Un estudio piloto del Interi Manifold en la reconstrucción mamaria basada en implantes
9 de abril de 2026 actualizado por: Stanford University
Un estudio piloto del interi manifold con drenajes quirúrgicos tradicionales en la reconstrucción mamaria basada en implantes
Los pacientes con cáncer de mama que eligen someterse a una reconstrucción mamaria basada en implantes (IBBR) a menudo requieren la colocación de un drenaje quirúrgico.
Los drenajes quirúrgicos se utilizan para manejar el espacio muerto y prevenir la formación de seroma o la acumulación de líquido dentro del campo quirúrgico después de la operación.
El drenaje que se usa con más frecuencia es el drenaje Jackson-Pratt (JP), que está limitado por la cobertura deficiente del sitio quirúrgico y la baja capacidad, lo que genera una succión inconsistente y un tiempo prolongado en el que se deja colocado el drenaje.
El sistema Interi Drain es un colector novedoso de múltiples ramificaciones con un sistema de succión patentado que proporciona una succión constante y soluciona muchas de las deficiencias de los drenajes JP.
El propósito de este estudio es comparar el sistema Interi con los drenajes JP estándar en los resultados, incluido el número de sitios de drenaje quirúrgico, las tasas de complicaciones, el tiempo de extracción del drenaje, el tiempo para iniciar la expansión del tejido, el volumen total de líquido drenado y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considerarán las pacientes que busquen una mastectomía con expansor tisular inmediato/reconstrucción mamaria basada en implantes. Los posibles participantes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión y se les informará sobre los protocolos del estudio, el riesgo y los posibles beneficios.
Las pacientes que den su consentimiento y cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una mastectomía bilateral y una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes utilizando un expansor de tejido. El día de la cirugía, las mamas de las pacientes se aleatorizarán en la cohorte Interi o la cohorte JP, de modo que en cada paciente una mama reciba el drenaje Interi y la otra reciba los drenajes JP. La aleatorización se estratificará según la lateralidad del tumor primario. En el intraoperatorio se colocarán los respectivos drenajes.
El cuidado postoperatorio procederá como estándar. El seguimiento postoperatorio se realizará dentro de la primera semana de la cirugía. También se realizarán seguimientos semanales con documentación de los datos clínicos durante la recuperación hasta la extracción de los sistemas de drenaje, lo que generalmente ocurre de 1 a 3 semanas después de la cirugía. Mientras los drenajes estén colocados, los pacientes deberán monitorear la salida del drenaje y llevar un registro diario de drenajes. A partir de entonces, se programarán los seguimientos necesarios (mensualmente) de acuerdo con la práctica clínica habitual de reconstrucción mamaria basada en implantes. Esto incluirá la expansión tisular de rutina en preparación para el expansor de segunda etapa para el cambio definitivo del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kassandra Carrion
- Número de teléfono: (949) 521-0474
- Correo electrónico: kcarrion@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Hospital and Clinics
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Contacto:
- Kassandra Carrion
- Número de teléfono: (949) 521-0474
- Correo electrónico: kcarrion@stanford.edu
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Contacto:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Número de teléfono: 650-725-2766
- Correo electrónico: nguyendh@stanford.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pueden incluir pacientes mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico de cáncer de mama u otra indicación de mastectomía bilateral, que planeen someterse a una reconstrucción mamaria prepectoral inmediata basada en implantes y que estén dispuestas y sean capaces de comprender el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de radiación en la mama o que hayan planificado radioterapia en la mama dentro del primer año posterior a la operación; tener estado ECOG > 2; están inscritos en otro estudio que requiere el uso concomitante de cualquier producto en investigación durante el período de estudio; haber recibido quimioterapia en los últimos 21 días o tener quimioterapia planeada dentro del tiempo de la intervención del estudio (mientras los drenajes están colocados); han recibido terapia antiplaquetaria (que no sea aspirina) y/u otra terapia anticoagulante en los últimos 60 días; es fumador o usa drogas ilícitas; tener antecedentes de reacción alérgica al teflón; está embarazada o amamantando; plan para someterse a una reconstrucción tardía después de la mastectomía; tiene una infección por VIH, UTI activa u otra infección; o se excluirán aquellos que requieran más de un colector Interi para la extracción de líquido por seno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de drenaje del colector Interi
Después de la mastectomía bilateral, se realizará la cirugía de etapa 1 para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes en cada mama de la paciente.
La mama aleatorizada para el tratamiento con el distribuidor Interi (brazo de intervención) tendrá el distribuidor Interi colocado junto al expansor de tejido durante la operación.
La reconstrucción quirúrgica, el cierre y el manejo postoperatorio se realizarán como estándar.
El seguimiento postoperatorio se realizará dentro de la primera semana de la cirugía.
También se realizarán seguimientos semanales con documentación de los datos clínicos durante la recuperación hasta la extracción del sistema de drenaje Interi, que generalmente ocurre de 1 a 3 semanas después de la cirugía.
Los criterios para la extracción del drenaje se definen como 2 días consecutivos con una salida del drenaje inferior a 30 ml.
Mientras los drenajes estén colocados, los pacientes deberán monitorear la salida del drenaje y llevar un registro diario de drenajes.
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El sistema de drenaje quirúrgico Interi manifold se colocará en el bolsillo del seno durante la etapa 1 de reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
La salida del drenaje Interi se controlará diariamente y el drenaje Interi permanecerá en el sitio quirúrgico hasta que se cumplan los criterios para la extracción del drenaje.
El personal quirúrgico realizará la extracción del drenaje Interi en la clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sistema de drenaje Jackson Pratt
Después de la mastectomía bilateral, se realizará la cirugía de etapa 1 para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes en cada mama de la paciente.
En la mama asignada al azar al tratamiento con el drenaje Jackson Pratt (brazo de comparación activo) se colocará el drenaje Jackson Pratt junto al expansor de tejido durante la operación.
La reconstrucción quirúrgica, el cierre y el manejo postoperatorio se realizarán como estándar.
El seguimiento postoperatorio se realizará dentro de la primera semana de la cirugía.
También se realizarán seguimientos semanales con documentación de los datos clínicos durante la recuperación hasta la extracción del sistema de drenaje Jackson Pratt, que generalmente ocurre de 1 a 3 semanas después de la cirugía.
Los criterios para la extracción del drenaje se definen como 2 días consecutivos con una salida del drenaje inferior a 30 ml.
Mientras los drenajes estén colocados, los pacientes deberán monitorear la salida del drenaje y llevar un registro diario de drenajes.
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El sistema de drenaje quirúrgico Jackson Pratt se colocará en el bolsillo del seno durante la etapa 1 de reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
La salida del drenaje Jackson Pratt se controlará diariamente y el drenaje permanecerá en el sitio quirúrgico hasta que se cumplan los criterios para la extracción del drenaje.
El personal quirúrgico realizará la extracción del drenaje Jackson Pratt en la clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Las complicaciones se registrarán hasta la cirugía de etapa 2 (reemplazo de expansores de tejido con implantes permanentes), que generalmente ocurre después de 6 meses.
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Incidencia de eventos adversos o complicaciones (p.
seroma, hematoma, infección, dehiscencia, etc.) se registrarán para ambos sistemas de drenaje.
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Las complicaciones se registrarán hasta la cirugía de etapa 2 (reemplazo de expansores de tejido con implantes permanentes), que generalmente ocurre después de 6 meses.
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Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: La eliminación del drenaje generalmente ocurre entre 1 y 3 semanas después de la operación.
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El número de días entre la colocación de cada sistema de drenaje (cirugía de etapa 1) y la extracción del drenaje (definido como 2 días consecutivos con una salida de drenaje inferior a 30 ml).
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La eliminación del drenaje generalmente ocurre entre 1 y 3 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sitios de drenaje
Periodo de tiempo: Esto será registrado por el cirujano inmediatamente después de completar la operación de la etapa 1.
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La cantidad de sitios de drenaje (agujeros que salen del sitio quirúrgico) en cada seno.
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Esto será registrado por el cirujano inmediatamente después de completar la operación de la etapa 1.
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Líquido total drenado
Periodo de tiempo: La eliminación del drenaje generalmente ocurre entre 1 y 3 semanas después de la operación.
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La cantidad de líquido (mL) recolectado por cada drenaje quirúrgico del seno operado durante la colocación del drenaje se registrará para ambos sistemas de drenaje.
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La eliminación del drenaje generalmente ocurre entre 1 y 3 semanas después de la operación.
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Tiempo para iniciar la expansión del tejido
Periodo de tiempo: La expansión del tejido generalmente comienza de 3 a 6 semanas después de la cirugía de etapa 1.
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La cantidad de tiempo en días después de la colocación del expansor de tejido (el mismo punto de tiempo operativo que la colocación del drenaje) para que un paciente comience la expansión del tejido (cuando el médico tratante lo determine clínicamente apropiado).
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La expansión del tejido generalmente comienza de 3 a 6 semanas después de la cirugía de etapa 1.
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Satisfacción del paciente (BreastQ)
Periodo de tiempo: La administración de BreastQ ocurrirá en puntos de tiempo postoperatorios específicos (p. ej., 1 semana, 3 semanas, 6 meses y 1 año).
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Tanto la calidad de vida como la satisfacción del paciente se evaluarán mediante una encuesta de pacientes validada (BreastQ).
Cada mama será evaluada de forma independiente por la paciente para determinar si el tipo de drenaje ha afectado la percepción de la paciente sobre su recuperación.
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La administración de BreastQ ocurrirá en puntos de tiempo postoperatorios específicos (p. ej., 1 semana, 3 semanas, 6 meses y 1 año).
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Satisfacción del paciente (encuesta específica del estudio)
Periodo de tiempo: La administración de la encuesta específica del estudio se realizará en puntos de tiempo postoperatorios específicos (p. ej., 1 semana, 2 semanas y al retirar el drenaje).
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La satisfacción del paciente con cada sistema de drenaje y la facilidad de uso se evaluarán mediante una encuesta específica del estudio.
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La administración de la encuesta específica del estudio se realizará en puntos de tiempo postoperatorios específicos (p. ej., 1 semana, 2 semanas y al retirar el drenaje).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-69609
- NCI-2024-02053 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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