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Sifilide congenita in Svizzera

27 luglio 2023 aggiornato da: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Sifilide congenita in Svizzera: uno studio epidemiologico retrospettivo multicentrico nazionale

È stato condotto uno studio epidemiologico nazionale svizzero retrospettivo per stabilire una reale prevalenza e descrizione della sifilide congenita e per classificare meglio la sifilide congenita segnalata.

Fattori di rischio materni per contrarre la sifilide (es. sono stati valutati anche i fattori socio-demografici, culturali e clinici), al fine di concentrarsi sulla prevenzione di queste popolazioni target.

Il follow-up dei bambini nati da madre con sifilide durante la gravidanza, fino all'età di 6 anni, è stato registrato per valutare il rischio di sifilide congenita dopo il trattamento della sifilide materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio nazionale multicentrico retrospettivo osservazionale e descrittivo in Svizzera su tutte le donne incinte con diagnosi di sifilide durante la gravidanza e sui loro bambini dal parto fino all'età di 6 anni.

I dati clinici e biologici retrospettivi già raccolti nella cartella clinica del paziente dal 2012 al 2021 sono stati raccolti da donne incinte con diagnosi di sifilide durante la gravidanza e dai loro bambini dal parto fino all'età di 6 anni, nelle università svizzere e negli ospedali cantonali.

I casi sono stati raccolti attraverso le cartelle informatizzate del laboratorio selezionando tutte le donne gravide con sierologia TPHA/TPPA positiva e bambini nati da madri a cui era stata diagnosticata la sifilide durante la gravidanza o/e con sierologia TPHA/TPPA positiva. I dati raccolti includevano informazioni cliniche, risultati di test biologici e immagini disponibili dal sistema di archiviazione interno dell'ospedale e registrati su due moduli standardizzati di segnalazione dei casi codificati (uno per la madre e uno per i bambini).

Le recenti linee guida dei Centers for Disease Control raccomandano il test per la sifilide alla prima visita prenatale e di nuovo a 28 settimane di gestazione e al parto se ad alto rischio di acquisizione della sifilide durante la gravidanza. L'identificazione, attraverso la raccolta di dati epidemiologici, dei fattori di rischio per lo sviluppo della sifilide congenita durante la gravidanza può migliorare la prevenzione della sifilide congenita nella popolazione a rischio. Consentirebbe di effettuare azioni preventive, screening ripetuti della sifilide durante la gravidanza e un monitoraggio più attento in una popolazione mirata di donne in età fertile.

Si potrebbe così sviluppare una rete sentinella proattiva per limitare i nuovi casi di sifilide congenita in Svizzera, con lo sviluppo di strumenti che possano inviare avvisi ai vari specialisti coinvolti (biologo, ginecologo, pediatra, dermatologo) quando una sierologia della sifilide torna positiva in una donna incinta.

Questo progetto fa parte di uno degli obiettivi dell'OMS per debellare la sifilide congenita, poiché una migliore conoscenza della sifilide congenita potrebbe portarci a proporre soluzioni volte a ridurre questa grave malattia. Tanto più che la sifilide congenita è prevenibile mediante lo screening della gravidanza della sifilide e il peso della sifilide congenita è evitabile con un semplice trattamento conveniente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne incinte con screening positivo per la sifilide e i loro bambini fino all'età di 6 anni provenienti da ospedali universitari e cantonali in Svizzera (Ginevra, Losanna, Zurigo, Berna, Basilea, San Gallo, Vallese, Lugano) nei reparti di dermatologia, pediatria e ginecologia.

Analisi retrospettiva dei dati delle cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza che hanno avuto una sierologia TPHA/TPPA positiva durante la gravidanza.
  • Tutti i bambini nati da madri a cui è stata diagnosticata la sifilide in gravidanza o/e con sierologia TPHA/TPPA positiva.

Criteri di esclusione:

  • Documento nella cartella clinica attestante il diniego del consenso al riutilizzo dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con sierologia positiva per la sifilide
Donne in gravidanza con TPHA/TPPA nel sangue ≥ 80
Studio delle caratteristiche epidemiologiche delle donne con sifilide durante la gravidanza e dei bambini nati da madri con sifilide durante la gravidanza.
Bambini nati con sierologia positiva per la sifilide
Bambini nati da madri con sifilide durante la gravidanza e/o con sangue TPHA/TPPA ≥ 80 alla nascita
Studio delle caratteristiche epidemiologiche delle donne con sifilide durante la gravidanza e dei bambini nati da madri con sifilide durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare il numero di casi di sifilide durante la gravidanza e il numero di casi di sifilide congenita.
Lasso di tempo: Dieci anni: 2012 - 2021
Studio delle cartelle cliniche di tutti gli ospedali universitari della Svizzera attraverso uno studio epidemiologico osservazionale nazionale dal 2012 ad oggi.
Dieci anni: 2012 - 2021
Descrivere le caratteristiche materne associate alla sifilide congenita (ovvero fattori socio-demografici, culturali e clinici), al fine di concentrarsi sulla prevenzione di questa popolazione mirata.
Lasso di tempo: Dieci anni: 2012 - 2021
Studio delle cartelle cliniche di tutti gli ospedali universitari della Svizzera attraverso uno studio epidemiologico osservazionale nazionale dal 2012 ad oggi.
Dieci anni: 2012 - 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'itinerario clinico, il follow-up e lo sviluppo del loro bambino dalla nascita fino all'età di 6 anni.
Lasso di tempo: Dieci anni: 2012 - 2021
Dieci anni: 2012 - 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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