- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975502
Kiła wrodzona w Szwajcarii
Kiła wrodzona w Szwajcarii: krajowe wieloośrodkowe retrospektywne badanie epidemiologiczne
Przeprowadzono retrospektywne krajowe badanie epidemiologiczne w Szwajcarii w celu ustalenia rzeczywistej częstości występowania i opisu kiły wrodzonej oraz lepszego sklasyfikowania zgłaszanej kiły wrodzonej.
Matczyne czynniki ryzyka zachorowania na kiłę (tj. Oceniono również czynniki społeczno-demograficzne, kulturowe i kliniczne), aby skoncentrować się na zapobieganiu tej populacji docelowej.
Rejestrowano obserwację dzieci urodzonych przez matkę chorą na kiłę w czasie ciąży do 6 roku życia w celu oceny ryzyka wystąpienia kiły wrodzonej po leczeniu kiły matki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy obserwacyjne i opisowe, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie krajowe w Szwajcarii, obejmujące wszystkie kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano kiłę w czasie ciąży, oraz ich dzieci od urodzenia do 6 roku życia.
Retrospektywne dane kliniczne i biologiczne zebrane już w dokumentacji medycznej pacjenta w latach 2012-2021 zostały zebrane od kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano kiłę w czasie ciąży i ich dzieci od urodzenia do 6 roku życia, na szwajcarskich uniwersytetach i szpitalach kantonalnych.
Przypadki zebrano za pomocą skomputeryzowanej dokumentacji laboratoryjnej, wybierając wszystkie kobiety ciężarne z dodatnim wynikiem serologicznym TPHA / TPPA oraz dzieci urodzone przez matki, u których w czasie ciąży rozpoznano kiłę lub/i z dodatnim wynikiem serologicznym TPHA / TPPA. Zebrane dane obejmowały informacje kliniczne, wyniki badań biologicznych oraz obrazy dostępne w wewnętrznym systemie archiwizacji szpitala i zarejestrowane w dwóch standardowych, zakodowanych formularzach opisów przypadków (jeden dla matki i jeden dla dzieci).
Najnowsze wytyczne Centers for Disease Control zalecają wykonanie badań w kierunku kiły podczas pierwszej wizyty prenatalnej i ponownie w 28 tygodniu ciąży oraz przy porodzie, jeśli istnieje wysokie ryzyko nabycia kiły w czasie ciąży. Identyfikacja, poprzez gromadzenie danych epidemiologicznych, czynników ryzyka rozwoju kiły wrodzonej podczas ciąży może poprawić profilaktykę kiły wrodzonej w populacji ryzyka. Umożliwiłoby to prowadzenie działań profilaktycznych, wielokrotne badania przesiewowe w kierunku kiły w czasie ciąży oraz ściślejszy monitoring w docelowej populacji kobiet w wieku rozrodczym.
W ten sposób można by opracować proaktywną sieć ostrzegawczą, aby ograniczyć nowe przypadki kiły wrodzonej w Szwajcarii, wraz z opracowaniem narzędzi, które mogłyby wysyłać ostrzeżenia do różnych zaangażowanych specjalistów (biologów, ginekologów, pediatrów, dermatologów), gdy serologia kiły okaże się pozytywna w kobieta w ciąży.
Projekt ten jest częścią jednego z celów WHO, jakim jest wyeliminowanie kiły wrodzonej, ponieważ lepsza wiedza na temat kiły wrodzonej może doprowadzić nas do zaproponowania rozwiązań mających na celu ograniczenie tej poważnej choroby. Tym bardziej, że kiły wrodzonej można zapobiegać poprzez badania przesiewowe w kierunku kiły, a obciążenia związanego z kiłą wrodzoną można uniknąć dzięki prostemu, opłacalnemu leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie kobiety w ciąży z pozytywnym badaniem przesiewowym w kierunku kiły i ich dzieci do 6 roku życia ze szpitali uniwersyteckich i kantonalnych w Szwajcarii (Genewa, Lozanna, Zurych, Berno, Bazylea, Saint Gallen, Valais, Lugano) na oddziałach dermatologii, pediatrii i ginekologii.
Retrospektywna analiza danych z dokumentacji medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży, które miały dodatni wynik serologiczny TPHA/TPPA w czasie ciąży.
- Wszystkie dzieci urodzone przez matki, u których w czasie ciąży rozpoznano kiłę lub/i z dodatnim wynikiem serologicznym TPHA/TPPA.
Kryteria wyłączenia:
- Dokument w dokumentacji medycznej potwierdzający odmowę wyrażenia zgody na ponowne wykorzystanie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku kiły
Kobiety w ciąży z TPHA/TPPA we krwi ≥ 80
|
Badanie charakterystyki epidemiologicznej kobiet chorych na kiłę w czasie ciąży oraz dzieci urodzonych przez matki chore na kiłę w czasie ciąży.
|
|
Dzieci urodzone z pozytywną serologią kiły
Dzieci urodzone przez matki chore na kiłę w czasie ciąży i/lub z krwią TPHA/TPPA ≥ 80 przy urodzeniu
|
Badanie charakterystyki epidemiologicznej kobiet chorych na kiłę w czasie ciąży oraz dzieci urodzonych przez matki chore na kiłę w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe określenie liczby przypadków kiły podczas ciąży i liczby przypadków kiły wrodzonej.
Ramy czasowe: Dziesięć lat: 2012 - 2021
|
Badanie dokumentacji medycznej wszystkich szpitali uniwersyteckich w Szwajcarii poprzez krajowe obserwacyjne badanie epidemiologiczne od 2012 r. do chwili obecnej.
|
Dziesięć lat: 2012 - 2021
|
|
Opisać cechy matki związane z kiłą wrodzoną (tj. czynniki społeczno-demograficzne, kulturowe i kliniczne), aby skupić się na zapobieganiu tej populacji docelowej.
Ramy czasowe: Dziesięć lat: 2012 - 2021
|
Badanie dokumentacji medycznej wszystkich szpitali uniwersyteckich w Szwajcarii poprzez krajowe obserwacyjne badanie epidemiologiczne od 2012 r. do chwili obecnej.
|
Dziesięć lat: 2012 - 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby opisać ścieżkę kliniczną, obserwację i rozwój ich dziecka od urodzenia do wieku 6 lat.
Ramy czasowe: Dziesięć lat: 2012 - 2021
|
Dziesięć lat: 2012 - 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Przydatne linki
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Syfilis
- Kiła, wrodzona
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 2022-01296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .