Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utplassering av nye bildebehandlingsmodaliteter mot en tredimensjonal (3D) kardiovaskulær patologi (3D-CARDIOPATH)

2. august 2023 oppdatert av: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Utplassering av nye bildebehandlingsmodaliteter mot en tredimensjonal (3D) kardiovaskulær patologi: 3D-KARDIOPAT-studien

Målet med 3D-CARDIOPATH-studien er å undersøke den potensielle merverdien av nye 3D-bildemodaliteter ved å avbilde ex vivo hjerteprøver (syke koronararterier, forkalkede aortaklaffer og trombotiske materialer) i 3D. Nærmere bestemt vil 20 kadaveriske koronararteriesegmenter med avansert aterosklerose mottas fra 10 pasienter med SCD. Disse segmentene skal først skannes med intravaskulære avbildningsmodaliteter, nemlig optisk koherenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og deretter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysarkfluorescensmikroskopi (LSFM). I tillegg vil 30 trombotiske prøver aspirert fra pasienter med ST-forhøyet hjerteinfarkt også bli skannet ved hjelp av mikro-CT. Til slutt vil 30 kirurgisk fjernede aortaklaffer gjennomgå skanning med mikro-CT og LSFM. Tradisjonell histopatologisk vurdering vil også bli utført på de skannede prøvene. Pasientlaboratorieprofiler, tidligere medisinske historier, demografiske egenskaper og terapeutisk behandling vil bli registrert, der det er aktuelt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3D-CARDIOPATH-studien har som mål å gi 3D volumetrisk innsikt i velkarakteriserte sykdomsenheter som koronararteriesykdom (CAD) og calcific aorta valvular disease (CAVD). Derfor har denne studien som mål å visualisere i 3D:

  1. kadaveriske koronararterieprøver samlet fra voksne med plutselig hjertedød (SCD);
  2. trombotiske prøver aspirert under prosedyrer for perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med ST-forhøyet hjerteinfarkt (STEMI); og
  3. forkalkede aortaklaffer fjernet kirurgisk fra pasienter med CAVD som gjennomgår hjertekirurgi for klaffeerstatning.

De brukte 3D-bildemidlene vil være:

  1. optisk koherenstomografi (OCT), intravaskulær ultralyd (IVUS), mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysarkfluorescensmikroskopi (LSFM) for vurdering av de innsamlede kadaveriske koronararteriene;
  2. mikro-CT for vurdering av det aspirerte trombotiske materialet
  3. LSFM og mikro-CT for vurdering av de resekerte aortaklaffene. Til slutt vil de skannede prøvene bli histopatologisk vurdert ved første avdeling for patologi i Athen, Hellas av erfaren patolog.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 kadaveriske koronararteriesegmenter med avansert aterosklerose vil bli mottatt fra 10 pasienter med SCD som sannsynligvis har avansert aterosklerose. I tillegg vil 30 trombotiske prøver aspireres fra pasienter med STEMI. Til slutt vil 30 aortaklaffer fjernes kirurgisk fra pasienter med CAVD som gjennomgår hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Pasienter med plutselig hjertedød for koronararterieavbildning.
  • Pasienter med STEMI som gjennomgår PCI og trombeaspirasjon for trombeavbildning.
  • Pasienter med CAVD som gjennomgår hjerteerstatning av forkalket aortaklaff for ventilavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som dør etter utført hjertekirurgi.
  • Pasienter med endret mental status; ikke kan eller vil gi informert samtykke til prøveavbildning og klinisk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Syke kadaveriske koronararterier fra individer med plutselig hjertedød
Kadaveriske koronararteriesegmenter (5-15 mm) vil bli skåret ut ved obduksjon (post mortem) fra 10 individer med SCD som sannsynligvis har avansert koronar aterosklerose.
Annen: Tredimensjonal avbildning av de innsamlede hjerteprøvene
De kadaveriske koronararteriesegmentene skal først skannes med intravaskulære avbildningsmodaliteter, nemlig optisk koherenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og deretter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysarkfluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiske prøvene som aspireres fra pasienter med ST-forhøyet hjerteinfarkt, vil også bli skannet ved hjelp av mikro-CT. De kirurgisk fjernede aortaklaffene vil gjennomgå skanning med mikro-CT og LSFM. Tradisjonell histopatologisk vurdering vil også bli utført på de skannede prøvene.
Aspirerte trombotiske prøver fra pasienter med ST-forhøyet hjerteinfarkt
Trombotiske prøver vil bli aspirert fra 30 pasienter med STEMI innlagt på Hippokrateion-sykehuset i Thessaloniki, Hellas og som gjennomgår primær PCI og rutinemessig trombospirasjon i henhold til standardiserte prosedyrer.
Annen: Tredimensjonal avbildning av de innsamlede hjerteprøvene
De kadaveriske koronararteriesegmentene skal først skannes med intravaskulære avbildningsmodaliteter, nemlig optisk koherenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og deretter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysarkfluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiske prøvene som aspireres fra pasienter med ST-forhøyet hjerteinfarkt, vil også bli skannet ved hjelp av mikro-CT. De kirurgisk fjernede aortaklaffene vil gjennomgå skanning med mikro-CT og LSFM. Tradisjonell histopatologisk vurdering vil også bli utført på de skannede prøvene.
Forkalkede aortaklaffer kirurgisk reseksjonert fra pasienter med forkalkede aortaklaffsykdom
Forkalkede aortaklaffer vil bli fjernet kirurgisk fra 30 pasienter med CAVD som gjennomgår hjertekirurgi for aortaklafferstatning.
Annen: Tredimensjonal avbildning av de innsamlede hjerteprøvene
De kadaveriske koronararteriesegmentene skal først skannes med intravaskulære avbildningsmodaliteter, nemlig optisk koherenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og deretter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysarkfluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiske prøvene som aspireres fra pasienter med ST-forhøyet hjerteinfarkt, vil også bli skannet ved hjelp av mikro-CT. De kirurgisk fjernede aortaklaffene vil gjennomgå skanning med mikro-CT og LSFM. Tradisjonell histopatologisk vurdering vil også bli utført på de skannede prøvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-destruktiv karakter av de utplasserte bildebehandlingsmodalitetene (Antall prøver med skanning-induserte endringer)
Tidsramme: 2 år
Det primære studieresultatet er å demonstrere gjennomførbarheten av ex vivo-avbildning av de innsamlede hjerteprøvene. Spesifikt vil OCT, IVUS, LSFM og mikro-CT brukes til å skanne kadaveriske koronararterier, og forskerne vil undersøke at de kan ikke-destruktivt avbilde disse prøvene. Micro-CT vil også bli brukt til trombotisk materialevurdering og aortaklaffavbildning. Post-skanning histopatologisk vurdering vil bli utført for å bekrefte ikke-destruktiviteten til de utplasserte bildebehandlingsmodalitetene og identifisere eventuelle strålingsinduserte eller iskemiske endringer i de skannede prøvene.
2 år
Vellykket 3D-visualisering av de skannede prøvene (generering av 3D-datasett)
Tidsramme: 2 år
Ko-primært studiemål er å lykkes med å skanne alle de innsamlede prøvene og produsere 3D-projeksjoner av de skannede prøvene (dvs. 3D-datasett).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikro-CT-basert kvantifisering av tettheten (IE) i de skannede prøvene
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ tetthetsrelatert informasjon vil bli mottatt fra mikro-CT-skanning av 1) aterosklerotiske plakk i de kadaveriske koronararteriesegmentene; 2) aspirerte trombotiske prøver; og 3) resekerte aortaklaffer (den målte tettheten vil representere forkalkningen).
2 år
Mikro-CT-basert volumetrisk kvantifisering (mm3) av de skannede prøvene
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ volumetrisk informasjon kan mottas fra mikro-CT-skanning av 1) aterosklerotisk plakkvolumet innenfor de kadaveriske koronararteriesegmentene; 2) aspirert trombotisk volum; og 3) resekert aortaklaffvolum.
2 år
Korrelasjon av de avledede bildene med histopatologiske data og visualisering av områder av interesse
Tidsramme: 2 år
De avledede skanningene vil bli samregistrert med de digitale bildene (seksjonene) generert av den histopatologiske vurderingen. IVUS, OCT, mikro-CT og LSFM bilder vil bli matchet til histopatologiske bilder (med immunhistokjemi og immunfluorescensanalyser også utført). Dette kan muliggjøre identifisering av områder av interesse (ROI) innenfor arteriesegmentene (intima, lipidrike plakk og tromber), tromboseprøvene (rød/hvit trombe, WBC, blodplater, hemosiderin) og aortaklaffene (klaffkusper, amyloid, kollagen og elastiske fibre, ventilring, brosjyre og hvileanatomiske komponenter).
2 år
Sammenligning mellom modaliteter av oppnådd bildeoppløsning
Tidsramme: 2 år
Minimum voxel-størrelse og maksimal oppløsning vil bli registrert og sammenlignet mellom de forskjellige bildebehandlingsmodalitetene, der det er aktuelt.
2 år
Sammenligning mellom modaliteter av tiden som kreves for bildeinnhenting
Tidsramme: 2 år
Skanning og rekonstruksjonstid etter skanning vil bli registrert og sammenlignet mellom de forskjellige bildebehandlingsmodalitetene, der det er aktuelt.
2 år
IVUS-basert kvantifisering av områder av interesse (mm2) innenfor de skannede kadaveriske arteriene
Tidsramme: 2 år
Spesifikke målinger av koronare områder av interesse (minimum lumenareal, lumenområdestenose og plakkområde) vil bli utledet fra IVUS-skanning av kadaveriske koronararteriesegmenter.
2 år
IVUS-basert kvantifisering av diametre av interesse (mm) innenfor de skannede kadaveriske arteriene
Tidsramme: 2 år
Spesifikke målinger av diametre av interesse (minimum lumendiameter, største referanselumendiameter og avstand fra det distale til proksimale referansestedet) vil bli utledet fra IVUS-skanning av kadaveriske koronararteriesegmenter.
2 år
IVUS-basert bestemmelse av plakkegenskaper i de skannede kadaveriske arteriene
Tidsramme: 2 år
Spesifikke plakkkarakteristikker vil bli bestemt (plakkbyrde og plakktype: Fibroaterom med tykkhette, fibrotisk plakk eller fibrokalsifikt plakk) gjennom IVUS-skanning av kadaveriske koronararteriesegmenter.
2 år
IVUS-basert bestemmelse av trombotiske egenskaper i de skannede kadaveriske arteriene
Tidsramme: 2 år
Hvis noen tromber blir identifisert innenfor de kadaveriske koronararteriesegmentene gjennom IVUS-skanning, vil trombekarakteristikker bli bestemt i henhold til den eksisterende klassifiseringen: 1) Akutt trombe (som har en akustisk inhomogent lys "spontan kontrast" med skarp avgrensning og ingen tydelig signal demping), 2) Subakutt trombe (som har et mer homogent akustisk utseende og ser derfor mørkere ut), og 3) Organisert trombe (som er den mest akustiske homogene typen trombe).
2 år
IVUS-basert kvantifisering av trombeskåren i de skannede kadaveriske arteriene
Tidsramme: 2 år
Trombeskåren (avledet fra SPECTRUM-forsøket) vil bli beregnet med IVUS-skanning av de kadaveriske koronararteriesegmentene: 1-punkts bedømmelse for en total trombelengde >14,5 mm, 1-punkt for okklusiv trombelengde >1,5 mm og 1-punkts for maksimal trombevinkel 260°; dette vil bli oppsummert som lav (0-1 poeng) og høy (2-3 poeng) trombebelastning.
2 år
OCT-basert kvantifisering av de vurderte patologiene innenfor de skannede kadaveriske arteriene
Tidsramme: 2 år
Spesifikke målinger vil bli utledet fra OCT (attenuasjonskoeffisienter for intimt vev, lipidrikt vev og trombe) etter skanning av de kadaveriske koronararteriesegmentene.
2 år
LSFM-basert kvantifisering av full-width half-maximum (FWHM) innenfor de skannede kadaveriske arteriene
Tidsramme: 2 år
FWHM for lysarktykkelsen vil bli beregnet i Z- og -Y-retningene, etter skanning av de kadaveriske koronararteriesegmentene.
2 år
LSFM-basert kvantifisering av den konfokale parameteren i de skannede kadaveriske arteriene
Tidsramme: 2 år
Den konfokale parameteren vil bli beregnet fra LSFM-skanning av de kadaveriske koronararteriesegmentene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5039/69589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere