Использование новых методов визуализации для трехмерной (3D) СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ПАТОЛОГИИ (3D-CARDIOPATH)
2 августа 2023 г. обновлено: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Использование новых методов визуализации для трехмерной (3D) сердечно-сосудистой патологии: исследование 3D-CARDIOPATH
Целью исследования 3D-CARDIOPATH является изучение потенциальной дополнительной ценности новых методов 3D-визуализации путем визуализации образцов сердца ex vivo (пораженных коронарных артерий, кальцифицированных аортальных клапанов и тромботических материалов) в 3D.
В частности, 20 трупных сегментов коронарных артерий с прогрессирующим атеросклерозом будут получены от 10 пациентов с ВСС.
Эти сегменты сначала будут сканироваться с помощью методов внутрисосудистой визуализации, а именно оптической когерентной томографии (ОКТ) и внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), а затем с помощью микрокомпьютерной томографии (микро-КТ) и световой флуоресцентной микроскопии (LSFM).
Кроме того, 30 тромботических образцов, аспирированных у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, также будут сканированы с помощью микро-КТ.
Наконец, 30 хирургически удаленных аортальных клапанов будут подвергнуты сканированию с помощью микро-КТ и LSFM.
Традиционная гистопатологическая оценка также будет проводиться на отсканированных образцах.
Лабораторные профили пациентов, прошлые истории болезни, демографические характеристики и терапевтическое лечение будут записаны, где это применимо.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование 3D-CARDIOPATH направлено на то, чтобы предоставить трехмерное объемное представление о хорошо охарактеризованных нозологических единицах, таких как ишемическая болезнь сердца (ИБС) и кальцифицирующий порок аортального клапана (КАВД). Таким образом, это исследование направлено на визуализацию в 3D:
- образцы трупных коронарных артерий, взятые у взрослых с внезапной сердечной смертью (ВСС);
- тромботические образцы, аспирированные во время процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST); и
- кальцинированные аортальные клапаны, удаленные хирургическим путем у пациентов с CAVD, перенесших кардиохирургическую операцию по замене клапана.
Используемые средства 3D-визуализации будут:
- оптическая когерентная томография (ОКТ), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), микрокомпьютерная томография (микро-КТ) и световая флуоресцентная микроскопия (LSFM) для оценки собранных трупных коронарных артерий;
- микро-КТ для оценки аспирированного тромботического материала
- LSFM и микро-КТ для оценки резецированных аортальных клапанов. Наконец, отсканированные образцы будут подвергнуты гистопатологической оценке в Первом отделении патологии в Афинах, Греция, опытным патологоанатомом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- Номер телефона: +306945317584
- Электронная почта: anpapazoglou@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- Номер телефона: +306984383937
- Электронная почта: dimoysidis@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 трупных сегментов коронарных артерий с прогрессирующим атеросклерозом будут получены от 10 пациентов с ВСС, у которых, вероятно, прогрессирующий атеросклероз.
Кроме того, 30 тромботических образцов будут аспирированы у пациентов с ИМпST.
Наконец, 30 аортальных клапанов будут удалены хирургическим путем у пациентов с CAVD, перенесших операцию на сердце.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Пациенты с внезапной сердечной смертью для визуализации коронарных артерий.
- Пациенты с ИМпST, подвергающиеся ЧКВ и аспирации тромба для визуализации тромба.
- Пациенты с CAVD, перенесшие замену кальцифицирующего аортального клапана на сердце для визуализации клапана.
Критерий исключения:
- Пациенты, умирающие после выполнения операции на сердце.
- Пациенты с измененным психическим статусом; неспособность или нежелание дать информированное согласие на визуализацию образцов и последующее клиническое наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пораженные трупные коронарные артерии у лиц с внезапной сердечной смертью
Сегменты трупных коронарных артерий (5–15 мм) будут вырезаны при вскрытии (вскрытие) у 10 человек с ВСС, у которых, вероятно, имеется выраженный коронарный атеросклероз.
|
Сегменты коронарных артерий трупа сначала будут сканироваться с помощью методов внутрисосудистой визуализации, а именно оптической когерентной томографии (ОКТ) и внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), а затем с помощью микрокомпьютерной томографии (микро-КТ) и световой флуоресцентной микроскопии (LSFM).
Образцы тромбов, аспирированные у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, также будут сканироваться с помощью микро-КТ.
Удаленные хирургическим путем аортальные клапаны будут подвергаться сканированию с помощью микро-КТ и LSFM.
Традиционная гистопатологическая оценка также будет проводиться на отсканированных образцах.
|
|
Аспирированные тромботические образцы от пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Образцы тромбов будут аспирированы у 30 пациентов с ИМпST, поступивших в больницу Гиппократион в Салониках, Греция и прошедших первичное ЧКВ и рутинную аспирацию тромба в соответствии со стандартными процедурами.
|
Сегменты коронарных артерий трупа сначала будут сканироваться с помощью методов внутрисосудистой визуализации, а именно оптической когерентной томографии (ОКТ) и внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), а затем с помощью микрокомпьютерной томографии (микро-КТ) и световой флуоресцентной микроскопии (LSFM).
Образцы тромбов, аспирированные у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, также будут сканироваться с помощью микро-КТ.
Удаленные хирургическим путем аортальные клапаны будут подвергаться сканированию с помощью микро-КТ и LSFM.
Традиционная гистопатологическая оценка также будет проводиться на отсканированных образцах.
|
|
Кальцинированные аортальные клапаны, хирургически резецированные у пациентов с кальцифицирующим пороком аортального клапана
Кальцинированные аортальные клапаны будут удалены хирургическим путем у 30 пациентов с CAVD, перенесших кардиохирургическую операцию по замене аортального клапана.
|
Сегменты коронарных артерий трупа сначала будут сканироваться с помощью методов внутрисосудистой визуализации, а именно оптической когерентной томографии (ОКТ) и внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), а затем с помощью микрокомпьютерной томографии (микро-КТ) и световой флуоресцентной микроскопии (LSFM).
Образцы тромбов, аспирированные у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, также будут сканироваться с помощью микро-КТ.
Удаленные хирургическим путем аортальные клапаны будут подвергаться сканированию с помощью микро-КТ и LSFM.
Традиционная гистопатологическая оценка также будет проводиться на отсканированных образцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неразрушающий характер применяемых методов визуализации (количество образцов с изменениями, вызванными сканированием)
Временное ограничение: 2 года
|
Основным результатом исследования является демонстрация возможности визуализации ex vivo собранных образцов сердца.
В частности, ОКТ, ВСУЗИ, LSFM и микро-КТ будут использоваться для сканирования коронарных артерий трупа, и исследователи выяснят, могут ли они неразрушающим образом отображать эти образцы.
Микро-КТ также будет использоваться для оценки тромботического материала и визуализации аортального клапана.
Будет проведена гистопатологическая оценка после сканирования, чтобы подтвердить неразрушающую способность применяемых методов визуализации и выявить любые радиационно-индуцированные или ишемические изменения в отсканированных образцах.
|
2 года
|
|
Успешная 3D-визуализация отсканированных образцов (генерация наборов 3D-данных)
Временное ограничение: 2 года
|
Второстепенной целью исследования является успешное сканирование всех собранных образцов и создание трехмерных проекций отсканированных образцов (т. Е. Наборов трехмерных данных).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение плотности (IU) в отсканированных образцах на основе микро-КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Количественная информация, связанная с плотностью, будет получена при микро-КТ сканировании 1) атеросклеротических бляшек в сегментах коронарной артерии трупа; 2) аспирированные тромботические пробы; и 3) резецированные аортальные клапаны (измеренная плотность будет представлять кальцификацию).
|
2 года
|
|
Объемный количественный анализ (мм3) отсканированных образцов на основе микро-КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Количественную объемную информацию можно получить при микро-КТ сканировании 1) объема атеросклеротических бляшек в трупных сегментах коронарной артерии; 2) аспирированный тромботический объем; и 3) объем резецированного аортального клапана.
|
2 года
|
|
Корреляция полученных изображений с гистопатологическими данными и визуализация областей интереса
Временное ограничение: 2 года
|
Полученные сканы будут совместно зарегистрированы с цифровыми изображениями (срезами), созданными в результате гистопатологической оценки.
Изображения ВСУЗИ, ОКТ, микро-КТ и LSFM будут сопоставлены с гистопатологическими изображениями (с также выполненными иммуногистохимическими и иммунофлуоресцентными анализами).
Это может позволить идентифицировать интересующие области (ROI) в сегментах артерий (интима, богатые липидами бляшки и тромбы), образцы тромбов (красные/белые тромбы, лейкоциты, тромбоциты, гемосидерин) и аортальных клапанов (клапанные створки, амилоидные, коллагеновые и эластические волокна, кольцо клапана, створки и остальные анатомические компоненты).
|
2 года
|
|
Межмодальное сравнение достигнутого разрешения изображения
Временное ограничение: 2 года
|
Минимальный размер вокселя и максимальное разрешение будут записаны и сравнены между различными модальностями визуализации, где это применимо.
|
2 года
|
|
Межмодальное сравнение времени, необходимого для получения изображения
Временное ограничение: 2 года
|
Время сканирования и реконструкции после сканирования будет регистрироваться и сравниваться между различными модальностями визуализации, где это применимо.
|
2 года
|
|
Количественная оценка областей интереса (мм2) на основе ВСУЗИ в отсканированных трупных артериях
Временное ограничение: 2 года
|
Конкретные измерения интересующих областей коронарных артерий (минимальная площадь просвета, площадь стеноза просвета и площадь бляшек) будут получены при ВСУЗИ-сканировании сегментов коронарных артерий трупа.
|
2 года
|
|
Количественное определение интересующего диаметра (мм) на основе ВСУЗИ в отсканированных трупных артериях
Временное ограничение: 2 года
|
Конкретные измерения представляющих интерес диаметров (минимальный диаметр просвета, наибольший диаметр эталонного просвета и расстояние от дистального до проксимального эталонного участка) будут получены при ВСУЗИ-сканировании сегментов коронарной артерии трупа.
|
2 года
|
|
Определение характеристик бляшек в отсканированных трупных артериях на основе ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Конкретные характеристики бляшки будут определяться (объем бляшки и тип бляшки: толстослойная фиброатерома, фибротическая бляшка или фиброкальцификатная бляшка) с помощью ВСУЗИ-сканирования сегментов коронарной артерии трупа.
|
2 года
|
|
Определение тромботических характеристик в отсканированных трупных артериях на основе ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
При выявлении тромбов в трупных сегментах коронарных артерий при ВСУЗИ характеристики тромба будут определяться в соответствии с существующей классификацией: 1) Острый тромб (имеющий акустически неоднородный яркий «спонтанный контраст» с четкими контурами и отсутствием четкого сигнала затухание), 2) подострый тромб (имеющий более однородный акустический вид и, следовательно, более темный) и 3) организованный тромб (являющийся наиболее акустически однородным типом тромба).
|
2 года
|
|
Количественная оценка количества тромбов в отсканированных трупных артериях на основе ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка тромбоза (полученная из исследования SPECTRUM) будет рассчитываться с помощью ВСУЗИ сканирования сегментов коронарной артерии трупа: 1 балл при общей длине тромба >14,5 мм, 1 балл при обтурирующей длине тромба >1,5 мм и 1 балл для максимального угла тромба 260°; это будет суммировано как низкая (0-1 балл) и высокая (2-3 балла) тромботическая нагрузка.
|
2 года
|
|
Количественная оценка оцененных патологий в отсканированных трупных артериях на основе ОКТ
Временное ограничение: 2 года
|
Конкретные измерения будут получены с помощью ОКТ (коэффициенты затухания для интимной ткани, богатой липидами ткани и тромба) после сканирования сегментов коронарной артерии трупа.
|
2 года
|
|
Количественная оценка полумаксимальной ширины (FWHM) на основе LSFM в отсканированных трупных артериях
Временное ограничение: 2 года
|
Полуширина толщины светового листа будет рассчитана в направлениях Z и Y после сканирования сегментов коронарной артерии трупа.
|
2 года
|
|
Количественная оценка конфокального параметра на основе LSFM в отсканированных трупных артериях
Временное ограничение: 2 года
|
Конфокальный параметр будет рассчитываться на основе LSFM-сканирования сегментов коронарной артерии трупа.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5039/69589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .