- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05975502
스위스의 선천성 매독
스위스의 선천성 매독: 국가 다기관 후향적 역학 연구
후향적 국가 역학 스위스 연구는 선천성 매독의 실제 유병률과 설명을 확립하고 보고된 선천성 매독을 더 잘 분류하기 위해 수행되었습니다.
매독에 걸릴 수 있는 산모의 위험 요소(예: 사회-인구학적, 문화적, 임상적 요인)도 평가하여 이러한 표적 집단의 예방에 초점을 맞췄습니다.
산모 매독 치료 후 선천성 매독의 위험을 평가하기 위해 임신 중 매독에 걸린 산모에게서 태어난 아이를 6세까지 추적 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 스위스에서 임신 중 매독 진단을 받은 모든 임산부와 출산부터 6세까지의 아기를 대상으로 관찰 및 기술적인 후향적 다기관 국가 연구를 수행했습니다.
2012년부터 2021년까지 환자의 의료 파일에 이미 수집된 후향적 임상 및 생물학적 데이터는 스위스 대학 및 주 병원에서 임신 중 매독 진단을 받은 임산부와 출산부터 6세까지의 아기로부터 수집되었습니다.
TPHA/TPPA 혈청 검사 양성인 모든 임산부와 임신 중 매독 진단을 받았거나/및 TPHA/TPPA 혈청 검사 양성인 산모에게서 태어난 자녀를 선택하여 컴퓨터 실험실 기록을 통해 사례를 수집했습니다. 수집된 데이터에는 임상 정보, 생물학적 검사 결과, 병원 내부 보관 시스템에서 사용할 수 있는 이미지가 포함되어 있으며 두 가지 표준화된 코드 사례 보고서 형식(하나는 산모용, 다른 하나는 아기용)에 등록되어 있습니다.
질병 통제 센터(Centers for Disease Control)의 최근 지침에서는 임신 중 매독 감염 위험이 높은 경우 첫 산전 방문과 임신 28주 및 분만 시 매독 검사를 권장합니다. 역학 데이터 수집을 통해 임신 중 선천성 매독 발병 위험 요인을 식별하면 위험에 처한 집단의 선천성 매독 예방을 개선할 수 있습니다. 그것은 예방 조치, 임신 중 매독에 대한 반복적인 선별 검사 및 가임기 여성의 대상 집단에 대한 면밀한 모니터링을 수행하는 것을 가능하게 할 것입니다.
따라서 스위스에서 매독 혈청 검사가 양성으로 나올 때 관련된 다양한 전문가(생물학자, 산부인과 의사, 소아과 의사, 피부과 의사)에게 경고를 보낼 수 있는 도구의 개발과 함께 스위스에서 선천성 매독의 새로운 사례를 제한하기 위해 능동적인 감시 네트워크를 개발할 수 있습니다. 임산부.
이 프로젝트는 선천성 매독을 근절하려는 WHO의 목표 중 하나입니다. 선천성 매독에 대한 더 나은 지식을 통해 이 심각한 질병을 줄이기 위한 솔루션을 제안할 수 있기 때문입니다. 더욱이 선천성 매독은 매독임신 선별검사로 예방할 수 있고 선천성 매독의 부담은 간단한 비용 효율적인 치료로 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1204
- Laurence Toutous Trellu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피부과, 소아과 및 산부인과 병동에 있는 스위스(제네바, 로잔, 취리히, 베른, 바젤, 세인트 갈렌, 발레, 루가노)의 대학 및 주립 병원에서 6세까지 매독 선별검사에서 양성 반응을 보인 모든 임산부와 아기.
의료 기록 데이터의 후 향적 분석.
설명
포함 기준:
- 임신 중 양성 TPHA/TPPA 혈청 검사를 받은 모든 임산부.
- 임신 중 매독 진단을 받았거나 TPHA/TPPA 혈청 검사 양성인 산모에게서 태어난 모든 어린이.
제외 기준:
- 데이터 재사용에 대한 동의 거부를 증명하는 의료 파일의 문서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성 매독 혈청 검사를 받은 임산부
혈중 TPHA/TPPA ≥ 80인 임산부
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임신 중 매독에 걸린 여성과 임신 중 매독에 걸린 산모에게서 태어난 아이의 역학적 특성에 관한 연구.
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양성 매독 혈청검사를 가지고 태어난 아이들
임신 중 매독에 걸렸거나 출생 시 혈중 TPHA/TPPA ≥ 80인 산모에게서 태어난 아이
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임신 중 매독에 걸린 여성과 임신 중 매독에 걸린 산모에게서 태어난 아이의 역학적 특성에 관한 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 매독 사례 수와 선천성 매독 사례 수를 정량화합니다.
기간: 10년: 2012년 - 2021년
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2012년부터 현재까지 국가관찰역학조사를 통한 스위스 내 모든 대학병원의 의무기록 연구.
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10년: 2012년 - 2021년
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이러한 대상 집단의 예방에 초점을 맞추기 위해 선천성 매독과 관련된 산모의 특성(즉, 사회 인구학적, 문화적 및 임상적 요인)을 설명합니다.
기간: 10년: 2012년 - 2021년
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2012년부터 현재까지 국가관찰역학조사를 통한 스위스 내 모든 대학병원의 의무기록 연구.
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10년: 2012년 - 2021년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생부터 6세까지 아기의 임상 일정, 후속 조치 및 발달을 설명합니다.
기간: 10년: 2012년 - 2021년
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10년: 2012년 - 2021년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
유용한 링크
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- Study 2022-01296
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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