- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05975502
Medfödd syfilis i Schweiz
Medfödd syfilis i Schweiz: en nationell multicentrisk retrospektiv epidemiologisk studie
En retrospektiv nationell epidemiologisk schweizisk studie genomfördes för att fastställa en verklig prevalens och beskrivning av medfödd syfilis, och för att bättre klassificera den rapporterade medfödda syfilisen.
Maternala riskfaktorer för att få syfilis (dvs. sociodemografiska, kulturella och kliniska faktorer) utvärderades också för att fokusera på förebyggande av dessa målgrupp.
Uppföljning av barn födda från mamma med syfilis under graviditeten, fram till 6 års ålder, registrerades för att utvärdera risken för medfödd syfilis efter behandling av moderns syfilis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en observerande och beskrivande retrospektiv multicentrisk nationell studie i Schweiz av alla gravida kvinnor som diagnostiserats med syfilis under graviditeten och deras barn från förlossningen till 6 års ålder.
Retrospektiva kliniska och biologiska data som redan samlats in i patientens medicinska journal från 2012 till 2021 samlades in från gravida kvinnor som diagnostiserades med syfilis under graviditeten och deras barn från förlossningen till 6 års ålder, vid schweiziska universitet och kantonala sjukhus.
Fall samlades in genom de datoriserade laboratoriejournalerna genom att välja ut alla gravida kvinnor med en positiv TPHA / TPPA-serologi och barn födda av mödrar som hade diagnosen syfilis under graviditeten eller / och med en positiv TPHA / TPPA-serologi. Data som samlades in omfattade klinisk information, resultat av biologiska tester och bilder tillgängliga från sjukhusets interna arkiveringssystem och registrerade på två standardiserade kodade fallrapportformulär (ett för mamman och ett för bebisarna).
Nya riktlinjer från Centers for Disease Control rekommenderar att man testar för syfilis vid det första prenatala besöket och igen vid 28 veckors graviditet och vid förlossningen om man löper hög risk för syfilisförvärv under graviditeten. Identifieringen, genom insamling av epidemiologiska data, av riskfaktorer för att utveckla medfödd syfilis under graviditeten kan förbättra förebyggandet av medfödd syfilis i riskpopulationen. Det skulle göra det möjligt att genomföra förebyggande åtgärder, upprepad screening av syfilis under graviditeten och närmare övervakning i en målgrupp av kvinnor i fertil ålder.
Således skulle ett proaktivt vaktnätverk kunna utvecklas för att begränsa nya fall av medfödd syfilis i Schweiz, med utveckling av verktyg som kan skicka larm till de olika inblandade specialisterna (biolog, gynekolog, barnläkare, hudläkare) när en syfilisserologi kommer tillbaka positivt i en gravid kvinna.
Detta projekt är en del av ett av WHO:s mål att utrota medfödd syfilis, eftersom en bättre kunskap om medfödd syfilis skulle kunna leda till att vi föreslår lösningar för att minska denna allvarliga sjukdom. Desto mer som medfödd syfilis kan förebyggas genom graviditetsscreening för syfilis och bördan av medfödd syfilis kan undvikas med en enkel kostnadseffektiv behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla gravida kvinnor med positiv syfilisscreening och deras barn fram till 6 års ålder från universitets- och kantonsjukhus i Schweiz (Geneve, Lausanne, Zürich, Bern, Basel, Saint Gallen, Valais, Lugano) på dermatologiska, pediatriska och gynekologiska avdelningar.
Retrospektiv analys av data från journaler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor som hade en positiv TPHA/TPPA-serologi under graviditeten.
- Alla barn födda av mödrar som hade syfilis diagnostiserad under graviditeten eller/och med positiv TPHA/TPPA-serologi.
Exklusions kriterier:
- Dokument i den medicinska akten som intygar ett avslag på samtycke till vidareanvändning av uppgifterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med positiv syfilis-serologi
Gravida kvinnor med TPHA/TPPA i blodet ≥ 80
|
Studie av epidemiologiska egenskaper hos kvinnor med syfilis under graviditeten och hos barn födda av mödrar med syfilis under graviditeten.
|
|
Barn födda med positiv syfilis serologi
Barn födda av mödrar med syfilis under graviditeten och/eller med blod TPHA/TPPA ≥ 80 vid födseln
|
Studie av epidemiologiska egenskaper hos kvinnor med syfilis under graviditeten och hos barn födda av mödrar med syfilis under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantifiera antalet syfilisfall under graviditeten och antalet medfödda syfilisfall.
Tidsram: Tio år: 2012 - 2021
|
Studie av journaler för alla universitetssjukhus i Schweiz genom en nationell observationsepidemiologisk studie från 2012 till nu.
|
Tio år: 2012 - 2021
|
|
Att beskriva moderns egenskaper associerade med medfödd syfilis (d.v.s. sociodemografiska, kulturella och kliniska faktorer), för att fokusera på förebyggande av dessa målgrupp.
Tidsram: Tio år: 2012 - 2021
|
Studie av journaler för alla universitetssjukhus i Schweiz genom en nationell observationsepidemiologisk studie från 2012 till nu.
|
Tio år: 2012 - 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva den kliniska resplanen, uppföljningen och utvecklingen av deras barn från födseln till 6 års ålder.
Tidsram: Tio år: 2012 - 2021
|
Tio år: 2012 - 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Användbara länkar
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Syfilis
- Syfilis, medfödd
Andra studie-ID-nummer
- Study 2022-01296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .