Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten inzetten op weg naar een driedimensionale (3D) CARDIOvasculaire PATHologie (3D-CARDIOPATH)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten inzetten op weg naar een driedimensionale (3D) CARDIOvasculaire PATHologie: de 3D-CARDIOPATH-studie

Het doel van de 3D-CARDIOPATH-studie is om de potentiële toegevoegde waarde van opkomende 3D-beeldvormingsmodaliteiten te onderzoeken door ex vivo cardiale monsters (zieke kransslagaders, verkalkte aortakleppen en trombotische materialen) in 3D af te beelden. Concreet zullen 20 segmenten van de kransslagader van het lijk met vergevorderde atherosclerose worden ontvangen van 10 patiënten met plotselinge hartdood. Deze segmenten zullen eerst worden gescand met intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, namelijk optische coherentietomografie (OCT) en intravasculaire echografie (IVUS), en vervolgens met microcomputertomografie (micro-CT) en lichtvelfluorescentiemicroscopie (LSFM). Bovendien zullen 30 trombotische monsters die zijn afgezogen van patiënten met een ST-verhoogd myocardinfarct, ook worden gescand met behulp van micro-CT. Ten slotte zullen 30 operatief verwijderde aortakleppen worden gescand met micro-CT en LSFM. Traditionele histopathologische beoordeling zal ook worden uitgevoerd op de gescande monsters. Patiëntlaboratoriumprofielen, medische geschiedenis in het verleden, demografische kenmerken en therapeutisch management zullen, indien van toepassing, worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 3D-CARDIOPATH-studie heeft tot doel 3D-volumetrische inzichten te verschaffen in goed gekarakteriseerde ziekte-entiteiten zoals coronaire hartziekte (CAD) en gecalcificeerde aortaklepziekte (CAVD). Daarom heeft deze studie tot doel om in 3D te visualiseren:

  1. monsters van lijkkransslagaders verzameld bij volwassenen met plotselinge hartdood (SCD);
  2. trombotische monsters die zijn opgezogen tijdens percutane coronaire interventie (PCI) procedures bij patiënten met ST-verhoogd myocardinfarct (STEMI); En
  3. verkalkte aortakleppen operatief verwijderd bij patiënten met CAVD die een hartoperatie ondergaan voor klepvervanging.

De gebruikte 3D-beeldvormingsmiddelen zijn:

  1. optische coherentietomografie (OCT), intravasculaire echografie (IVUS), microcomputertomografie (micro-CT) en lichtvelfluorescentiemicroscopie (LSFM) voor de beoordeling van de verzamelde kransslagaders van het lijk;
  2. micro-CT voor de beoordeling van het opgezogen trombotisch materiaal
  3. LSFM en micro-CT voor de beoordeling van de gereseceerde aortakleppen. Ten slotte zullen de gescande monsters histopathologisch worden beoordeeld op de Eerste Afdeling Pathologie in Athene, Griekenland, door een ervaren patholoog.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 20 segmenten van de kransslagader van het lijk met vergevorderde atherosclerose worden ontvangen van 10 patiënten met plotselinge hartdood die waarschijnlijk vergevorderde atherosclerose hebben. Bovendien zullen 30 trombotische monsters worden opgezogen bij patiënten met STEMI. Ten slotte zullen 30 aortakleppen operatief worden verwijderd bij patiënten met CAVD die een hartoperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Patiënten met plotselinge hartdood voor beeldvorming van de kransslagader.
  • Patiënten met STEMI die PCI ondergaan en trombusaspiratie voor trombusbeeldvorming.
  • Patiënten met CAVD die een hartvervanging ondergaan van een gecalcificeerde aortaklep voor klepbeeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die sterven na de uitvoering van hun hartoperatie.
  • Patiënten met een veranderde mentale toestand; niet in staat of niet bereid is om geïnformeerde toestemming te geven voor beeldvorming van monsters en klinische follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zieke kransslagaders van lijken van personen met plotselinge hartdood
Segmenten van de kransslagader van het lijk (5-15 mm) zullen worden weggesneden bij autopsie (post mortem) van 10 personen met SCZ die waarschijnlijk vergevorderde coronaire atherosclerose hebben.
Ander: Driedimensionale beeldvorming van de verzamelde cardiale monsters
De segmenten van de kransslagaders van het lijk zullen eerst worden gescand met intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, namelijk optische coherentietomografie (OCT) en intravasculaire echografie (IVUS), en vervolgens met microcomputertomografie (micro-CT) en lichtvelfluorescentiemicroscopie (LSFM). De trombotische monsters die worden afgezogen bij patiënten met een ST-verhoogd myocardinfarct, zullen ook worden gescand met behulp van micro-CT. De operatief verwijderde aortakleppen worden gescand met micro-CT en LSFM. Traditionele histopathologische beoordeling zal ook worden uitgevoerd op de gescande monsters.
Geaspireerde trombotische monsters van patiënten met ST-verhoogd myocardinfarct
Bij 30 patiënten met STEMI die zijn opgenomen in het Hippokrateion-ziekenhuis van Thessaloniki, Griekenland, zullen trombosemonsters worden afgezogen en primaire PCI en routinematige trombusaspiratie ondergaan volgens gestandaardiseerde procedures.
Ander: Driedimensionale beeldvorming van de verzamelde cardiale monsters
De segmenten van de kransslagaders van het lijk zullen eerst worden gescand met intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, namelijk optische coherentietomografie (OCT) en intravasculaire echografie (IVUS), en vervolgens met microcomputertomografie (micro-CT) en lichtvelfluorescentiemicroscopie (LSFM). De trombotische monsters die worden afgezogen bij patiënten met een ST-verhoogd myocardinfarct, zullen ook worden gescand met behulp van micro-CT. De operatief verwijderde aortakleppen worden gescand met micro-CT en LSFM. Traditionele histopathologische beoordeling zal ook worden uitgevoerd op de gescande monsters.
Verkalkte aortakleppen chirurgisch gereseceerd bij patiënten met een verkalkte aortaklepaandoening
Verkalkte aortakleppen zullen operatief worden verwijderd bij 30 patiënten met CAVD die een hartoperatie ondergaan voor aortaklepvervanging.
Ander: Driedimensionale beeldvorming van de verzamelde cardiale monsters
De segmenten van de kransslagaders van het lijk zullen eerst worden gescand met intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, namelijk optische coherentietomografie (OCT) en intravasculaire echografie (IVUS), en vervolgens met microcomputertomografie (micro-CT) en lichtvelfluorescentiemicroscopie (LSFM). De trombotische monsters die worden afgezogen bij patiënten met een ST-verhoogd myocardinfarct, zullen ook worden gescand met behulp van micro-CT. De operatief verwijderde aortakleppen worden gescand met micro-CT en LSFM. Traditionele histopathologische beoordeling zal ook worden uitgevoerd op de gescande monsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-destructieve aard van de gebruikte beeldvormingsmodaliteiten (aantal monsters met door scans geïnduceerde wijzigingen)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire onderzoeksresultaat is het aantonen van de haalbaarheid van ex vivo beeldvorming van de verzamelde cardiale monsters. Concreet zullen OCT, IVUS, LSFM en micro-CT worden gebruikt om kadaverkransslagaders te scannen en de onderzoekers zullen onderzoeken of ze die exemplaren niet-destructief in beeld kunnen brengen. Micro-CT zal ook worden gebruikt voor beoordeling van trombotisch materiaal en beeldvorming van de aortaklep. Post-scanning histopathologische beoordeling zal worden uitgevoerd om de niet-destructiviteit van de gebruikte beeldvormingsmodaliteiten te bevestigen en eventuele door straling geïnduceerde of ischemische veranderingen in de gescande monsters te identificeren.
2 jaar
Succesvolle 3D-visualisatie van de gescande monsters (generatie van 3D-datasets)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het co-primaire doel van de studie is om alle verzamelde specimens met succes te scannen en 3D-projecties van de gescande specimens te produceren (d.w.z. 3D-datasets).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op micro-CT gebaseerde kwantificering van de densiteit (IU) binnen de gescande monsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantitatieve dichtheidsgerelateerde informatie zal worden verkregen via micro-CT-scanning van de 1) atherosclerotische plaques in de kransslagadersegmenten van het lijk; 2) geaspireerde trombotische monsters; en 3) gereseceerde aortakleppen (de gemeten dichtheid vertegenwoordigt de verkalking).
2 jaar
Op micro-CT gebaseerde volumetrische kwantificering (mm3) van de gescande monsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantitatieve volumetrische informatie kan worden verkregen uit micro-CT-scanning van het 1) atherosclerotische plaquevolume in de kransslagadersegmenten van het lijk; 2) opgezogen trombotisch volume; en 3) gereseceerd aortaklepvolume.
2 jaar
Correlatie van de afgeleide beelden met histopathologische gegevens en visualisatie van interessegebieden
Tijdsspanne: 2 jaar
De afgeleide scans zullen samen met de digitale beelden (secties) worden geregistreerd die door de histopathologische beoordeling worden gegenereerd. IVUS-, OCT-, micro-CT- en LSFM-beelden zullen worden gekoppeld aan histopathologische beelden (waarbij ook immunohistochemie en immunofluorescentieanalyses worden uitgevoerd). Dit zou de identificatie mogelijk kunnen maken van interessegebieden (ROI) binnen de slagadersegmenten (intima, lipiderijke plaques en trombi), de trombotische monsters (rode/witte trombus, WBC, bloedplaatjes, hemosiderine) en de aortakleppen (klepknobbels, amyloïde, collageen en elastische vezels, klepring, klepblad en anatomische restcomponenten).
2 jaar
Vergelijking tussen modaliteiten van de bereikte beeldresolutie
Tijdsspanne: 2 jaar
Minimale voxelgrootte en maximale resolutie zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de verschillende beeldvormingsmodaliteiten, indien van toepassing.
2 jaar
Vergelijking tussen modaliteiten van de tijd die nodig is voor beeldacquisitie
Tijdsspanne: 2 jaar
Scanning en post-scanning reconstructietijd zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de verschillende beeldvormingsmodaliteiten, indien van toepassing.
2 jaar
Op IVUS gebaseerde kwantificering van interessegebieden (mm2) binnen de gescande lijkslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
Specifieke metingen van coronaire gebieden van belang (minimum lumengebied, lumengebiedstenose en plaquegebied) zullen worden afgeleid van IVUS-scanning van de kadaverische kransslagadersegmenten.
2 jaar
Op IVUS gebaseerde kwantificering van diameters van belang (mm) binnen de gescande kadaverslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
Specifieke metingen van diameters van belang (minimale lumendiameter, grootste referentielumendiameter en afstand van de distale naar proximale referentieplaats) zullen worden afgeleid van IVUS-scanning van de kadaverische kransslagadersegmenten.
2 jaar
Op IVUS gebaseerde bepaling van plaquekenmerken in de gescande lijkslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
Specifieke plaquekenmerken zullen worden bepaald (plaquebelasting en plaquetype: fibroatheroma met dikke kap, fibrotische plaque of fibrocalcificische plaque) door middel van IVUS-scanning van de segmenten van de kransslagader van het lijk.
2 jaar
Op IVUS gebaseerde bepaling van trombotische kenmerken in de gescande lijkslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
Als er trombi worden geïdentificeerd in de segmenten van de kransslagader van het lijk door middel van IVUS-scanning, worden trombuskenmerken bepaald volgens de bestaande classificatie: 1) Acute trombus (met een akoestisch in-homogeen helder 'spontaan contrast'-uiterlijk met scherpe afbakening en geen duidelijk signaal verzwakking), 2) Subacute trombus (met een homogener akoestisch uiterlijk en dus donkerder lijkend), en 3) Georganiseerde trombus (zijnde de meest akoestische homogene trombus).
2 jaar
Op IVUS gebaseerde kwantificering van de trombusscore in de gescande lijkslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
De trombusscore (afgeleid van de SPECTRUM-studie) wordt berekend met IVUS-scanning van de kransslagadersegmenten van het lijk: 1-punts beoordeling voor een totale trombuslengte >14,5 mm, 1-punts voor occlusieve trombuslengte >1,5 mm en 1-punts voor maximale trombushoek 260°; dit wordt samengevat als lage (0-1 punten) en hoge (2-3 punten) trombusbelasting.
2 jaar
Op OCT gebaseerde kwantificering van de beoordeelde pathologieën binnen de gescande kadaverslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
Specifieke metingen zullen worden afgeleid van OCT (verzwakkingscoëfficiënten voor intimaal weefsel, lipiderijk weefsel en trombus) na het scannen van de kadaverische kransslagadersegmenten.
2 jaar
Op LSFM gebaseerde kwantificering van de full-width half-maximum (FWHM) binnen de gescande kadaverslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
De FWHM van de dikte van de lichte plaat wordt berekend in de Z- en -Y-richtingen, na het scannen van de kransslagadersegmenten van het lijk.
2 jaar
Op LSFM gebaseerde kwantificering van de confocale parameter in de gescande kadaverslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
De confocale parameter zal worden berekend op basis van LSFM-scanning van de kadaverische kransslagadersegmenten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5039/69589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren