Uusien kuvantamismenetelmien käyttöönotto kohti kolmiulotteista (3D) sydän- ja verisuonipatologiaa (3D-CARDIOPATH)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Uusien kuvantamismenetelmien käyttöönotto kohti kolmiulotteista (3D) sydän- ja verisuonipatologiaa: 3D-CARDIOPATH Study
3D-CARDIOPATH-tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusien 3D-kuvausmenetelmien mahdollista lisäarvoa kuvaamalla ex vivo sydännäytteitä (sairaita sepelvaltimoita, kalkkiaorttaläppäjä ja tromboottisia materiaaleja) 3D:nä.
Tarkemmin sanottuna 20 kuolleen sepelvaltimosegmenttiä, joilla on pitkälle edennyt ateroskleroosi, vastaanotetaan 10 potilaalta, joilla on SCD.
Nämä segmentit skannataan ensin intravaskulaarisilla kuvantamismenetelmillä, nimittäin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS), ja sitten mikrotietokonetomografialla (mikro-CT) ja valolevyfluoresenssimikroskopialla (LSFM).
Lisäksi 30 tromboottista näytettä, jotka on aspiroitu potilailta, joilla on ST-kohonnut sydäninfarkti, skannataan myös mikro-CT:llä.
Lopuksi 30 kirurgisesti poistettua aorttaläppää skannataan mikro-CT:llä ja LSFM:llä.
Skannatuille näytteille tehdään myös perinteinen histopatologinen arviointi.
Potilaiden laboratorioprofiilit, aiempi sairaushistoria, demografiset ominaisuudet ja terapeuttinen hallinta kirjataan tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3D-CARDIOPATH-tutkimuksen tavoitteena on tarjota 3D-tilavuusnäkemyksiä hyvin karakterisoiduista sairauskokonaisuuksista, kuten sepelvaltimotaudista (CAD) ja kalkki-aorttaläppäsairaudesta (CAVD). Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on visualisoida 3D:nä:
- kuolleen sepelvaltimonäytteet, jotka on kerätty aikuisilta, joilla on äkillinen sydänkuolema (SCD);
- tromboottiset näytteet, jotka on aspiroitu perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) toimenpiteiden aikana potilailla, joilla on ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI); ja
- kalkkeutuneet aorttaläpät poistettiin kirurgisesti CAVD-potilailta, joille tehdään sydänleikkaus läpän vaihtoa varten.
Käytettävät 3D-kuvausvälineet ovat:
- optinen koherenssitomografia (OCT), intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), mikrotietokonetomografia (mikro-CT) ja valolevyfluoresenssimikroskopia (LSFM) kerättyjen kuolleiden sepelvaltimoiden arvioimiseksi;
- mikro-CT aspiroidun tromboottisen materiaalin arvioimiseksi
- LSFM ja mikro-CT leikattujen aorttaläppien arviointiin. Lopuksi kokenut patologi arvioi skannatut näytteet histopatologisesti ensimmäisen patologian osastolla Ateenassa, Kreikassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- Puhelinnumero: +306945317584
- Sähköposti: anpapazoglou@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- Puhelinnumero: +306984383937
- Sähköposti: dimoysidis@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 kuolleen sepelvaltimon segmenttiä, joilla on edennyt ateroskleroosi, vastaanotetaan 10 potilaalta, joilla on pitkälle edennyt ateroskleroosi.
Lisäksi 30 tromboottista näytettä aspiroidaan potilailta, joilla on STEMI.
Lopuksi 30 aorttaläppä poistetaan kirurgisesti potilailta, joilla on CAVD, joille tehdään sydänleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on äkillinen sydänkuolema sepelvaltimon kuvantamista varten.
- STEMI-potilaat, joille tehdään PCI ja veritulpan aspiraatio veritulpan kuvantamista varten.
- CAVD-potilaat, joille tehdään sydämen kalkkiaorttaläpän vaihto läppäkuvausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuolevat sydänleikkauksensa jälkeen.
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut; ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta näytteen kuvantamiseen ja kliiniseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaat kuolleet sepelvaltimot henkilöiltä, joilla on äkillinen sydänkuolema
Kuolleet sepelvaltimosegmentit (5-15 mm) leikataan ruumiinavauksessa (post mortem) 10 SCD-potilaalta, joilla on todennäköisesti pitkälle edennyt sepelvaltimon ateroskleroosi.
|
Kuolleen sepelvaltimon segmentit skannataan ensin intravaskulaarisilla kuvantamismenetelmillä, nimittäin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS), ja sitten mikrotietokonetomografialla (mikro-CT) ja valolevyfluoresenssimikroskopialla (LSFM).
Myös ST-kohonneen sydäninfarktin potilailta aspiroidut tromboottiset näytteet skannataan mikro-CT:llä.
Kirurgisesti poistetut aorttaläpät skannataan mikro-CT:llä ja LSFM:llä.
Skannatuille näytteille tehdään myös perinteinen histopatologinen arviointi.
|
|
Aspiroidut tromboottiset näytteet potilailta, joilla on ST-kohonnut sydäninfarkti
Tromboottiset näytteet aspiroidaan 30 STEMI-potilaalta, jotka on otettu Thessalonikin Hippokrateion-sairaalaan Kreikkaan ja joille tehdään primaarinen PCI ja rutiiniveritulppa aspiraatio standardoitujen toimenpiteiden mukaisesti.
|
Kuolleen sepelvaltimon segmentit skannataan ensin intravaskulaarisilla kuvantamismenetelmillä, nimittäin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS), ja sitten mikrotietokonetomografialla (mikro-CT) ja valolevyfluoresenssimikroskopialla (LSFM).
Myös ST-kohonneen sydäninfarktin potilailta aspiroidut tromboottiset näytteet skannataan mikro-CT:llä.
Kirurgisesti poistetut aorttaläpät skannataan mikro-CT:llä ja LSFM:llä.
Skannatuille näytteille tehdään myös perinteinen histopatologinen arviointi.
|
|
Kalkki-aorttaläpät leikattiin kirurgisesti potilailta, joilla on kalkkiaorttaläpän sairaus
Kalkkiperäiset aorttaläpät poistetaan kirurgisesti 30 CAVD-potilaalta, joille tehdään sydänleikkaus aorttaläpän korvaamiseksi.
|
Kuolleen sepelvaltimon segmentit skannataan ensin intravaskulaarisilla kuvantamismenetelmillä, nimittäin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS), ja sitten mikrotietokonetomografialla (mikro-CT) ja valolevyfluoresenssimikroskopialla (LSFM).
Myös ST-kohonneen sydäninfarktin potilailta aspiroidut tromboottiset näytteet skannataan mikro-CT:llä.
Kirurgisesti poistetut aorttaläpät skannataan mikro-CT:llä ja LSFM:llä.
Skannatuille näytteille tehdään myös perinteinen histopatologinen arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen kuvantamismenetelmien tuhoamaton luonne (näytteiden määrä, joissa on skannauksen aiheuttamia muutoksia)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tutkimuksen tulos on osoittaa kerättyjen sydännäytteiden ex vivo -kuvauksen toteutettavuus.
Erityisesti OCT:tä, IVUS:ta, LSFM:ää ja mikro-CT:tä käytetään kuolleiden sepelvaltimoiden skannaukseen, ja tutkijat tutkivat, että he voivat kuvata näitä näytteitä tuhoamatta.
Micro-CT:tä käytetään myös tromboottisen materiaalin arviointiin ja aorttaläpän kuvantamiseen.
Skannauksen jälkeinen histopatologinen arviointi suoritetaan, jotta varmistetaan käytettyjen kuvantamismenetelmien tuhoamattomuus ja tunnistetaan mahdolliset säteilyn aiheuttamat tai iskeemiset muutokset skannatuissa näytteissä.
|
2 vuotta
|
|
Onnistunut skannattujen näytteiden 3D-visualisointi (3D-aineistojen luominen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteisen ensisijaisen tutkimuksen tavoitteena on skannata onnistuneesti kaikki kerätyt näytteet ja tuottaa skannatuista näytteistä 3D-projektiot (eli 3D-aineistot).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikro-CT-pohjainen tiheyden (IU) kvantifiointi skannattujen näytteiden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kvantitatiivista tiheyteen liittyvää tietoa saadaan mikro-CT-skannauksella 1) ateroskleroottisista plakeista ruumiin sepelvaltimon segmenteissä; 2) aspiroidut tromboottiset näytteet; ja 3) leikatut aorttaläpät (mitattu tiheys edustaa kalkkeutumista).
|
2 vuotta
|
|
Skannattujen näytteiden mikro-CT-pohjainen tilavuuskvantifiointi (mm3).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kvantitatiivista tilavuustietoa voidaan saada mikro-CT-skannauksella 1) ateroskleroottisen plakin tilavuudesta kuolleen sepelvaltimosegmenttien sisällä; 2) aspiroitu tromboottinen tilavuus; ja 3) leikatun aorttaläpän tilavuus.
|
2 vuotta
|
|
Johdettujen kuvien korrelaatio histopatologisten tietojen kanssa ja kiinnostavien alueiden visualisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Johdetut skannaukset rekisteröidään samanaikaisesti histopatologisen arvioinnin tuottamien digitaalisten kuvien (osien) kanssa.
IVUS-, OCT-, mikro-CT- ja LSFM-kuvat yhdistetään histopatologisiin kuviin (jossa suoritetaan myös immunohistokemialliset ja immunofluoresenssianalyysit).
Tämä saattaa mahdollistaa kiinnostavien alueiden (ROI) tunnistamisen valtimosegmenteistä (intima, runsaasti rasvaa sisältävät plakit ja veritulpat), tromboottisista näytteistä (punainen/valkoinen veritulppa, valkosolut, verihiutaleet, hemosideriini) ja aorttaläppäistä (läppäläppä, amyloidi, kollageeni ja elastiset kuidut, läppärengas, lehtiset ja anatomiset osat).
|
2 vuotta
|
|
Saavutetun kuvan resoluution liikennemuotojen välinen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vokselin vähimmäiskoko ja enimmäisresoluutio tallennetaan ja niitä verrataan eri kuvantamismenetelmien välillä, jos mahdollista.
|
2 vuotta
|
|
Modaliteettien välinen vertailu kuvan hankintaan tarvittavasta ajasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Skannaus- ja skannauksen jälkeinen rekonstruktioaika kirjataan ja verrataan eri kuvantamismenetelmien välillä, jos mahdollista.
|
2 vuotta
|
|
IVUS-pohjainen kiinnostuksen kohteiden kvantifiointi (mm2) skannattujen ruumiinvaltimoiden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiinnostuksen kohteena olevien sepelvaltimon alueiden erityismittaukset (minimi ontelon pinta-ala, luumenin alueen ahtauma ja plakkialue) johdetaan kuolleen sepelvaltimosegmenttien IVUS-skannauksella.
|
2 vuotta
|
|
IVUS-pohjainen haluttujen halkaisijoiden (mm) kvantifiointi skannattujen ruumiinvaltimoiden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkat mittaukset mielenkiinnon kohteena olevista halkaisijoista (minimi ontelon halkaisija, suurin referenssiontelon halkaisija ja etäisyys distaalisesta proksimaalisesta vertailukohdasta) johdetaan ruumiinsepelvaltimon segmenttien IVUS-skannauksella.
|
2 vuotta
|
|
IVUS-pohjainen plakin ominaisuuksien määritys skannatuista ruumisvaltimoista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spesifiset plakin ominaisuudet määritetään (plakkitaakka ja plakin tyyppi: paksukantinen fibroatherooma, fibroottinen plakki tai fibrocalcific plakki) ruumiinsepelvaltimon segmenttien IVUS-skannauksella.
|
2 vuotta
|
|
IVUS-pohjainen tromboottisten ominaisuuksien määritys skannatuista ruumiinvaltimoista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jos ruumiinsepelvaltimosegmenteistä havaitaan veritulppia IVUS-skannauksen avulla, trombin ominaisuudet määritetään nykyisen luokituksen mukaan: 1) Akuutti veritulppa (jolla on akustisesti homogeeninen kirkas "spontaani kontrasti" terävällä rajauksella eikä selkeää signaalia vaimennus), 2) subakuutti trombi (jolla on homogeenisempi akustinen ulkonäkö ja siten tummempi) ja 3) organisoitunut trombi (on akustisin homogeeninen trombityyppi).
|
2 vuotta
|
|
IVUS-pohjainen veritulpan pistemäärä skannattujen ruumiinvaltimoiden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Trombipistemäärä (joka on saatu SPECTRUM-tutkimuksesta) lasketaan IVUS-skannauksella ruumiinsepelvaltimosegmenteistä: 1 pisteen arviointi trombin kokonaispituudelle > 14,5 mm, 1 piste tukoksen tukoksen pituudelle > 1,5 mm ja 1 piste veritulpan maksimikulmalle 260°; tämä tiivistetään alhaiseksi (0-1 pistettä) ja korkeaksi (2-3 pistettä) veritulppakuormitukseksi.
|
2 vuotta
|
|
MMA-pohjainen kvantifiointi arvioiduista patologioista skannattujen ruumiinvaltimoiden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erityiset mittaukset johdetaan OCT:stä (intimakudoksen, runsaasti rasvakudosta ja veritulppaa koskevat vaimennuskertoimet) kuolleen sepelvaltimosegmenttien skannauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
LSFM-pohjainen täysleveyden puolimaksimin (FWHM) kvantifiointi skannattujen kuoppavaltimoiden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Valolevyn paksuuden FWHM lasketaan Z- ja -Y-suunnissa kuolleen sepelvaltimosegmenttien skannauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
LSFM-pohjainen konfokaaliparametrin kvantifiointi skannattujen ruumiinvaltimoiden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Konfokaalinen parametri lasketaan kuolleiden sepelvaltimoiden segmenttien LSFM-skannauksella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5039/69589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .