- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05975502
Synnynnäinen kuppa Sveitsissä
Synnynnäinen kuppa Sveitsissä: kansallinen monikeskinen retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus
Sveitsin retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus tehtiin synnynnäisen kupan todellisen esiintyvyyden ja kuvauksen selvittämiseksi sekä raportoitu synnynnäisen kupan luokittelun parantamiseksi.
Äidin riskitekijät kupan saamiselle (esim. sosio-demografiset, kulttuuriset ja kliiniset tekijät) arvioitiin myös näiden kohdeväestön ehkäisyyn keskittymiseksi.
Syfilistä sairastavasta äidistä syntyneiden lasten seuranta raskauden aikana 6-vuotiaaksi kirjattiin synnynnäisen kupan riskin arvioimiseksi äidin kupan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme Sveitsissä havainnollisen ja kuvailevan retrospektiivisen monikeskisen kansallisen tutkimuksen kaikista raskaana olevista naisista, joilla on diagnosoitu kuppa raskauden aikana, ja heidän vauvoistaan synnytyksestä 6-vuotiaaksi.
Potilaiden lääketieteellisiin tiedostoihin jo kerätyt retrospektiiviset kliiniset ja biologiset tiedot vuosina 2012–2021 kerättiin Sveitsin yliopistoissa ja kantonien sairaaloissa raskaana olevilta naisilta, joilla on diagnosoitu kuppa raskauden aikana, ja heidän vauvoistaan synnytyksestä 6-vuotiaaksi.
Tapaukset kerättiin tietokoneistettujen laboratoriotietojen avulla valitsemalla kaikki raskaana olevat naiset, joilla oli positiivinen TPHA/TPPA-serologia, ja lapset, jotka syntyivät äideille, joilla oli raskauden aikana diagnosoitu kuppa tai/ja joilla oli positiivinen TPHA/TPPA-serologia. Kerätyt tiedot sisälsivät kliiniset tiedot, biologisten testien tulokset ja kuvat, jotka olivat saatavilla sairaalan sisäisestä arkistointijärjestelmästä ja rekisteröitiin kahdelle standardoidulle koodatulle tapausraporttilomakkeelle (yksi äidille ja toinen vauvoille).
Centers for Disease Controlin viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan kupan testaamista ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja uudelleen 28. raskausviikolla ja synnytyksen yhteydessä, jos on suuri riski saada kupa raskauden aikana. Riskitekijöiden tunnistaminen synnynnäisen kupan kehittymiselle raskauden aikana epidemiologista tietoa keräämällä voi parantaa synnynnäisen kupan ehkäisyä riskiväestössä. Se mahdollistaisi ennaltaehkäisevän toiminnan, toistuvan kupan seulonnan raskauden aikana ja tarkemman seurannan kohderyhmässä hedelmällisessä iässä olevissa naisissa.
Näin ollen voitaisiin kehittää ennakoiva vartijaverkosto uusien synnynnäisen kupan tapausten rajoittamiseksi Sveitsissä kehittämällä työkaluja, jotka voisivat lähettää hälytyksiä eri asianosaisille asiantuntijoille (biologi, gynekologi, lastenlääkäri, ihotautilääkäri), kun kupan serologia on positiivinen raskaana oleva nainen.
Tämä projekti on osa WHO:n tavoitteita synnynnäisen kupan hävittämiseksi, sillä parempi tietämys synnynnäisestä kuppasta voisi johtaa siihen, että voimme ehdottaa ratkaisuja tämän vakavan sairauden vähentämiseksi. Sitäkin suuremmalla syyllä synnynnäinen kuppa voidaan ehkäistä syfilisraskausseulonnalla ja synnynnäisen kupan taakka vältetään yksinkertaisella kustannustehokkaalla hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on positiivinen kuppaseulonta ja heidän vauvansa 6-vuotiaaksi asti Sveitsin yliopisto- ja kantonisairaaloista (Geneve, Lausanne, Zürich, Bern, Basel, Saint Gallen, Valais, Lugano) ihotauti-, lasten- ja gynekologian osastoilla.
Lääketieteellisistä tiedoista saatujen tietojen retrospektiivinen analyysi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, joilla oli positiivinen TPHA/TPPA-serologia raskauden aikana.
- Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on diagnosoitu kuppa raskauden aikana tai/tai joilla on positiivinen TPHA/TPPA-serologia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisessä asiakirjassa oleva asiakirja, joka todistaa suostumuksen epäämisestä tietojen uudelleenkäyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on positiivinen kupan serologia
Raskaana olevat naiset, joiden veren TPHA/TPPA ≥ 80
|
Tutkimus raskauden aikana kuppaa sairastavien naisten ja raskauden aikana kuppaa sairastavien äitien lasten epidemiologisista ominaisuuksista.
|
|
Positiivisella kuppaserologialla syntyneet lapset
Lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, joilla on kuppa raskauden aikana ja/tai veren TPHA/TPPA ≥ 80 syntymässä
|
Tutkimus raskauden aikana kuppaa sairastavien naisten ja raskauden aikana kuppaa sairastavien äitien lasten epidemiologisista ominaisuuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää kuppatapausten lukumäärän raskauden aikana ja synnynnäisten kuppatapausten lukumäärän.
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta: 2012-2021
|
Kaikkien Sveitsin yliopistollisten sairaaloiden potilastietojen tutkimus kansallisen havainnoivan epidemiologisen tutkimuksen kautta vuodesta 2012 tähän päivään.
|
Kymmenen vuotta: 2012-2021
|
|
Kuvailla synnynnäiseen kuppaan liittyviä äidin ominaisuuksia (eli sosio-demografisia, kulttuurisia ja kliinisiä tekijöitä), jotta voidaan keskittyä näiden kohdeväestön ehkäisyyn.
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta: 2012-2021
|
Kaikkien Sveitsin yliopistollisten sairaaloiden potilastietojen tutkimus kansallisen havainnoivan epidemiologisen tutkimuksen kautta vuodesta 2012 tähän päivään.
|
Kymmenen vuotta: 2012-2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvailemaan vauvan kliinistä reittiä, seurantaa ja kehitystä syntymästä 6-vuotiaaksi.
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta: 2012-2021
|
Kymmenen vuotta: 2012-2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Hyödyllisiä linkkejä
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kuppa
- Syfilis, synnynnäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 2022-01296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .