- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975502
Medfødt syfilis i Sveits
Medfødt syfilis i Sveits: en nasjonal multisentrisk retrospektiv epidemiologisk studie
En retrospektiv nasjonal epidemiologisk sveitsisk studie ble utført for å etablere en reell prevalens og beskrivelse av medfødt syfilis, og for å bedre klassifisere den rapporterte medfødte syfilisen.
Mors risikofaktorer for å få syfilis (dvs. sosiodemografiske, kulturelle og kliniske faktorer) ble også evaluert, for å fokusere på forebygging av disse målgruppene.
Oppfølging av barna født av mor med syfilis under svangerskapet, frem til 6 år, ble registrert for å evaluere risikoen for medfødt syfilis etter behandling av mors syfilis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en observerende og beskrivende retrospektiv multisentrisk nasjonal studie i Sveits av alle gravide kvinner diagnostisert med syfilis under svangerskapet og deres babyer fra fødsel til 6 år.
Retrospektive kliniske og biologiske data som allerede er samlet inn i pasientens medisinske fil fra 2012 til 2021, ble samlet inn fra gravide kvinner diagnostisert med syfilis under svangerskapet og deres babyer fra fødsel til 6 år, ved sveitsiske universiteter og kantonale sykehus.
Saker ble samlet inn gjennom de datastyrte laboratoriejournalene ved å velge alle gravide kvinner med positiv TPHA/TPPA-serologi og barn født av mødre som hadde diagnostisert syfilis under svangerskapet eller/og med positiv TPHA/TPPA-serologi. Data som ble samlet inn inkluderte klinisk informasjon, resultater av biologiske tester og bilder tilgjengelig fra sykehusets interne arkiveringssystem og registrert på to standardiserte kodede kasusrapportskjemaer (ett for mor og ett for babyene).
Nyere retningslinjer fra Centers for Disease Control anbefaler å teste for syfilis ved første prenatale besøk og igjen ved 28 ukers svangerskap og ved fødsel hvis det er høy risiko for å få syfilis under graviditet. Identifikasjon, gjennom innsamling av epidemiologiske data, av risikofaktorer for utvikling av medfødt syfilis under graviditet kan forbedre forebyggingen av medfødt syfilis i risikobefolkningen. Det vil gjøre det mulig å gjennomføre forebyggende tiltak, gjentatt screening av syfilis under graviditet og tettere overvåking i en målrettet populasjon av kvinner i fertil alder.
Dermed kan et proaktivt vaktnettverk utvikles for å begrense nye tilfeller av medfødt syfilis i Sveits, med utvikling av verktøy som kan sende varsler til de ulike spesialistene som er involvert (biolog, gynekolog, barnelege, hudlege) når en syfilis-serologi kommer tilbake positivt i en gravid kvinne.
Dette prosjektet er en del av et av WHOs mål om å utrydde medfødt syfilis, da bedre kunnskap om medfødt syfilis kan føre til at vi foreslår løsninger ment å redusere denne alvorlige sykdommen. Desto mer som medfødt syfilis kan forebygges ved syfilisgraviditetsscreening og byrden med medfødt syfilis kan unngås med en enkel kostnadseffektiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle gravide kvinner med positiv syfilisscreening og deres babyer frem til 6 år fra universitets- og kantonalsykehus i Sveits (Geneve, Lausanne, Zürich, Bern, Basel, Saint Gallen, Valais, Lugano) i dermatologiske, pediatriske og gynekologiske avdelinger.
Retrospektiv analyse av data fra journaler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner som hadde en positiv TPHA/TPPA-serologi under svangerskapet.
- Alle barn født av mødre som hadde diagnostisert syfilis under graviditet eller/og med positiv TPHA/TPPA-serologi.
Ekskluderingskriterier:
- Dokument i den medisinske mappen som bekrefter et avslag på samtykke til gjenbruk av dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med positiv syfilis-serologi
Gravide kvinner med TPHA/TPPA i blod ≥ 80
|
Studie av epidemiologiske egenskaper hos kvinner med syfilis under svangerskapet og av barn født av mødre med syfilis under svangerskapet.
|
|
Barn født med positiv syfilis-serologi
Barn født av mødre med syfilis under svangerskapet og/eller med blod TPHA/TPPA ≥ 80 ved fødselen
|
Studie av epidemiologiske egenskaper hos kvinner med syfilis under svangerskapet og av barn født av mødre med syfilis under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å kvantifisere antall syfilistilfeller under graviditet og antall medfødte syfilistilfeller.
Tidsramme: Ti år: 2012 - 2021
|
Studie av medisinske journaler for alle universitetssykehus i Sveits gjennom en nasjonal observasjonsepidemiologisk studie fra 2012 til nå.
|
Ti år: 2012 - 2021
|
|
Å beskrive mors egenskaper assosiert med medfødt syfilis (dvs. sosio-demografiske, kulturelle og kliniske faktorer), for å fokusere på forebygging av disse målgruppene.
Tidsramme: Ti år: 2012 - 2021
|
Studie av medisinske journaler for alle universitetssykehus i Sveits gjennom en nasjonal observasjonsepidemiologisk studie fra 2012 til nå.
|
Ti år: 2012 - 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive den kliniske reiseruten, oppfølgingen og utviklingen av babyen deres fra fødsel til 6 år.
Tidsramme: Ti år: 2012 - 2021
|
Ti år: 2012 - 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Hjelpsomme linker
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Spirochaetales infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Syfilis
- Syfilis, medfødt
Andre studie-ID-numre
- Study 2022-01296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .