- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975502
Syphilis congénitale en Suisse
Syphilis congénitale en Suisse : une étude épidémiologique rétrospective multicentrique nationale
Une étude épidémiologique nationale rétrospective suisse a été menée afin d'établir une prévalence et une description réelles de la syphilis congénitale, et de mieux classer les syphilis congénitales déclarées.
Facteurs de risque maternels de contracter la syphilis (c.-à-d. facteurs socio-démographiques, culturels et cliniques) ont également été évalués, afin de se concentrer sur la prévention de ces populations ciblées.
Le suivi des enfants nés d'une mère atteinte de syphilis pendant la grossesse, jusqu'à l'âge de 6 ans, a été enregistré pour évaluer le risque de syphilis congénitale suite au traitement de la syphilis maternelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude nationale multicentrique rétrospective observationnelle et descriptive en Suisse sur toutes les femmes enceintes diagnostiquées avec la syphilis pendant leur grossesse et leurs bébés de la naissance à 6 ans.
Les données cliniques et biologiques rétrospectives déjà recueillies dans le dossier médical du patient de 2012 à 2021 ont été recueillies auprès de femmes enceintes diagnostiquées avec la syphilis au cours de leur grossesse et de leurs bébés de la naissance à 6 ans, dans les universités suisses et les hôpitaux cantonaux.
Les cas ont été collectés à travers les dossiers informatisés du laboratoire en sélectionnant toutes les femmes enceintes avec une sérologie TPHA/TPPA positive et les enfants nés de mères ayant eu une syphilis diagnostiquée pendant la grossesse ou/et avec une sérologie TPHA/TPPA positive. Les données recueillies comprenaient des informations cliniques, des résultats de tests biologiques et des images disponibles dans le système d'archivage interne de l'hôpital et enregistrées sur deux formulaires normalisés de rapport de cas codés (un pour la mère et un pour les bébés).
Des directives récentes des Centers for Disease Control recommandent de tester la syphilis lors de la première visite prénatale et de nouveau à 28 semaines de gestation et à l'accouchement en cas de risque élevé de contracter la syphilis pendant la grossesse. L'identification, par la collecte de données épidémiologiques, des facteurs de risque de développer la syphilis congénitale pendant la grossesse peut améliorer la prévention de la syphilis congénitale dans la population à risque. Il permettrait de mener des actions de prévention, de dépistage répété de la syphilis pendant la grossesse et un suivi plus rapproché dans une population ciblée de femmes en âge de procréer.
Ainsi, un réseau sentinelle proactif pourrait être développé pour limiter les nouveaux cas de syphilis congénitale en Suisse, avec le développement d'outils permettant d'alerter les différents spécialistes impliqués (biologiste, gynécologue, pédiatre, dermatologue) lorsqu'une sérologie syphilis revient positive dans une femme enceinte.
Ce projet s'inscrit dans l'un des objectifs de l'OMS d'éradiquer la syphilis congénitale, car une meilleure connaissance de la syphilis congénitale pourrait nous amener à proposer des solutions destinées à réduire cette maladie grave. D'autant plus que la syphilis congénitale est évitable par le dépistage de la syphilis pendant la grossesse et que le fardeau de la syphilis congénitale est évitable avec un traitement simple et peu coûteux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1204
- Laurence Toutous Trellu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toutes les femmes enceintes avec un dépistage positif de la syphilis et leurs bébés jusqu'à 6 ans des hôpitaux universitaires et cantonaux de Suisse (Genève, Lausanne, Zurich, Berne, Bâle, Saint-Gall, Valais, Lugano) dans les services de dermatologie, pédiatrie et gynécologie.
Analyse rétrospective des données des dossiers médicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes ayant eu une sérologie TPHA/TPPA positive pendant la grossesse.
- Tous les enfants nés de mères ayant eu une syphilis diagnostiquée pendant la grossesse ou/et avec une sérologie TPHA/TPPA positive.
Critère d'exclusion:
- Document au dossier médical attestant d'un refus de consentement à la réutilisation des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes avec sérologie positive pour la syphilis
Femmes enceintes avec sang TPHA/TPPA ≥ 80
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Étude des caractéristiques épidémiologiques des femmes atteintes de syphilis pendant la grossesse et des enfants nés de mères atteintes de syphilis pendant la grossesse.
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Enfants nés avec une sérologie positive pour la syphilis
Enfants nés de mères atteintes de syphilis pendant la grossesse et/ou avec du sang TPHA/TPPA ≥ 80 à la naissance
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Étude des caractéristiques épidémiologiques des femmes atteintes de syphilis pendant la grossesse et des enfants nés de mères atteintes de syphilis pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier le nombre de cas de syphilis pendant la grossesse et le nombre de cas de syphilis congénitale.
Délai: Dix ans : 2012 - 2021
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Etude des dossiers médicaux de tous les hôpitaux universitaires de Suisse à travers une étude épidémiologique observationnelle nationale de 2012 à aujourd'hui.
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Dix ans : 2012 - 2021
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Décrire les caractéristiques maternelles associées à la syphilis congénitale (c'est-à-dire les facteurs sociodémographiques, culturels et cliniques), afin de se concentrer sur la prévention de cette population ciblée.
Délai: Dix ans : 2012 - 2021
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Etude des dossiers médicaux de tous les hôpitaux universitaires de Suisse à travers une étude épidémiologique observationnelle nationale de 2012 à aujourd'hui.
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Dix ans : 2012 - 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décrire l'itinéraire clinique, le suivi et le développement de son bébé de la naissance à 6 ans.
Délai: Dix ans : 2012 - 2021
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Dix ans : 2012 - 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Liens utiles
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Syphilis
- Syphilis congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 2022-01296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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