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Sífilis congénita en Suiza

27 de julio de 2023 actualizado por: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Sífilis congénita en Suiza: un estudio epidemiológico retrospectivo multicéntrico nacional

Se realizó un estudio retrospectivo epidemiológico nacional suizo para establecer una prevalencia real y una descripción de la sífilis congénita, y para clasificar mejor la sífilis congénita notificada.

Factores de riesgo maternos para contraer sífilis (es decir, factores sociodemográficos, culturales y clínicos) también fueron evaluados, con el fin de centrarse en la prevención de esta población objetivo.

Se registró el seguimiento de los niños nacidos de madre con sífilis durante el embarazo, hasta los 6 años, para evaluar el riesgo de sífilis congénita posterior al tratamiento de la sífilis materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizamos un estudio nacional multicéntrico retrospectivo observacional y descriptivo en Suiza de todas las mujeres embarazadas diagnosticadas con sífilis durante su embarazo y sus bebés desde el nacimiento hasta los 6 años.

Los datos clínicos y biológicos retrospectivos ya recopilados en el expediente médico del paciente desde 2012 hasta 2021 se recopilaron de mujeres embarazadas diagnosticadas con sífilis durante su embarazo y sus bebés desde el nacimiento hasta los 6 años, en universidades suizas y hospitales cantonales.

Los casos fueron recolectados a través de los registros de laboratorio computarizados seleccionando todas las gestantes con serología TPHA/TPPA positiva y los niños nacidos de madres con diagnóstico de sífilis durante el embarazo y/o con serología TPHA/TPPA positiva. Los datos recopilados incluyeron información clínica, resultados de pruebas biológicas e imágenes disponibles en el sistema de archivo interno del hospital y registrados en dos formularios de informes de casos codificados y estandarizados (uno para la madre y otro para los bebés).

Las pautas recientes de los Centros para el Control de Enfermedades recomiendan la prueba de sífilis en la primera visita prenatal y nuevamente a las 28 semanas de gestación y en el parto si existe un alto riesgo de contraer sífilis durante el embarazo. La identificación, a través de la recolección de datos epidemiológicos, de factores de riesgo para desarrollar sífilis congénita durante el embarazo puede mejorar la prevención de sífilis congénita en la población de riesgo. Permitiría llevar a cabo acciones preventivas, la detección repetida de sífilis durante el embarazo y un seguimiento más estrecho en una población específica de mujeres en edad fértil.

Así, se podría desarrollar una red centinela proactiva para limitar los nuevos casos de sífilis congénita en Suiza, con el desarrollo de herramientas que puedan enviar alertas a los diferentes especialistas implicados (biólogo, ginecólogo, pediatra, dermatólogo) cuando una serología de sífilis resulte positiva en una mujer embarazada

Este proyecto forma parte de uno de los objetivos de la OMS para erradicar la sífilis congénita, ya que un mejor conocimiento de la sífilis congénita podría llevarnos a proponer soluciones destinadas a reducir esta grave enfermedad. Tanto más cuanto que la sífilis congénita se puede prevenir mediante la detección de sífilis en el embarazo y la carga de la sífilis congénita se puede evitar con un tratamiento simple y rentable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

265

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas con prueba de sífilis positiva y sus bebés hasta los 6 años de hospitales universitarios y cantonales de Suiza (Ginebra, Lausana, Zúrich, Berna, Basilea, Saint Gallen, Valais, Lugano) en salas de dermatología, pediatría y ginecología.

Análisis retrospectivo de datos de historias clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas que tuvieron una serología TPHA/TPPA positiva durante el embarazo.
  • Todos los niños nacidos de madres que tuvieron sífilis diagnosticada durante el embarazo y/o con serología TPHA/TPPA positiva.

Criterio de exclusión:

  • Documento en el expediente médico que acredite la denegación del consentimiento para la reutilización de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas con serología positiva para sífilis
Embarazadas con TPHA/TPPA en sangre ≥ 80
Estudio de las características epidemiológicas de las mujeres con sífilis durante el embarazo y de los niños nacidos de madres con sífilis durante el embarazo.
Niños nacidos con serología positiva para sífilis
Niños nacidos de madres con sífilis durante el embarazo y/o con sangre TPHA/TPPA ≥ 80 al nacer
Estudio de las características epidemiológicas de las mujeres con sífilis durante el embarazo y de los niños nacidos de madres con sífilis durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar el número de casos de sífilis durante el embarazo y el número de casos de sífilis congénita.
Periodo de tiempo: Diez años: 2012 - 2021
Estudio de las historias clínicas de todos los hospitales universitarios de Suiza a través de un estudio epidemiológico observacional nacional desde 2012 hasta la actualidad.
Diez años: 2012 - 2021
Describir las características maternas asociadas con la sífilis congénita (es decir, factores sociodemográficos, culturales y clínicos), para centrarse en la prevención de esta población objetivo.
Periodo de tiempo: Diez años: 2012 - 2021
Estudio de las historias clínicas de todos los hospitales universitarios de Suiza a través de un estudio epidemiológico observacional nacional desde 2012 hasta la actualidad.
Diez años: 2012 - 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir el itinerario clínico, seguimiento y desarrollo de su bebé desde el nacimiento hasta los 6 años.
Periodo de tiempo: Diez años: 2012 - 2021
Diez años: 2012 - 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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