Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van de Interi Manifold bij borstreconstructie op basis van implantaten

9 april 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Een pilootstudie van het interi-spruitstuk met traditionele chirurgische drains bij borstreconstructie op basis van implantaten

Bij patiënten met borstkanker die kiezen voor borstreconstructie op basis van implantaten (IBBR) moet vaak een chirurgische drain worden geplaatst. Chirurgische drains worden gebruikt om dode ruimte te beheersen en postoperatief seroomvorming of ophoping van vocht in het operatieveld te voorkomen. De meest gebruikte drain is een Jackson-Pratt (JP) drain, die wordt beperkt door een slechte dekking van de operatieplaats en een lage capaciteit, wat leidt tot inconsistente zuigkracht en een langere tijd dat een drain op zijn plaats blijft. Het Interi Drain-systeem is een nieuw, meervoudig vertakt verdeelstuk met een eigen aanzuigsysteem dat zorgt voor een consistente aanzuiging en veel van de tekortkomingen van JP-afvoeren aanpakt. Het doel van deze studie is om het Interi-systeem te vergelijken met standaard JP-drains voor verschillende uitkomsten, waaronder het aantal locaties voor chirurgische drains, complicaties, tijd tot drainverwijdering, tijd om weefselexpansie te initiëren, totaal afgevoerd vloeistofvolume en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een borstamputatie willen ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie op basis van een weefselexpander/implantaat, zullen worden overwogen. Potentiële deelnemers worden gescreend op opname- en uitsluitingscriteria en geïnformeerd over de onderzoeksprotocollen, risico's en mogelijke voordelen.

Toestemmende patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen een bilaterale borstamputatie ondergaan en een onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis met behulp van een weefselexpander. Op de dag van de operatie worden de borsten van de patiënt gerandomiseerd in het Interi-cohort of het JP-cohort, zodat bij elke patiënt één borst de Interi-drain krijgt en de andere JP-draineert. Randomisatie zal worden gestratificeerd door de lateraliteit van de primaire tumor. De betreffende drains worden intraoperatief geplaatst.

Postoperatieve zorg gaat gewoon door. Postoperatieve follow-up vindt plaats binnen 1 week na de operatie. Wekelijkse follow-ups met documentatie van klinische gegevens tijdens het herstel zullen ook plaatsvinden tot verwijdering van de drainsystemen, wat doorgaans 1-3 weken na de operatie plaatsvindt. Terwijl drains aanwezig zijn, moeten patiënten de drainoutput controleren en een dagelijks drainlogboek bijhouden. Daarna zullen de follow-ups naar behoefte worden gepland (maandelijks) volgens de gebruikelijke klinische praktijk van op implantaten gebaseerde borstreconstructie. Dit omvat routinematige weefselexpansie ter voorbereiding van de expander van de tweede fase tot de definitieve vervanging van het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 - 65 jaar met een diagnose van borstkanker of een andere indicatie voor bilaterale borstamputatie, die van plan zijn om onmiddellijk een implantaatgebaseerde pre-pectorale borstreconstructie te ondergaan en die bereid en in staat zijn om het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de borst of die bestraling van de borst hebben gepland binnen het eerste jaar na de operatie; ECOG-status > 2 hebben; zijn ingeschreven in een andere studie waarvoor het gelijktijdige gebruik van een onderzoeksproduct tijdens de studieperiode vereist is; chemotherapie heeft gekregen in de afgelopen 21 dagen of chemotherapie heeft gepland binnen de tijdspanne van de onderzoeksinterventie (terwijl er drains aanwezig zijn); in de afgelopen 60 dagen anti-bloedplaatjestherapie (anders dan aspirine) en/of andere antistollingstherapie heeft gekregen; rookt of illegale drugs gebruikt; een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie op teflon; zwanger bent of borstvoeding geeft; plan om een ​​uitgestelde reconstructie te ondergaan na borstamputatie; een hiv-infectie, actieve urineweginfectie of andere infectie hebben; of degenen die meer dan één Interi-spruitstuk nodig hebben voor vochtverwijdering per borst, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interi spruitstukafvoersysteem
Na een bilaterale borstamputatie zal in elke borst van de patiënt een fase 1-operatie worden uitgevoerd voor een onmiddellijke borstreconstructie op basis van een implantaat. Bij de borst die gerandomiseerd is voor behandeling met het Interi-spruitstuk (interventie-arm) wordt het Interi-spruitstuk tijdens de operatie naast de weefselexpander geplaatst. Chirurgische reconstructie, sluiting en postoperatief beheer zullen standaard plaatsvinden. Postoperatieve follow-up vindt plaats binnen 1 week na de operatie. Wekelijkse follow-ups met documentatie van klinische gegevens tijdens het herstel zullen ook plaatsvinden tot verwijdering van het Interi-drainagesysteem, wat doorgaans 1-3 weken na de operatie plaatsvindt. Criteria voor drainverwijdering zijn gedefinieerd als 2 opeenvolgende dagen met een drainoutput van minder dan 30 ml. Terwijl drains aanwezig zijn, moeten patiënten de drainoutput controleren en een dagelijks drainlogboek bijhouden.
Apparaat: Interi spruitstukafvoersysteem
Het Interi-verdeelstuk chirurgische drainsysteem wordt in de borstzak geplaatst tijdens fase 1 borstreconstructie op basis van implantaten. De output van de interi-drain wordt dagelijks gecontroleerd en de Interi-drain blijft op de plaats van de operatie totdat aan de criteria voor verwijdering van de drain is voldaan. Het verwijderen van de Interi-drain wordt in de kliniek uitgevoerd door chirurgisch personeel.
Andere namen:
  • Interi spruitstuk; Afvoer binnen; Interne chirurgische drain
Actieve vergelijker: Jackson Pratt-afvoersysteem
Na een bilaterale borstamputatie zal in elke borst van de patiënt een fase 1-operatie worden uitgevoerd voor een onmiddellijke borstreconstructie op basis van een implantaat. Bij de borst die gerandomiseerd is voor behandeling met de Jackson Pratt-drain (actieve comparatorarm) wordt de Jackson Pratt-drain tijdens de operatie naast de tissue expander geplaatst. Chirurgische reconstructie, sluiting en postoperatief beheer zullen standaard plaatsvinden. Postoperatieve follow-up vindt plaats binnen 1 week na de operatie. Wekelijkse follow-ups met documentatie van klinische gegevens tijdens het herstel zullen ook plaatsvinden tot verwijdering van het Jackson Pratt-drainagesysteem, wat doorgaans 1-3 weken na de operatie plaatsvindt. Criteria voor drainverwijdering zijn gedefinieerd als 2 opeenvolgende dagen met een drainoutput van minder dan 30 ml. Terwijl drains aanwezig zijn, moeten patiënten de drainoutput controleren en een dagelijks drainlogboek bijhouden.
Apparaat: Jackson Pratt-afvoersysteem
Het chirurgische drainsysteem van Jackson Pratt wordt in de borstzak geplaatst tijdens fase 1 borstreconstructie op basis van implantaten. De output van de Jackson Pratt-drain wordt dagelijks gecontroleerd en de drain blijft op de plaats van de operatie totdat aan de criteria voor verwijdering van de drain is voldaan. Het verwijderen van de Jackson Pratt-drain wordt in de kliniek uitgevoerd door chirurgisch personeel.
Andere namen:
  • JP-afvoer; JP chirurgische drain

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: Complicaties worden geregistreerd tot fase 2-operatie (vervanging van weefselvergroters door permanente implantaten), die meestal na 6 maanden plaatsvindt.
Incidentie van bijwerkingen of complicaties (bijv. seroom, hematoom, infectie, dehiscentie, etc.) worden geregistreerd voor beide drainsystemen.
Complicaties worden geregistreerd tot fase 2-operatie (vervanging van weefselvergroters door permanente implantaten), die meestal na 6 maanden plaatsvindt.
Tijd om de afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: Het verwijderen van de drain vindt meestal plaats tussen 1-3 weken na de operatie.
Het aantal dagen tussen het plaatsen van elk drainsysteem (operatie in stadium 1) en het verwijderen van de drain (gedefinieerd als 2 opeenvolgende dagen met een drainoutput van minder dan 30 ml).
Het verwijderen van de drain vindt meestal plaats tussen 1-3 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afvoerplaatsen
Tijdsspanne: Dit wordt direct na voltooiing van de fase 1-operatie door de chirurg geregistreerd.
Het aantal drainplaatsen (gaten die de plaats van de operatie verlaten) in elke borst.
Dit wordt direct na voltooiing van de fase 1-operatie door de chirurg geregistreerd.
Totale vloeistof afgetapt
Tijdsspanne: Het verwijderen van de drain vindt meestal plaats tussen 1-3 weken na de operatie.
De hoeveelheid vloeistof (ml) die door elke chirurgische drain uit de operatieborst wordt opgevangen gedurende de plaatsing van de drain wordt voor beide drainsystemen geregistreerd.
Het verwijderen van de drain vindt meestal plaats tussen 1-3 weken na de operatie.
Tijd om weefselexpansie te starten
Tijdsspanne: Weefselexpansie begint meestal 3-6 weken na fase 1-operatie.
De hoeveelheid tijd in dagen na plaatsing van de weefselexpander (hetzelfde operatietijdstip als plaatsing van de drain) voordat een patiënt begint met weefselexpansie (indien klinisch aangewezen door de behandelend arts).
Weefselexpansie begint meestal 3-6 weken na fase 1-operatie.
Patiënttevredenheid (BreastQ)
Tijdsspanne: Toediening van BreastQ vindt plaats op specifieke postoperatieve tijdstippen (bijv. 1 week, 3 weken, 6 maanden en 1 jaar).
Zowel de kwaliteit van leven als de patiënttevredenheid zullen worden beoordeeld door middel van een gevalideerde patiëntenenquête (BreastQ). Elke borst wordt onafhankelijk door de patiënt beoordeeld om te bepalen of het type drain de perceptie van de patiënt van hun herstel heeft beïnvloed.
Toediening van BreastQ vindt plaats op specifieke postoperatieve tijdstippen (bijv. 1 week, 3 weken, 6 maanden en 1 jaar).
Patiënttevredenheid (studiespecifiek onderzoek)
Tijdsspanne: De afname van het studiespecifieke onderzoek vindt plaats op specifieke postoperatieve tijdstippen (bijv. 1 week, 2 weken en bij het verwijderen van de drain).
De tevredenheid van de patiënt over elk afvoersysteem en het gebruiksgemak zullen worden beoordeeld met behulp van een studiespecifiek onderzoek.
De afname van het studiespecifieke onderzoek vindt plaats op specifieke postoperatieve tijdstippen (bijv. 1 week, 2 weken en bij het verwijderen van de drain).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

IC Surgical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren