Пилотное исследование внутреннего коллектора в реконструкции молочной железы с помощью имплантатов
9 апреля 2026 г. обновлено: Stanford University
Пилотное исследование внутреннего коллектора с традиционными хирургическими дренажами при реконструкции молочной железы с помощью имплантатов
Пациентам с раком молочной железы, решившим пройти реконструкцию молочной железы на основе имплантатов (IBBR), часто требуется установка хирургического дренажа.
Хирургические дренажи используются для управления мертвым пространством и предотвращения образования серомы или скопления жидкости в операционном поле после операции.
Наиболее часто используемым дренажом является дренаж Джексона-Пратта (JP), который ограничен плохим охватом места операции и низкой пропускной способностью, что приводит к непостоянной аспирации и длительному времени, в течение которого дренаж остается на месте.
Система Interi Drain представляет собой новый многоразветвленный коллектор с запатентованной системой всасывания, которая обеспечивает постоянное всасывание и устраняет многие недостатки дренажей JP.
Целью данного исследования является сравнение системы Interi со стандартными дренажами JP по результатам, включая количество мест хирургического дренажа, частоту осложнений, время до удаления дренажа, время до начала расширения ткани, общий объем дренируемой жидкости и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Будут рассмотрены пациенты, нуждающиеся в мастэктомии с немедленным расширением тканей/реконструкцией груди на основе имплантатов. Потенциальные участники будут проверены на предмет критериев включения и исключения и проинформированы о протоколах исследования, рисках и потенциальных преимуществах.
Согласившиеся пациенты, соответствующие критериям отбора, будут подвергнуты двусторонней мастэктомии и немедленной реконструкции груди на основе имплантатов с использованием тканевого экспандера. В день операции груди пациенток будут рандомизированы в когорту Interi или когорту JP, так что у каждого пациента одна грудь получает дренаж Interi, а другая — дренажи JP. Рандомизация будет стратифицирована по латеральности первичной опухоли. Соответствующие дренажи будут установлены интраоперационно.
Послеоперационный уход будет стандартным. Послеоперационное наблюдение будет происходить в течение 1 недели после операции. Еженедельные наблюдения с документированием клинических данных в течение всего периода восстановления также будут проводиться до удаления дренажных систем, что обычно происходит через 1-3 недели после операции. Пока дренажи установлены, пациенты должны будут контролировать выход дренажа и вести ежедневный журнал дренажей. После этого последующие осмотры будут назначаться по мере необходимости (ежемесячно) в соответствии с обычной клинической практикой реконструкции груди с использованием имплантатов. Это будет включать обычное расширение ткани в рамках подготовки к экспандеру второго этапа для окончательной замены имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kassandra Carrion
- Номер телефона: (949) 521-0474
- Электронная почта: kcarrion@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Hospital and Clinics
-
Контакт:
- Kassandra Carrion
- Номер телефона: (949) 521-0474
- Электронная почта: kcarrion@stanford.edu
-
Контакт:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Номер телефона: 650-725-2766
- Электронная почта: nguyendh@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Могут быть включены женщины-пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом рака молочной железы или другими показаниями к двусторонней мастэктомии, которые планируют пройти немедленную реконструкцию препекторальной груди на основе имплантатов и которые желают и могут понять документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с лучевой терапией груди в анамнезе или планирующие лучевую терапию груди в течение первого года после операции; иметь статус ECOG > 2; включены в другое исследование, которое требует одновременного использования любого исследуемого продукта в течение периода исследования; получали химиотерапию в течение последних 21 дней или планировали химиотерапию в течение времени проведения исследовательского вмешательства (пока установлены дренажи); получали антитромбоцитарную терапию (кроме аспирина) и/или другую антикоагулянтную терапию в течение последних 60 дней; курите или употребляете запрещенные наркотики; иметь в анамнезе аллергическую реакцию на тефлон; беременны или кормите грудью; планируют пройти отсроченную реконструкцию после мастэктомии; у вас ВИЧ-инфекция, активная ИМП или другая инфекция; или те, которым требуется более одного коллектора Interi для удаления жидкости на грудь, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутренняя дренажная система коллектора
После билатеральной мастэктомии операция 1 этапа по немедленной реконструкции груди с использованием имплантатов будет выполняться в груди каждой пациентки.
В грудь, рандомизированную для лечения с помощью коллектора Interi (интервенционная рука), коллектор Interi будет помещен рядом с расширителем ткани во время операции.
Хирургическая реконструкция, закрытие и послеоперационное ведение будут выполняться стандартно.
Послеоперационное наблюдение будет происходить в течение 1 недели после операции.
Еженедельные наблюдения с документированием клинических данных в течение всего периода восстановления также будут проводиться до удаления дренажной системы Interi, что обычно происходит через 1–3 недели после операции.
Критерии для удаления дренажа определяются как 2 дня подряд с выходом дренажа ниже 30 мл.
Пока дренажи установлены, пациенты должны будут контролировать выход дренажа и вести ежедневный журнал дренажей.
|
Коллекторная хирургическая дренажная система Interi будет помещена в нагрудный карман во время 1-го этапа немедленной реконструкции молочной железы с использованием имплантатов.
Выход внутреннего дренажа будет контролироваться ежедневно, и внутренний дренаж будет оставаться в операционном поле до тех пор, пока не будут соблюдены критерии для удаления дренажа.
Удаление дренажа Interi будет выполняться хирургическим персоналом в клинике.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дренажная система Джексона Пратта
После билатеральной мастэктомии операция 1 этапа по немедленной реконструкции груди с использованием имплантатов будет выполняться в груди каждой пациентки.
В груди, рандомизированной для лечения с помощью дренажа Джексона Пратта (активная группа сравнения), дренаж Джексона Пратта будет помещен рядом с расширителем ткани во время операции.
Хирургическая реконструкция, закрытие и послеоперационное ведение будут выполняться стандартно.
Послеоперационное наблюдение будет происходить в течение 1 недели после операции.
Еженедельные наблюдения с документированием клинических данных в течение всего периода восстановления также будут проводиться до удаления дренажной системы Jackson Pratt, что обычно происходит через 1–3 недели после операции.
Критерии для удаления дренажа определяются как 2 дня подряд с выходом дренажа ниже 30 мл.
Пока дренажи установлены, пациенты должны будут контролировать выход дренажа и вести ежедневный журнал дренажей.
|
Хирургическая дренажная система Jackson Pratt будет помещена в нагрудный карман во время 1-го этапа немедленной реконструкции груди с использованием имплантатов.
Выход дренажа Джексона Пратта будет контролироваться ежедневно, и дренаж будет оставаться в операционном поле до тех пор, пока не будут соблюдены критерии для удаления дренажа.
Удаление дренажа Джексона Пратта будет выполняться хирургическим персоналом в клинике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: Осложнения будут регистрироваться до операции 2 этапа (замена расширителей тканей постоянными имплантатами), что обычно происходит через 6 месяцев.
|
Частота нежелательных явлений или осложнений (например,
серома, гематома, инфекция, расхождение швов и т. д.) будут зарегистрированы для обеих дренажных систем.
|
Осложнения будут регистрироваться до операции 2 этапа (замена расширителей тканей постоянными имплантатами), что обычно происходит через 6 месяцев.
|
|
Время удаления дренажа
Временное ограничение: Удаление дренажа обычно происходит через 1-3 недели после операции.
|
Количество дней между установкой каждой дренажной системы (операция 1-го этапа) и удалением дренажа (определяется как 2 дня подряд с выходом дренажа менее 30 мл).
|
Удаление дренажа обычно происходит через 1-3 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мест слива
Временное ограничение: Это будет зафиксировано хирургом сразу после завершения операции 1 этапа.
|
Количество мест дренирования (отверстий, выходящих из области хирургического вмешательства) в каждой молочной железе.
|
Это будет зафиксировано хирургом сразу после завершения операции 1 этапа.
|
|
Всего слито жидкости
Временное ограничение: Удаление дренажа обычно происходит через 1-3 недели после операции.
|
Количество жидкости (мл), собранное каждым хирургическим дренажем из операционной груди за время установки дренажа, будет регистрироваться для обеих дренажных систем.
|
Удаление дренажа обычно происходит через 1-3 недели после операции.
|
|
Время начала расширения тканей
Временное ограничение: Расширение тканей обычно начинается через 3-6 недель после операции 1-го этапа.
|
Время в днях после установки тканевого экспандера (тот же момент оперативного времени, что и установка дренажа) для того, чтобы у пациента началось расширение тканей (когда лечащий врач сочтет это клинически целесообразным).
|
Расширение тканей обычно начинается через 3-6 недель после операции 1-го этапа.
|
|
Удовлетворенность пациентов (BreastQ)
Временное ограничение: Введение груди Q будет происходить в определенные послеоперационные моменты времени (например, 1 неделя, 3 недели, 6 месяцев и 1 год).
|
Как качество жизни, так и удовлетворенность пациентов будут оцениваться с помощью утвержденного опроса пациентов (BreastQ).
Каждая грудь будет оцениваться пациентом независимо, чтобы определить, повлиял ли тип дренажа на восприятие пациентом своего выздоровления.
|
Введение груди Q будет происходить в определенные послеоперационные моменты времени (например, 1 неделя, 3 недели, 6 месяцев и 1 год).
|
|
Удовлетворенность пациентов (опрос для конкретного исследования)
Временное ограничение: Проведение специального опроса исследования будет происходить в определенные послеоперационные моменты времени (например, 1 неделя, 2 недели и при удалении дренажа).
|
Удовлетворенность пациентов каждой дренажной системой и простота использования будут оцениваться с помощью специального исследования.
|
Проведение специального опроса исследования будет происходить в определенные послеоперационные моменты времени (например, 1 неделя, 2 недели и при удалении дренажа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-69609
- NCI-2024-02053 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .