Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utplacering av nya avbildningsmodaliteter mot en tredimensionell (3D) Hjärt- och kärlpatologi (3D-CARDIOPATH)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Utplacering av nya avbildningsmodaliteter mot en tredimensionell (3D) Hjärt- och kärlpatologi: 3D-CARDIOPATH-studien

Målet med 3D-CARDIOPATH-studien är att undersöka det potentiella mervärdet av framväxande 3D-avbildningsmodaliteter genom att avbilda ex vivo hjärtprover (sjuka kranskärl, förkalkade aortaklaffar och trombotiska material) i 3D. Specifikt kommer 20 kadaveriska kransartärsegment med avancerad ateroskleros att tas emot från 10 patienter med SCD. Dessa segment ska först skannas med intravaskulära avbildningsmodaliteter, nämligen optisk koherenstomografi (OCT) och intravaskulär ultraljud (IVUS), och sedan med mikrodatortomografi (mikro-CT) och ljusarksfluorescensmikroskopi (LSFM). Dessutom kommer 30 trombotiska prover som aspireras från patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt att skannas med hjälp av mikro-CT. Slutligen kommer 30 kirurgiskt borttagna aortaklaffar att genomgå skanning med mikro-CT och LSFM. Traditionell histopatologisk bedömning kommer också att utföras på de skannade proverna. Patientlaboratorieprofiler, tidigare medicinska historier, demografiska egenskaper och terapeutisk hantering kommer att registreras, där så är tillämpligt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3D-CARDIOPATH-studien syftar till att ge 3D-volymetriska insikter i välkarakteriserade sjukdomsenheter som kranskärlssjukdom (CAD) och calcific aortaklaffsjukdom (CAVD). Därför syftar denna studie till att visualisera i 3D:

  1. kadaveriska koronarartärprover insamlade från vuxna med plötslig hjärtdöd (SCD);
  2. trombotiska prover aspirerade under perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI); och
  3. förkalkade aortaklaffar avlägsnas kirurgiskt från patienter med CAVD som genomgår hjärtkirurgi för klaffbyte.

De använda 3D-bildbehandlingsmedlen kommer att vara:

  1. optisk koherenstomografi (OCT), intravaskulär ultraljud (IVUS), mikrodatortomografi (mikro-CT) och ljusarkfluorescensmikroskopi (LSFM) för bedömning av de insamlade kadaveriska kransartärerna;
  2. mikro-CT för bedömning av det aspirerade trombotiska materialet
  3. LSFM och mikro-CT för bedömning av de resekerade aortaklaffarna. Slutligen kommer de skannade proverna att bedömas histopatologiskt vid första avdelningen för patologi i Aten, Grekland av en erfaren patolog.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 kadaveriska kranskärlssegment med avancerad ateroskleros kommer att tas emot från 10 patienter med SCD som sannolikt har avancerad ateroskleros. Dessutom kommer 30 trombotiska prover att aspireras från patienter med STEMI. Slutligen kommer 30 aortaklaffar att kirurgiskt avlägsnas från patienter med CAVD som genomgår hjärtkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Patienter med plötslig hjärtdöd för kranskärlsavbildning.
  • Patienter med STEMI som genomgår PCI och trombaspiration för trombavbildning.
  • Patienter med CAVD som genomgår hjärtersättning av förkalkad aortaklaff för klaffavbildning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som dör efter utförandet av sin hjärtkirurgi.
  • Patienter med förändrad mental status; oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke för provtagning och klinisk uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjuka kadaveriska kranskärl från individer med plötslig hjärtdöd
Avlidande kransartärsegment (5-15 mm) kommer att skäras ut vid obduktion (post mortem) från 10 individer med SCD som sannolikt har framskriden koronar ateroskleros.
Övrig: Tredimensionell avbildning av de insamlade hjärtproverna
De kadaveriska kransartärsegmenten ska först skannas med intravaskulära avbildningsmodaliteter, nämligen optisk koherenstomografi (OCT) och intravaskulär ultraljud (IVUS), och sedan med mikrodatortomografi (mikro-CT) och ljusarkfluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiska proverna som aspireras från patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt kommer också att skannas med mikro-CT. De kirurgiskt avlägsnade aortaklaffarna ska genomgå skanning med mikro-CT och LSFM. Traditionell histopatologisk bedömning kommer också att utföras på de skannade proverna.
Aspirerade trombotiska prover från patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt
Trombotiska prover kommer att aspireras från 30 patienter med STEMI inlagda på Hippokrateion-sjukhuset i Thessaloniki, Grekland och som genomgår primär PCI och rutinmässig trombaspiration enligt standardiserade procedurer.
Övrig: Tredimensionell avbildning av de insamlade hjärtproverna
De kadaveriska kransartärsegmenten ska först skannas med intravaskulära avbildningsmodaliteter, nämligen optisk koherenstomografi (OCT) och intravaskulär ultraljud (IVUS), och sedan med mikrodatortomografi (mikro-CT) och ljusarkfluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiska proverna som aspireras från patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt kommer också att skannas med mikro-CT. De kirurgiskt avlägsnade aortaklaffarna ska genomgå skanning med mikro-CT och LSFM. Traditionell histopatologisk bedömning kommer också att utföras på de skannade proverna.
Förkalkade aortaklaffar kirurgiskt resekerade från patienter med förkalkad aortaklaffsjukdom
Förkalkade aortaklaffar kommer att avlägsnas kirurgiskt från 30 patienter med CAVD som genomgår hjärtkirurgi för aortaklaffbyte.
Övrig: Tredimensionell avbildning av de insamlade hjärtproverna
De kadaveriska kransartärsegmenten ska först skannas med intravaskulära avbildningsmodaliteter, nämligen optisk koherenstomografi (OCT) och intravaskulär ultraljud (IVUS), och sedan med mikrodatortomografi (mikro-CT) och ljusarkfluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiska proverna som aspireras från patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt kommer också att skannas med mikro-CT. De kirurgiskt avlägsnade aortaklaffarna ska genomgå skanning med mikro-CT och LSFM. Traditionell histopatologisk bedömning kommer också att utföras på de skannade proverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-destruktiv karaktär hos de utplacerade bildbehandlingsmodaliteterna (antal prover med skanningsinducerade förändringar)
Tidsram: 2 år
Det primära studieresultatet är att demonstrera genomförbarheten av ex vivo-avbildning av de insamlade hjärtproverna. Specifikt kommer OCT, IVUS, LSFM och mikro-CT att användas för att skanna kadaveriska kranskärl och forskarna kommer att undersöka att de kan avbilda dessa exemplar på ett icke-förstörande sätt. Micro-CT kommer också att användas för utvärdering av trombotiskt material och avbildning av aortaklaffar. Histopatologisk bedömning efter skanning kommer att utföras för att bekräfta att de utplacerade bildbehandlingsmodaliteterna är oförstörande och identifiera eventuella strålningsinducerade eller ischemiska förändringar i de skannade proverna.
2 år
Framgångsrik 3D-visualisering av de skannade proverna (generering av 3D-datauppsättningar)
Tidsram: 2 år
Co-primary studiemål är att framgångsrikt skanna alla insamlade prover och producera 3D-projektioner av de skannade proverna (dvs 3D-datauppsättningar).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikro-CT-baserad kvantifiering av densiteten (IE) inom de skannade proverna
Tidsram: 2 år
Kvantitativ densitetsrelaterad information kommer att tas emot från mikro-CT-skanning av 1) aterosklerotiska plack inom de kadaveriska kransartärsegmenten; 2) aspirerade trombotiska prover; och 3) resekerade aortaklaffar (den uppmätta densiteten kommer att representera förkalkningen).
2 år
Mikro-CT-baserad volymetrisk kvantifiering (mm3) av de skannade proverna
Tidsram: 2 år
Kvantitativ volymetrisk information kan erhållas från mikro-CT-skanning av 1) aterosklerotisk plackvolym inom de kadaveriska koronarartärsegmenten; 2) aspirerad trombotisk volym; och 3) resekerad aortaklaffvolym.
2 år
Korrelation av de härledda bilderna med histopatologiska data och visualisering av områden av intresse
Tidsram: 2 år
De härledda skanningarna kommer att samregistreras med de digitala bilderna (sektionerna) som genereras av den histopatologiska bedömningen. IVUS, OCT, mikro-CT och LSFM-bilder kommer att matchas till histopatologiska bilder (med immunhistokemi och immunfluorescensanalyser också utförda). Detta kan möjliggöra identifiering av intressanta regioner (ROI) inom artärsegmenten (intima, lipidrika plack och tromber), de trombotiska proverna (röd/vit tromb, WBC, trombocyter, hemosiderin) och aortaklaffarna (valvulära cusps, amyloid, kollagen och elastiska fibrer, ventilring, broschyr och anatomiska komponenter).
2 år
Jämförelse av den uppnådda bildupplösningen mellan modaliteter
Tidsram: 2 år
Minsta voxelstorlek och maximal upplösning kommer att spelas in och jämföras mellan de olika bildbehandlingsmodaliteterna, där så är tillämpligt.
2 år
Jämförelse mellan olika modaliteter av den tid som krävs för bildinsamling
Tidsram: 2 år
Rekonstruktionstiden för skanning och efterskanning kommer att registreras och jämföras mellan de olika avbildningsmodaliteterna, där så är tillämpligt.
2 år
IVUS-baserad kvantifiering av intresseområden (mm2) inom de skannade kadaverartärerna
Tidsram: 2 år
Specifika mätningar av kranskärlsområden av intresse (Minsta lumenarea, Lumenarea stenos och plackarea) kommer att härledas från IVUS-skanning av de kadaveriska kransartärsegmenten.
2 år
IVUS-baserad kvantifiering av diametrar av intresse (mm) inom de skannade kadaverartärerna
Tidsram: 2 år
Specifika mätningar av diametrar av intresse (Minsta lumendiameter, största referenslumendiameter och avstånd från det distala till proximala referensstället) kommer att härledas från IVUS-skanning av de kadaveriska koronarartärsegmenten.
2 år
IVUS-baserad bestämning av plackegenskaper i de skannade kadaverartärerna
Tidsram: 2 år
Specifika plackegenskaper kommer att bestämmas (plackbelastning och placktyp: fibroaterom, fibrotisk plack eller fibrocalcific plack) genom IVUS-skanning av de kadaveriska kransartärsegmenten.
2 år
IVUS-baserad bestämning av trombotiska egenskaper inom de skannade kadaverartärerna
Tidsram: 2 år
Om några tromber identifieras inom de kadaveriska kransartärsegmenten genom IVUS-skanning, kommer trombens egenskaper att bestämmas enligt den befintliga klassificeringen: 1) Akut trombos (som har ett akustiskt inhomogent ljus "spontan kontrast" med skarp avgränsning och ingen tydlig signal dämpning), 2) Subakut tromb (som har ett mer homogent akustiskt utseende och ser därför mörkare ut), och 3) Organiserad tromb (är den mest akustiska homogena typen av tromb).
2 år
IVUS-baserad kvantifiering av trombpoängen inom de skannade kadaverartärerna
Tidsram: 2 år
Trombpoängen (härledd från SPECTRUM-försöket) kommer att beräknas med IVUS-skanning av de kadaveriska kransartärsegmenten: 1-punktsbedömning för en total tromblängd >14,5 mm, 1-punkts för ocklusiv tromblängd >1,5 mm och 1-punkts för maximal trombvinkel 260°; detta kommer att sammanfattas som låg (0-1 poäng) och hög (2-3 poäng) trombbelastning.
2 år
OCT-baserad kvantifiering av de bedömda patologierna inom de skannade kadaverartärerna
Tidsram: 2 år
Specifika mätningar kommer att härledas från OCT (attenuationskoefficienter för intimal vävnad, lipidrik vävnad och tromb) efter skanning av de kadaveriska kransartärsegmenten.
2 år
LSFM-baserad kvantifiering av full-width half-maximum (FWHM) inom de skannade kadaverartärerna
Tidsram: 2 år
FWHM för ljusarkets tjocklek kommer att beräknas i Z- och -Y-riktningarna, efter att de kadaveriska kransartärsegmenten har skannats.
2 år
LSFM-baserad kvantifiering av den konfokala parametern inom de skannade kadaverartärerna
Tidsram: 2 år
Den konfokala parametern kommer att beräknas från LSFM-skanning av de kadaveriska kransartärsegmenten.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5039/69589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera