Implementación de nuevas modalidades de imágenes hacia una PATOLOGÍA CARDIOvascular tridimensional (3D) (3D-CARDIOPATH)
2 de agosto de 2023 actualizado por: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Implementación de nuevas modalidades de imágenes hacia una PATOLOGÍA CARDIOvascular tridimensional (3D): el estudio 3D-CARDIOPATH
El objetivo del estudio 3D-CARDIOPATH es investigar el valor añadido potencial de las modalidades emergentes de imágenes en 3D mediante la obtención de imágenes de muestras cardíacas ex vivo (arterias coronarias enfermas, válvulas aórticas calcificadas y materiales trombóticos) en 3D.
En concreto, se recibirán 20 segmentos de arterias coronarias cadavéricas con aterosclerosis avanzada de 10 pacientes con ECF.
Estos segmentos se escanearán primero con modalidades de imágenes intravasculares, a saber, tomografía de coherencia óptica (OCT) y ultrasonido intravascular (IVUS), y luego con microtomografía computarizada (micro-CT) y microscopía de fluorescencia de hoja de luz (LSFM).
Además, 30 especímenes trombóticos aspirados de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST también se escanearán mediante micro-CT.
Finalmente, 30 válvulas aórticas extraídas quirúrgicamente se someterán a exploración con micro-CT y LSFM.
También se realizará una evaluación histopatológica tradicional en las muestras escaneadas.
Se registrarán, en su caso, los perfiles de laboratorio de los pacientes, sus antecedentes médicos, sus características demográficas y su manejo terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio 3D-CARDIOPATH tiene como objetivo proporcionar información volumétrica en 3D sobre entidades patológicas bien caracterizadas, como la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y la enfermedad valvular aórtica calcificada (CAVD). Por lo tanto, este estudio pretende visualizar en 3D:
- muestras de arterias coronarias cadavéricas recolectadas de adultos con muerte súbita cardíaca (MSC);
- especímenes trombóticos aspirados durante procedimientos de intervención coronaria percutánea (PCI) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI); y
- válvulas aórticas calcificadas extraídas quirúrgicamente de pacientes con CAVD sometidos a cirugía cardíaca para el reemplazo de válvulas.
Los medios de imagen 3D utilizados serán:
- tomografía de coherencia óptica (OCT), ultrasonido intravascular (IVUS), microtomografía computarizada (micro-CT) y microscopía de fluorescencia de hoja de luz (LSFM) para la evaluación de las arterias coronarias cadavéricas recolectadas;
- micro-CT para la evaluación del material trombótico aspirado
- LSFM y micro-CT para la evaluación de las válvulas aórticas resecadas. Finalmente, los especímenes escaneados serán evaluados histopatológicamente en el Primer Departamento de Patología en Atenas, Grecia por un patólogo experimentado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- Número de teléfono: +306945317584
- Correo electrónico: anpapazoglou@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- Número de teléfono: +306984383937
- Correo electrónico: dimoysidis@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recibirán 20 segmentos cadavéricos de arteria coronaria con aterosclerosis avanzada de 10 pacientes con SCD que probablemente tengan aterosclerosis avanzada.
Además, se aspirarán 30 especímenes trombóticos de pacientes que presentan STEMI.
Finalmente, se extirparán quirúrgicamente 30 válvulas aórticas de pacientes con CAVD sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Pacientes con muerte súbita cardiaca para imágenes de arteria coronaria.
- Pacientes con STEMI sometidos a PCI y aspiración de trombos para obtener imágenes de trombos.
- Pacientes con CAVD sometidos a reemplazo cardíaco de válvula aórtica calcificada para obtener imágenes de la válvula.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que mueren después de la ejecución de su cirugía cardíaca.
- Pacientes con estado mental alterado; incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado para la obtención de imágenes de la muestra y el seguimiento clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Arterias coronarias cadavéricas enfermas de individuos con muerte súbita cardíaca
Se extirparán segmentos cadavéricos de la arteria coronaria (5-15 mm) en la necropsia (post mortem) de 10 individuos con SCD que probablemente tengan aterosclerosis coronaria avanzada.
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Los segmentos cadavéricos de la arteria coronaria se escanearán primero con modalidades de imágenes intravasculares, a saber, tomografía de coherencia óptica (OCT) y ultrasonido intravascular (IVUS), y luego con microtomografía computarizada (micro-CT) y microscopía de fluorescencia de hoja de luz (LSFM).
Las muestras trombóticas aspiradas de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST también se escanearán mediante micro-CT.
Las válvulas aórticas extirpadas quirúrgicamente se someterán a exploración con micro-CT y LSFM.
También se realizará una evaluación histopatológica tradicional en las muestras escaneadas.
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Muestras trombóticas aspiradas de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Se aspirarán muestras trombóticas de 30 pacientes con STEMI admitidos en el Hospital Hippokrateion de Thessaloniki, Grecia, y sometidos a ICP primaria y aspiración de trombos de rutina según procedimientos estandarizados.
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Los segmentos cadavéricos de la arteria coronaria se escanearán primero con modalidades de imágenes intravasculares, a saber, tomografía de coherencia óptica (OCT) y ultrasonido intravascular (IVUS), y luego con microtomografía computarizada (micro-CT) y microscopía de fluorescencia de hoja de luz (LSFM).
Las muestras trombóticas aspiradas de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST también se escanearán mediante micro-CT.
Las válvulas aórticas extirpadas quirúrgicamente se someterán a exploración con micro-CT y LSFM.
También se realizará una evaluación histopatológica tradicional en las muestras escaneadas.
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Válvulas aórticas calcificadas resecadas quirúrgicamente de pacientes con valvulopatía aórtica calcificada
Las válvulas aórticas calcificadas se extirparán quirúrgicamente de 30 pacientes con CAVD que se someten a cirugía cardíaca para el reemplazo de la válvula aórtica.
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Los segmentos cadavéricos de la arteria coronaria se escanearán primero con modalidades de imágenes intravasculares, a saber, tomografía de coherencia óptica (OCT) y ultrasonido intravascular (IVUS), y luego con microtomografía computarizada (micro-CT) y microscopía de fluorescencia de hoja de luz (LSFM).
Las muestras trombóticas aspiradas de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST también se escanearán mediante micro-CT.
Las válvulas aórticas extirpadas quirúrgicamente se someterán a exploración con micro-CT y LSFM.
También se realizará una evaluación histopatológica tradicional en las muestras escaneadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza no destructiva de las modalidades de imagen desplegadas (Número de especímenes con alteraciones inducidas por el escaneo)
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado principal del estudio es demostrar la viabilidad de la obtención de imágenes ex vivo de las muestras cardíacas recolectadas.
Específicamente, OCT, IVUS, LSFM y micro-CT se utilizarán para escanear arterias coronarias cadavéricas y los investigadores investigarán si pueden obtener imágenes no destructivas de esos especímenes.
Micro-CT también se utilizará para la evaluación de material trombótico y la obtención de imágenes de la válvula aórtica.
Se realizará una evaluación histopatológica posterior al escaneo para confirmar la no destructividad de las modalidades de imágenes desplegadas e identificar cualquier alteración inducida por radiación o isquémica dentro de los especímenes escaneados.
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2 años
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Visualización 3D exitosa de los especímenes escaneados (generación de conjuntos de datos 3D)
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal del estudio es escanear con éxito todos los especímenes recolectados y producir proyecciones en 3D de los especímenes escaneados (es decir, conjuntos de datos en 3D).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación basada en micro-CT de la densidad (IU) dentro de las muestras escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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La información cuantitativa relacionada con la densidad se recibirá a partir de la exploración por micro-CT de 1) placas ateroscleróticas dentro de los segmentos de la arteria coronaria cadavérica; 2) muestras trombóticas aspiradas; y 3) válvulas aórticas resecadas (la densidad medida representará la calcificación).
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2 años
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Cuantificación volumétrica basada en micro-CT (mm3) de las muestras escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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La información volumétrica cuantitativa se puede recibir a partir de la exploración por micro-CT del 1) volumen de la placa aterosclerótica dentro de los segmentos de la arteria coronaria cadavérica; 2) volumen trombótico aspirado; y 3) volumen de la válvula aórtica resecada.
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2 años
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Correlación de las imágenes derivadas con datos histopatológicos y visualización de regiones de interés
Periodo de tiempo: 2 años
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Los escaneos derivados se co-registrarán con las imágenes digitales (secciones) generadas por la evaluación histopatológica.
Las imágenes IVUS, OCT, micro-CT y LSFM se compararán con las imágenes histopatológicas (también se realizarán análisis de inmunohistoquímica e inmunofluorescencia).
Esto podría permitir la identificación de regiones de interés (ROI) dentro de los segmentos arteriales (íntima, placas ricas en lípidos y trombos), las muestras trombóticas (trombos rojos/blancos, glóbulos blancos, plaquetas, hemosiderina) y las válvulas aórticas (cúspides valvulares, amiloide, fibras colágenas y elásticas, anillo valvular, velo y resto de componentes anatómicos).
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2 años
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Comparación entre modalidades de la resolución de imagen lograda
Periodo de tiempo: 2 años
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El tamaño mínimo de vóxel y la resolución máxima se registrarán y compararán entre las diferentes modalidades de imágenes, cuando corresponda.
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2 años
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Comparación entre modalidades del tiempo requerido para la adquisición de imágenes
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo de reconstrucción de escaneo y posterior al escaneo se registrará y comparará entre las diferentes modalidades de imágenes, cuando corresponda.
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2 años
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Cuantificación basada en IVUS de áreas de interés (mm2) dentro de las arterias cadavéricas escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mediciones específicas de las áreas coronarias de interés (área de la luz mínima, estenosis del área de la luz y área de la placa) se derivarán de la exploración IVUS de los segmentos de la arteria coronaria cadavérica.
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2 años
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Cuantificación basada en IVUS de diámetros de interés (mm) dentro de las arterias cadavéricas escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mediciones específicas de los diámetros de interés (diámetro del lumen mínimo, diámetro del lumen de referencia más grande y distancia desde el sitio de referencia distal al proximal) se derivarán de la exploración IVUS de los segmentos de la arteria coronaria cadavérica.
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2 años
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Determinación basada en IVUS de las características de la placa dentro de las arterias cadavéricas escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Se determinarán las características específicas de la placa (carga de la placa y tipo de placa: fibroateroma de cubierta gruesa, placa fibrótica o placa fibrocalcificada) mediante exploración IVUS de los segmentos de la arteria coronaria cadavérica.
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2 años
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Determinación basada en IVUS de características trombóticas dentro de las arterias cadavéricas escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Si se identifica algún trombo dentro de los segmentos de la arteria coronaria cadavérica a través de la ecografía IVUS, las características del trombo se determinarán de acuerdo con la clasificación existente: 1) Trombo agudo (que tiene una apariencia de "contraste espontáneo" brillante no homogéneo acústico con una delimitación nítida y sin señal clara atenuación), 2) Trombo subagudo (que tiene un aspecto acústico más homogéneo y por lo tanto aparece más oscuro), y 3) Trombo organizado (siendo el tipo de trombo más homogéneo acústicamente).
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2 años
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Cuantificación basada en IVUS de la puntuación del trombo dentro de las arterias cadavéricas escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación del trombo (derivada del ensayo SPECTRUM) se calculará con exploración IVUS de los segmentos de la arteria coronaria cadavérica: adjudicación de 1 punto para una longitud total del trombo > 14,5 mm, 1 punto para la longitud del trombo oclusivo > 1,5 mm y adjudicación de 1 punto para ángulo de trombo máximo 260°; esto se resumirá como carga de trombos baja (0-1 puntos) y alta (2-3 puntos).
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2 años
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Cuantificación basada en OCT de las patologías evaluadas dentro de las arterias cadavéricas escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mediciones específicas se derivarán de la OCT (coeficientes de atenuación para el tejido de la íntima, el tejido rico en lípidos y el trombo) después de escanear los segmentos de la arteria coronaria cadavérica.
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2 años
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Cuantificación basada en LSFM de la mitad del máximo de ancho completo (FWHM) dentro de las arterias cadavéricas escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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El FWHM del grosor de la lámina de luz se calculará en las direcciones Z e Y, después de escanear los segmentos de la arteria coronaria cadavérica.
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2 años
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Cuantificación basada en LSFM del parámetro confocal dentro de las arterias cadavéricas escaneadas
Periodo de tiempo: 2 años
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El parámetro confocal se calculará a partir de la exploración LSFM de los segmentos de la arteria coronaria cadavérica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5039/69589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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