Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az interi-elosztóról az implantátum alapú emlőrekonstrukcióban

2026. április 9. frissítette: Stanford University

Kísérleti tanulmány az interi elosztóról hagyományos sebészeti drénekkel az implantátum alapú emlőrekonstrukcióban

Azok az emlőrákos betegek, akik az implantátum alapú emlőrekonstrukció (IBBR) mellett döntenek, gyakran sebészeti dren elhelyezését igényelnek. A sebészeti dréneket a holttér kezelésére és a szerómaképződés vagy a műtét utáni folyadék felhalmozódásának megakadályozására használják a műtéti területen. A leggyakrabban használt dren a Jackson-Pratt (JP) drén, amelyet a sebészeti hely rossz lefedettsége és az alacsony kapacitás korlátoz, ami inkonzisztens szíváshoz és a dren elhúzódásához vezet. Az Interi Drain rendszer egy újszerű, többágú elosztó, szabadalmaztatott szívórendszerrel, amely egyenletes szívást biztosít, és kiküszöböli a JP lefolyók számos hiányosságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Interi rendszert a standard JP drénekkel az eredmények között, beleértve a sebészeti drénhelyek számát, a szövődmények arányát, a drén eltávolításának idejét, a szövetek expanziójának megkezdésének idejét, a teljes elszívott folyadékmennyiséget és a beteg elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyelembe kell venni azokat a betegeket, akik azonnali szövetbővítő/implantátum alapú emlőrekonstrukcióval mastectomiát keresnek. A potenciális résztvevőket átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, és tájékoztatják őket a vizsgálati protokollokról, a kockázatokról és a lehetséges előnyökről.

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, kétoldali mastectomián és azonnali, implantátum alapú emlőrekonstrukción esnek át szövettágítóval. A műtét napján a páciens emlőit véletlenszerűen besorolják az Interi kohorszba vagy a JP kohorszba úgy, hogy minden betegnél az egyik emlő kapja az Interi, a másik pedig a JP drént. A véletlenszerűsítést az elsődleges daganat laterálissága alapján rétegezzük. A megfelelő dréneket intraoperatívan helyezik el.

A posztoperatív ellátás a szokásos módon zajlik. A posztoperatív követés a műtétet követő 1 héten belül megtörténik. A gyógyulás során a klinikai adatok dokumentálásával ellátott heti utóvizsgálatra is sor kerül a lefolyórendszerek eltávolításáig, ami jellemzően a műtét után 1-3 héttel történik. Amíg a lefolyók a helyükön vannak, a betegeknek ellenőrizniük kell a lefolyó kimenetét, és napi leürítési naplót kell vezetniük. Ezt követően az implantátum alapú emlőrekonstrukció szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően szükség szerint (havonta) utóvizsgálatokat tervezünk. Ez magában foglalja a rutinszerű szövettágítást a második lépcsős expander előkészítéseként a végleges implantátumcseréig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 18–65 év közötti, emlőrákos diagnózissal vagy bilaterális mastectomiára utaló egyéb indikációval rendelkező nőbetegek is bekerülhetnek, akik azonnali implantátum alapú mellkas előtti rekonstrukciót terveznek, és akik hajlandóak és képesek megérteni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében emlő sugárkezelést kaptak, vagy akiknél a műtétet követő első évben sugárkezelést terveztek; ECOG-státusza >2; olyan másik vizsgálatban vesznek részt, amely megköveteli bármely vizsgálati készítmény egyidejű alkalmazását a vizsgálati időszak alatt; kemoterápiában részesült az elmúlt 21 napban, vagy kemoterápiát terveztek a vizsgálati beavatkozás ismertté válásán belül (amíg a drének a helyükön vannak); az elmúlt 60 napban vérlemezke-ellenes kezelésben (az aszpirin kivételével) és/vagy egyéb véralvadásgátló kezelésben részesült; dohányzik vagy tiltott kábítószert használ; korábban allergiás reakciója van teflonra; terhes vagy szoptat; a mastectomia után késleltetett rekonstrukciót tervez; HIV-fertőzése, aktív húgyúti fertőzése vagy egyéb fertőzése van; vagy azok, amelyeknél egynél több Interi elosztót igényelnek a folyadék eltávolításához mellenként, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interi elosztó leeresztő rendszer
A bilaterális mastectomiát követően minden páciens emlőjében azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukciós 1. stádiumú műtétet hajtanak végre. Az Interi-elosztóval (beavatkozó kar) végzett kezelésre randomizált emlőnél az Interi-elosztó a szövetbővítő mellé kerül a műtéten belül. A műtéti rekonstrukció, a bezárás és a műtét utáni kezelés a szokásos módon zajlik. A posztoperatív követés a műtétet követő 1 héten belül megtörténik. A gyógyulás során a klinikai adatok dokumentálásával ellátott heti utóvizsgálatra is sor kerül az Interi lefolyórendszer eltávolításáig, ami általában a műtét után 1-3 héttel történik. A lefolyó eltávolításának kritériuma 2 egymást követő nap 30 ml alatti lefolyóteljesítmény esetén. Amíg a lefolyók a helyükön vannak, a betegeknek ellenőrizniük kell a lefolyó kimenetét, és napi leürítési naplót kell vezetniük.
Eszköz: Interi elosztó leeresztő rendszer
Az Interi elosztó műtéti drénrendszert a mellzsebbe helyezik az 1. szakaszban az azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukció során. Az interi drain kimenetét naponta ellenőrzik, és az Interi drain a műtéti helyen marad mindaddig, amíg a drén eltávolításának feltételei nem teljesülnek. Az Interi drén eltávolítását a klinikán a sebész személyzet végzi.
Más nevek:
  • Belső elosztó; Belső lefolyó; Műtétközi drén
Aktív összehasonlító: Jackson Pratt lefolyórendszer
A bilaterális mastectomiát követően minden páciens emlőjében azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukciós 1. stádiumú műtétet hajtanak végre. A Jackson Pratt drénrel (aktív összehasonlító kar) végzett kezelésre randomizált emlőnél a Jackson Pratt drént a szövetbővítő mellé kell helyezni intraoperatívan. A műtéti rekonstrukció, a bezárás és a műtét utáni kezelés a szokásos módon zajlik. A posztoperatív követés a műtétet követő 1 héten belül megtörténik. A gyógyulás során a klinikai adatok dokumentálásával együtt hetenkénti nyomon követésre is sor kerül a Jackson Pratt lefolyórendszer eltávolításáig, ami általában a műtét után 1-3 héttel történik. A lefolyó eltávolításának kritériuma 2 egymást követő nap 30 ml alatti lefolyóteljesítmény esetén. Amíg a lefolyók a helyükön vannak, a betegeknek ellenőrizniük kell a lefolyó kimenetét, és napi leürítési naplót kell vezetniük.
Eszköz: Jackson Pratt lefolyórendszer
A Jackson Pratt sebészeti drenázsrendszert a mellzsebbe helyezik az azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukció 1. szakaszában. A Jackson Pratt drén kimenetét naponta ellenőrizni fogják, és a drén a műtéti helyen marad mindaddig, amíg a drén eltávolításának feltételei nem teljesülnek. A Jackson Pratt drén eltávolítását a klinikán a sebész személyzet végzi.
Más nevek:
  • JP lefolyó; JP sebészeti drén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék biztonsága
Időkeret: A szövődményeket a 2. stádiumú műtétig (a szövettágítók állandó implantátumokra történő cseréje) rögzítik, ami jellemzően 6 hónap után következik be.
A nemkívánatos események vagy szövődmények előfordulása (pl. szeróma, hematoma, fertőzés, dehiscencia stb.) mindkét lefolyórendszer esetében rögzítésre kerül.
A szövődményeket a 2. stádiumú műtétig (a szövettágítók állandó implantátumokra történő cseréje) rögzítik, ami jellemzően 6 hónap után következik be.
Ideje a lefolyó eltávolításának
Időkeret: A lefolyó eltávolítása általában a műtét után 1-3 héttel történik.
Az egyes lefolyórendszerek elhelyezése (1. stádiumú műtét) és a drén eltávolítása között eltelt napok száma (2 egymást követő nap 30 ml alatti kifolyó esetén).
A lefolyó eltávolítása általában a műtét után 1-3 héttel történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefolyóhelyek száma
Időkeret: Ezt a sebész közvetlenül az 1. stádiumú műtét befejezése után rögzíti.
A drénhelyek (a műtéti helyről kilépő lyukak) száma az egyes mellekben.
Ezt a sebész közvetlenül az 1. stádiumú műtét befejezése után rögzíti.
Teljes folyadék kiürült
Időkeret: A lefolyó eltávolítása általában a műtét után 1-3 héttel történik.
A műtéti emlőből az egyes sebészeti drenekkel összegyűjtött folyadékmennyiség (ml) a drén elhelyezésének időtartama alatt mindkét drénrendszer esetében rögzítésre kerül.
A lefolyó eltávolítása általában a műtét után 1-3 héttel történik.
Ideje elkezdeni a szövetek kiterjedését
Időkeret: A szövetek kiterjedése általában az 1. stádiumú műtét után 3-6 héttel kezdődik.
Az az idő napokban a szövettágító behelyezése után (ugyanaz a műtéti időpont, mint a drén felhelyezése), amíg a páciens megkezdi a szövettágulást (ha azt a kezelőorvos klinikailag megfelelőnek ítéli meg).
A szövetek kiterjedése általában az 1. stádiumú műtét után 3-6 héttel kezdődik.
Betegelégedettség (BreastQ)
Időkeret: A BreastQ beadása meghatározott posztoperatív időpontokban történik (például 1 hét, 3 hét, 6 hónap és 1 év).
Mind az életminőséget, mind a betegek elégedettségét validált betegfelmérés (BreastQ) fogja értékelni. A páciens minden emlőt egymástól függetlenül értékel, hogy megállapítsa, hogy a drén típusa befolyásolta-e a páciens felépülését.
A BreastQ beadása meghatározott posztoperatív időpontokban történik (például 1 hét, 3 hét, 6 hónap és 1 év).
Betegelégedettség (vizsgálatspecifikus felmérés)
Időkeret: A vizsgálat specifikus felmérése meghatározott posztoperatív időpontokban történik (például 1 hét, 2 hét és a drén eltávolításakor).
A betegek elégedettségét az egyes lefolyórendszerekkel és a könnyű használhatóságot egy vizsgálatspecifikus felmérés segítségével értékelik.
A vizsgálat specifikus felmérése meghatározott posztoperatív időpontokban történik (például 1 hét, 2 hét és a drén eltávolításakor).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

IC Surgical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel