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Angeborene Syphilis in der Schweiz

27. Juli 2023 aktualisiert von: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Angeborene Syphilis in der Schweiz: eine nationale multizentrische retrospektive epidemiologische Studie

Eine retrospektive nationale epidemiologische Schweizer Studie wurde durchgeführt, um eine tatsächliche Prävalenz und Beschreibung der angeborenen Syphilis zu ermitteln und die gemeldete angeborene Syphilis besser zu klassifizieren.

Mütterliche Risikofaktoren für die Ansteckung mit Syphilis (d. h. (soziodemografische, kulturelle und klinische Faktoren) wurden ebenfalls bewertet, um den Schwerpunkt auf die Prävention dieser Zielgruppe zu legen.

Die Nachbeobachtung der Kinder von Müttern mit Syphilis während der Schwangerschaft bis zum Alter von 6 Jahren wurde aufgezeichnet, um das Risiko einer angeborenen Syphilis nach der Behandlung der mütterlichen Syphilis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben in der Schweiz eine beobachtende und deskriptive retrospektive multizentrische nationale Studie mit allen schwangeren Frauen, bei denen während ihrer Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert wurde, und ihren Babys von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren durchgeführt.

Retrospektive klinische und biologische Daten, die bereits von 2012 bis 2021 in der Krankenakte der Patientin erfasst wurden, wurden von schwangeren Frauen, bei denen während ihrer Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert wurde, und ihren Babys von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren an Schweizer Universitäten und Kantonsspitälern gesammelt.

Die Fälle wurden über die computergestützten Laboraufzeichnungen gesammelt, indem alle schwangeren Frauen mit einer positiven TPHA/TPPA-Serologie und Kinder von Müttern ausgewählt wurden, bei denen während der Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert wurde oder/und die eine positive TPHA/TPPA-Serologie aufwiesen. Zu den gesammelten Daten gehörten klinische Informationen, Ergebnisse biologischer Tests und Bilder, die im internen Archivsystem des Krankenhauses verfügbar waren und in zwei standardisierten codierten Fallberichtsformularen registriert wurden (eines für die Mutter und eines für die Babys).

Aktuelle Richtlinien der Centers for Disease Control empfehlen, beim ersten vorgeburtlichen Besuch und erneut in der 28. Schwangerschaftswoche und bei der Entbindung auf Syphilis zu testen, wenn während der Schwangerschaft ein hohes Risiko besteht, sich mit Syphilis anzustecken. Die Identifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer angeborenen Syphilis während der Schwangerschaft durch die Erhebung epidemiologischer Daten kann die Prävention einer angeborenen Syphilis in der Risikopopulation verbessern. Dies würde die Durchführung präventiver Maßnahmen, wiederholte Screenings auf Syphilis während der Schwangerschaft und eine genauere Überwachung einer gezielten Population von Frauen im gebärfähigen Alter ermöglichen.

So könnte ein proaktives Sentinel-Netzwerk aufgebaut werden, um neue Fälle von angeborener Syphilis in der Schweiz zu begrenzen, mit der Entwicklung von Tools, die Warnungen an die verschiedenen beteiligten Spezialisten (Biologen, Gynäkologen, Kinderärzte, Dermatologen) senden könnten, wenn eine Syphilis-Serologie positiv ausfällt eine schwangere Frau.

Dieses Projekt ist Teil eines der Ziele der WHO, die angeborene Syphilis auszurotten, da ein besseres Wissen über die angeborene Syphilis uns dazu veranlassen könnte, Lösungen zur Reduzierung dieser schweren Krankheit vorzuschlagen. Dies gilt umso mehr, als eine angeborene Syphilis durch ein Syphilis-Schwangerschaftsscreening vermeidbar ist und die Belastung durch eine angeborene Syphilis durch eine einfache, kostengünstige Behandlung vermeidbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen mit einem positiven Syphilis-Screening und ihre Babys bis zum 6. Lebensjahr aus Universitäts- und Kantonsspitälern der Schweiz (Genf, Lausanne, Zürich, Bern, Basel, St. Gallen, Wallis, Lugano) in dermatologischen, pädiatrischen und gynäkologischen Abteilungen.

Retrospektive Analyse von Daten aus Krankenakten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft eine positive TPHA/TPPA-Serologie hatten.
  • Alle Kinder von Müttern, bei denen während der Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert wurde oder/und die eine positive TPHA/TPPA-Serologie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokument in der Krankenakte, das die Verweigerung der Einwilligung zur Weiterverwendung der Daten bescheinigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit positiver Syphilis-Serologie
Schwangere mit einem TPHA/TPPA-Wert im Blut ≥ 80
Untersuchung epidemiologischer Merkmale von Frauen mit Syphilis während der Schwangerschaft und von Kindern von Müttern mit Syphilis während der Schwangerschaft.
Kinder, die mit positiver Syphilis-Serologie geboren wurden
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft an Syphilis erkrankt sind und/oder bei der Geburt einen TPHA/TPPA-Wert im Blut von ≥ 80 aufweisen
Untersuchung epidemiologischer Merkmale von Frauen mit Syphilis während der Schwangerschaft und von Kindern von Müttern mit Syphilis während der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Anzahl der Syphilis-Fälle während der Schwangerschaft und der Anzahl angeborener Syphilis-Fälle.
Zeitfenster: Zehn Jahre: 2012 – 2021
Untersuchung der Krankenakten aller Universitätsspitäler der Schweiz mittels einer nationalen epidemiologischen Beobachtungsstudie von 2012 bis heute.
Zehn Jahre: 2012 – 2021
Beschreibung mütterlicher Merkmale im Zusammenhang mit angeborener Syphilis (d. h. soziodemografische, kulturelle und klinische Faktoren), um sich auf die Prävention dieser Zielgruppe zu konzentrieren.
Zeitfenster: Zehn Jahre: 2012 – 2021
Untersuchung der Krankenakten aller Universitätsspitäler der Schweiz mittels einer nationalen epidemiologischen Beobachtungsstudie von 2012 bis heute.
Zehn Jahre: 2012 – 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des klinischen Verlaufs, der Nachsorge und der Entwicklung ihres Babys von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren.
Zeitfenster: Zehn Jahre: 2012 – 2021
Zehn Jahre: 2012 – 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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