Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Interi Manifold i implantatbaserad bröstrekonstruktion

9 april 2026 uppdaterad av: Stanford University

En pilotstudie av interi-grenröret med traditionella kirurgiska dräneringar vid implantatbaserad bröstrekonstruktion

Patienter med bröstcancer som väljer att genomgå implantatbaserad bröstrekonstruktion (IBBR) kräver ofta placering av ett kirurgiskt avlopp. Kirurgiska dräner används för att hantera döda utrymmen och förhindra serombildning eller ansamling av vätska inom operationsområdet postoperativt. Det mest använda avloppet är ett Jackson-Pratt (JP) avlopp, som begränsas av dålig täckning på operationsstället och låg kapacitet, vilket leder till inkonsekvent sug och förlängd tid som ett avlopp lämnas på plats. Interi Drain-systemet är ett nytt, flergrenat grenrör med ett proprietärt sugsystem som ger konsekvent sug och åtgärdar många av bristerna med JP-avlopp. Syftet med denna studie är att jämföra Interi-systemet med standard JP-dränering över resultat inklusive antal kirurgiska dräneringsställen, komplikationsfrekvens, tid till dränering, tid för att initiera vävnadsexpansion, total vätskevolym dränerad och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som söker en mastektomi med omedelbar vävnadsexpanderare/implantatbaserad bröstrekonstruktion kommer att övervägas. Potentiella deltagare kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier och informeras om studieprotokollen, risker och potentiella fördelar.

Samtyckande patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå bilateral mastektomi och omedelbar, implantatbaserad bröstrekonstruktion med hjälp av en vävnadsexpanderare. På operationsdagen kommer patientbrösten att randomiseras till Interi-kohorten eller JP-kohorten, så att hos varje patient får ett bröst Interi-drain och det andra får JP-drain. Randomisering kommer att stratifieras av den primära tumörens lateralitet. Respektive avlopp kommer att placeras intraoperativt.

Postoperativ vård kommer att fortsätta som standard. Postoperativ uppföljning kommer att ske inom 1 vecka efter operationen. Veckouppföljningar med dokumentation av kliniska data under hela återhämtningen kommer också att ske fram till avlägsnande av dräneringssystemen, vilket vanligtvis sker 1-3 veckor efter operationen. Medan avlopp är på plats kommer patienter att behöva övervaka avloppsutloppet och föra en daglig dräneringslogg. Därefter kommer uppföljningar att schemaläggas vid behov (månadsvis) enligt den vanliga kliniska praxisen för implantatbaserad bröstrekonstruktion. Detta kommer att inkludera rutinmässig vävnadsexpansion som förberedelse för det andra stegets expander till definitivt implantatbyte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldrarna 18 - 65 med en bröstcancerdiagnos eller annan indikation för bilateral mastektomi, som planerar att genomgå omedelbar implantatbaserad prepectoral bröstrekonstruktion och som är villiga och kan förstå dokumentet med informerat samtycke kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av strålning mot bröstet eller som har planerat strålbehandling mot bröstet inom det första året efter operationen; har ECOG-status > 2; är inskrivna i en annan studie som kräver samtidig användning av någon prövningsprodukt under studieperioden; har fått kemoterapi under de senaste 21 dagarna eller har kemoterapi planerad inom tidsrymden för studieinsatsen (medan dränering är på plats); har fått blodplättsdämpande behandling (annan än acetylsalicylsyra) och/eller annan antikoagulationsbehandling under de senaste 60 dagarna; är rökare eller använder illegala droger; har en tidigare allergisk reaktion mot teflon; är gravid eller ammar; planerar att genomgå en försenad rekonstruktion efter mastektomi; har en HIV-infektion, aktiv UVI eller annan infektion; eller de som kräver mer än ett mellanrör för vätskeavlägsnande per bröst kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interi grenrörsavloppssystem
Efter bilateral mastektomi kommer steg 1 operation för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion att utföras i varje patientbröst. Bröstet som randomiserats till behandling med Interi-grenröret (interventionsarmen) kommer att ha Interi-grenröret placerat bredvid vävnadsexpandern intraoperativt. Kirurgisk rekonstruktion, stängning och postoperativ hantering kommer att fortsätta som standard. Postoperativ uppföljning kommer att ske inom 1 vecka efter operationen. Veckouppföljningar med dokumentation av kliniska data under hela återhämtningen kommer också att ske fram till avlägsnande av Interi drain-systemet, vilket vanligtvis sker 1-3 veckor efter operationen. Kriterier för borttagning av avlopp definieras som 2 dagar i följd med avloppseffekt under 30 ml. Medan avlopp är på plats kommer patienter att behöva övervaka avloppsutloppet och föra en daglig dräneringslogg.
Enhet: Interi grenrörsavloppssystem
Interi manifold kirurgiskt dräneringssystem kommer att placeras i bröstfickan under steg 1 omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion. Utflödet från interidränet kommer att övervakas dagligen och Interidränet kommer att förbli på operationsstället tills kriterierna för avlägsnande av dräneringen är uppfyllda. Borttagning av Interi drain kommer att utföras på kliniken av kirurgisk personal.
Andra namn:
  • Interi grenrör; Interi avlopp; Interikirurgiskt avlopp
Aktiv komparator: Jackson Pratt avloppssystem
Efter bilateral mastektomi kommer steg 1 operation för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion att utföras i varje patientbröst. Bröstet som randomiserats till behandling med Jackson Pratt drain (aktiv komparatorarm) kommer att ha Jackson Pratt drain placerad bredvid vävnadsexpandern intraoperativt. Kirurgisk rekonstruktion, stängning och postoperativ hantering kommer att fortsätta som standard. Postoperativ uppföljning kommer att ske inom 1 vecka efter operationen. Veckovisa uppföljningar med dokumentation av kliniska data under hela återhämtningen kommer också att ske fram till avlägsnande av Jackson Pratts dräneringssystem, vilket vanligtvis sker 1-3 veckor efter operationen. Kriterier för borttagning av avlopp definieras som 2 dagar i följd med avloppseffekt under 30 ml. Medan avlopp är på plats kommer patienter att behöva övervaka avloppsutloppet och föra en daglig dräneringslogg.
Enhet: Jackson Pratt avloppssystem
Jackson Pratts kirurgiska dräneringssystem kommer att placeras i bröstfickan under steg 1 omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion. Utflödet från Jackson Pratt-dräneringen kommer att övervakas dagligen och dräneringen kommer att förbli på operationsstället tills kriterierna för att avlägsna dräneringen är uppfyllda. Borttagning av Jackson Pratt-dräneringen kommer att utföras på kliniken av kirurgisk personal.
Andra namn:
  • JP avlopp; JP kirurgiskt avlopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhet
Tidsram: Komplikationer kommer att registreras fram till operation i steg 2 (ersättning av vävnadsexpanderare med permanenta implantat), vilket vanligtvis inträffar efter 6 månader.
Förekomst av biverkningar eller komplikationer (t. serom, hematom, infektion, dehiscens, etc.) kommer att registreras för båda dräneringssystemen.
Komplikationer kommer att registreras fram till operation i steg 2 (ersättning av vävnadsexpanderare med permanenta implantat), vilket vanligtvis inträffar efter 6 månader.
Dags att ta bort dräneringen
Tidsram: Avloppsborttagning sker vanligtvis mellan 1-3 veckor efter operationen.
Antalet dagar mellan placeringen av varje dräneringssystem (steg 1 operation) och avlägsnande av dräneringen (definierat som 2 dagar i följd med dräneringseffekt under 30 ml).
Avloppsborttagning sker vanligtvis mellan 1-3 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avloppsplatser
Tidsram: Detta kommer att registreras av kirurgen omedelbart efter avslutad steg 1 operation.
Antalet dräneringsställen (hål som går ut från operationsstället) i varje bröst.
Detta kommer att registreras av kirurgen omedelbart efter avslutad steg 1 operation.
Total vätska dränerad
Tidsram: Avloppsborttagning sker vanligtvis mellan 1-3 veckor efter operationen.
Mängden vätska (ml) som samlas upp av varje kirurgiskt dränering från det operativa bröstet under dräneringens varaktighet kommer att registreras för båda dräneringssystemen.
Avloppsborttagning sker vanligtvis mellan 1-3 veckor efter operationen.
Dags att initiera vävnadsexpansion
Tidsram: Vävnadsexpansion börjar vanligtvis 3-6 veckor efter operation i steg 1.
Mängden tid i dagar efter placering av vävnadsexpanderare (samma operativa tidpunkt som dräneringsplacering) för en patient att påbörja vävnadsexpansion (när det bedöms som kliniskt lämpligt av den behandlande läkaren).
Vävnadsexpansion börjar vanligtvis 3-6 veckor efter operation i steg 1.
Patienttillfredsställelse (BreastQ)
Tidsram: Administrering av BreastQ kommer att ske vid specifika postoperativa tidpunkter (t.ex. 1 vecka, 3 veckor, 6 månader och 1 år).
Både livskvalitet och patientnöjdhet kommer att bedömas genom validerad patientundersökning (BreastQ). Varje bröst kommer att bedömas oberoende av patienten för att avgöra om typen av dränering har påverkat patientens uppfattning om sin återhämtning.
Administrering av BreastQ kommer att ske vid specifika postoperativa tidpunkter (t.ex. 1 vecka, 3 veckor, 6 månader och 1 år).
Patientnöjdhet (studiespecifik undersökning)
Tidsram: Administrering av den studiespecifika undersökningen kommer att ske vid specifika postoperativa tidpunkter (t.ex. 1 vecka, 2 veckor och vid avlägsnande av dränering).
Patientnöjdhet med varje avloppssystem och användarvänlighet kommer att bedömas med hjälp av en studiespecifik undersökning.
Administrering av den studiespecifika undersökningen kommer att ske vid specifika postoperativa tidpunkter (t.ex. 1 vecka, 2 veckor och vid avlägsnande av dränering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

IC Surgical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (Registeridentifierare: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera