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Sífilis Congênita na Suíça

27 de julho de 2023 atualizado por: Laurence Toutous Trellu, University Hospital, Geneva

Sífilis congênita na Suíça: um estudo epidemiológico retrospectivo multicêntrico nacional

Um estudo epidemiológico retrospectivo nacional suíço foi realizado para estabelecer uma prevalência real e descrição da sífilis congênita, e para melhor classificar a sífilis congênita relatada.

Fatores de risco maternos para contrair sífilis (ou seja, fatores sociodemográficos, culturais e clínicos) também foram avaliados, a fim de focar na prevenção dessa população-alvo.

O acompanhamento das crianças nascidas de mães com sífilis durante a gravidez, até os 6 anos de idade, foi registrado para avaliar o risco de sífilis congênita após o tratamento da sífilis materna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo observacional e descritivo retrospectivo multicêntrico nacional na Suíça de todas as mulheres grávidas diagnosticadas com sífilis durante a gravidez e seus bebês desde o parto até os 6 anos de idade.

Dados clínicos e biológicos retrospectivos já coletados no prontuário do paciente de 2012 a 2021 foram coletados de gestantes diagnosticadas com sífilis durante a gravidez e de seus bebês desde o parto até os 6 anos de idade, em universidades suíças e hospitais cantonais.

Os casos foram coletados por meio do prontuário laboratorial informatizado, selecionando-se todas as gestantes com sorologia TPHA/TPPA positiva e crianças nascidas de mães que tiveram sífilis diagnosticada na gestação ou/e com sorologia TPHA/TPPA positiva. Os dados coletados incluíram informações clínicas, resultados de testes biológicos e imagens disponíveis no sistema de arquivo interno do hospital e registradas em dois formulários padronizados de relato de caso codificado (um para a mãe e outro para os bebês).

Diretrizes recentes dos Centros de Controle de Doenças recomendam o teste de sífilis na primeira consulta pré-natal e novamente na 28ª semana de gestação e no parto se houver alto risco de aquisição de sífilis durante a gravidez. A identificação, por meio da coleta de dados epidemiológicos, dos fatores de risco para o desenvolvimento da sífilis congênita na gestação pode melhorar a prevenção da sífilis congênita na população de risco. Permitiria a realização de ações preventivas, triagem repetida de sífilis durante a gravidez e acompanhamento mais próximo em uma população-alvo de mulheres em idade reprodutiva.

Assim, uma rede sentinela proativa poderia ser desenvolvida para limitar novos casos de sífilis congênita na Suíça, com o desenvolvimento de ferramentas que poderiam enviar alertas aos vários especialistas envolvidos (biólogo, ginecologista, pediatra, dermatologista) quando uma sorologia para sífilis voltar positiva em uma mulher grávida.

Este projeto faz parte de uma das metas da OMS para erradicar a sífilis congênita, pois um melhor conhecimento da sífilis congênita pode nos levar a propor soluções que visem reduzir esta grave doença. Além disso, a sífilis congênita pode ser evitada pela triagem da sífilis na gravidez e o ônus da sífilis congênita pode ser evitado com um tratamento simples e econômico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

265

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1204
        • Laurence Toutous Trellu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres grávidas com triagem positiva para sífilis e seus bebês até 6 anos de idade de hospitais universitários e cantonais na Suíça (Genebra, Lausanne, Zurique, Berna, Basel, Saint Gallen, Valais, Lugano) em enfermarias de dermatologia, pediatria e ginecologia.

Análise retrospectiva de dados de prontuários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as gestantes que tiveram sorologia TPHA/TPPA positiva durante a gestação.
  • Todas as crianças nascidas de mães que tiveram sífilis diagnosticada durante a gestação ou/e com sorologia TPHA/TPPA positiva.

Critério de exclusão:

  • Documento no processo médico que ateste a recusa de consentimento para a reutilização dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gestantes com sorologia positiva para sífilis
Mulheres grávidas com sangue TPHA/TPPA ≥ 80
Estudo das características epidemiológicas de mulheres com sífilis durante a gravidez e de crianças nascidas de mães com sífilis durante a gravidez.
Crianças nascidas com sorologia positiva para sífilis
Crianças nascidas de mães com sífilis durante a gravidez e/ou com sangue TPHA/TPPA ≥ 80 ao nascer
Estudo das características epidemiológicas de mulheres com sífilis durante a gravidez e de crianças nascidas de mães com sífilis durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar o número de casos de sífilis durante a gravidez e o número de casos de sífilis congênita.
Prazo: Dez anos: 2012 - 2021
Estudo dos registros médicos de todos os hospitais universitários da Suíça por meio de um estudo epidemiológico observacional nacional de 2012 até agora.
Dez anos: 2012 - 2021
Descrever as características maternas associadas à sífilis congênita (ou seja, fatores sociodemográficos, culturais e clínicos), a fim de focar na prevenção dessa população-alvo.
Prazo: Dez anos: 2012 - 2021
Estudo dos registros médicos de todos os hospitais universitários da Suíça por meio de um estudo epidemiológico observacional nacional de 2012 até agora.
Dez anos: 2012 - 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever o itinerário clínico, acompanhamento e desenvolvimento de seu bebê desde o nascimento até os 6 anos de idade.
Prazo: Dez anos: 2012 - 2021
Dez anos: 2012 - 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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