacją danych klinicznych podczas rekonwalescencji będą również miały miejsce aż do usunięcia systemów drenażowych, co zwykle ma miejsce 1-3 tygodnie po operacji. Podczas gdy dreny są na miejscu, pacjenci będą musieli monitorować wydajność drenażu i prowadzić dzienny dziennik drenów. Następnie wizyty kontrolne będą zaplanowane w razie potrzeby (co miesiąc) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną rekonstrukcji piersi opartej na implantach. Obejmuje to rutynową ekspansję tkanki w ramach przygotowań do drugiego etapu ekspandera do ostatecznej wymiany implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kassandra Carrion
- Numer telefonu: (949) 521-0474
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Kassandra Carrion
- Numer telefonu: (949) 521-0474
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
-
Kontakt:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Numer telefonu: 650-725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem raka piersi lub innymi wskazaniami do obustronnej mastektomii, które planują natychmiastową rekonstrukcję piersi w oparciu o implanty i które chcą i są w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody, mogą zostać uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z radioterapią piersi w wywiadzie lub które planowały radioterapię piersi w ciągu pierwszego roku po operacji; mieć status ECOG > 2; biorą udział w innym badaniu, które wymaga jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek badanego produktu w okresie badania; otrzymali chemioterapię w ciągu ostatnich 21 dni lub mają zaplanowaną chemioterapię w okresie objętym badaniem (podczas gdy dreny są na miejscu); otrzymywali terapię przeciwpłytkową (inną niż aspiryna) i/lub inną terapię przeciwzakrzepową w ciągu ostatnich 60 dni; jesteś palaczem lub zażywasz nielegalne narkotyki; mieć wcześniejszą reakcję alergiczną na teflon; są w ciąży lub karmią piersią; planować opóźnioną rekonstrukcję po mastektomii; masz infekcję wirusem HIV, aktywne ZUM lub inną infekcję; lub te, które wymagają więcej niż jednego rozdzielacza Interi do usuwania płynu na pierś, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System opróżniania kolektora pośredniego
Po obustronnej mastektomii w każdej piersi pacjentki zostanie przeprowadzony zabieg pierwszego etapu natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty.
W przypadku piersi zrandomizowanych do leczenia kolektorem Interi (ramię interwencji) kolektor Interi zostanie umieszczony śródoperacyjnie obok ekspandera tkanek.
Rekonstrukcja chirurgiczna, zamknięcie i postępowanie pooperacyjne będą przebiegać standardowo.
Kontrola pooperacyjna nastąpi w ciągu 1 tygodnia od operacji.
Cotygodniowe kontrole z dokumentacją danych klinicznych podczas rekonwalescencji będą również miały miejsce aż do usunięcia systemu drenażu Interi, co zwykle ma miejsce 1-3 tygodnie po operacji.
Kryteria usunięcia drenu definiuje się jako 2 kolejne dni z wydalaniem drenu poniżej 30 ml.
Podczas gdy dreny są na miejscu, pacjenci będą musieli monitorować wydajność drenażu i prowadzić dzienny dziennik drenów.
|
Chirurgiczny system drenażowy rozdzielacza Interi zostanie umieszczony w kieszonce piersiowej podczas pierwszego etapu natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach.
Wyjście drenażu pośredniego będzie monitorowane codziennie, a dren Interi pozostanie w polu operacyjnym do czasu spełnienia kryteriów usunięcia drenażu.
Usunięcie drenażu Interi zostanie przeprowadzone w klinice przez personel chirurgiczny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: System odpływowy Jacksona Pratta
Po obustronnej mastektomii w każdej piersi pacjentki zostanie przeprowadzony zabieg pierwszego etapu natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty.
Pierś wybrana losowo do leczenia drenem Jacksona Pratta (aktywne ramię porównawcze) będzie miała śródoperacyjnie umieszczony dren Jacksona Pratta obok ekspandera tkankowego.
Rekonstrukcja chirurgiczna, zamknięcie i postępowanie pooperacyjne będą przebiegać standardowo.
Kontrola pooperacyjna nastąpi w ciągu 1 tygodnia od operacji.
Cotygodniowe obserwacje z dokumentacją danych klinicznych podczas rekonwalescencji będą również miały miejsce do czasu usunięcia systemu drenażu Jacksona Pratta, co zwykle ma miejsce 1-3 tygodnie po operacji.
Kryteria usunięcia drenu definiuje się jako 2 kolejne dni z wydalaniem drenu poniżej 30 ml.
Podczas gdy dreny są na miejscu, pacjenci będą musieli monitorować wydajność drenażu i prowadzić dzienny dziennik drenów.
|
Chirurgiczny system drenażowy Jackson Pratt zostanie umieszczony w kieszonce na piersi podczas pierwszego etapu natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach.
Wyjście drenażu Jacksona Pratta będzie monitorowane codziennie, a dren pozostanie w polu operacyjnym do czasu spełnienia kryteriów usunięcia drenażu.
Usunięcie drenażu Jacksona Pratta zostanie przeprowadzone w klinice przez personel chirurgiczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Powikłania będą rejestrowane do czasu operacji 2. etapu (wymiany ekspanderów tkankowych na implanty stałe), co zwykle następuje po 6 miesiącach.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych lub powikłań (np.
seroma, krwiak, infekcja, pękanie tkanek itp.) zostaną zarejestrowane dla obu systemów drenażowych.
|
Powikłania będą rejestrowane do czasu operacji 2. etapu (wymiany ekspanderów tkankowych na implanty stałe), co zwykle następuje po 6 miesiącach.
|
|
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Usunięcie drenażu zwykle następuje między 1-3 tygodniami po operacji.
|
Liczba dni między założeniem każdego systemu drenażowego (operacja etapu 1) a usunięciem drenu (zdefiniowana jako 2 kolejne dni z wydalaniem drenu poniżej 30 ml).
|
Usunięcie drenażu zwykle następuje między 1-3 tygodniami po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba drenów
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane przez chirurga natychmiast po zakończeniu pierwszego etapu operacji.
|
Liczba miejsc drenażu (otworów wychodzących z miejsca operacji) w każdej piersi.
|
Zostanie to odnotowane przez chirurga natychmiast po zakończeniu pierwszego etapu operacji.
|
|
Całkowity wyciek płynu
Ramy czasowe: Usunięcie drenażu zwykle następuje między 1-3 tygodniami po operacji.
|
Ilość płynu (ml) zebranego przez każdy dren chirurgiczny z operowanej piersi na czas umieszczenia drenażu zostanie zarejestrowana dla obu systemów drenażu.
|
Usunięcie drenażu zwykle następuje między 1-3 tygodniami po operacji.
|
|
Czas zainicjować ekspansję tkanki
Ramy czasowe: Ekspansja tkanki zwykle rozpoczyna się 3-6 tygodni po operacji pierwszego stopnia.
|
Czas w dniach po umieszczeniu ekspandera tkankowego (ten sam punkt czasowy operacji co po umieszczeniu drenażu) potrzebny pacjentowi do rozpoczęcia rozszerzania tkanki (jeśli lekarz prowadzący określił to jako klinicznie właściwe).
|
Ekspansja tkanki zwykle rozpoczyna się 3-6 tygodni po operacji pierwszego stopnia.
|
|
Zadowolenie pacjenta (BreastQ)
Ramy czasowe: Podawanie BreastQ nastąpi w określonych punktach czasowych po operacji (np. 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok).
|
Zarówno jakość życia, jak i satysfakcja pacjentów zostaną ocenione za pomocą zwalidowanej ankiety pacjenta (BreastQ).
Każda pierś zostanie niezależnie oceniona przez pacjentkę w celu ustalenia, czy rodzaj drenażu wpłynął na postrzeganie przez pacjentkę powrotu do zdrowia.
|
Podawanie BreastQ nastąpi w określonych punktach czasowych po operacji (np. 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok).
|
|
Zadowolenie pacjentów (ankieta dotycząca konkretnego badania)
Ramy czasowe: Administracja ankiety specyficznej dla badania będzie miała miejsce w określonych punktach czasowych po operacji (np. 1 tydzień, 2 tygodnie i podczas usuwania drenażu).
|
Zadowolenie pacjentów z każdego systemu drenażowego i łatwość użycia zostaną ocenione za pomocą ankiety dotyczącej konkretnego badania.
|
Administracja ankiety specyficznej dla badania będzie miała miejsce w określonych punktach czasowych po operacji (np. 1 tydzień, 2 tygodnie i podczas usuwania drenażu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-69609
- NCI-2024-02053 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .