Implantando novas modalidades de imagem em direção a uma patologia cardiovascular tridimensional (3D) (3D-CARDIOPATH)
2 de agosto de 2023 atualizado por: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Implantando novas modalidades de imagem em direção a uma patologia cardiovascular tridimensional (3D): o estudo 3D-CARDIOPATH
O objetivo do estudo 3D-CARDIOPATH é investigar o potencial valor agregado das modalidades emergentes de imagem 3D por imagens de espécimes cardíacos ex vivo (artérias coronárias doentes, válvulas aórticas calcificadas e materiais trombóticos) em 3D.
Especificamente, 20 segmentos de artéria coronária cadavérica com aterosclerose avançada serão recebidos de 10 pacientes com SCD.
Esses segmentos serão primeiro escaneados com modalidades de imagem intravascular, ou seja, tomografia de coerência óptica (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS), e depois com microtomografia computadorizada (micro-CT) e microscopia de fluorescência de folha de luz (LSFM).
Além disso, 30 espécimes trombóticos aspirados de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST também serão escaneados usando micro-CT.
Finalmente, 30 válvulas aórticas removidas cirurgicamente serão submetidas a varredura com micro-CT e LSFM.
A avaliação histopatológica tradicional também será realizada nos espécimes escaneados.
Perfis laboratoriais do paciente, históricos médicos anteriores, características demográficas e manejo terapêutico serão registrados, quando aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo 3D-CARDIOPATH visa fornecer informações volumétricas 3D sobre entidades de doenças bem caracterizadas, como doença arterial coronariana (DAC) e doença valvular aórtica calcificada (CAVD). Portanto, este estudo visa visualizar em 3D:
- amostras de artérias coronárias cadavéricas coletadas de adultos com morte súbita cardíaca (MSC);
- amostras trombóticas aspiradas durante procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI); e
- valvas aórticas calcificadas removidas cirurgicamente de pacientes com DCV submetidos a cirurgia cardíaca para troca valvar.
Os meios de imagem 3D utilizados serão:
- tomografia de coerência óptica (OCT), ultrassom intravascular (IVUS), microtomografia computadorizada (micro-CT) e microscopia de fluorescência de folha de luz (LSFM) para avaliação das artérias coronárias coletadas de cadáveres;
- micro-CT para avaliação do material trombótico aspirado
- LSFM e micro-CT para avaliação das válvulas aórticas ressecadas. Finalmente, os espécimes escaneados serão avaliados histopatologicamente no Primeiro Departamento de Patologia em Atenas, Grécia, por um patologista experiente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- Número de telefone: +306945317584
- E-mail: anpapazoglou@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- Número de telefone: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recebidos 20 segmentos de artéria coronária cadavérica com aterosclerose avançada de 10 pacientes com SCD que provavelmente têm aterosclerose avançada.
Além disso, 30 amostras trombóticas serão aspiradas de pacientes com STEMI.
Por fim, 30 válvulas aórticas serão retiradas cirurgicamente de pacientes com DCV submetidos à cirurgia cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes com morte súbita cardíaca para imagem da artéria coronária.
- Pacientes com STEMI submetidos a ICP e aspiração de trombo para imagem de trombo.
- Pacientes com DCV submetidos à substituição cardíaca de valva aórtica calcificada para exames de imagem valvulares.
Critério de exclusão:
- Pacientes morrendo após a execução de sua cirurgia cardíaca.
- Pacientes com estado mental alterado; incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado para imagens de amostras e acompanhamento clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artérias coronárias cadavéricas doentes de indivíduos com morte súbita cardíaca
Segmentos cadavéricos da artéria coronária (5-15 mm) serão excisados na necropsia (post mortem) de 10 indivíduos com DF com probabilidade de apresentar aterosclerose coronariana avançada.
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Os segmentos da artéria coronária cadavérica serão primeiro escaneados com modalidades de imagem intravascular, ou seja, tomografia de coerência óptica (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS), e depois com microtomografia computadorizada (micro-CT) e microscopia de fluorescência de folha de luz (LSFM).
Os espécimes trombóticos aspirados de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST também serão escaneados por micro-CT.
As válvulas aórticas removidas cirurgicamente serão submetidas a varredura com micro-CT e LSFM.
A avaliação histopatológica tradicional também será realizada nos espécimes escaneados.
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Espécimes trombóticos aspirados de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
Amostras trombóticas serão aspiradas de 30 pacientes com STEMI admitidos no Hospital Hippokrateion de Thessaloniki, Grécia e submetidos a ICP primária e aspiração de trombo de rotina de acordo com procedimentos padronizados.
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Os segmentos da artéria coronária cadavérica serão primeiro escaneados com modalidades de imagem intravascular, ou seja, tomografia de coerência óptica (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS), e depois com microtomografia computadorizada (micro-CT) e microscopia de fluorescência de folha de luz (LSFM).
Os espécimes trombóticos aspirados de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST também serão escaneados por micro-CT.
As válvulas aórticas removidas cirurgicamente serão submetidas a varredura com micro-CT e LSFM.
A avaliação histopatológica tradicional também será realizada nos espécimes escaneados.
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Válvulas aórticas calcificadas ressecadas cirurgicamente de pacientes com valvopatia aórtica calcificada
Válvulas aórticas calcificadas serão removidas cirurgicamente de 30 pacientes com DCV submetidos a cirurgia cardíaca para substituição da válvula aórtica.
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Os segmentos da artéria coronária cadavérica serão primeiro escaneados com modalidades de imagem intravascular, ou seja, tomografia de coerência óptica (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS), e depois com microtomografia computadorizada (micro-CT) e microscopia de fluorescência de folha de luz (LSFM).
Os espécimes trombóticos aspirados de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST também serão escaneados por micro-CT.
As válvulas aórticas removidas cirurgicamente serão submetidas a varredura com micro-CT e LSFM.
A avaliação histopatológica tradicional também será realizada nos espécimes escaneados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Natureza não destrutiva das modalidades de imagem implantadas (número de espécimes com alterações induzidas por digitalização)
Prazo: 2 anos
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O principal resultado do estudo é demonstrar a viabilidade da imagem ex vivo dos espécimes cardíacos coletados.
Especificamente, OCT, IVUS, LSFM e micro-CT serão usados para digitalizar artérias coronárias cadavéricas e os pesquisadores investigarão se podem gerar imagens não destrutivas dessas amostras.
A micro-CT também será usada para avaliação de material trombótico e imagem da válvula aórtica.
A avaliação histopatológica pós-varredura será realizada para confirmar a não-destrutividade das modalidades de imagem implantadas e identificar quaisquer alterações isquêmicas ou induzidas por radiação nas amostras digitalizadas.
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2 anos
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Visualização 3D bem-sucedida dos espécimes digitalizados (geração de conjuntos de dados 3D)
Prazo: 2 anos
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O objetivo do estudo co-primário é digitalizar com sucesso todos os espécimes coletados e produzir projeções 3D dos espécimes digitalizados (ou seja, conjuntos de dados 3D).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação baseada em micro-CT da densidade (IU) dentro dos espécimes escaneados
Prazo: 2 anos
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Informações quantitativas relacionadas à densidade serão recebidas de micro-TC de 1) placas ateroscleróticas nos segmentos de artérias coronárias cadavéricas; 2) amostras trombóticas aspiradas; e 3) válvulas aórticas ressecadas (a densidade medida representará a calcificação).
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2 anos
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Quantificação volumétrica baseada em micro-CT (mm3) das amostras digitalizadas
Prazo: 2 anos
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Informações volumétricas quantitativas podem ser recebidas da varredura de micro-TC do 1) volume da placa aterosclerótica dentro dos segmentos da artéria coronária cadavérica; 2) volume trombótico aspirado; e 3) volume valvar aórtico ressecado.
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2 anos
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Correlação das imagens derivadas com dados histopatológicos e visualização de regiões de interesse
Prazo: 2 anos
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Os exames derivados serão co-registrados com as imagens digitais (cortes) geradas pela avaliação histopatológica.
Imagens de IVUS, OCT, micro-CT e LSFM serão combinadas com imagens histopatológicas (com análises de imuno-histoquímica e imunofluorescência também realizadas).
Isso pode permitir a identificação de regiões de interesse (ROI) dentro dos segmentos arteriais (íntima, placas ricas em lipídios e trombos), as amostras trombóticas (trombo vermelho/branco, glóbulos brancos, plaquetas, hemossiderina) e as válvulas aórticas (cúspides valvares, amilóide, fibras colágenas e elásticas, anel valvar, folheto e componentes anatômicos do repouso).
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2 anos
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Comparação entre modalidades da resolução da imagem alcançada
Prazo: 2 anos
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O tamanho mínimo do voxel e a resolução máxima serão registrados e comparados entre as diferentes modalidades de imagem, quando aplicável.
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2 anos
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Comparação entre modalidades do tempo necessário para aquisição de imagem
Prazo: 2 anos
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O tempo de digitalização e reconstrução pós-digitalização será registrado e comparado entre as diferentes modalidades de imagem, quando aplicável.
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2 anos
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Quantificação baseada em IVUS de áreas de interesse (mm2) dentro das artérias cadavéricas escaneadas
Prazo: 2 anos
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Medições específicas de áreas coronárias de interesse (área mínima do lúmen, estenose da área do lúmen e área da placa) serão derivadas da varredura IVUS dos segmentos da artéria coronária cadavérica.
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2 anos
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Quantificação baseada em IVUS de diâmetros de interesse (mm) dentro das artérias cadavéricas escaneadas
Prazo: 2 anos
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Medições específicas de diâmetros de interesse (diâmetro mínimo do lúmen, maior diâmetro do lúmen de referência e distância do local de referência distal ao proximal) serão derivadas da varredura IVUS dos segmentos da artéria coronária cadavérica.
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2 anos
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Determinação baseada em IVUS das características da placa nas artérias cadavéricas escaneadas
Prazo: 2 anos
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As características específicas da placa serão determinadas (carga de placa e tipo de placa: fibroateroma de capa espessa, placa fibrótica ou placa fibrocalcificada) por meio da varredura IVUS dos segmentos da artéria coronária cadavérica.
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2 anos
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Determinação baseada em IVUS de características trombóticas nas artérias cadavéricas escaneadas
Prazo: 2 anos
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Se algum trombo for identificado dentro dos segmentos da artéria coronária cadavérica através da varredura do IVUS, as características do trombo serão determinadas de acordo com a classificação existente: 1) Trombo agudo (tendo uma aparência de "contraste espontâneo" brilhante não homogêneo acústico com delineamento nítido e sem sinal claro atenuação), 2) Trombo subagudo (tendo uma aparência acústica mais homogênea e, portanto, aparecendo mais escuro) e 3) Trombo organizado (sendo o tipo de trombo mais homogêneo acústico).
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2 anos
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Quantificação baseada em IVUS da pontuação do trombo nas artérias cadavéricas escaneadas
Prazo: 2 anos
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A pontuação do trombo (derivada do estudo SPECTRUM) será calculada com a varredura IVUS dos segmentos da artéria coronária cadavérica: julgamento de 1 ponto para comprimento total do trombo > 14,5 mm, 1 ponto para comprimento do trombo oclusivo > 1,5 mm e 1 ponto para ângulo máximo de trombo 260°; isso será resumido como carga de trombo baixa (0-1 pontos) e alta (2-3 pontos).
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2 anos
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Quantificação baseada em OCT das patologias avaliadas nas artérias cadavéricas escaneadas
Prazo: 2 anos
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Medições específicas serão derivadas de OCT (coeficientes de atenuação para tecido intimal, tecido rico em lipídios e trombo) após a varredura dos segmentos da artéria coronária cadavérica.
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2 anos
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Quantificação baseada em LSFM da metade máxima da largura total (FWHM) dentro das artérias cadavéricas digitalizadas
Prazo: 2 anos
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O FWHM da espessura da folha de luz será calculado nas direções Z e -Y, após a varredura dos segmentos da artéria coronária cadavérica.
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2 anos
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Quantificação baseada em LSFM do parâmetro confocal dentro das artérias cadavéricas escaneadas
Prazo: 2 anos
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O parâmetro confocal será calculado a partir da varredura LSFM dos segmentos da artéria coronária cadavérica.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5039/69589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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