Déploiement de nouvelles modalités d'imagerie vers une pathologie cardiovasculaire tridimensionnelle (3D) (3D-CARDIOPATH)
2 août 2023 mis à jour par: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Déploiement de nouvelles modalités d'imagerie vers une pathologie cardiovasculaire tridimensionnelle (3D) : l'étude 3D-CARDIOPATH
L'objectif de l'étude 3D-CARDIOPATH est d'étudier la valeur ajoutée potentielle des modalités d'imagerie 3D émergentes par l'imagerie d'échantillons cardiaques ex vivo (artères coronaires malades, valves aortiques calcifiées et matériaux thrombotiques) en 3D.
Plus précisément, 20 segments d'artère coronaire cadavérique atteints d'athérosclérose avancée seront reçus de 10 patients atteints de SCD.
Ces segments seront d'abord scannés avec des modalités d'imagerie intravasculaire, à savoir la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'échographie intravasculaire (IVUS), puis avec la tomographie micro-calculée (micro-CT) et la microscopie à fluorescence en feuillet lumineux (LSFM).
De plus, 30 échantillons thrombotiques prélevés sur des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront également scannés par micro-CT.
Enfin, 30 valves aortiques retirées chirurgicalement subiront une numérisation avec micro-CT et LSFM.
Une évaluation histopathologique traditionnelle sera également effectuée sur les spécimens numérisés.
Les profils de laboratoire des patients, les antécédents médicaux, les caractéristiques démographiques et la gestion thérapeutique seront enregistrés, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude 3D-CARDIOPATH vise à fournir des informations volumétriques 3D sur des entités pathologiques bien caractérisées telles que la maladie coronarienne (CAD) et la maladie valvulaire aortique calcifiante (CAVD). Ainsi, cette étude vise à visualiser en 3D :
- des échantillons d'artères coronaires cadavériques prélevés sur des adultes atteints de mort cardiaque subite (SCD);
- spécimens thrombotiques aspirés pendant les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ; et
- valvules aortiques calcifiées retirées chirurgicalement de patients atteints de CAVD subissant une chirurgie cardiaque pour le remplacement de la valvule.
Les moyens d'imagerie 3D utilisés seront :
- la tomographie par cohérence optique (OCT), l'échographie intravasculaire (IVUS), la micro-tomographie (micro-CT) et la microscopie à fluorescence en feuillet lumineux (LSFM) pour l'évaluation des artères coronaires cadavériques prélevées ;
- micro-CT pour l'évaluation du matériel thrombotique aspiré
- LSFM et micro-CT pour l'évaluation des valves aortiques réséquées. Enfin, les spécimens numérisés seront évalués histopathologiquement au premier département de pathologie à Athènes, en Grèce, par un pathologiste expérimenté.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +306945317584
- E-mail: anpapazoglou@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 segments d'artère coronaire cadavérique atteints d'athérosclérose avancée seront reçus de 10 patients atteints de SCD susceptibles d'avoir une athérosclérose avancée.
De plus, 30 échantillons thrombotiques seront prélevés sur des patients présentant un STEMI.
Enfin, 30 valves aortiques seront retirées chirurgicalement de patients atteints de CAVD subissant une chirurgie cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Patients atteints de mort cardiaque subite pour l'imagerie de l'artère coronaire.
- Patients atteints de STEMI subissant une ICP et une aspiration de thrombus pour l'imagerie du thrombus.
- Patients atteints de CAVD subissant un remplacement cardiaque de la valve aortique calcifiée pour l'imagerie valvulaire.
Critère d'exclusion:
- Patients mourant après l'exécution de leur chirurgie cardiaque.
- Patients dont l'état mental est altéré ; incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé pour l'imagerie des échantillons et le suivi clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Artères coronaires cadavériques malades de personnes atteintes de mort cardiaque subite
Des segments d'artère coronaire cadavérique (5-15 mm) seront excisés à l'autopsie (post mortem) de 10 personnes atteintes de SCD susceptibles d'avoir une athérosclérose coronarienne avancée.
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Les segments d'artère coronaire cadavérique seront d'abord scannés avec des modalités d'imagerie intravasculaire, à savoir la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'échographie intravasculaire (IVUS), puis avec la tomographie micro-calculée (micro-CT) et la microscopie à fluorescence en feuillet lumineux (LSFM).
Les échantillons thrombotiques prélevés sur des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront également scannés par micro-CT.
Les valves aortiques enlevées chirurgicalement subiront une numérisation avec micro-CT et LSFM.
Une évaluation histopathologique traditionnelle sera également effectuée sur les spécimens numérisés.
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Échantillons thrombotiques aspirés de patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Des échantillons thrombotiques seront prélevés sur 30 patients atteints de STEMI admis à l'hôpital Hippokrateion de Thessalonique, en Grèce, et subissant une ICP primaire et une aspiration de thrombus de routine selon des procédures standardisées.
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Les segments d'artère coronaire cadavérique seront d'abord scannés avec des modalités d'imagerie intravasculaire, à savoir la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'échographie intravasculaire (IVUS), puis avec la tomographie micro-calculée (micro-CT) et la microscopie à fluorescence en feuillet lumineux (LSFM).
Les échantillons thrombotiques prélevés sur des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront également scannés par micro-CT.
Les valves aortiques enlevées chirurgicalement subiront une numérisation avec micro-CT et LSFM.
Une évaluation histopathologique traditionnelle sera également effectuée sur les spécimens numérisés.
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Valves aortiques calcifiantes réséquées chirurgicalement chez des patients atteints de maladie valvulaire aortique calcifiante
Des valvules aortiques calcifiées seront retirées chirurgicalement de 30 patients atteints de CAVD subissant une chirurgie cardiaque pour le remplacement de la valvule aortique.
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Les segments d'artère coronaire cadavérique seront d'abord scannés avec des modalités d'imagerie intravasculaire, à savoir la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'échographie intravasculaire (IVUS), puis avec la tomographie micro-calculée (micro-CT) et la microscopie à fluorescence en feuillet lumineux (LSFM).
Les échantillons thrombotiques prélevés sur des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront également scannés par micro-CT.
Les valves aortiques enlevées chirurgicalement subiront une numérisation avec micro-CT et LSFM.
Une évaluation histopathologique traditionnelle sera également effectuée sur les spécimens numérisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractère non destructif des modalités d'imagerie déployées (Nombre d'échantillons présentant des altérations induites par le balayage)
Délai: 2 années
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Le principal résultat de l'étude est de démontrer la faisabilité de l'imagerie ex vivo des échantillons cardiaques collectés.
Plus précisément, l'OCT, l'IVUS, le LSFM et le micro-CT seront utilisés pour scanner les artères coronaires cadavériques et les chercheurs étudieront s'ils peuvent imager ces spécimens de manière non destructive.
Le micro-CT sera également utilisé pour l'évaluation du matériel thrombotique et l'imagerie de la valve aortique.
Une évaluation histopathologique post-scan sera effectuée pour confirmer la non-destruction des modalités d'imagerie déployées et identifier toute altération radio-induite ou ischémique dans les spécimens scannés.
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2 années
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Visualisation 3D réussie des spécimens numérisés (génération de jeux de données 3D)
Délai: 2 années
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L'objectif co-principal de l'étude est de numériser avec succès tous les spécimens collectés et de produire des projections 3D des spécimens numérisés (c'est-à-dire des ensembles de données 3D).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification basée sur Micro-CT de la densité (UI) dans les échantillons numérisés
Délai: 2 années
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Des informations quantitatives liées à la densité seront reçues à partir de la micro-tomodensitométrie des plaques athéroscléreuses 1) dans les segments d'artère coronaire cadavérique ; 2) échantillons thrombotiques aspirés ; et 3) valves aortiques réséquées (la densité mesurée représentera la calcification).
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2 années
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Quantification volumétrique basée sur Micro-CT (mm3) des échantillons numérisés
Délai: 2 années
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Des informations volumétriques quantitatives peuvent être reçues à partir d'un micro-CT scan du 1) volume de la plaque d'athérosclérose dans les segments de l'artère coronaire cadavérique ; 2) volume thrombotique aspiré ; et 3) volume valvulaire aortique réséqué.
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2 années
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Corrélation des images dérivées avec les données histopathologiques et visualisation des régions d'intérêt
Délai: 2 années
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Les scans dérivés seront co-enregistrés avec les images numériques (coupes) générées par l'évaluation histopathologique.
Les images IVUS, OCT, micro-CT et LSFM seront appariées aux images histopathologiques (avec des analyses d'immunohistochimie et d'immunofluorescence également effectuées).
Cela pourrait permettre l'identification des régions d'intérêt (ROI) dans les segments artériels (intima, plaques riches en lipides et thrombus), les échantillons thrombotiques (thrombus rouge/blanc, WBC, plaquettes, hémosidérine) et les valves aortiques (cuspides valvulaires, fibres amyloïdes, collagènes et élastiques, anneau valvulaire, feuillets et composants anatomiques de repos).
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2 années
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Comparaison entre les modalités de la résolution d'image obtenue
Délai: 2 années
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La taille minimale du voxel et la résolution maximale seront enregistrées et comparées entre les différentes modalités d'imagerie, le cas échéant.
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2 années
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Comparaison intermodale du temps nécessaire à l'acquisition d'images
Délai: 2 années
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Le temps de numérisation et de reconstruction post-numérisation sera enregistré et comparé entre les différentes modalités d'imagerie, le cas échéant.
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2 années
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Quantification basée sur IVUS des zones d'intérêt (mm2) dans les artères cadavériques numérisées
Délai: 2 années
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Des mesures spécifiques des zones coronaires d'intérêt (zone de lumière minimale, sténose de la zone de la lumière et zone de la plaque) seront dérivées de la numérisation IVUS des segments d'artère coronaire cadavérique.
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2 années
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Quantification basée sur l'IVUS des diamètres d'intérêt (mm) dans les artères cadavériques numérisées
Délai: 2 années
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Des mesures spécifiques des diamètres d'intérêt (diamètre minimal de la lumière, plus grand diamètre de la lumière de référence et distance entre le site de référence distal et proximal) seront dérivées de l'échographie IVUS des segments d'artère coronaire cadavérique.
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2 années
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Détermination basée sur l'IVUS des caractéristiques de la plaque dans les artères cadavériques numérisées
Délai: 2 années
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Les caractéristiques spécifiques de la plaque seront déterminées (charge de la plaque et type de plaque : fibroathérome épais, plaque fibrotique ou plaque fibrocalcique) par balayage IVUS des segments d'artère coronaire cadavérique.
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2 années
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Détermination basée sur IVUS des caractéristiques thrombotiques dans les artères cadavériques scannées
Délai: 2 années
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Si des thrombus sont identifiés dans les segments de l'artère coronaire cadavérique par échographie IVUS, les caractéristiques du thrombus seront déterminées selon la classification existante : 1) Thrombus aigu (ayant un aspect de « contraste spontané » acoustique inhomogène brillant avec une délimitation nette et aucun signal clair atténuation), 2) Thrombus subaigu (ayant un aspect acoustique plus homogène et apparaissant ainsi plus sombre), et 3) Thrombus organisé (étant le type de thrombus le plus homogène acoustiquement).
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2 années
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Quantification basée sur IVUS du score de thrombus dans les artères cadavériques scannées
Délai: 2 années
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Le score de thrombus (dérivé de l'essai SPECTRUM) sera calculé à l'aide d'une échographie IVUS des segments d'artère coronaire cadavérique : 1 point pour une longueur totale de thrombus > 14,5 mm, 1 point pour une longueur de thrombus occlusif > 1,5 mm et 1 point pour un angle de thrombus maximal de 260 ° ; cela sera résumé comme une charge de thrombus faible (0-1 point) et élevée (2-3 points).
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2 années
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Quantification basée sur l'OCT des pathologies évaluées dans les artères cadavériques scannées
Délai: 2 années
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Des mesures spécifiques seront dérivées de l'OCT (coefficients d'atténuation pour le tissu intimal, le tissu riche en lipides et le thrombus) après avoir scanné les segments d'artère coronaire cadavérique.
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2 années
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Quantification basée sur LSFM du demi-maximum pleine largeur (FWHM) dans les artères cadavériques numérisées
Délai: 2 années
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La FWHM de l'épaisseur de la feuille de lumière sera calculée dans les directions Z et Y, après avoir numérisé les segments d'artère coronaire cadavérique.
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2 années
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Quantification basée sur LSFM du paramètre confocal dans les artères cadavériques numérisées
Délai: 2 années
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Le paramètre confocal sera calculé à partir du balayage LSFM des segments d'artère coronaire cadavérique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5039/69589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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