- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05975502
Врожденный сифилис в Швейцарии
Врожденный сифилис в Швейцарии: национальное многоцентровое ретроспективное эпидемиологическое исследование
Ретроспективное национальное эпидемиологическое исследование в Швейцарии было проведено для установления реальной распространенности и описания врожденного сифилиса, а также для лучшей классификации зарегистрированного врожденного сифилиса.
Материнские факторы риска заражения сифилисом (т. социально-демографические, культурные и клинические факторы) также были оценены, чтобы сосредоточиться на профилактике этой целевой группы населения.
Для оценки риска врожденного сифилиса после лечения сифилиса у матери регистрировали наблюдение за детьми, рожденными от матери с сифилисом во время беременности, до 6 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели обсервационное и описательное ретроспективное многоцентровое национальное исследование в Швейцарии всех беременных женщин с диагнозом сифилис во время беременности и их детей от рождения до 6 лет.
Ретроспективные клинические и биологические данные, уже собранные в медицинской карте пациента с 2012 по 2021 год, были собраны у беременных женщин, у которых был диагностирован сифилис во время беременности, и у их детей от рождения до 6 лет в швейцарских университетах и кантональных больницах.
Случаи были собраны с помощью компьютеризированных лабораторных записей путем отбора всех беременных женщин с положительной серологией TPHA/TPPA и детей, рожденных от матерей, у которых был диагностирован сифилис во время беременности и/или с положительной серологией TPHA/TPPA. Собранные данные включали клиническую информацию, результаты биологических тестов и изображения, доступные из внутренней архивной системы больницы и зарегистрированные в двух стандартизированных закодированных формах истории болезни (одна для матери и одна для младенцев).
Недавние рекомендации Центров по контролю за заболеваниями рекомендуют тестирование на сифилис при первом дородовом посещении и повторно на 28-й неделе беременности и при родах, если существует высокий риск заражения сифилисом во время беременности. Выявление путем сбора эпидемиологических данных факторов риска развития врожденного сифилиса во время беременности может улучшить профилактику врожденного сифилиса среди групп риска. Это позволит проводить профилактические мероприятия, повторный скрининг на сифилис во время беременности и более пристальное наблюдение в целевой популяции женщин детородного возраста.
Таким образом, можно разработать упреждающую дозорную сеть для ограничения новых случаев врожденного сифилиса в Швейцарии с помощью разработки инструментов, которые могли бы отправлять предупреждения различным вовлеченным специалистам (биологу, гинекологу, педиатру, дерматологу), когда серологический анализ на сифилис дает положительный результат. беременная женщина.
Этот проект является частью одной из целей ВОЗ по искоренению врожденного сифилиса, поскольку лучшее знание о врожденном сифилисе могло бы привести нас к предложениям решений, направленных на сокращение масштабов этого серьезного заболевания. Тем более что врожденный сифилис можно предотвратить с помощью скрининга на сифилис при беременности, а бремени врожденного сифилиса можно избежать с помощью простого экономически эффективного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1204
- Laurence Toutous Trellu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все беременные женщины с положительным результатом скрининга на сифилис и их дети до 6 лет из университетских и кантональных больниц Швейцарии (Женева, Лозанна, Цюрих, Берн, Базель, Санкт-Галлен, Вале, Лугано) в отделениях дерматологии, педиатрии и гинекологии.
Ретроспективный анализ данных медицинской документации.
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины, у которых во время беременности была положительная серология РПГА/ТРФА.
- Все дети, рожденные от матерей, у которых во время беременности был диагностирован сифилис или/и с положительной серологией на РПГА/ТРПА.
Критерий исключения:
- Документ в медицинской карте, свидетельствующий об отказе в согласии на повторное использование данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с положительной серологией на сифилис
Беременные женщины с TPHA/TPPA в крови ≥ 80
|
Изучение эпидемиологической характеристики женщин, больных сифилисом во время беременности, и детей, рожденных от матерей, больных сифилисом во время беременности.
|
|
Дети, рожденные с положительной серологией на сифилис
Дети, рожденные от матерей, больных сифилисом во время беременности и/или с TPHA/TPPA крови ≥ 80 при рождении
|
Изучение эпидемиологической характеристики женщин, больных сифилисом во время беременности, и детей, рожденных от матерей, больных сифилисом во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно определить количество случаев сифилиса во время беременности и количество случаев врожденного сифилиса.
Временное ограничение: Десять лет: 2012 - 2021 гг.
|
Изучение медицинских карт всех университетских больниц Швейцарии в рамках национального обсервационного эпидемиологического исследования с 2012 года по настоящее время.
|
Десять лет: 2012 - 2021 гг.
|
|
Описать материнские характеристики, связанные с врожденным сифилисом (т.е. социально-демографические, культурные и клинические факторы), чтобы сосредоточить внимание на профилактике этой целевой группы населения.
Временное ограничение: Десять лет: 2012 - 2021 гг.
|
Изучение медицинских карт всех университетских больниц Швейцарии в рамках национального обсервационного эпидемиологического исследования с 2012 года по настоящее время.
|
Десять лет: 2012 - 2021 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать клинический маршрут, последующее наблюдение и развитие их ребенка от рождения до 6 лет.
Временное ограничение: Десять лет: 2012 - 2021 гг.
|
Десять лет: 2012 - 2021 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kimball A, Bowen VB, Miele K, Weinstock H, Thorpe P, Bachmann L, McDonald R, Machefsky A, Torrone E. Congenital Syphilis Diagnosed Beyond the Neonatal Period in the United States: 2014-2018. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2020049080. doi: 10.1542/peds.2020-049080.
- Salome S, Cambriglia MD, Scarano SM, Capone E, Betts I, Pacella D, Sansone M, Mazzarelli LL, Lo Vecchio A, Ranucci G, Marinosci GZ, Capasso L, Salvatore P, Raimondi F. Congenital syphilis in the twenty-first century: an area-based study. Eur J Pediatr. 2023 Jan;182(1):41-51. doi: 10.1007/s00431-022-04703-5. Epub 2022 Nov 14.
- Townsend CL, Francis K, Peckham CS, Tookey PA. Syphilis screening in pregnancy in the United Kingdom, 2010-2011: a national surveillance study. BJOG. 2017 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1111/1471-0528.14053. Epub 2016 May 24.
Полезные ссылки
- Syphilis and congenital syphilis in Europe - A review of epidemiological trends (2007-2018) and options for response
- World Health Organisation - Governance guidance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis
- Office fédéral de la santé publique. - Chiffres Maladies infectieuses - Syphilis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сифилис
- Сифилис, Врожденный
Другие идентификационные номера исследования
- Study 2022-01296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .