Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Interi Manifoldista implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stanford University

Pilottitutkimus interi-jakoputkesta perinteisillä kirurgisilla viemäröinnillä implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa

Rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka päättävät tehdä implanttipohjaisen rintarekonstruktion (IBBR), vaativat usein kirurgisen dreenin sijoittamista. Kirurgisia dreeniä käytetään hallitsemaan kuollutta tilaa ja estämään serooman muodostumista tai nesteen kertymistä leikkausalueelle leikkauksen jälkeen. Yleisimmin käytetty dreeni on Jackson-Pratt (JP) -deeni, jota rajoittaa leikkauskohdan huono kattavuus ja alhainen kapasiteetti, mikä johtaa epäjohdonmukaiseen imukykyyn ja pitkiin aikoihin, jolloin dreeni jätetään paikalleen. Interi Drain -järjestelmä on uusi, monihaarainen jakoputkisto, jossa on patentoitu imujärjestelmä, joka tarjoaa tasaisen imujärjestelmän ja korjaa monia JP-viemärien puutteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Interi-järjestelmää tavallisiin JP-draineihin eri tulosten mukaan, mukaan lukien kirurgisten dreenikohtien lukumäärä, komplikaatioiden määrä, dreenin poistoon kuluva aika, kudosten laajenemisen aloittamiseen kuluva aika, tyhjennetyn nesteen kokonaismäärä ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka hakevat rinnanpoistoa välittömällä kudoslaajentimella/implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla, otetaan huomioon. Mahdolliset osallistujat seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen, ja heille tiedotetaan tutkimusprotokollasta, riskeistä ja mahdollisista eduista.

Kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille, jotka täyttävät suostumuksensa, suoritetaan molemminpuolinen mastektomia ja välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio kudoslaajentimella. Leikkauspäivänä potilaan rinnat satunnaistetaan Interi- tai JP-kohorttiin siten, että jokaisessa potilaassa toinen rinta saa Interi- ja toinen JP-kohorttia. Satunnaistaminen kerrostuu primaarisen kasvaimen lateraalisuuden mukaan. Vastaavat viemärit sijoitetaan leikkauksen aikana.

Leikkauksen jälkeinen hoito etenee normaalisti. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan viikon sisällä leikkauksesta. Viikoittainen seurantaa kliiniset tiedot dokumentoimalla koko toipumisen ajan tapahtuu myös viemärijärjestelmien poistamiseen asti, mikä tapahtuu tyypillisesti 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kun viemärit ovat paikoillaan, potilaiden on tarkkailtava tyhjennystehoa ja pidettävä päivittäistä tyhjennyspäiväkirjaa. Sen jälkeen seurantaa suunnitellaan tarpeen mukaan (kuukausittain) implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämä sisältää rutiininomaisen kudoksen laajentamisen valmisteltaessa toisen vaiheen laajentajaa lopulliseen implantin vaihtoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan voidaan ottaa 18–65-vuotiaat naispotilaat, joilla on rintasyöpädiagnoosi tai muu indikaatio kahdenväliseen rinnanpoistoon ja jotka suunnittelevat välitöntä implanttipohjaista rintaremonttia ja jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut rintojen sädehoitoa tai jotka ovat suunnitelleet rintojen sädehoitoa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana; on ECOG-tila > 2; ovat mukana toisessa tutkimuksessa, joka edellyttää minkä tahansa tutkimustuotteen samanaikaista käyttöä tutkimusjakson aikana; olet saanut solunsalpaajahoitoa viimeisten 21 päivän aikana tai olet suunnitellut kemoterapiaa tutkimustoimenpiteen aikana (kun viemärit ovat paikallaan); olet saanut verihiutaleiden vastaista hoitoa (muuta kuin aspiriinia) ja/tai muuta antikoagulaatiohoitoa viimeisten 60 päivän aikana; tupakoit tai käytät laittomia huumeita; sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio teflonille; olet raskaana tai imetät; suunnittelemaan viivästynyttä jälleenrakennusta rinnanpoiston jälkeen; sinulla on HIV-infektio, aktiivinen virtsatietulehdus tai muu infektio; tai ne, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden Interi-jakoputken nesteenpoistoon rintaa kohti, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakotukin sisäinen tyhjennysjärjestelmä
Kahdenvälisen rinnanpoiston jälkeen jokaiselle potilaan rinnalle tehdään vaiheen 1 leikkaus välitöntä implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota varten. Interi-jakoputkella (interventiohaaralla) hoidettavaksi satunnaistetun rinnan Interi-jakoputki sijoitetaan kudoslaajentimen viereen leikkauksen aikana. Kirurginen jälleenrakennus, sulkeminen ja leikkauksen jälkeinen hoito etenevät normaalisti. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan viikon sisällä leikkauksesta. Viikoittaista seurantaa kliiniset tiedot dokumentoimalla koko toipumisen ajan tapahtuu myös Interi-tyhjennysjärjestelmän poistamiseen asti, mikä tapahtuu tyypillisesti 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Viemärien poistamisen kriteeriksi määritellään 2 peräkkäistä päivää, kun tyhjennysmäärä on alle 30 ml. Kun viemärit ovat paikoillaan, potilaiden on tarkkailtava tyhjennystehoa ja pidettävä päivittäistä tyhjennyspäiväkirjaa.
Laite: Jakotukin sisäinen tyhjennysjärjestelmä
Interi-sarjan kirurginen tyhjennysjärjestelmä sijoitetaan rintataskuun vaiheen 1 välittömän implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion aikana. Interi-drainin ulostuloa seurataan päivittäin ja Interi-deeni jää leikkauspaikalle, kunnes dreenin poiston kriteerit täyttyvät. Interi-deenin poistamisen suorittaa klinikalla kirurginen henkilökunta.
Muut nimet:
  • Interi jakoputki; Sisäinen valua; Leikkauksen sisäinen dreeni
Active Comparator: Jackson Pratt -tyhjennysjärjestelmä
Kahdenvälisen rinnanpoiston jälkeen jokaiselle potilaan rinnalle tehdään vaiheen 1 leikkaus välitöntä implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota varten. Rinta, joka on satunnaistettu hoidettavaksi Jackson Pratt -dreenillä (aktiivinen vertailukäsivarsi), Jackson Pratt -deeni sijoitetaan kudoslaajentimen viereen leikkauksen aikana. Kirurginen jälleenrakennus, sulkeminen ja leikkauksen jälkeinen hoito etenevät normaalisti. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan viikon sisällä leikkauksesta. Viikoittainen seuranta ja kliiniset tiedot dokumentoidaan koko toipumisen ajan, kunnes Jackson Pratt -tyhjennysjärjestelmä poistetaan, mikä tapahtuu tyypillisesti 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Viemärien poistamisen kriteeriksi määritellään 2 peräkkäistä päivää, kun tyhjennysmäärä on alle 30 ml. Kun viemärit ovat paikoillaan, potilaiden on tarkkailtava tyhjennystehoa ja pidettävä päivittäistä tyhjennyspäiväkirjaa.
Laite: Jackson Pratt -tyhjennysjärjestelmä
Jackson Pratt kirurginen tyhjennysjärjestelmä sijoitetaan rintataskuun vaiheen 1 välittömän implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion aikana. Jackson Pratt -deenin ulostuloa seurataan päivittäin ja dreeni pysyy leikkauskohdassa, kunnes dreenin poistamisen kriteerit täyttyvät. Jackson Pratt -deenin poistamisen suorittaa klinikalla kirurginen henkilökunta.
Muut nimet:
  • JP viemäri; JP kirurginen tyhjennys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Komplikaatiot kirjataan vaiheen 2 leikkaukseen asti (kudoslaajentajien korvaaminen pysyvillä implanteilla), mikä tapahtuu tyypillisesti 6 kuukauden kuluttua.
Haittatapahtumien tai komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. seroma, hematooma, infektio, irtoaminen jne.) kirjataan molemmille viemäröille.
Komplikaatiot kirjataan vaiheen 2 leikkaukseen asti (kudoslaajentajien korvaaminen pysyvillä implanteilla), mikä tapahtuu tyypillisesti 6 kuukauden kuluttua.
Viemärien poiston aika
Aikaikkuna: Viemärien poisto tapahtuu yleensä 1-3 viikon kuluttua leikkauksesta.
Päivien määrä kunkin tyhjennysjärjestelmän sijoittamisen (vaiheen 1 leikkaus) ja viemärin poistamisen välillä (määritelty 2 peräkkäiseksi päiväksi tyhjennysvirtauksen ollessa alle 30 ml).
Viemärien poisto tapahtuu yleensä 1-3 viikon kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viemäripaikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kirurgi kirjaa tämän muistiin välittömästi vaiheen 1 leikkauksen päätyttyä.
Tyhjennyskohtien (leikkauskohdasta lähtevien reikien) lukumäärä kussakin rinnassa.
Kirurgi kirjaa tämän muistiin välittömästi vaiheen 1 leikkauksen päätyttyä.
Neste tyhjennetty yhteensä
Aikaikkuna: Viemärien poisto tapahtuu yleensä 1-3 viikon kuluttua leikkauksesta.
Nestemäärä (ml), joka on kerätty kussakin kirurgisessa dreenissä leikkauksesta rinnasta dreenin sijoituksen aikana, kirjataan molemmille drenausjärjestelmille.
Viemärien poisto tapahtuu yleensä 1-3 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aika aloittaa kudosten laajeneminen
Aikaikkuna: Kudosten laajeneminen alkaa tyypillisesti 3-6 viikkoa vaiheen 1 leikkauksen jälkeen.
Aika päivinä kudoslaajentimen asettamisen jälkeen (sama leikkausajankohta kuin dreenin asettamisen jälkeen), jolloin potilas aloittaa kudoksen laajentamisen (kun hoitava lääkäri määrittää sen kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi).
Kudosten laajeneminen alkaa tyypillisesti 3-6 viikkoa vaiheen 1 leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys (BreastQ)
Aikaikkuna: BreastQ:n anto tapahtuu tiettyinä leikkauksen jälkeisinä aikoina (esim. 1 viikko, 3 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
Sekä elämänlaatua että potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan validoidulla potilastutkimuksella (BreastQ). Potilas arvioi jokaisen rinnan itsenäisesti määrittääkseen, onko dreenin tyyppi vaikuttanut potilaan käsitykseen toipumisestaan.
BreastQ:n anto tapahtuu tiettyinä leikkauksen jälkeisinä aikoina (esim. 1 viikko, 3 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
Potilastyytyväisyys (tutkimuskohtainen kysely)
Aikaikkuna: Tutkimusspesifisen kyselyn antaminen tapahtuu tietyissä postoperatiivisissa ajankohdissa (esim. 1 viikko, 2 viikkoa ja viemärin poiston yhteydessä).
Potilaiden tyytyväisyyttä kuhunkin viemärijärjestelmään ja käytön helppoutta arvioidaan tutkimuskohtaisella kyselyllä.
Tutkimusspesifisen kyselyn antaminen tapahtuu tietyissä postoperatiivisissa ajankohdissa (esim. 1 viikko, 2 viikkoa ja viemärin poiston yhteydessä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

IC Surgical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa