针对三维 (3D) 心血管病理学部署新型成像方式 (3D-CARDIOPATH)
2023年8月2日 更新者：Andreas S Papazoglou, MD、Aristotle University Of Thessaloniki
针对三维 (3D) 心血管病理学部署新型成像方式：3D-CARDIOPATH 研究
3D-CARDIOPATH 研究的目标是通过对离体心脏标本（患病冠状动脉、钙化主动脉瓣和血栓材料）进行 3D 成像，研究新兴 3D 成像方式的潜在附加值。
具体来说，将从 10 名 SCD 患者身上获取 20 条患有晚期动脉粥样硬化的尸体冠状动脉段。
这些节段将首先使用血管内成像模式进行扫描，即光学相干断层扫描（OCT）和血管内超声（IVUS），然后使用微型计算机断层扫描（micro-CT）和光片荧光显微镜（LSFM）进行扫描。
此外，还将使用微型 CT 扫描从 ST 段抬高型心肌梗死患者身上抽取的 30 份血栓标本。
最后，30 个手术切除的主动脉瓣将接受微型 CT 和 LSFM 扫描。
还将对扫描的标本进行传统的组织病理学评估。
如果适用，将记录患者实验室概况、既往病史、人口特征和治疗管理。
研究概览
详细说明
3D-CARDIOPATH 研究旨在为冠状动脉疾病 (CAD) 和钙化性主动脉瓣疾病 (CAVD) 等明确特征的疾病实体提供 3D 体积洞察。 因此，本研究旨在以 3D 方式可视化：
- 从心源性猝死（SCD）成人身上采集的尸体冠状动脉样本；
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 过程中抽吸的血栓标本；和
- 钙化主动脉瓣通过手术从接受心脏手术进行瓣膜置换的 CAVD 患者身上切除。
所使用的 3D 成像手段将是：
- 光学相干断层扫描（OCT）、血管内超声（IVUS）、微型计算机断层扫描（micro-CT）和光片荧光显微镜（LSFM）用于评估收集的尸体冠状动脉；
- 用于评估抽吸血栓物质的显微 CT
- LSFM 和微型 CT 用于评估切除的主动脉瓣。 最后，扫描的标本将由经验丰富的病理学家在希腊雅典的病理第一科进行组织病理学评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- 电话号码：+306945317584
- 邮箱：anpapazoglou@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- 电话号码：+306984383937
- 邮箱：dimoysidis@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将从 10 名可能患有晚期动脉粥样硬化的 SCD 患者中获得 20 个具有晚期动脉粥样硬化的尸体冠状动脉段。
此外，将从 STEMI 患者身上抽取 30 份血栓标本。
最后，将通过手术从接受心脏手术的 CAVD 患者身上切除 30 个主动脉瓣。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁。
- 心源性猝死患者进行冠状动脉造影。
- STEMI 患者接受 PCI 和血栓抽吸以进行血栓成像。
- 患有 CAVD 的患者接受钙化主动脉瓣心脏置换术以进行瓣膜成像。
排除标准：
- 患者在执行心脏手术后死亡。
- 精神状态改变的患者；无法或不愿意为标本成像和临床随访提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来自心源性猝死者的患病尸体冠状动脉
将在尸检（尸检）时从 10 名可能患有晚期冠状动脉粥样硬化的 SCD 个体中切除尸体冠状动脉段（5-15 毫米）。
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尸体冠状动脉段将首先使用血管内成像方式进行扫描，即光学相干断层扫描（OCT）和血管内超声（IVUS），然后使用微型计算机断层扫描（micro-CT）和光片荧光显微镜（LSFM）。
从 ST 段抬高型心肌梗死患者身上抽取的血栓标本也将使用微型 CT 进行扫描。
手术切除的主动脉瓣将接受微型 CT 和 LSFM 扫描。
还将对扫描的标本进行传统的组织病理学评估。
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ST 段抬高型心肌梗死患者的抽吸血栓标本
血栓样本将从希腊塞萨洛尼基 Hippokrateion 医院收治的 30 名 STEMI 患者中抽取，这些患者按照标准化程序接受直接 PCI 和常规血栓抽吸。
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尸体冠状动脉段将首先使用血管内成像方式进行扫描，即光学相干断层扫描（OCT）和血管内超声（IVUS），然后使用微型计算机断层扫描（micro-CT）和光片荧光显微镜（LSFM）。
从 ST 段抬高型心肌梗死患者身上抽取的血栓标本也将使用微型 CT 进行扫描。
手术切除的主动脉瓣将接受微型 CT 和 LSFM 扫描。
还将对扫描的标本进行传统的组织病理学评估。
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通过手术切除钙化主动脉瓣疾病患者的钙化主动脉瓣
30 名 CAVD 患者将通过手术切除钙化主动脉瓣，进行心脏手术以进行主动脉瓣置换术。
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尸体冠状动脉段将首先使用血管内成像方式进行扫描，即光学相干断层扫描（OCT）和血管内超声（IVUS），然后使用微型计算机断层扫描（micro-CT）和光片荧光显微镜（LSFM）。
从 ST 段抬高型心肌梗死患者身上抽取的血栓标本也将使用微型 CT 进行扫描。
手术切除的主动脉瓣将接受微型 CT 和 LSFM 扫描。
还将对扫描的标本进行传统的组织病理学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所部署的成像方式的非破坏性（具有扫描引起的改变的样本数量）
大体时间：2年
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主要研究结果是证明对所收集的心脏标本进行离体成像的可行性。
具体来说，OCT、IVUS、LSFM 和微型 CT 将用于扫描尸体冠状动脉，研究人员将研究它们是否可以对这些标本进行非破坏性成像。
微型 CT 还将用于血栓物质评估和主动脉瓣成像。
将进行扫描后组织病理学评估，以确认所部署的成像模式的非破坏性，并识别扫描标本内任何辐射引起的或缺血性的改变。
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2年
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扫描样本的成功 3D 可视化（生成 3D 数据集）
大体时间：2年
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共同主要研究的目标是成功扫描所有收集的样本并生成扫描样本的 3D 投影（即 3D 数据集）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 Micro-CT 的扫描样本内密度 (IU) 量化
大体时间：2年
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定量密度相关信息将从 1) 尸体冠状动脉段内的动脉粥样硬化斑块的显微 CT 扫描中获得； 2) 吸出的血栓样本； 3) 切除的主动脉瓣（测量的密度将代表钙化）。
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2年
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基于 Micro-CT 的扫描样本体积定量 (mm3)
大体时间：2年
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定量体积信息可以通过微 CT 扫描获得：1) 尸体冠状动脉段内的动脉粥样硬化斑块体积； 2) 抽吸血栓体积； 3) 切除的主动脉瓣体积。
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2年
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所得图像与组织病理学数据的相关性以及感兴趣区域的可视化
大体时间：2年
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所得扫描结果将与组织病理学评估生成的数字图像（切片）共同配准。
IVUS、OCT、显微 CT 和 LSFM 图像将与组织病理学图像进行匹配（还进行免疫组织化学和免疫荧光分析）。
这可能能够识别动脉段（内膜、富含脂质的斑块和血栓）、血栓标本（红/白血栓、白细胞、血小板、含铁血黄素）和主动脉瓣（瓣膜尖、淀粉样蛋白、胶原蛋白和弹性纤维、瓣膜环、小叶和其余解剖成分）。
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2年
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所实现的图像分辨率的模态间比较
大体时间：2年
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如果适用，将记录最小体素尺寸和最大分辨率，并在不同成像模式之间进行比较。
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2年
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图像采集所需时间的模态比较
大体时间：2年
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如果适用，将记录扫描和扫描后重建时间并在不同成像方式之间进行比较。
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2年
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基于 IVUS 的扫描尸体动脉内感兴趣区域 (mm2) 的量化
大体时间：2年
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感兴趣的冠状动脉区域（最小管腔面积、管腔面积狭窄和斑块面积）的具体测量将来自尸体冠状动脉段的 IVUS 扫描。
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2年
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基于 IVUS 的扫描尸体动脉内感兴趣直径 (mm) 的量化
大体时间：2年
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感兴趣直径的具体测量（最小管腔直径、最大参考管腔直径和从远端到近端参考部位的距离）将从尸体冠状动脉段的 IVUS 扫描中获得。
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2年
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基于 IVUS 确定扫描尸体动脉内的斑块特征
大体时间：2年
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通过尸体冠状动脉段的 IVUS 扫描，确定特定的斑块特征（斑块负荷和斑块类型：厚帽纤维粥样斑块、纤维化斑块或纤维钙化斑块）。
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2年
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基于 IVUS 确定扫描尸体动脉内的血栓特征
大体时间：2年
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如果通过 IVUS 扫描在尸体冠状动脉段内发现任何血栓，将根据现有分类确定血栓特征： 1) 急性血栓（具有声学不均匀明亮“自发对比”外观，轮廓清晰，无清晰信号）衰减），2）亚急性血栓（具有更均匀的声学外观，因此显得更暗），以及 3）有组织的血栓（是声学最均匀的血栓类型）。
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2年
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基于 IVUS 的扫描尸体动脉内血栓评分的量化
大体时间：2年
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血栓评分（源自 SPECTRUM 试验）将通过尸体冠状动脉节段的 IVUS 扫描来计算：血栓总长度 >14.5 毫米为 1 分，闭塞血栓长度 >1.5 毫米为 1 分，闭塞血栓长度 >1.5 毫米为 1 分最大血栓角度 260°；这将被概括为低（0-1 分）和高（2-3 分）血栓负担。
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2年
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基于 OCT 的扫描尸体动脉内评估病理学的量化
大体时间：2年
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扫描尸体冠状动脉段后，将通过 OCT（内膜组织、富含脂质的组织和血栓的衰减系数）得出具体测量值。
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2年
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基于 LSFM 的扫描尸体动脉内半峰全宽 (FWHM) 量化
大体时间：2年
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扫描尸体冠状动脉段后，将在 Z 和 Y 方向计算光片厚度的 FWHM。
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2年
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基于 LSFM 的扫描尸体动脉内共焦参数的量化
大体时间：2年
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共焦参数将通过尸体冠状动脉段的 LSFM 扫描来计算。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios I Tagarakis, MD, PhD、Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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