- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975502
Sífilis Congênita na Suíça
Sífilis congênita na Suíça: um estudo epidemiológico retrospectivo multicêntrico nacional
Um estudo epidemiológico retrospectivo nacional suíço foi realizado para estabelecer uma prevalência real e descrição da sífilis congênita, e para melhor classificar a sífilis congênita relatada.
Fatores de risco maternos para contrair sífilis (ou seja, fatores sociodemográficos, culturais e clínicos) também foram avaliados, a fim de focar na prevenção dessa população-alvo.
O acompanhamento das crianças nascidas de mães com sífilis durante a gravidez, até os 6 anos de idade, foi registrado para avaliar o risco de sífilis congênita após o tratamento da sífilis materna.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo observacional e descritivo retrospectivo multicêntrico nacional na Suíça de todas as mulheres grávidas diagnosticadas com sífilis durante a gravidez e seus bebês desde o parto até os 6 anos de idade.
Dados clínicos e biológicos retrospectivos já coletados no prontuário do paciente de 2012 a 2021 foram coletados de gestantes diagnosticadas com sífilis durante a gravidez e de seus bebês desde o parto até os 6 anos de idade, em universidades suíças e hospitais cantonais.
Os casos foram coletados por meio do prontuário laboratorial informatizado, selecionando-se todas as gestantes com sorologia TPHA/TPPA positiva e crianças nascidas de mães que tiveram sífilis diagnosticada na gestação ou/e com sorologia TPHA/TPPA positiva. Os dados coletados incluíram informações clínicas, resultados de testes biológicos e imagens disponíveis no sistema de arquivo interno do hospital e registradas em dois formulários padronizados de relato de caso codificado (um para a mãe e outro para os bebês).
Diretrizes recentes dos Centros de Controle de Doenças recomendam o teste de sífilis na primeira consulta pré-natal e novamente na 28ª semana de gestação e no parto se houver alto risco de aquisição de sífilis durante a gravidez. A identificação, por meio da coleta de dados epidemiológicos, dos fatores de risco para o desenvolvimento da sífilis congênita na gestação pode melhorar a prevenção da sífilis congênita na população de risco. Permitiria a realização de ações preventivas, triagem repetida de sífilis durante a gravidez e acompanhamento mais próximo em uma população-alvo de mulheres em idade reprodutiva.
Assim, uma rede sentinela proativa poderia ser desenvolvida para limitar novos casos de sífilis congênita na Suíça, com o desenvolvimento de ferramentas que poderiam enviar alertas aos vários especialistas envolvidos (biólogo, ginecologista, pediatra, dermatologista) quando uma sorologia para sífilis voltar positiva em uma mulher grávida.
Este projeto faz parte de uma das metas da OMS para erradicar a sífilis congênita, pois um melhor conhecimento da sífilis congênita pode nos levar a propor soluções que visem reduzir esta grave doença. Além disso, a sífilis congênita pode ser evitada pela triagem da sífilis na gravidez e o ônus da sífilis congênita pode ser evitado com um tratamento simples e econômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1204
- Laurence Toutous Trellu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todas as mulheres grávidas com triagem positiva para sífilis e seus bebês até 6 anos de idade de hospitais universitários e cantonais na Suíça (Genebra, Lausanne, Zurique, Berna, Basel, Saint Gallen, Valais, Lugano) em enfermarias de dermatologia, pediatria e ginecologia.
Análise retrospectiva de dados de prontuários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as gestantes que tiveram sorologia TPHA/TPPA positiva durante a gestação.
- Todas as crianças nascidas de mães que tiveram sífilis diagnosticada durante a gestação ou/e com sorologia TPHA/TPPA positiva.
Critério de exclusão:
- Documento no processo médico que ateste a recusa de consentimento para a reutilização dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gestantes com sorologia positiva para sífilis
Mulheres grávidas com sangue TPHA/TPPA ≥ 80
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Estudo das características epidemiológicas de mulheres com sífilis durante a gravidez e de crianças nascidas de mães com sífilis durante a gravidez.
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Crianças nascidas com sorologia positiva para sífilis
Crianças nascidas de mães com sífilis durante a gravidez e/ou com sangue TPHA/TPPA ≥ 80 ao nascer
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Estudo das características epidemiológicas de mulheres com sífilis durante a gravidez e de crianças nascidas de mães com sífilis durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar o número de casos de sífilis durante a gravidez e o número de casos de sífilis congênita.
Prazo: Dez anos: 2012 - 2021
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Estudo dos registros médicos de todos os hospitais universitários da Suíça por meio de um estudo epidemiológico observacional nacional de 2012 até agora.
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Dez anos: 2012 - 2021
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Descrever as características maternas associadas à sífilis congênita (ou seja, fatores sociodemográficos, culturais e clínicos), a fim de focar na prevenção dessa população-alvo.
Prazo: Dez anos: 2012 - 2021
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Estudo dos registros médicos de todos os hospitais universitários da Suíça por meio de um estudo epidemiológico observacional nacional de 2012 até agora.
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Dez anos: 2012 - 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever o itinerário clínico, acompanhamento e desenvolvimento de seu bebê desde o nascimento até os 6 anos de idade.
Prazo: Dez anos: 2012 - 2021
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Dez anos: 2012 - 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Links úteis
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Sífilis
- Sífilis Congênita
Outros números de identificação do estudo
- Study 2022-01296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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