三次元 (3D) 心臓血管病理学に向けた新しいイメージングモダリティの展開 (3D-CARDIOPATH)
2023年8月2日 更新者：Andreas S Papazoglou, MD、Aristotle University Of Thessaloniki
三次元 (3D) 心臓血管病理学に向けた新しいイメージング モダリティの展開: 3D-CARDIOPATH 研究
3D-CARDIOPATH 研究の目標は、生体外の心臓標本 (罹患した冠動脈、石灰化大動脈弁、血栓物質) を 3D でイメージングすることにより、新たな 3D イメージングモダリティの潜在的な付加価値を調査することです。
具体的には、10 人の SCD 患者から、進行したアテローム性動脈硬化を伴う 20 個の死体冠動脈セグメントを採取します。
これらのセグメントは、まず血管内画像診断法、つまり光干渉断層撮影法 (OCT) と血管内超音波検査 (IVUS) でスキャンされ、次にマイクロコンピュータ断層撮影法 (マイクロ CT) とライトシート蛍光顕微鏡 (LSFM) でスキャンされます。
さらに、ST上昇型心筋梗塞患者から吸引された30個の血栓標本もマイクロCTを使用してスキャンされる。
最後に、外科的に除去された 30 個の大動脈弁がマイクロ CT および LSFM によるスキャンを受けます。
従来の組織病理学的評価もスキャンされた標本に対して実行されます。
該当する場合、患者の検査室プロフィール、過去の病歴、人口統計的特徴、および治療管理が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
3D-CARDIOPATH 研究は、冠状動脈疾患 (CAD) や石灰性大動脈弁膜症 (CAVD) など、特徴が明確な疾患実体について 3D 体積測定による洞察を提供することを目的としています。 したがって、この研究は 3D で視覚化することを目的としています。
- 心臓突然死（SCD）の成人から採取した死体冠状動脈サンプル。
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置中に吸引された血栓性検体。と
- 弁置換のための心臓手術を受けるCAVD患者から外科的に除去された石灰化大動脈弁。
使用される 3D イメージング手段は次のとおりです。
- 採取された死体冠状動脈の評価のための光干渉断層撮影 (OCT)、血管内超音波 (IVUS)、マイクロコンピュータ断層撮影 (マイクロ CT)、およびライトシート蛍光顕微鏡 (LSFM)。
- 吸引された血栓性物質の評価のためのマイクロ CT
- 切除された大動脈弁の評価のための LSFM およびマイクロ CT。 最後に、スキャンされた標本は、ギリシャのアテネにある第一病理学部門で、経験豊富な病理学者によって組織病理学的に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- 電話番号：+306945317584
- メール：anpapazoglou@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- 電話番号：+306984383937
- メール：dimoysidis@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行したアテローム性動脈硬化を有する可能性が高い SCD 患者 10 人から、進行したアテローム性動脈硬化を有する 20 個の死体冠動脈セグメントを採取します。
さらに、STEMI を呈する患者から 30 個の血栓標本が吸引されます。
最後に、心臓手術を受ける CAVD 患者から 30 個の大動脈弁が外科的に除去されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 冠動脈イメージングのための心臓突然死の患者。
- PCIおよび血栓イメージングのための血栓吸引を受けているSTEMI患者。
- 弁画像化のために石灰化大動脈弁の心臓置換術を受けているCAVD患者。
除外基準:
- 心臓手術後に死亡する患者。
- 精神状態が変化した患者。標本画像化および臨床追跡調査に対するインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓突然死の患者の罹患した死体冠動脈
進行した冠動脈アテローム性動脈硬化症を有する可能性が高い SCD 患者 10 名から、死体冠動脈部分 (5 ～ 15 mm) を剖検 (死後) で切除します。
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死体冠状動脈部分は、まず血管内画像診断法、すなわち光干渉断層撮影法 (OCT) と血管内超音波検査 (IVUS) でスキャンされ、次にマイクロコンピュータ断層撮影法 (マイクロ CT) とライトシート蛍光顕微鏡 (LSFM) でスキャンされます。
ST上昇型心筋梗塞患者から採取された血栓標本もマイクロCTを用いてスキャンされる。
外科的に除去された大動脈弁は、マイクロ CT および LSFM によるスキャンを受けます。
従来の組織病理学的評価もスキャンされた標本に対して実行されます。
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ST上昇型心筋梗塞患者から採取した血栓性検体
血栓サンプルは、ギリシャ、テッサロニキのヒポクラティオン病院に入院し、標準化された手順に従って一次PCIおよび定期的な血栓吸引を受けているSTEMI患者30人から吸引されます。
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死体冠状動脈部分は、まず血管内画像診断法、すなわち光干渉断層撮影法 (OCT) と血管内超音波検査 (IVUS) でスキャンされ、次にマイクロコンピュータ断層撮影法 (マイクロ CT) とライトシート蛍光顕微鏡 (LSFM) でスキャンされます。
ST上昇型心筋梗塞患者から採取された血栓標本もマイクロCTを用いてスキャンされる。
外科的に除去された大動脈弁は、マイクロ CT および LSFM によるスキャンを受けます。
従来の組織病理学的評価もスキャンされた標本に対して実行されます。
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石灰化大動脈弁疾患患者から外科的に切除された石灰化大動脈弁
大動脈弁置換のための心臓手術を受けるCAVD患者30人から石灰化大動脈弁が外科的に除去される。
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死体冠状動脈部分は、まず血管内画像診断法、すなわち光干渉断層撮影法 (OCT) と血管内超音波検査 (IVUS) でスキャンされ、次にマイクロコンピュータ断層撮影法 (マイクロ CT) とライトシート蛍光顕微鏡 (LSFM) でスキャンされます。
ST上昇型心筋梗塞患者から採取された血栓標本もマイクロCTを用いてスキャンされる。
外科的に除去された大動脈弁は、マイクロ CT および LSFM によるスキャンを受けます。
従来の組織病理学的評価もスキャンされた標本に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入された画像モダリティの非破壊的な性質 (スキャンによる変化を伴う標本の数)
時間枠：2年
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研究の主な成果は、収集された心臓標本の生体外イメージングの実現可能性を実証することです。
具体的には、OCT、IVUS、LSFM、およびマイクロCTを使用して死体冠状動脈をスキャンし、研究者らはこれらの標本を非破壊的に画像化できることを調査する予定です。
マイクロ CT は、血栓性物質の評価や大動脈弁の画像化にも使用されます。
スキャン後の組織病理学的評価は、展開されたイメージングモダリティの非破壊性を確認し、スキャンされた標本内の放射線誘発性または虚血性の変化を特定するために実行されます。
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2年
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スキャンされた標本の 3D 視覚化に成功 (3D データセットの生成)
時間枠：2年
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共同主な研究の目的は、収集されたすべての標本を正常にスキャンし、スキャンされた標本の 3D 投影 (つまり 3D データセット) を生成することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャンされた標本内の密度 (IU) をマイクロ CT ベースで定量化
時間枠：2年
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定量的な密度関連情報は、1) 死体冠状動脈セグメント内のアテローム性動脈硬化プラークのマイクロ CT スキャンから取得されます。 2) 吸引された血栓サンプル。 3) 切除された大動脈弁 (測定された密度は石灰化を表します)。
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2年
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スキャンされた標本のマイクロ CT ベースの体積定量化 (mm3)
時間枠：2年
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定量的な容積情報は、1) 死体冠状動脈セグメント内のアテローム性動脈硬化症プラークの容積のマイクロ CT スキャンから取得できます。 2) 吸引された血栓容積。 3) 切除された大動脈弁の容積。
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2年
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得られた画像と病理組織データとの相関および関心領域の視覚化
時間枠：2年
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得られたスキャンは、組織病理学的評価によって生成されたデジタル画像 (セクション) と同時登録されます。
IVUS、OCT、マイクロCT、およびLSFM画像は、組織病理学的画像と照合されます（免疫組織化学および免疫蛍光分析も実行されます）。
これにより、動脈セグメント（内膜、脂質豊富なプラーク、血栓）、血栓標本（赤/白血栓、白血球、血小板、ヘモジデリン）、および大動脈弁（弁尖、アミロイド、コラーゲンおよび弾性線維、弁輪、小葉および残りの解剖学的構成要素）。
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2年
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達成された画像解像度のモダリティ間比較
時間枠：2年
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最小ボクセル サイズと最大解像度が記録され、該当する場合、さまざまなイメージング モダリティ間で比較されます。
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2年
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画像取得に要する時間のモダリティ間比較
時間枠：2年
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スキャン時間とスキャン後の再構成時間は記録され、該当する場合はさまざまな画像モダリティ間で比較されます。
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2年
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スキャンされた死体動脈内の関心領域 (mm2) の IVUS ベースの定量化
時間枠：2年
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対象となる冠状動脈領域（最小内腔領域、内腔領域狭窄、およびプラーク領域）の特定の測定値は、死体冠状動脈セグメントの IVUS スキャンから得られます。
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2年
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スキャンされた死体動脈内の対象直径 (mm) の IVUS ベースの定量化
時間枠：2年
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対象となる直径の具体的な測定値（最小内腔直径、最大基準内腔直径、および遠位基準部位から近位基準部位までの距離）は、死体冠状動脈セグメントのIVUSスキャンから得られます。
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2年
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スキャンされた死体動脈内のプラーク特性のIVUSベースの決定
時間枠：2年
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死体冠状動脈部分の IVUS スキャンを通じて、特定のプラークの特徴 (プラーク量およびプラークの種類: 厚冠線維アテローム、線維化プラーク、または線維石灰化プラーク) が決定されます。
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2年
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スキャンされた死体動脈内の血栓特性のIVUSベースの判定
時間枠：2年
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IVUS スキャンによって死体冠状動脈セグメント内に血栓が特定された場合、血栓の特徴は既存の分類に従って決定されます。 1) 急性血栓 (音響的に不均質で明るい「自発的コントラスト」の外観を持ち、鮮明な描写と明確な信号がない)減衰）、２）亜急性血栓（より均一な音響的外観を有し、したがってより暗く見える）、および３）組織化血栓（最も音響的に均一なタイプの血栓である）。
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2年
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スキャンされた死体動脈内の血栓スコアの IVUS ベースの定量化
時間枠：2年
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血栓スコア (SPECTRUM 試験から導出) は、死体冠動脈セグメントの IVUS スキャンで計算されます。血栓の全長 > 14.5 mm の場合は 1 点、閉塞性血栓の長さ > 1.5 mm の場合は 1 点、および 1 点の判定となります。最大血栓角度260°の場合。これは、低い血栓量 (0 ～ 1 ポイント) と高い血栓量 (2 ～ 3 ポイント) として要約されます。
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2年
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スキャンされた死体動脈内の評価された病状の OCT ベースの定量化
時間枠：2年
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特定の測定値は、死体の冠状動脈セグメントをスキャンした後、OCT (内膜組織、脂質に富んだ組織、血栓の減衰係数) から得られます。
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2年
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スキャンされた死体動脈内の半値全幅 (FWHM) の LSFM ベースの定量化
時間枠：2年
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ライトシートの厚さの FWHM は、死体の冠状動脈セグメントをスキャンした後、Z 方向と -Y 方向で計算されます。
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2年
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スキャンされた死体動脈内の共焦点パラメータの LSFM ベースの定量化
時間枠：2年
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共焦点パラメータは、死体冠状動脈セグメントの LSFM スキャンから計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georgios I Tagarakis, MD, PhD、Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。