En pilotundersøgelse af Interi Manifold i implantat-baseret brystrekonstruktion
9. april 2026 opdateret af: Stanford University
En pilotundersøgelse af interi-manifolden med traditionelle kirurgiske dræn i implantatbaseret brystrekonstruktion
Patienter med brystkræft, der vælger at gennemgå implantatbaseret brystrekonstruktion (IBBR), kræver ofte anbringelse af et kirurgisk dræn.
Kirurgiske dræn bruges til at håndtere dødt rum og forhindre seromdannelse eller akkumulering af væske i det kirurgiske felt postoperativt.
Det hyppigst anvendte dræn er et Jackson-Pratt (JP) dræn, som er begrænset af dårlig dækning af operationsstedet og lav kapacitet, hvilket fører til inkonsekvent sugning og længere tid, som et dræn efterlades på plads.
Interi Drain-systemet er en ny, multi-forgrenet manifold med et proprietært sugesystem, der giver ensartet sugning og afhjælper mange af manglerne ved JP-dræn.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Interi-systemet med standard JP-dræn på tværs af resultater, herunder antallet af kirurgiske drænsteder, komplikationsrater, tid til fjernelse af dræn, tid til at påbegynde vævsudvidelse, total væskevolumen drænet og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der søger en mastektomi med øjeblikkelig vævsudvidelse/implantatbaseret brystrekonstruktion vil blive overvejet. Potentielle deltagere vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og informeret om undersøgelsens protokoller, risici og potentielle fordele.
Patienter, der giver samtykke, som opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå bilateral mastektomi og øjeblikkelig, implantatbaseret brystrekonstruktion ved hjælp af en vævsudvidelse. På operationsdagen vil patientens bryster blive randomiseret til Interi-kohorten eller JP-kohorten, således at det ene bryst hos hver patient modtager Interi-drænet, og det andet modtager JP-drænet. Randomisering vil blive stratificeret efter lateraliteten af den primære tumor. De respektive dræn placeres intraoperativt.
Postoperativ behandling vil fortsætte som standard. Postoperativ opfølgning vil finde sted inden for 1 uge efter operationen. Ugentlig opfølgning med dokumentation af kliniske data under hele inddrivelsen vil ligeledes finde sted indtil fjernelse af drænsystemerne, hvilket typisk sker 1-3 uger efter operationen. Mens dræn er på plads, vil patienter blive bedt om at overvåge afløbsoutput og føre en daglig drænlog. Derefter vil opfølgninger blive planlagt efter behov (månedligt) i henhold til den sædvanlige kliniske praksis for implantatbaseret brystrekonstruktion. Dette vil inkludere rutinemæssig vævsekspansion som forberedelse til anden trins ekspander til endelig implantatudskiftning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kassandra Carrion
- Telefonnummer: (949) 521-0474
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Kassandra Carrion
- Telefonnummer: (949) 521-0474
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
-
Kontakt:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: 650-725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 - 65 med en brystkræftdiagnose eller anden indikation for bilateral mastektomi, som planlægger at gennemgå øjeblikkelig implantatbaseret præpectoral brystrekonstruktion, og som er villige og i stand til at forstå dokumentet om informeret samtykke, kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med stråling til brystet eller som har planlagt strålebehandling til brystet inden for det første år efter operationen; har ECOG-status > 2; er optaget i en anden undersøgelse, der kræver samtidig brug af ethvert forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden; har modtaget kemoterapi inden for de seneste 21 dage eller har planlagt kemoterapi inden for tidsrymden for undersøgelsesinterventionen (mens dræn er på plads); har modtaget trombocythæmmende behandling (bortset fra aspirin) og/eller anden antikoagulationsbehandling inden for de seneste 60 dage; er ryger eller bruger ulovlige stoffer; har en tidligere allergisk reaktion over for teflon; er gravid eller ammer; planlægger at gennemgå en forsinket rekonstruktion efter mastektomi; har en HIV-infektion, aktiv UVI eller anden infektion; eller dem, der kræver mere end én Interi-manifold til væskefjernelse pr. bryst, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interi Manifold afløbssystem
Efter bilateral mastektomi udføres trin 1 operation til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion i hvert patientbryst.
Brystet randomiseret til behandling med Interi-manifolden (interventionsarmen) vil få Interi-manifolden placeret ved siden af vævsudvideren intraoperativt.
Kirurgisk rekonstruktion, lukning og postoperativ behandling vil fortsætte som standard.
Postoperativ opfølgning vil finde sted inden for 1 uge efter operationen.
Ugentlig opfølgning med dokumentation af kliniske data under hele helbredelsen vil også finde sted indtil fjernelse af Interi drænsystemet, hvilket typisk sker 1-3 uger efter operationen.
Kriterier for fjernelse af dræn er defineret som 2 på hinanden følgende dage med afløb under 30 ml.
Mens dræn er på plads, vil patienter blive bedt om at overvåge afløbsoutput og føre en daglig drænlog.
|
Interi manifold kirurgisk drænsystem vil blive placeret i brystlommen under fase 1 øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
Output fra interidrænet vil blive overvåget dagligt, og Interidrænet forbliver på operationsstedet, indtil kriterierne for fjernelse af drænet er opfyldt.
Fjernelse af Interi-drænet vil blive udført på klinikken af kirurgisk personale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Jackson Pratt afløbssystem
Efter bilateral mastektomi udføres trin 1 operation til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion i hvert patientbryst.
Brystet randomiseret til behandling med Jackson Pratt-drænet (aktiv komparatorarm) vil få Jackson Pratt-drænet placeret ved siden af vævsekspanderen intraoperativt.
Kirurgisk rekonstruktion, lukning og postoperativ behandling vil fortsætte som standard.
Postoperativ opfølgning vil finde sted inden for 1 uge efter operationen.
Ugentlig opfølgning med dokumentation af kliniske data under hele recovery vil også finde sted indtil fjernelse af Jackson Pratt drænsystemet, hvilket typisk sker 1-3 uger efter operationen.
Kriterier for fjernelse af dræn er defineret som 2 på hinanden følgende dage med afløb under 30 ml.
Mens dræn er på plads, vil patienter blive bedt om at overvåge afløbsoutput og føre en daglig drænlog.
|
Jackson Pratts kirurgiske drænsystem vil blive placeret i brystlommen under trin 1 øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
Output fra Jackson Pratt-drænet vil blive overvåget dagligt, og drænet forbliver på operationsstedet, indtil kriterierne for fjernelse af drænet er opfyldt.
Fjernelse af Jackson Pratt-drænet vil blive udført på klinikken af kirurgisk personale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Komplikationer vil blive registreret indtil trin 2 operation (erstatning af vævsekspandere med permanente implantater), som typisk opstår efter 6 måneder.
|
Forekomst af uønskede hændelser eller komplikationer (f.
seroma, hæmatom, infektion, dehiscens osv.) vil blive registreret for begge drænsystemer.
|
Komplikationer vil blive registreret indtil trin 2 operation (erstatning af vævsekspandere med permanente implantater), som typisk opstår efter 6 måneder.
|
|
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: Fjernelse af drænet sker typisk mellem 1-3 uger efter operationen.
|
Antallet af dage mellem anbringelse af hvert drænsystem (trin 1 operation) og fjernelse af drænet (defineret som 2 på hinanden følgende dage med drænoutput under 30 ml).
|
Fjernelse af drænet sker typisk mellem 1-3 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afløbssteder
Tidsramme: Dette vil blive registreret af kirurgen umiddelbart efter afslutningen af fase 1-operationen.
|
Antallet af dræningssteder (huller, der forlader operationsstedet) i hvert bryst.
|
Dette vil blive registreret af kirurgen umiddelbart efter afslutningen af fase 1-operationen.
|
|
Total væske drænet
Tidsramme: Fjernelse af drænet sker typisk mellem 1-3 uger efter operationen.
|
Mængden af væske (ml) opsamlet af hvert kirurgisk dræn fra det operative bryst under varigheden af drænplaceringen vil blive registreret for begge drænsystemer.
|
Fjernelse af drænet sker typisk mellem 1-3 uger efter operationen.
|
|
Tid til at starte vævsudvidelse
Tidsramme: Vævsekspansion begynder typisk 3-6 uger efter trin 1 operation.
|
Mængden af tid i dage efter placering af vævsudvidelse (samme operative tidspunkt som drænplacering) for en patient til at påbegynde vævsudvidelse (når det er bestemt klinisk passende af den behandlende læge).
|
Vævsekspansion begynder typisk 3-6 uger efter trin 1 operation.
|
|
Patienttilfredshed (BreastQ)
Tidsramme: Administration af BreastQ vil finde sted på specifikke postoperative tidspunkter (f.eks. 1 uge, 3 uger, 6 måneder og 1 år).
|
Både livskvalitet og patienttilfredshed vil blive vurderet ved valideret patientundersøgelse (BreastQ).
Hvert bryst vil blive vurderet uafhængigt af patienten for at afgøre, om typen af dræn har påvirket patientens opfattelse af deres helbredelse.
|
Administration af BreastQ vil finde sted på specifikke postoperative tidspunkter (f.eks. 1 uge, 3 uger, 6 måneder og 1 år).
|
|
Patienttilfredshed (undersøgelsesspecifik undersøgelse)
Tidsramme: Administration af den undersøgelsesspecifikke undersøgelse vil finde sted på specifikke postoperative tidspunkter (f.eks. 1 uge, 2 uger og ved fjernelse af dræn).
|
Patienttilfredshed med hvert afløbssystem og brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik undersøgelse.
|
Administration af den undersøgelsesspecifikke undersøgelse vil finde sted på specifikke postoperative tidspunkter (f.eks. 1 uge, 2 uger og ved fjernelse af dræn).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
3. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-69609
- NCI-2024-02053 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .