- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975502
Angeborene Syphilis in der Schweiz
Angeborene Syphilis in der Schweiz: eine nationale multizentrische retrospektive epidemiologische Studie
Eine retrospektive nationale epidemiologische Schweizer Studie wurde durchgeführt, um eine tatsächliche Prävalenz und Beschreibung der angeborenen Syphilis zu ermitteln und die gemeldete angeborene Syphilis besser zu klassifizieren.
Mütterliche Risikofaktoren für die Ansteckung mit Syphilis (d. h. (soziodemografische, kulturelle und klinische Faktoren) wurden ebenfalls bewertet, um den Schwerpunkt auf die Prävention dieser Zielgruppe zu legen.
Die Nachbeobachtung der Kinder von Müttern mit Syphilis während der Schwangerschaft bis zum Alter von 6 Jahren wurde aufgezeichnet, um das Risiko einer angeborenen Syphilis nach der Behandlung der mütterlichen Syphilis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben in der Schweiz eine beobachtende und deskriptive retrospektive multizentrische nationale Studie mit allen schwangeren Frauen, bei denen während ihrer Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert wurde, und ihren Babys von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren durchgeführt.
Retrospektive klinische und biologische Daten, die bereits von 2012 bis 2021 in der Krankenakte der Patientin erfasst wurden, wurden von schwangeren Frauen, bei denen während ihrer Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert wurde, und ihren Babys von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren an Schweizer Universitäten und Kantonsspitälern gesammelt.
Die Fälle wurden über die computergestützten Laboraufzeichnungen gesammelt, indem alle schwangeren Frauen mit einer positiven TPHA/TPPA-Serologie und Kinder von Müttern ausgewählt wurden, bei denen während der Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert wurde oder/und die eine positive TPHA/TPPA-Serologie aufwiesen. Zu den gesammelten Daten gehörten klinische Informationen, Ergebnisse biologischer Tests und Bilder, die im internen Archivsystem des Krankenhauses verfügbar waren und in zwei standardisierten codierten Fallberichtsformularen registriert wurden (eines für die Mutter und eines für die Babys).
Aktuelle Richtlinien der Centers for Disease Control empfehlen, beim ersten vorgeburtlichen Besuch und erneut in der 28. Schwangerschaftswoche und bei der Entbindung auf Syphilis zu testen, wenn während der Schwangerschaft ein hohes Risiko besteht, sich mit Syphilis anzustecken. Die Identifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer angeborenen Syphilis während der Schwangerschaft durch die Erhebung epidemiologischer Daten kann die Prävention einer angeborenen Syphilis in der Risikopopulation verbessern. Dies würde die Durchführung präventiver Maßnahmen, wiederholte Screenings auf Syphilis während der Schwangerschaft und eine genauere Überwachung einer gezielten Population von Frauen im gebärfähigen Alter ermöglichen.
So könnte ein proaktives Sentinel-Netzwerk aufgebaut werden, um neue Fälle von angeborener Syphilis in der Schweiz zu begrenzen, mit der Entwicklung von Tools, die Warnungen an die verschiedenen beteiligten Spezialisten (Biologen, Gynäkologen, Kinderärzte, Dermatologen) senden könnten, wenn eine Syphilis-Serologie positiv ausfällt eine schwangere Frau.
Dieses Projekt ist Teil eines der Ziele der WHO, die angeborene Syphilis auszurotten, da ein besseres Wissen über die angeborene Syphilis uns dazu veranlassen könnte, Lösungen zur Reduzierung dieser schweren Krankheit vorzuschlagen. Dies gilt umso mehr, als eine angeborene Syphilis durch ein Syphilis-Schwangerschaftsscreening vermeidbar ist und die Belastung durch eine angeborene Syphilis durch eine einfache, kostengünstige Behandlung vermeidbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle schwangeren Frauen mit einem positiven Syphilis-Screening und ihre Babys bis zum 6. Lebensjahr aus Universitäts- und Kantonsspitälern der Schweiz (Genf, Lausanne, Zürich, Bern, Basel, St. Gallen, Wallis, Lugano) in dermatologischen, pädiatrischen und gynäkologischen Abteilungen.
Retrospektive Analyse von Daten aus Krankenakten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft eine positive TPHA/TPPA-Serologie hatten.
- Alle Kinder von Müttern, bei denen während der Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert wurde oder/und die eine positive TPHA/TPPA-Serologie aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Dokument in der Krankenakte, das die Verweigerung der Einwilligung zur Weiterverwendung der Daten bescheinigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere mit positiver Syphilis-Serologie
Schwangere mit einem TPHA/TPPA-Wert im Blut ≥ 80
|
Untersuchung epidemiologischer Merkmale von Frauen mit Syphilis während der Schwangerschaft und von Kindern von Müttern mit Syphilis während der Schwangerschaft.
|
|
Kinder, die mit positiver Syphilis-Serologie geboren wurden
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft an Syphilis erkrankt sind und/oder bei der Geburt einen TPHA/TPPA-Wert im Blut von ≥ 80 aufweisen
|
Untersuchung epidemiologischer Merkmale von Frauen mit Syphilis während der Schwangerschaft und von Kindern von Müttern mit Syphilis während der Schwangerschaft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung der Anzahl der Syphilis-Fälle während der Schwangerschaft und der Anzahl angeborener Syphilis-Fälle.
Zeitfenster: Zehn Jahre: 2012 – 2021
|
Untersuchung der Krankenakten aller Universitätsspitäler der Schweiz mittels einer nationalen epidemiologischen Beobachtungsstudie von 2012 bis heute.
|
Zehn Jahre: 2012 – 2021
|
|
Beschreibung mütterlicher Merkmale im Zusammenhang mit angeborener Syphilis (d. h. soziodemografische, kulturelle und klinische Faktoren), um sich auf die Prävention dieser Zielgruppe zu konzentrieren.
Zeitfenster: Zehn Jahre: 2012 – 2021
|
Untersuchung der Krankenakten aller Universitätsspitäler der Schweiz mittels einer nationalen epidemiologischen Beobachtungsstudie von 2012 bis heute.
|
Zehn Jahre: 2012 – 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreibung des klinischen Verlaufs, der Nachsorge und der Entwicklung ihres Babys von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren.
Zeitfenster: Zehn Jahre: 2012 – 2021
|
Zehn Jahre: 2012 – 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Nützliche Links
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Syphilis
- Syphilis, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 2022-01296
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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