- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05975502
Sifilide congenita in Svizzera
Sifilide congenita in Svizzera: uno studio epidemiologico retrospettivo multicentrico nazionale
È stato condotto uno studio epidemiologico nazionale svizzero retrospettivo per stabilire una reale prevalenza e descrizione della sifilide congenita e per classificare meglio la sifilide congenita segnalata.
Fattori di rischio materni per contrarre la sifilide (es. sono stati valutati anche i fattori socio-demografici, culturali e clinici), al fine di concentrarsi sulla prevenzione di queste popolazioni target.
Il follow-up dei bambini nati da madre con sifilide durante la gravidanza, fino all'età di 6 anni, è stato registrato per valutare il rischio di sifilide congenita dopo il trattamento della sifilide materna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio nazionale multicentrico retrospettivo osservazionale e descrittivo in Svizzera su tutte le donne incinte con diagnosi di sifilide durante la gravidanza e sui loro bambini dal parto fino all'età di 6 anni.
I dati clinici e biologici retrospettivi già raccolti nella cartella clinica del paziente dal 2012 al 2021 sono stati raccolti da donne incinte con diagnosi di sifilide durante la gravidanza e dai loro bambini dal parto fino all'età di 6 anni, nelle università svizzere e negli ospedali cantonali.
I casi sono stati raccolti attraverso le cartelle informatizzate del laboratorio selezionando tutte le donne gravide con sierologia TPHA/TPPA positiva e bambini nati da madri a cui era stata diagnosticata la sifilide durante la gravidanza o/e con sierologia TPHA/TPPA positiva. I dati raccolti includevano informazioni cliniche, risultati di test biologici e immagini disponibili dal sistema di archiviazione interno dell'ospedale e registrati su due moduli standardizzati di segnalazione dei casi codificati (uno per la madre e uno per i bambini).
Le recenti linee guida dei Centers for Disease Control raccomandano il test per la sifilide alla prima visita prenatale e di nuovo a 28 settimane di gestazione e al parto se ad alto rischio di acquisizione della sifilide durante la gravidanza. L'identificazione, attraverso la raccolta di dati epidemiologici, dei fattori di rischio per lo sviluppo della sifilide congenita durante la gravidanza può migliorare la prevenzione della sifilide congenita nella popolazione a rischio. Consentirebbe di effettuare azioni preventive, screening ripetuti della sifilide durante la gravidanza e un monitoraggio più attento in una popolazione mirata di donne in età fertile.
Si potrebbe così sviluppare una rete sentinella proattiva per limitare i nuovi casi di sifilide congenita in Svizzera, con lo sviluppo di strumenti che possano inviare avvisi ai vari specialisti coinvolti (biologo, ginecologo, pediatra, dermatologo) quando una sierologia della sifilide torna positiva in una donna incinta.
Questo progetto fa parte di uno degli obiettivi dell'OMS per debellare la sifilide congenita, poiché una migliore conoscenza della sifilide congenita potrebbe portarci a proporre soluzioni volte a ridurre questa grave malattia. Tanto più che la sifilide congenita è prevenibile mediante lo screening della gravidanza della sifilide e il peso della sifilide congenita è evitabile con un semplice trattamento conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutte le donne incinte con screening positivo per la sifilide e i loro bambini fino all'età di 6 anni provenienti da ospedali universitari e cantonali in Svizzera (Ginevra, Losanna, Zurigo, Berna, Basilea, San Gallo, Vallese, Lugano) nei reparti di dermatologia, pediatria e ginecologia.
Analisi retrospettiva dei dati delle cartelle cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne in gravidanza che hanno avuto una sierologia TPHA/TPPA positiva durante la gravidanza.
- Tutti i bambini nati da madri a cui è stata diagnosticata la sifilide in gravidanza o/e con sierologia TPHA/TPPA positiva.
Criteri di esclusione:
- Documento nella cartella clinica attestante il diniego del consenso al riutilizzo dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in gravidanza con sierologia positiva per la sifilide
Donne in gravidanza con TPHA/TPPA nel sangue ≥ 80
|
Studio delle caratteristiche epidemiologiche delle donne con sifilide durante la gravidanza e dei bambini nati da madri con sifilide durante la gravidanza.
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Bambini nati con sierologia positiva per la sifilide
Bambini nati da madri con sifilide durante la gravidanza e/o con sangue TPHA/TPPA ≥ 80 alla nascita
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Studio delle caratteristiche epidemiologiche delle donne con sifilide durante la gravidanza e dei bambini nati da madri con sifilide durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare il numero di casi di sifilide durante la gravidanza e il numero di casi di sifilide congenita.
Lasso di tempo: Dieci anni: 2012 - 2021
|
Studio delle cartelle cliniche di tutti gli ospedali universitari della Svizzera attraverso uno studio epidemiologico osservazionale nazionale dal 2012 ad oggi.
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Dieci anni: 2012 - 2021
|
|
Descrivere le caratteristiche materne associate alla sifilide congenita (ovvero fattori socio-demografici, culturali e clinici), al fine di concentrarsi sulla prevenzione di questa popolazione mirata.
Lasso di tempo: Dieci anni: 2012 - 2021
|
Studio delle cartelle cliniche di tutti gli ospedali universitari della Svizzera attraverso uno studio epidemiologico osservazionale nazionale dal 2012 ad oggi.
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Dieci anni: 2012 - 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Descrivere l'itinerario clinico, il follow-up e lo sviluppo del loro bambino dalla nascita fino all'età di 6 anni.
Lasso di tempo: Dieci anni: 2012 - 2021
|
Dieci anni: 2012 - 2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Collegamenti utili
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infante, neonato, malattie
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Sifilide
- Sifilide, congenita
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 2022-01296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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