Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiła wrodzona w Szwajcarii

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Kiła wrodzona w Szwajcarii: krajowe wieloośrodkowe retrospektywne badanie epidemiologiczne

Przeprowadzono retrospektywne krajowe badanie epidemiologiczne w Szwajcarii w celu ustalenia rzeczywistej częstości występowania i opisu kiły wrodzonej oraz lepszego sklasyfikowania zgłaszanej kiły wrodzonej.

Matczyne czynniki ryzyka zachorowania na kiłę (tj. Oceniono również czynniki społeczno-demograficzne, kulturowe i kliniczne), aby skoncentrować się na zapobieganiu tej populacji docelowej.

Rejestrowano obserwację dzieci urodzonych przez matkę chorą na kiłę w czasie ciąży do 6 roku życia w celu oceny ryzyka wystąpienia kiły wrodzonej po leczeniu kiły matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy obserwacyjne i opisowe, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie krajowe w Szwajcarii, obejmujące wszystkie kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano kiłę w czasie ciąży, oraz ich dzieci od urodzenia do 6 roku życia.

Retrospektywne dane kliniczne i biologiczne zebrane już w dokumentacji medycznej pacjenta w latach 2012-2021 zostały zebrane od kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano kiłę w czasie ciąży i ich dzieci od urodzenia do 6 roku życia, na szwajcarskich uniwersytetach i szpitalach kantonalnych.

Przypadki zebrano za pomocą skomputeryzowanej dokumentacji laboratoryjnej, wybierając wszystkie kobiety ciężarne z dodatnim wynikiem serologicznym TPHA / TPPA oraz dzieci urodzone przez matki, u których w czasie ciąży rozpoznano kiłę lub/i z dodatnim wynikiem serologicznym TPHA / TPPA. Zebrane dane obejmowały informacje kliniczne, wyniki badań biologicznych oraz obrazy dostępne w wewnętrznym systemie archiwizacji szpitala i zarejestrowane w dwóch standardowych, zakodowanych formularzach opisów przypadków (jeden dla matki i jeden dla dzieci).

Najnowsze wytyczne Centers for Disease Control zalecają wykonanie badań w kierunku kiły podczas pierwszej wizyty prenatalnej i ponownie w 28 tygodniu ciąży oraz przy porodzie, jeśli istnieje wysokie ryzyko nabycia kiły w czasie ciąży. Identyfikacja, poprzez gromadzenie danych epidemiologicznych, czynników ryzyka rozwoju kiły wrodzonej podczas ciąży może poprawić profilaktykę kiły wrodzonej w populacji ryzyka. Umożliwiłoby to prowadzenie działań profilaktycznych, wielokrotne badania przesiewowe w kierunku kiły w czasie ciąży oraz ściślejszy monitoring w docelowej populacji kobiet w wieku rozrodczym.

W ten sposób można by opracować proaktywną sieć ostrzegawczą, aby ograniczyć nowe przypadki kiły wrodzonej w Szwajcarii, wraz z opracowaniem narzędzi, które mogłyby wysyłać ostrzeżenia do różnych zaangażowanych specjalistów (biologów, ginekologów, pediatrów, dermatologów), gdy serologia kiły okaże się pozytywna w kobieta w ciąży.

Projekt ten jest częścią jednego z celów WHO, jakim jest wyeliminowanie kiły wrodzonej, ponieważ lepsza wiedza na temat kiły wrodzonej może doprowadzić nas do zaproponowania rozwiązań mających na celu ograniczenie tej poważnej choroby. Tym bardziej, że kiły wrodzonej można zapobiegać poprzez badania przesiewowe w kierunku kiły, a obciążenia związanego z kiłą wrodzoną można uniknąć dzięki prostemu, opłacalnemu leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży z pozytywnym badaniem przesiewowym w kierunku kiły i ich dzieci do 6 roku życia ze szpitali uniwersyteckich i kantonalnych w Szwajcarii (Genewa, Lozanna, Zurych, Berno, Bazylea, Saint Gallen, Valais, Lugano) na oddziałach dermatologii, pediatrii i ginekologii.

Retrospektywna analiza danych z dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży, które miały dodatni wynik serologiczny TPHA/TPPA w czasie ciąży.
  • Wszystkie dzieci urodzone przez matki, u których w czasie ciąży rozpoznano kiłę lub/i z dodatnim wynikiem serologicznym TPHA/TPPA.

Kryteria wyłączenia:

  • Dokument w dokumentacji medycznej potwierdzający odmowę wyrażenia zgody na ponowne wykorzystanie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku kiły
Kobiety w ciąży z TPHA/TPPA we krwi ≥ 80
Badanie charakterystyki epidemiologicznej kobiet chorych na kiłę w czasie ciąży oraz dzieci urodzonych przez matki chore na kiłę w czasie ciąży.
Dzieci urodzone z pozytywną serologią kiły
Dzieci urodzone przez matki chore na kiłę w czasie ciąży i/lub z krwią TPHA/TPPA ≥ 80 przy urodzeniu
Badanie charakterystyki epidemiologicznej kobiet chorych na kiłę w czasie ciąży oraz dzieci urodzonych przez matki chore na kiłę w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe określenie liczby przypadków kiły podczas ciąży i liczby przypadków kiły wrodzonej.
Ramy czasowe: Dziesięć lat: 2012 - 2021
Badanie dokumentacji medycznej wszystkich szpitali uniwersyteckich w Szwajcarii poprzez krajowe obserwacyjne badanie epidemiologiczne od 2012 r. do chwili obecnej.
Dziesięć lat: 2012 - 2021
Opisać cechy matki związane z kiłą wrodzoną (tj. czynniki społeczno-demograficzne, kulturowe i kliniczne), aby skupić się na zapobieganiu tej populacji docelowej.
Ramy czasowe: Dziesięć lat: 2012 - 2021
Badanie dokumentacji medycznej wszystkich szpitali uniwersyteckich w Szwajcarii poprzez krajowe obserwacyjne badanie epidemiologiczne od 2012 r. do chwili obecnej.
Dziesięć lat: 2012 - 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby opisać ścieżkę kliniczną, obserwację i rozwój ich dziecka od urodzenia do wieku 6 lat.
Ramy czasowe: Dziesięć lat: 2012 - 2021
Dziesięć lat: 2012 - 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj