Nasazení nových zobrazovacích modalit směrem k trojrozměrné (3D) KARDIOvaskulární patologii (3D-CARDIOPATH)
2. srpna 2023 aktualizováno: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Nasazení nových zobrazovacích modalit směrem k trojrozměrné (3D) KARDIOvaskulární patologii: studie 3D-CARDIOPATH
Cílem studie 3D-CARDIOPATH je prozkoumat potenciální přidanou hodnotu nově vznikajících 3D zobrazovacích modalit zobrazováním ex vivo srdečních vzorků (onemocněných koronárních tepen, kalcifických aortálních chlopní a trombotických materiálů) ve 3D.
Konkrétně bude přijato 20 kadaverózních segmentů koronární tepny s pokročilou aterosklerózou od 10 pacientů s SCD.
Tyto segmenty budou nejprve skenovány intravaskulárními zobrazovacími modalitami, jmenovitě optickou koherentní tomografií (OCT) a intravaskulárním ultrazvukem (IVUS), a poté pomocí mikropočítačové tomografie (mikro-CT) a fluorescenční mikroskopie se světelným plátem (LSFM).
Navíc 30 trombotických vzorků odebraných pacientům s infarktem myokardu s elevací ST bude také skenováno pomocí mikro-CT.
Nakonec 30 chirurgicky odstraněných aortálních chlopní podstoupí skenování pomocí micro-CT a LSFM.
Na naskenovaných vzorcích bude také provedeno tradiční histopatologické vyšetření.
Tam, kde je to vhodné, budou zaznamenány laboratorní profily pacientů, minulá lékařská historie, demografické charakteristiky a terapeutický management.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie 3D-CARDIOPATH je poskytnout 3D volumetrický pohled na dobře charakterizované jednotky onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD) a kalcifikované onemocnění aortální chlopně (CAVD). Cílem této studie je proto vizualizovat ve 3D:
- vzorky kadaverózních koronárních tepen odebrané dospělým s náhlou srdeční smrtí (SCD);
- trombotické vzorky aspirované během perkutánních koronárních intervencí (PCI) u pacientů s ST-elevated myocardial infarction (STEMI); a
- kalcifické aortální chlopně chirurgicky odstraněné pacientům s CAVD podstupujícím kardiochirurgický výkon za účelem náhrady chlopně.
Použité 3D zobrazovací prostředky budou:
- optická koherentní tomografie (OCT), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), mikropočítačová tomografie (mikro-CT) a fluorescenční mikroskopie se světelným plátem (LSFM) pro hodnocení odebraných kadaverózních koronárních tepen;
- micro-CT pro hodnocení aspirovaného trombotického materiálu
- LSFM a micro-CT pro posouzení resekovaných aortálních chlopní. Nakonec budou naskenované vzorky histopatologicky posouzeny na I. katedře patologie v Aténách v Řecku zkušeným patologem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- Telefonní číslo: +306945317584
- E-mail: anpapazoglou@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- Telefonní číslo: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 kadaverózních segmentů koronární tepny s pokročilou aterosklerózou bude přijato od 10 pacientů s SCD, kteří pravděpodobně mají pokročilou aterosklerózu.
Dále bude odebráno 30 trombotických vzorků od pacientů se STEMI.
Nakonec bude chirurgicky odstraněno 30 aortálních chlopní pacientům s CAVD podstupujícím srdeční operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Pacienti s náhlou srdeční smrtí pro zobrazení koronárních tepen.
- Pacienti se STEMI podstupující PCI a aspiraci trombu pro zobrazení trombu.
- Pacienti s CAVD podstupující srdeční náhradu kalcifické aortální chlopně pro zobrazení chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti umírají po provedení jejich srdeční operace.
- Pacienti se změněným duševním stavem; nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas se zobrazením vzorků a klinickým sledováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění kadaverózních koronárních tepen od jedinců s náhlou srdeční smrtí
Segmenty kadaverózních koronárních tepen (5-15 mm) budou vyříznuty při pitvě (post mortem) 10 jedincům s SCD, kteří pravděpodobně mají pokročilou koronární aterosklerózu.
|
Segmenty kadaverózních koronárních tepen budou nejprve skenovány intravaskulárními zobrazovacími modalitami, jmenovitě optickou koherentní tomografií (OCT) a intravaskulárním ultrazvukem (IVUS), a poté mikropočítačovou tomografií (mikro-CT) a fluorescenční mikroskopií se světelným listem (LSFM).
Trombotické vzorky odebrané pacientům s infarktem myokardu s elevací ST budou rovněž skenovány pomocí mikro-CT.
Chirurgicky odstraněné aortální chlopně podstoupí skenování pomocí micro-CT a LSFM.
Na naskenovaných vzorcích bude také provedeno tradiční histopatologické vyšetření.
|
|
Aspirované trombotické vzorky od pacientů s infarktem myokardu s elevací ST
Trombotické vzorky budou aspirovány od 30 pacientů se STEMI přijatých do Hippokrateion Hospital of Thessaloniki, Řecko a podstupujících primární PCI a rutinní aspiraci trombu podle standardizovaných postupů.
|
Segmenty kadaverózních koronárních tepen budou nejprve skenovány intravaskulárními zobrazovacími modalitami, jmenovitě optickou koherentní tomografií (OCT) a intravaskulárním ultrazvukem (IVUS), a poté mikropočítačovou tomografií (mikro-CT) a fluorescenční mikroskopií se světelným listem (LSFM).
Trombotické vzorky odebrané pacientům s infarktem myokardu s elevací ST budou rovněž skenovány pomocí mikro-CT.
Chirurgicky odstraněné aortální chlopně podstoupí skenování pomocí micro-CT a LSFM.
Na naskenovaných vzorcích bude také provedeno tradiční histopatologické vyšetření.
|
|
Kalcifikované aortální chlopně chirurgicky resekované pacientům s kalcifikačním onemocněním aortální chlopně
30 pacientům s CAVD, kteří podstupují kardiochirurgický zákrok za účelem náhrady aortální chlopně, budou chirurgicky odstraněny kalcifikované aortální chlopně.
|
Segmenty kadaverózních koronárních tepen budou nejprve skenovány intravaskulárními zobrazovacími modalitami, jmenovitě optickou koherentní tomografií (OCT) a intravaskulárním ultrazvukem (IVUS), a poté mikropočítačovou tomografií (mikro-CT) a fluorescenční mikroskopií se světelným listem (LSFM).
Trombotické vzorky odebrané pacientům s infarktem myokardu s elevací ST budou rovněž skenovány pomocí mikro-CT.
Chirurgicky odstraněné aortální chlopně podstoupí skenování pomocí micro-CT a LSFM.
Na naskenovaných vzorcích bude také provedeno tradiční histopatologické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedestruktivní povaha nasazených zobrazovacích modalit (počet vzorků se změnami vyvolanými skenováním)
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem studie je demonstrovat proveditelnost ex vivo zobrazování odebraných vzorků srdce.
Konkrétně OCT, IVUS, LSFM a micro-CT budou použity ke skenování kadaverózních koronárních arterií a výzkumníci prozkoumají, že mohou nedestruktivně zobrazit tyto vzorky.
Micro-CT bude také použito pro hodnocení trombotického materiálu a zobrazení aortální chlopně.
Po skenování bude provedeno histopatologické hodnocení, aby se potvrdila nedestruktivnost nasazených zobrazovacích modalit a identifikovaly se jakékoli radiací vyvolané nebo ischemické změny ve skenovaných vzorcích.
|
2 roky
|
|
Úspěšná 3D vizualizace naskenovaných vzorků (generování 3D datových sad)
Časové okno: 2 roky
|
Cílem koprimární studie je úspěšně naskenovat všechny shromážděné vzorky a vytvořit 3D projekce naskenovaných vzorků (tj. 3D datové sady).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace hustoty (IU) v naskenovaných vzorcích založená na mikro-CT
Časové okno: 2 roky
|
Kvantitativní informace související s hustotou budou získány z mikro-CT skenování 1) aterosklerotických plaků v segmentech kadaverózních koronárních tepen; 2) aspirované trombotické vzorky; a 3) resekované aortální chlopně (naměřená hustota bude představovat kalcifikaci).
|
2 roky
|
|
Objemová kvantifikace (mm3) naskenovaných vzorků založená na mikro-CT
Časové okno: 2 roky
|
Kvantitativní objemové informace lze získat z mikro-CT skenování 1) objemu aterosklerotického plátu v segmentech kadaverózních koronárních tepen; 2) aspirovaný trombotický objem; a 3) resekovaný objem aortální chlopně.
|
2 roky
|
|
Korelace odvozených snímků s histopatologickými daty a vizualizace oblastí zájmu
Časové okno: 2 roky
|
Odvozené skeny budou registrovány společně s digitálními snímky (řezy) generovanými histopatologickým hodnocením.
Snímky IVUS, OCT, mikro-CT a LSFM budou porovnány s histopatologickými snímky (s provedenými imunohistochemickými a imunofluorescenčními analýzami).
To by mohlo umožnit identifikaci oblastí zájmu (ROI) v arteriálních segmentech (intima, plaky bohaté na lipidy a tromby), trombotických vzorcích (červený/bílý trombus, WBC, krevní destičky, hemosiderin) a aortálních chlopních (valvulární hrbolky, amyloid, kolagenní a elastická vlákna, chlopňový prstenec, cíp a zbytek anatomické složky).
|
2 roky
|
|
Porovnání mezi modalitami dosaženého rozlišení obrazu
Časové okno: 2 roky
|
Minimální velikost voxelu a maximální rozlišení budou zaznamenány a případně porovnány mezi různými zobrazovacími modalitami.
|
2 roky
|
|
Porovnání mezi modalitami času potřebného pro pořízení snímku
Časové okno: 2 roky
|
Doba skenování a rekonstrukce po skenování bude zaznamenána a případně porovnána mezi různými zobrazovacími modalitami.
|
2 roky
|
|
Kvantifikace oblastí zájmu (mm2) v rámci skenovaných kadaverózních tepen na základě IVUS
Časové okno: 2 roky
|
Specifická měření koronárních oblastí zájmu (minimální plocha lumenu, stenóza oblasti lumen a oblast plaku) budou odvozena z IVUS skenování segmentů kadaverózních koronárních tepen.
|
2 roky
|
|
Kvantifikace sledovaných průměrů (mm) v naskenovaných kadaverózních tepnách založená na IVUS
Časové okno: 2 roky
|
Specifická měření průměrů zájmu (minimální průměr lumenu, největší průměr referenčního lumenu a vzdálenost od distálního k proximálnímu referenčnímu místu) budou odvozena z IVUS skenování segmentů kadaverózní koronární artérie.
|
2 roky
|
|
Určení charakteristik plaku v naskenovaných kadaverózních tepnách na základě IVUS
Časové okno: 2 roky
|
Specifické charakteristiky plaku budou stanoveny (zátěž plakem a typ plaku: tlustý fibroaterom, fibrotický plak nebo fibrokalcifický plak) pomocí IVUS skenování segmentů kadaverózní koronární artérie.
|
2 roky
|
|
Stanovení trombotických charakteristik ve skenovaných kadaverózních tepnách na základě IVUS
Časové okno: 2 roky
|
Pokud jsou v segmentech kadaverózní koronární tepny pomocí intravaskulárního ultrazvukového vyšetření identifikovány jakékoli tromby, charakteristiky trombu budou určeny podle stávající klasifikace: 1) Akutní trombus (má akustický nehomogenní jasný „spontánní kontrast“ vzhled s ostrým ohraničením a bez jasného signálu útlum), 2) subakutní trombus (který má homogennější akustický vzhled, a proto se jeví tmavší) a 3) organizovaný trombus (který je akusticky nejvíce homogenním typem trombu).
|
2 roky
|
|
Kvantifikace skóre trombu v naskenovaných kadaverózních tepnách založená na IVUS
Časové okno: 2 roky
|
Skóre trombu (odvozené ze studie SPECTRUM) bude vypočítáno pomocí IVUS skenování segmentů kadaverózní koronární artérie: 1 bodové posouzení pro celkovou délku trombu > 14,5 mm, 1 bod pro délku okluzního trombu > 1,5 mm a 1 bod pro maximální úhel trombu 260°; to bude shrnuto jako nízká (0-1 body) a vysoká (2-3 body) zátěž trombem.
|
2 roky
|
|
Kvantifikace hodnocených patologií v rámci skenovaných kadaverózních tepen na základě OCT
Časové okno: 2 roky
|
Specifická měření budou odvozena z OCT (koeficienty atenuace pro tkáň intimy, tkáň bohatou na lipidy a trombus) po skenování segmentů kadaverózních koronárních arterií.
|
2 roky
|
|
Kvantifikace polovičního maxima v plné šířce (FWHM) v naskenovaných kadaverózních tepnách založená na LSFM
Časové okno: 2 roky
|
Po skenování segmentů kadaverózních koronárních tepen bude vypočtena FWHM tloušťky světelné vrstvy ve směrech Z a -Y.
|
2 roky
|
|
Kvantifikace konfokálního parametru v naskenovaných kadaverózních tepnách založená na LSFM
Časové okno: 2 roky
|
Konfokální parametr bude vypočítán z LSFM skenování segmentů kadaverózních koronárních tepen.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5039/69589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .