Pilotní studie interi manifoldu při rekonstrukci prsu na bázi implantátu
9. dubna 2026 aktualizováno: Stanford University
Pilotní studie interi rozdělovače s tradičními chirurgickými drenážemi při rekonstrukci prsu na bázi implantátu
Pacientky s rakovinou prsu, které se rozhodnou podstoupit rekonstrukci prsu na bázi implantátu (IBBR), často vyžadují umístění chirurgické drény.
Chirurgické drény se používají k řízení mrtvého prostoru a prevenci tvorby seromu nebo akumulace tekutiny v operačním poli po operaci.
Nejčastěji používaným drénem je drén Jackson-Pratt (JP), který je omezen špatným pokrytím místa chirurgického zákroku a nízkou kapacitou, což vede k nekonzistentnímu sání a dlouhé době, po kterou je drén ponechán na místě.
Systém Interi Drain je nový, vícevětvený rozdělovač s vlastním sacím systémem, který zajišťuje konzistentní sání a řeší mnoho nedostatků odtoků JP.
Účelem této studie je porovnat Interi systém se standardními JP drenážemi napříč výsledky včetně počtu chirurgických drenážních míst, míry komplikací, doby do odstranění drénu, doby zahájení expanze tkáně, celkového objemu drenáže a spokojenosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Budou zváženy pacientky hledající mastektomii s okamžitou tkáňovým expandérem/rekonstrukcí prsu na základě implantátu. Potenciální účastníci budou testováni na kritéria pro zařazení a vyloučení a budou informováni o protokolech studie, rizicích a potenciálních přínosech.
Souhlasící pacientky, které splňují kritéria způsobilosti, podstoupí oboustrannou mastektomii a okamžitou rekonstrukci prsu založenou na implantátu pomocí tkáňového expandéru. V den operace budou prsy pacientek náhodně rozděleny do interi kohorty nebo do kohorty JP tak, že u každé pacientky jeden prs dostane interi drén a druhý dostane drén JP. Randomizace bude stratifikována podle laterality primárního nádoru. Příslušné drény budou umístěny intraoperačně.
Pooperační péče bude probíhat standardně. Pooperační sledování proběhne do 1 týdne od operace. Týdenní kontroly s dokumentací klinických údajů během zotavování budou také probíhat až do odstranění drenážních systémů, k čemuž obvykle dochází 1-3 týdny po operaci. Zatímco jsou drény zavedeny, pacienti budou muset sledovat výstup drénů a vést si denní deník drénů. Poté budou naplánovány kontroly podle potřeby (měsíčně) podle obvyklé klinické praxe rekonstrukce prsu pomocí implantátů. To bude zahrnovat rutinní expanzi tkáně v rámci přípravy na expandér druhého stupně až po definitivní výměnu implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kassandra Carrion
- Telefonní číslo: (949) 521-0474
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Kassandra Carrion
- Telefonní číslo: (949) 521-0474
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
-
Kontakt:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonní číslo: 650-725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mohou být zahrnuty pacientky ve věku 18 - 65 let s diagnózou karcinomu prsu nebo jinou indikací k bilaterální mastektomii, které plánují podstoupit okamžitou implantovanou předpektorální rekonstrukci prsu a které jsou ochotny a schopné porozumět dokumentu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s anamnézou ozařování prsu nebo které plánovaly radioterapii prsu během prvního roku po operaci; mají stav ECOG > 2; jsou zařazeni do jiné studie, která vyžaduje současné užívání jakéhokoli hodnoceného přípravku během období studie; podstoupili chemoterapii během posledních 21 dnů nebo měli chemoterapii plánovanou v době trvání studijní intervence (zatímco jsou zavedeny drény); podstoupil(a) jste v posledních 60 dnech antiagregační léčbu (jinou než aspirin) a/nebo jinou antikoagulační léčbu; jste kuřák nebo užíváte nelegální drogy; mít v anamnéze alergickou reakci na teflon; jsou těhotné nebo kojící; plánují podstoupit opožděnou rekonstrukci po mastektomii; máte infekci HIV, aktivní UTI nebo jinou infekci; nebo ty, které vyžadují více než jeden Interi rozdělovač pro odstranění tekutiny z jednoho prsu, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interi rozdělovači odvodňovací systém
Po bilaterální mastektomii bude u každého prsu pacientky provedena operace 1. stupně pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
U prsu randomizovaného k léčbě pomocí Interi rozdělovače (intervenční rameno) bude Interi rozdělovač během operace umístěn podél tkáňového expandéru.
Chirurgická rekonstrukce, uzávěr a pooperační management bude probíhat standardně.
Pooperační sledování proběhne do 1 týdne od operace.
Týdenní kontroly s dokumentací klinických údajů v průběhu zotavování budou také probíhat až do odstranění drénového systému Interi, k němuž obvykle dochází 1-3 týdny po operaci.
Kritéria pro odstranění drénu jsou definována jako 2 po sobě jdoucí dny s výstupem drénu pod 30 ml.
Zatímco jsou drény zavedeny, pacienti budou muset sledovat výstup drénů a vést si denní deník drénů.
|
Chirurgický drenážní systém Interi manifold bude umístěn do náprsní kapsy během 1. fáze okamžité rekonstrukce prsu na základě implantátu.
Výstup interi drénu bude denně monitorován a Interi drén zůstane v místě chirurgického zákroku, dokud nebudou splněna kritéria pro odstranění drénu.
Odstranění drénu Interi provede na klinice chirurgický personál.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odtokový systém Jackson Pratt
Po bilaterální mastektomii bude u každého prsu pacientky provedena operace 1. stupně pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
U prsu randomizovaného k léčbě drénem Jackson Pratt (aktivní srovnávací rameno) bude drén Jackson Pratt umístěn během operace vedle tkáňového expandéru.
Chirurgická rekonstrukce, uzávěr a pooperační management bude probíhat standardně.
Pooperační sledování proběhne do 1 týdne od operace.
Týdenní kontroly s dokumentací klinických údajů během zotavování budou také probíhat až do odstranění drenážního systému Jackson Pratt, k němuž obvykle dochází 1-3 týdny po operaci.
Kritéria pro odstranění drénu jsou definována jako 2 po sobě jdoucí dny s výstupem drénu pod 30 ml.
Zatímco jsou drény zavedeny, pacienti budou muset sledovat výstup drénů a vést si denní deník drénů.
|
Chirurgický drenážní systém Jackson Pratt bude umístěn do náprsní kapsy během 1. fáze okamžité rekonstrukce prsu na základě implantátu.
Výstup drénu Jackson Pratt bude denně monitorován a drén zůstane v místě chirurgického zákroku, dokud nebudou splněna kritéria pro odstranění drénu.
Odstranění drénu Jacksona Pratta bude na klinice provedeno chirurgickým personálem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Komplikace budou zaznamenávány až do operace 2. stupně (výměna tkáňových expandérů za trvalé implantáty), ke které obvykle dochází po 6 měsících.
|
Výskyt nežádoucích účinků nebo komplikací (např.
serom, hematom, infekce, dehiscence atd.) budou zaznamenány pro oba drenážní systémy.
|
Komplikace budou zaznamenávány až do operace 2. stupně (výměna tkáňových expandérů za trvalé implantáty), ke které obvykle dochází po 6 měsících.
|
|
Čas na odstranění odtoku
Časové okno: K odstranění drenáže obvykle dochází mezi 1-3 týdny po operaci.
|
Počet dní mezi umístěním každého drenážního systému (operace fáze 1) a odstraněním drénu (definováno jako 2 po sobě jdoucí dny s výtokem drénu pod 30 ml).
|
K odstranění drenáže obvykle dochází mezi 1-3 týdny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet míst odvodnění
Časové okno: To zaznamená chirurg ihned po dokončení operace 1. stupně.
|
Počet míst odtoku (otvorů vycházejících z místa chirurgického zákroku) v každém prsu.
|
To zaznamená chirurg ihned po dokončení operace 1. stupně.
|
|
Celková tekutina vypuštěna
Časové okno: K odstranění drenáže obvykle dochází mezi 1-3 týdny po operaci.
|
Množství tekutiny (ml) odebrané každým chirurgickým drénem z operovaného prsu po dobu umístění drénu bude zaznamenáno pro oba drenážní systémy.
|
K odstranění drenáže obvykle dochází mezi 1-3 týdny po operaci.
|
|
Čas zahájit expanzi tkáně
Časové okno: Expanze tkáně obvykle začíná 3-6 týdnů po operaci 1. stupně.
|
Doba ve dnech po umístění tkáňového expandéru (stejný operační časový bod jako umístění drénu) pro zahájení expanze tkáně u pacienta (pokud je to klinicky vhodné ošetřujícím lékařem).
|
Expanze tkáně obvykle začíná 3-6 týdnů po operaci 1. stupně.
|
|
Spokojenost pacientů (BreastQ)
Časové okno: K podání BreastQ dojde ve specifických pooperačních časových bodech (např. 1 týden, 3 týdny, 6 měsíců a 1 rok).
|
Jak kvalita života, tak spokojenost pacientů budou hodnoceny validovaným pacientským průzkumem (BreastQ).
Každý prs bude pacientkou nezávisle posouzen, aby se zjistilo, zda typ drénu ovlivnil pacientovo vnímání jejich zotavení.
|
K podání BreastQ dojde ve specifických pooperačních časových bodech (např. 1 týden, 3 týdny, 6 měsíců a 1 rok).
|
|
Spokojenost pacientů (průzkum specifický pro studii)
Časové okno: Podávání průzkumu specifického pro studii bude probíhat ve specifických pooperačních časových bodech (např. 1 týden, 2 týdny a při odstranění drénu).
|
Spokojenost pacientů s každým odtokovým systémem a snadnost použití budou hodnoceny pomocí průzkumu specifického pro studii.
|
Podávání průzkumu specifického pro studii bude probíhat ve specifických pooperačních časových bodech (např. 1 týden, 2 týdny a při odstranění drénu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-69609
- NCI-2024-02053 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .