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スイスの先天梅毒

2023年7月27日 更新者:Laurence Toutous Trellu、University Hospital, Geneva

スイスにおける先天梅毒:全国的な多施設共同レトロスペクティブ疫学研究

先天梅毒の実際の有病率と説明を確立し、報告されている先天梅毒をより適切に分類するために、スイスの遡及的全国疫学研究が実施されました。

母体が梅毒に感染する危険因子(例: これらの対象集団の予防に焦点を当てるために、社会人口統計学的、文化的および臨床的要因)も評価されました。

母親の梅毒治療後の先天梅毒のリスクを評価するために、妊娠中に梅毒を持つ母親から生まれた子供の追跡調査が6歳まで記録されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

私たちはスイスで、妊娠中に梅毒と診断されたすべての妊婦と出産から6歳までの赤ちゃんを対象とした、観察的かつ記述的な後ろ向き多施設全国研究を実施しました。

2012年から2021年まで患者の医療ファイルにすでに収集されていた遡及的な臨床データと生物学的データは、スイスの大学と州立病院で、妊娠中に梅毒と診断された妊婦と出産から6歳までの赤ちゃんから収集された。

症例は、TPHA / TPPA 血清学的検査が陽性であるすべての妊婦、および妊娠中に梅毒と診断された母親から生まれた子供、または/および TPHA / TPPA 血清学的検査が陽性である母親から生まれた子供を選択することにより、コンピューター化された検査記録を通じて収集されました。 収集されたデータには、臨床情報、生物学的検査の結果、病院の内部アーカイブ システムから入手可能な画像が含まれており、標準化されたコード化された 2 つの症例報告書 (母親用と乳児用) に登録されていました。

疾病管理センターの最近のガイドラインでは、妊娠中に梅毒感染のリスクが高い場合は、出生前の最初の来院時と妊娠28週時および出産時に再度梅毒検査を行うことを推奨しています。 疫学データの収集を通じて、妊娠中に先天梅毒を発症する危険因子が特定されれば、リスクのある集団における先天梅毒の予防が改善される可能性があります。 これにより、妊娠中の梅毒の反復検査や、妊娠可能年齢の女性を対象とした、予防措置の実施や綿密なモニタリングが可能になる。

したがって、梅毒血清学的検査で陽性反応が出た場合に、関係するさまざまな専門家(生物学者、婦人科医、小児科医、皮膚科医)に警告を送信できるツールを開発することで、スイスにおける先天梅毒の新たな症例を制限するための事前監視ネットワークを開発できる可能性がある。妊娠中の女性。

このプロジェクトは、先天梅毒を根絶するというWHOの目標の1つであり、先天梅毒についての知識が深まれば、この深刻な病気を減らすことを目的とした解決策を提案できる可能性があるためです。 先天梅毒は梅毒妊娠スクリーニングによって予防可能であり、先天梅毒の負担は簡単な費用対効果の高い治療で回避可能であるのはなおさらです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1204
        • Laurence Toutous Trellu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スイスの大学および州立病院(ジュネーブ、ローザンヌ、チューリッヒ、ベルン、バーゼル、サンクトガレン、ヴァレー州、ルガーノ)の皮膚科、小児科、婦人科病棟に入院し、梅毒検査で陽性となったすべての妊婦とその乳児(6歳まで)。

医療記録からのデータの遡及分析。

説明

包含基準:

  • 妊娠中にTPHA / TPPA血清学的検査で陽性反応を示したすべての妊婦。
  • 妊娠中に梅毒と診断された母親、または/およびTPHA/TPPA血清検査が陽性だった母親から生まれたすべての子供。

除外基準:

  • データの再利用に対する同意の拒否を証明する医療ファイル内の文書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
梅毒血清学的検査で陽性反応を示した妊婦
血液中のTPHA/TPPAが80以上の妊婦
妊娠中に梅毒に感染した女性と、妊娠中に梅毒に感染した母親から生まれた子供の疫学的特徴の研究。
梅毒血清検査で陽性反応が出て生まれた子供たち
妊娠中に梅毒に感染した母親、および/または出生時の血液中のTPHA/TPPAが80以上の母親から生まれた子供
妊娠中に梅毒に感染した女性と、妊娠中に梅毒に感染した母親から生まれた子供の疫学的特徴の研究。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の梅毒症例数と先天梅毒症例数を定量化します。
時間枠:10年間: 2012年から2021年まで
2012年から現在までの全国的な観察疫学研究を通じて、スイスのすべての大学病院の医療記録を調査。
10年間: 2012年から2021年まで
これらの対象集団の予防に焦点を当てるために、先天梅毒に関連する母親の特徴(すなわち、社会人口統計学的、文化的および臨床的要因)を説明する。
時間枠:10年間: 2012年から2021年まで
2012年から現在までの全国的な観察疫学研究を通じて、スイスのすべての大学病院の医療記録を調査。
10年間: 2012年から2021年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
誕生から 6 歳までの赤ちゃんの臨床旅程、追跡調査、発育について説明します。
時間枠:10年間: 2012年から2021年まで
10年間: 2012年から2021年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月19日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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