- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05975502
Sífilis congénita en Suiza
Sífilis congénita en Suiza: un estudio epidemiológico retrospectivo multicéntrico nacional
Se realizó un estudio retrospectivo epidemiológico nacional suizo para establecer una prevalencia real y una descripción de la sífilis congénita, y para clasificar mejor la sífilis congénita notificada.
Factores de riesgo maternos para contraer sífilis (es decir, factores sociodemográficos, culturales y clínicos) también fueron evaluados, con el fin de centrarse en la prevención de esta población objetivo.
Se registró el seguimiento de los niños nacidos de madre con sífilis durante el embarazo, hasta los 6 años, para evaluar el riesgo de sífilis congénita posterior al tratamiento de la sífilis materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio nacional multicéntrico retrospectivo observacional y descriptivo en Suiza de todas las mujeres embarazadas diagnosticadas con sífilis durante su embarazo y sus bebés desde el nacimiento hasta los 6 años.
Los datos clínicos y biológicos retrospectivos ya recopilados en el expediente médico del paciente desde 2012 hasta 2021 se recopilaron de mujeres embarazadas diagnosticadas con sífilis durante su embarazo y sus bebés desde el nacimiento hasta los 6 años, en universidades suizas y hospitales cantonales.
Los casos fueron recolectados a través de los registros de laboratorio computarizados seleccionando todas las gestantes con serología TPHA/TPPA positiva y los niños nacidos de madres con diagnóstico de sífilis durante el embarazo y/o con serología TPHA/TPPA positiva. Los datos recopilados incluyeron información clínica, resultados de pruebas biológicas e imágenes disponibles en el sistema de archivo interno del hospital y registrados en dos formularios de informes de casos codificados y estandarizados (uno para la madre y otro para los bebés).
Las pautas recientes de los Centros para el Control de Enfermedades recomiendan la prueba de sífilis en la primera visita prenatal y nuevamente a las 28 semanas de gestación y en el parto si existe un alto riesgo de contraer sífilis durante el embarazo. La identificación, a través de la recolección de datos epidemiológicos, de factores de riesgo para desarrollar sífilis congénita durante el embarazo puede mejorar la prevención de sífilis congénita en la población de riesgo. Permitiría llevar a cabo acciones preventivas, la detección repetida de sífilis durante el embarazo y un seguimiento más estrecho en una población específica de mujeres en edad fértil.
Así, se podría desarrollar una red centinela proactiva para limitar los nuevos casos de sífilis congénita en Suiza, con el desarrollo de herramientas que puedan enviar alertas a los diferentes especialistas implicados (biólogo, ginecólogo, pediatra, dermatólogo) cuando una serología de sífilis resulte positiva en una mujer embarazada
Este proyecto forma parte de uno de los objetivos de la OMS para erradicar la sífilis congénita, ya que un mejor conocimiento de la sífilis congénita podría llevarnos a proponer soluciones destinadas a reducir esta grave enfermedad. Tanto más cuanto que la sífilis congénita se puede prevenir mediante la detección de sífilis en el embarazo y la carga de la sífilis congénita se puede evitar con un tratamiento simple y rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1204
- Laurence Toutous Trellu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las mujeres embarazadas con prueba de sífilis positiva y sus bebés hasta los 6 años de hospitales universitarios y cantonales de Suiza (Ginebra, Lausana, Zúrich, Berna, Basilea, Saint Gallen, Valais, Lugano) en salas de dermatología, pediatría y ginecología.
Análisis retrospectivo de datos de historias clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas que tuvieron una serología TPHA/TPPA positiva durante el embarazo.
- Todos los niños nacidos de madres que tuvieron sífilis diagnosticada durante el embarazo y/o con serología TPHA/TPPA positiva.
Criterio de exclusión:
- Documento en el expediente médico que acredite la denegación del consentimiento para la reutilización de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas con serología positiva para sífilis
Embarazadas con TPHA/TPPA en sangre ≥ 80
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Estudio de las características epidemiológicas de las mujeres con sífilis durante el embarazo y de los niños nacidos de madres con sífilis durante el embarazo.
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Niños nacidos con serología positiva para sífilis
Niños nacidos de madres con sífilis durante el embarazo y/o con sangre TPHA/TPPA ≥ 80 al nacer
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Estudio de las características epidemiológicas de las mujeres con sífilis durante el embarazo y de los niños nacidos de madres con sífilis durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar el número de casos de sífilis durante el embarazo y el número de casos de sífilis congénita.
Periodo de tiempo: Diez años: 2012 - 2021
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Estudio de las historias clínicas de todos los hospitales universitarios de Suiza a través de un estudio epidemiológico observacional nacional desde 2012 hasta la actualidad.
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Diez años: 2012 - 2021
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Describir las características maternas asociadas con la sífilis congénita (es decir, factores sociodemográficos, culturales y clínicos), para centrarse en la prevención de esta población objetivo.
Periodo de tiempo: Diez años: 2012 - 2021
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Estudio de las historias clínicas de todos los hospitales universitarios de Suiza a través de un estudio epidemiológico observacional nacional desde 2012 hasta la actualidad.
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Diez años: 2012 - 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir el itinerario clínico, seguimiento y desarrollo de su bebé desde el nacimiento hasta los 6 años.
Periodo de tiempo: Diez años: 2012 - 2021
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Diez años: 2012 - 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Enlaces Útiles
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Sífilis
- Sífilis Congénita
Otros números de identificación del estudio
- Study 2022-01296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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