- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975502
Medfødt syfilis i Schweiz
Medfødt syfilis i Schweiz: en national multicentrisk retrospektiv epidemiologisk undersøgelse
En retrospektiv national epidemiologisk schweizisk undersøgelse blev udført for at etablere en reel forekomst og beskrivelse af medfødt syfilis og for bedre at klassificere den rapporterede medfødte syfilis.
Maternelle risikofaktorer for at få syfilis (dvs. socio-demografiske, kulturelle og kliniske faktorer) blev også evalueret for at fokusere på forebyggelse af disse målgrupper.
Opfølgning af børn født af mor med syfilis under graviditeten indtil 6-års alderen blev registreret for at vurdere risikoen for medfødt syfilis efter behandling af maternel syfilis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte en observationel og beskrivende retrospektiv multicentrisk national undersøgelse i Schweiz af alle gravide kvinder diagnosticeret med syfilis under deres graviditet og deres babyer fra fødslen til 6 års alderen.
Retrospektive kliniske og biologiske data, der allerede er indsamlet i patientens medicinske journal fra 2012 til 2021, blev indsamlet fra gravide kvinder diagnosticeret med syfilis under deres graviditet og deres babyer fra fødslen til 6 år på schweiziske universiteter og kantonale hospitaler.
Tilfælde blev indsamlet gennem de computeriserede laboratoriejournaler ved at udvælge alle gravide kvinder med en positiv TPHA/TPPA-serologi og børn født af mødre, der fik diagnosticeret syfilis under graviditeten eller/og med en positiv TPHA/TPPA-serologi. De indsamlede data omfattede kliniske oplysninger, resultater af biologiske tests og billeder tilgængelige fra hospitalets interne arkiveringssystem og registreret på to standardiserede kodede case-rapportskemaer (én til moderen og én til babyerne).
Nylige retningslinjer fra Centers for Disease Control anbefaler testning for syfilis ved det første prænatale besøg og igen ved 28 ugers svangerskab og ved fødslen, hvis der er høj risiko for syfilis erhvervelse under graviditeten. Identifikation, gennem indsamling af epidemiologiske data, af risikofaktorer for udvikling af medfødt syfilis under graviditet kan forbedre forebyggelsen af medfødt syfilis i risikobefolkningen. Det ville gøre det muligt at udføre forebyggende tiltag, gentagen screening af syfilis under graviditet og tættere overvågning i en målrettet population af kvinder i den fødedygtige alder.
Således kunne der udvikles et proaktivt vagtpostnetværk for at begrænse nye tilfælde af medfødt syfilis i Schweiz, med udvikling af værktøjer, der kunne sende alarmer til de forskellige involverede specialister (biolog, gynækolog, børnelæge, hudlæge), når en syfilis-serologi vender tilbage positivt i en gravid kvinde.
Dette projekt er en del af et af WHOs mål om at udrydde medfødt syfilis, da et bedre kendskab til medfødt syfilis kan få os til at foreslå løsninger, der skal reducere denne alvorlige sygdom. Så meget desto mere som medfødt syfilis kan forebygges ved syfilis-graviditetsscreening, og byrden af medfødt syfilis kan undgås med en simpel omkostningseffektiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle gravide kvinder med positiv syfilisscreening og deres babyer indtil 6 år fra universitets- og kantonale hospitaler i Schweiz (Geneve, Lausanne, Zürich, Bern, Basel, Saint Gallen, Valais, Lugano) på dermatologiske, pædiatriske og gynækologiske afdelinger.
Retrospektiv analyse af data fra journaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder, som havde en positiv TPHA/TPPA-serologi under graviditeten.
- Alle børn født af mødre, der havde syfilis diagnosticeret under graviditeten eller/og med en positiv TPHA/TPPA-serologi.
Ekskluderingskriterier:
- Dokument i lægejournalen, der attesterer et afslag på samtykke til genbrug af data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravide kvinder med positiv syfilis-serologi
Gravide kvinder med TPHA/TPPA i blodet ≥ 80
|
Undersøgelse af epidemiologiske karakteristika hos kvinder med syfilis under graviditeten og af børn født af mødre med syfilis under graviditeten.
|
Børn født med positiv syfilis serologi
Børn født af mødre med syfilis under graviditet og/eller med blod TPHA/TPPA ≥ 80 ved fødslen
|
Undersøgelse af epidemiologiske karakteristika hos kvinder med syfilis under graviditeten og af børn født af mødre med syfilis under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At kvantificere antallet af syfilistilfælde under graviditeten og antallet af medfødte syfilistilfælde.
Tidsramme: Ti år: 2012 - 2021
|
Undersøgelse af lægejournaler fra alle universitetshospitaler i Schweiz gennem en national observationsepidemiologisk undersøgelse fra 2012 til nu.
|
Ti år: 2012 - 2021
|
At beskrive moderkarakteristika forbundet med medfødt syfilis (dvs. sociodemografiske, kulturelle og kliniske faktorer), for at fokusere på forebyggelse af disse målgrupper.
Tidsramme: Ti år: 2012 - 2021
|
Undersøgelse af lægejournaler fra alle universitetshospitaler i Schweiz gennem en national observationsepidemiologisk undersøgelse fra 2012 til nu.
|
Ti år: 2012 - 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At beskrive den kliniske rejseplan, opfølgning og udvikling af deres baby fra fødsel til 6 år.
Tidsramme: Ti år: 2012 - 2021
|
Ti år: 2012 - 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Hjælpsomme links
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Syfilis
- Syfilis, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 2022-01296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt syfilis
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Epidemiologisk undersøgelse
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater