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Einsatz neuartiger Bildgebungsmodalitäten für eine dreidimensionale (3D) kardiovaskuläre Pathologie (3D-CARDIOPATH)

2. August 2023 aktualisiert von: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Einsatz neuartiger Bildgebungsmodalitäten für eine dreidimensionale (3D) kardiovaskuläre Pathologie: die 3D-CARDIOPATH-Studie

Das Ziel der 3D-CARDIOPATH-Studie besteht darin, den potenziellen Mehrwert neuer 3D-Bildgebungsmodalitäten durch die Abbildung von Ex-vivo-Herzproben (erkrankte Koronararterien, kalkhaltige Aortenklappen und thrombotische Materialien) in 3D zu untersuchen. Konkret werden 20 koronare Koronararteriensegmente mit fortgeschrittener Atherosklerose von 10 Patienten mit SCD erhalten. Diese Segmente werden zunächst mit intravaskulären Bildgebungsmodalitäten, nämlich optischer Kohärenztomographie (OCT) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS), und dann mit Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) und Lichtblattfluoreszenzmikroskopie (LSFM) gescannt. Darüber hinaus werden 30 thrombotische Proben, die von Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt entnommen wurden, ebenfalls mittels Mikro-CT gescannt. Schließlich werden 30 chirurgisch entfernte Aortenklappen einem Scan mit Mikro-CT und LSFM unterzogen. An den gescannten Proben wird auch eine traditionelle histopathologische Beurteilung durchgeführt. Gegebenenfalls werden Patientenlaborprofile, frühere Krankengeschichten, demografische Merkmale und das therapeutische Management aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 3D-CARDIOPATH-Studie zielt darauf ab, volumetrische 3D-Einblicke in gut charakterisierte Krankheitsentitäten wie koronare Herzkrankheit (KHK) und kalkhaltige Aortenklappenerkrankung (CAVD) zu liefern. Daher zielt diese Studie darauf ab, Folgendes in 3D zu visualisieren:

  1. Leichenkoronararterienproben von Erwachsenen mit plötzlichem Herztod (SCD);
  2. Thromboseproben, die während perkutaner Koronarinterventionen (PCI) bei Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI) abgesaugt wurden; Und
  3. kalkhaltige Aortenklappen, die chirurgisch bei Patienten mit CAVD entfernt wurden, die sich einer Herzoperation zum Klappenersatz unterzogen.

Die verwendeten 3D-Bildgebungsmittel sind:

  1. optische Kohärenztomographie (OCT), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) und Lichtblattfluoreszenzmikroskopie (LSFM) zur Beurteilung der entnommenen Koronararterien von Leichen;
  2. Mikro-CT zur Beurteilung des aspirierten thrombotischen Materials
  3. LSFM und Mikro-CT zur Beurteilung der resezierten Aortenklappen. Abschließend werden die gescannten Proben in der Ersten Abteilung für Pathologie in Athen, Griechenland, von einem erfahrenen Pathologen histopathologisch beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von 10 Patienten mit SCD, die wahrscheinlich an fortgeschrittener Arteriosklerose leiden, werden 20 koronare Koronararteriensegmente mit fortgeschrittener Atherosklerose erhalten. Zusätzlich werden 30 Thromboseproben von Patienten mit STEMI entnommen. Schließlich werden 30 Aortenklappen chirurgisch bei Patienten mit CAVD entfernt, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Patienten mit plötzlichem Herztod für die Bildgebung der Koronararterien.
  • Patienten mit STEMI, die sich einer PCI und einer Thrombusaspiration zur Thrombusbildgebung unterziehen.
  • Patienten mit CAVD, die sich zur Herzklappenbildgebung einem Herzersatz der kalkhaltigen Aortenklappe unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sterben nach der Durchführung ihrer Herzoperation.
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand; nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung für die Bildgebung von Proben und die klinische Nachsorge abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erkrankte Leichenkoronararterien von Personen mit plötzlichem Herztod
Kadaverkoronararteriensegmente (5–15 mm) werden bei der Autopsie (post mortem) von 10 Personen mit SCD herausgeschnitten, bei denen wahrscheinlich eine fortgeschrittene koronare Atherosklerose vorliegt.
Sonstiges: Dreidimensionale Bildgebung der entnommenen Herzproben
Die koronaren Koronararteriensegmente werden zunächst mit intravaskulären Bildgebungsmodalitäten, nämlich optischer Kohärenztomographie (OCT) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS), und dann mit Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) und Lichtblattfluoreszenzmikroskopie (LSFM) gescannt. Die von Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt entnommenen thrombotischen Proben werden ebenfalls mittels Mikro-CT gescannt. Die chirurgisch entfernten Aortenklappen werden einem Scan mit Mikro-CT und LSFM unterzogen. An den gescannten Proben wird auch eine traditionelle histopathologische Beurteilung durchgeführt.
Aspiration thrombotischer Proben von Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt
Thrombotische Proben werden von 30 Patienten mit STEMI entnommen, die im Hippokrateion-Krankenhaus von Thessaloniki, Griechenland, aufgenommen wurden und sich einer primären PCI und einer routinemäßigen Thrombusaspiration nach standardisierten Verfahren unterziehen.
Sonstiges: Dreidimensionale Bildgebung der entnommenen Herzproben
Die koronaren Koronararteriensegmente werden zunächst mit intravaskulären Bildgebungsmodalitäten, nämlich optischer Kohärenztomographie (OCT) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS), und dann mit Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) und Lichtblattfluoreszenzmikroskopie (LSFM) gescannt. Die von Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt entnommenen thrombotischen Proben werden ebenfalls mittels Mikro-CT gescannt. Die chirurgisch entfernten Aortenklappen werden einem Scan mit Mikro-CT und LSFM unterzogen. An den gescannten Proben wird auch eine traditionelle histopathologische Beurteilung durchgeführt.
Bei Patienten mit kalkhaltiger Aortenklappenerkrankung werden kalkhaltige Aortenklappen operativ entfernt
Bei 30 Patienten mit CAVD, die sich einer Herzoperation zum Aortenklappenersatz unterziehen, werden kalkhaltige Aortenklappen chirurgisch entfernt.
Sonstiges: Dreidimensionale Bildgebung der entnommenen Herzproben
Die koronaren Koronararteriensegmente werden zunächst mit intravaskulären Bildgebungsmodalitäten, nämlich optischer Kohärenztomographie (OCT) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS), und dann mit Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) und Lichtblattfluoreszenzmikroskopie (LSFM) gescannt. Die von Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt entnommenen thrombotischen Proben werden ebenfalls mittels Mikro-CT gescannt. Die chirurgisch entfernten Aortenklappen werden einem Scan mit Mikro-CT und LSFM unterzogen. An den gescannten Proben wird auch eine traditionelle histopathologische Beurteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerstörungsfreie Natur der eingesetzten Bildgebungsmodalitäten (Anzahl der Proben mit durch Scannen verursachten Veränderungen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Studienergebnis besteht darin, die Machbarkeit einer Ex-vivo-Bildgebung der gesammelten Herzproben zu demonstrieren. Insbesondere werden OCT, IVUS, LSFM und Mikro-CT verwendet, um Koronararterien von Leichen zu scannen, und die Forscher werden untersuchen, ob sie diese Proben zerstörungsfrei abbilden können. Mikro-CT wird auch zur Beurteilung von thrombotischem Material und zur Bildgebung der Aortenklappe eingesetzt. Nach dem Scannen wird eine histopathologische Beurteilung durchgeführt, um die Zerstörungsfreiheit der eingesetzten Bildgebungsmodalitäten zu bestätigen und etwaige strahleninduzierte oder ischämische Veränderungen innerhalb der gescannten Proben zu identifizieren.
2 Jahre
Erfolgreiche 3D-Visualisierung der gescannten Proben (Erstellung von 3D-Datensätzen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Studienziel besteht darin, alle gesammelten Proben erfolgreich zu scannen und 3D-Projektionen der gescannten Proben (d. h. 3D-Datensätze) zu erstellen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-CT-basierte Quantifizierung der Dichte (IU) innerhalb der gescannten Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantitative dichtebezogene Informationen werden aus der Mikro-CT-Untersuchung von 1) atherosklerotischen Plaques innerhalb der koronaren Koronararteriensegmente; 2) aspirierte thrombotische Proben; und 3) resezierte Aortenklappen (die gemessene Dichte stellt die Verkalkung dar).
2 Jahre
Mikro-CT-basierte volumetrische Quantifizierung (mm3) der gescannten Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantitative volumetrische Informationen können aus der Mikro-CT-Untersuchung des 1) atherosklerotischen Plaquevolumens innerhalb der koronaren Koronararteriensegmente des Leichnams gewonnen werden; 2) aspiriertes Thrombosevolumen; und 3) reseziertes Aortenklappenvolumen.
2 Jahre
Korrelation der abgeleiteten Bilder mit histopathologischen Daten und Visualisierung interessierender Regionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die abgeleiteten Scans werden zusammen mit den digitalen Bildern (Schnitten) registriert, die durch die histopathologische Beurteilung erstellt wurden. IVUS-, OCT-, Mikro-CT- und LSFM-Bilder werden mit histopathologischen Bildern abgeglichen (wobei auch Immunhistochemie- und Immunfluoreszenzanalysen durchgeführt werden). Dies könnte die Identifizierung von Regionen von Interesse (ROI) innerhalb der Arteriensegmente (Intima, lipidreiche Plaques und Thromben), der thrombotischen Proben (roter/weißer Thrombus, Leukozyten, Blutplättchen, Hämosiderin) und der Aortenklappen (Klappensegel, Amyloid, Kollagen und elastische Fasern, Klappenring, Segel und restliche anatomische Komponenten).
2 Jahre
Vergleich der erzielten Bildauflösung zwischen den Modalitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die minimale Voxelgröße und die maximale Auflösung werden aufgezeichnet und gegebenenfalls zwischen den verschiedenen Bildgebungsmodalitäten verglichen.
2 Jahre
Vergleich der für die Bildaufnahme erforderlichen Zeit zwischen den Modalitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Scan- und Post-Scan-Rekonstruktionszeit wird aufgezeichnet und ggf. zwischen den verschiedenen Bildgebungsmodalitäten verglichen.
2 Jahre
IVUS-basierte Quantifizierung der interessierenden Bereiche (mm2) innerhalb der gescannten Leichenarterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifische Messungen der interessierenden Koronarbereiche (minimale Lumenfläche, Lumenflächenstenose und Plaquefläche) werden aus dem IVUS-Scan der Leichenkoronararteriensegmente abgeleitet.
2 Jahre
IVUS-basierte Quantifizierung der interessierenden Durchmesser (mm) innerhalb der gescannten Leichenarterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifische Messungen der interessierenden Durchmesser (minimaler Lumendurchmesser, größter Referenzlumendurchmesser und Abstand von der distalen zur proximalen Referenzstelle) werden aus dem IVUS-Scan der Leichenkoronararteriensegmente abgeleitet.
2 Jahre
IVUS-basierte Bestimmung der Plaque-Eigenschaften in den gescannten Leichenarterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifische Plaque-Eigenschaften werden bestimmt (Plaque-Belastung und Plaque-Typ: Dickkappen-Fibroatherom, fibrotische Plaque oder fibrokalzifizierte Plaque) durch IVUS-Scanning der Leichenkoronararteriensegmente.
2 Jahre
IVUS-basierte Bestimmung thrombotischer Merkmale innerhalb der gescannten Leichenarterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn durch IVUS-Scan Thromben innerhalb der Koronararteriensegmente von Leichen identifiziert werden, werden die Thrombuseigenschaften gemäß der bestehenden Klassifizierung bestimmt: 1) Akuter Thrombus (mit einem akustisch inhomogenen, hellen „spontanen Kontrast“-Erscheinungsbild mit scharfer Abgrenzung und ohne klares Signal Dämpfung), 2) Subakuter Thrombus (mit einem homogeneren akustischen Erscheinungsbild und daher dunkler erscheinend) und 3) organisierter Thrombus (der akustisch homogenste Thrombustyp).
2 Jahre
IVUS-basierte Quantifizierung des Thrombus-Scores in den gescannten Leichenarterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Thrombus-Score (abgeleitet aus der SPECTRUM-Studie) wird mit IVUS-Scanning der Koronararteriensegmente der Leiche berechnet: 1-Punkt-Bewertung für eine gesamte Thrombuslänge >14,5 mm, 1-Punkt für okklusive Thrombuslänge >1,5 mm und 1-Punkt für maximalen Thrombuswinkel 260°; Dies wird als niedrige (0-1 Punkte) und hohe (2-3 Punkte) Thrombusbelastung zusammengefasst.
2 Jahre
OCT-basierte Quantifizierung der bewerteten Pathologien in den gescannten Leichenarterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifische Messungen werden aus der OCT (Abschwächungskoeffizienten für Intimalgewebe, lipidreiches Gewebe und Thrombus) nach dem Scannen der Leichenkoronararteriensegmente abgeleitet.
2 Jahre
LSFM-basierte Quantifizierung des Halbwerts in voller Breite (FWHM) innerhalb der gescannten Leichenarterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Die FWHM der Lichtschichtdicke wird in Z- und Y-Richtung nach dem Scannen der Koronararteriensegmente des Leichnams berechnet.
2 Jahre
LSFM-basierte Quantifizierung des konfokalen Parameters innerhalb der gescannten Leichenarterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Der konfokale Parameter wird aus dem LSFM-Scannen der Koronararteriensegmente der Leiche berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5039/69589

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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