- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975502
Vrozená syfilis ve Švýcarsku
Vrozená syfilis ve Švýcarsku: Národní multicentrická retrospektivní epidemiologická studie
Retrospektivní národní epidemiologická švýcarská studie byla provedena s cílem stanovit skutečnou prevalenci a popis vrozené syfilis a lépe klasifikovat hlášenou kongenitální syfilis.
Mateřské rizikové faktory pro nákazu syfilidou (tj. byly hodnoceny i sociodemografické, kulturní a klinické faktory) s cílem zaměřit se na prevenci této cílové populace.
Bylo zaznamenáváno sledování dětí narozených matce se syfilis během těhotenství až do věku 6 let, aby se zhodnotilo riziko vrozené syfilis po léčbě syfilis matky.
Přehled studie
Detailní popis
Provedli jsme observační a popisnou retrospektivní multicentrickou národní studii ve Švýcarsku u všech těhotných žen s diagnózou syfilis během těhotenství a jejich dětí od porodu do věku 6 let.
Retrospektivní klinická a biologická data již shromážděná v lékařské dokumentaci pacienta od roku 2012 do roku 2021 byla shromážděna od těhotných žen s diagnostikovanou syfilis během těhotenství a jejich dětí od porodu do věku 6 let na švýcarských univerzitách a kantonálních nemocnicích.
Případy byly shromažďovány prostřednictvím počítačových laboratorních záznamů výběrem všech těhotných žen s pozitivní sérologií TPHA / TPPA a dětí narozených matkám, které měly syfilis diagnostikovanou během těhotenství nebo / a s pozitivní sérologií TPHA / TPPA. Shromážděná data zahrnovala klinické informace, výsledky biologických testů a snímky dostupné z interního archivačního systému nemocnice a registrované na dvou standardizovaných kódovaných formulářích kazuistik (jeden pro matku a jeden pro děti).
Nedávné pokyny od Centers for Disease Control doporučují testování na syfilis při první prenatální návštěvě a znovu ve 28. týdnu těhotenství a při porodu, pokud existuje vysoké riziko získání syfilis během těhotenství. Identifikace rizikových faktorů pro rozvoj vrozené syfilis během těhotenství prostřednictvím sběru epidemiologických dat může zlepšit prevenci vrozené syfilis u rizikové populace. Umožnil by provádět preventivní akce, opakovaný screening na syfilis v těhotenství a bližší sledování u cílené populace žen ve fertilním věku.
Mohla by tak být vyvinuta proaktivní sentinelová síť, která by omezila nové případy vrozené syfilis ve Švýcarsku, s vývojem nástrojů, které by mohly posílat výstrahy různým zúčastněným specialistům (biologovi, gynekologovi, pediatrovi, dermatologovi), když se sérologie na syfilis vrátí pozitivní v roce těhotná žena.
Tento projekt je součástí jednoho z cílů WHO vymýtit vrozenou syfilis, protože lepší znalost kongenitální syfilis by nás mohla vést k navržení řešení zaměřených na snížení tohoto závažného onemocnění. Tím spíše, že vrozené syfilis lze předejít těhotenským screeningem na syfilis a zátěži vrozené syfilis se lze vyhnout jednoduchou cenově výhodnou léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny těhotné ženy s pozitivním screeningem na syfilis a jejich děti do 6 let z univerzitních a kantonálních nemocnic ve Švýcarsku (Ženeva, Lausanne, Curych, Bern, Basilej, Saint Gallen, Valais, Lugano) na kožních, dětských a gynekologických odděleních.
Retrospektivní analýza dat ze zdravotnické dokumentace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy, které měly během těhotenství pozitivní sérologii TPHA / TPPA.
- Všechny děti narozené matkám, které měly syfilis diagnostikovanou během těhotenství nebo/a s pozitivní sérologií TPHA/TPPA.
Kritéria vyloučení:
- Dokument ve zdravotnické dokumentaci potvrzující odmítnutí souhlasu s opětovným použitím údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s pozitivní syfilis sérologií
Těhotné ženy s krevním TPHA/TPPA ≥ 80
|
Studium epidemiologických charakteristik žen se syfilis během těhotenství a dětí narozených matkám se syfilis během těhotenství.
|
|
Děti narozené s pozitivní sérologií syfilis
Děti narozené matkám se syfilis během těhotenství a/nebo s TPHA/TPPA v krvi ≥ 80 při narození
|
Studium epidemiologických charakteristik žen se syfilis během těhotenství a dětí narozených matkám se syfilis během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikovat počet případů syfilis během těhotenství a počet vrozených případů syfilis.
Časové okno: Deset let: 2012 - 2021
|
Studium lékařských záznamů všech univerzitních nemocnic ve Švýcarsku prostřednictvím národní observační epidemiologické studie od roku 2012 do současnosti.
|
Deset let: 2012 - 2021
|
|
Popsat mateřské charakteristiky spojené s vrozenou syfilidou (tj. sociodemografické, kulturní a klinické faktory) s cílem zaměřit se na prevenci této cílové populace.
Časové okno: Deset let: 2012 - 2021
|
Studium lékařských záznamů všech univerzitních nemocnic ve Švýcarsku prostřednictvím národní observační epidemiologické studie od roku 2012 do současnosti.
|
Deset let: 2012 - 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat klinický itinerář, sledování a vývoj jejich dítěte od narození do věku 6 let.
Časové okno: Deset let: 2012 - 2021
|
Deset let: 2012 - 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Užitečné odkazy
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Syfilis
- Syfilis, vrozená
Další identifikační čísla studie
- Study 2022-01296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená syfilis
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Epidemiologická studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada