Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie nowatorskich metod obrazowania w kierunku trójwymiarowej (3D) PATOLOGII SERCOWO-NACZYNIOWEJ (3D-CARDIOPATH)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Wdrażanie nowych metod obrazowania w kierunku trójwymiarowej (3D) PATOLOGII KARDIOWO-NACZYNIOWEJ: badanie 3D-CARDIOPATH

Celem badania 3D-CARDIOPATH jest zbadanie potencjalnej wartości dodanej nowych metod obrazowania 3D poprzez obrazowanie próbek serca ex vivo (chorych tętnic wieńcowych, zwapniałych zastawek aorty i materiałów zakrzepowych) w 3D. Konkretnie, 20 segmentów tętnicy wieńcowej ze zwłok z zaawansowaną miażdżycą zostanie otrzymanych od 10 pacjentów z SCD. Segmenty te zostaną najpierw przeskanowane za pomocą metod obrazowania wewnątrznaczyniowego, mianowicie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), a następnie za pomocą mikrotomografii komputerowej (mikro-CT) i mikroskopii fluorescencyjnej z arkuszami świetlnymi (LSFM). Dodatkowo 30 próbek zakrzepowych pobranych od pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostanie również zeskanowanych za pomocą mikro-TK. Ostatecznie 30 chirurgicznie usuniętych zastawek aortalnych zostanie poddanych skanowaniu za pomocą mikro-CT i LSFM. Tradycyjna ocena histopatologiczna zostanie również przeprowadzona na zeskanowanych preparatach. W stosownych przypadkach rejestrowane będą profile laboratoryjne pacjentów, przeszłe historie medyczne, cechy demograficzne i postępowanie terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 3D-CARDIOPATH ma na celu zapewnienie wolumetrycznego wglądu 3D w dobrze scharakteryzowane jednostki chorobowe, takie jak choroba wieńcowa (CAD) i zwapnienie zastawek aorty (CAVD). Dlatego niniejsze badanie ma na celu wizualizację w 3D:

  1. próbki tętnic wieńcowych ze zwłok pobrane od dorosłych z nagłą śmiercią sercową (SCD);
  2. próbki zakrzepowe aspirowane podczas zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI); I
  3. zwapniałe zastawki aortalne usunięte chirurgicznie u pacjentów z CAVD poddawanych operacji kardiochirurgicznej w celu wymiany zastawki.

Wykorzystanymi środkami obrazowania 3D będą:

  1. optyczna tomografia koherencyjna (OCT), ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), mikrotomografia komputerowa (mikro-CT) i mikroskopia fluorescencyjna z lekkim arkuszem (LSFM) do oceny pobranych tętnic wieńcowych ze zwłok;
  2. mikro-TK do oceny aspirowanego materiału zakrzepowego
  3. LSFM i mikro-TK do oceny usuniętych zastawek aortalnych. Na koniec zeskanowane próbki zostaną poddane ocenie histopatologicznej w Pierwszym Wydziale Patologii w Atenach w Grecji przez doświadczonego patologa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 segmentów tętnicy wieńcowej ze zwłok z zaawansowaną miażdżycą zostanie otrzymanych od 10 pacjentów z SCD, którzy prawdopodobnie mają zaawansowaną miażdżycę. Ponadto od pacjentów ze STEMI zostanie pobranych 30 próbek zakrzepowych. Ostatecznie 30 zastawek aortalnych zostanie chirurgicznie usuniętych pacjentom z CAVD poddawanym operacjom kardiochirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Pacjenci z nagłą śmiercią sercową do obrazowania tętnic wieńcowych.
  • Pacjenci ze STEMI poddawani PCI i aspiracji skrzepliny do obrazowania skrzepliny.
  • Pacjenci z CAVD poddawani wymianie kardiologicznej zwapniałej zastawki aortalnej w celu obrazowania zastawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci umierający po wykonaniu operacji kardiochirurgicznej.
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym; nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na obrazowanie próbki i obserwację kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chore tętnice wieńcowe ze zwłok od osób z nagłą śmiercią sercową
Segmenty tętnic wieńcowych ze zwłok (5-15 mm) zostaną wycięte podczas sekcji zwłok (post mortem) od 10 osób z SCD, u których prawdopodobnie występuje zaawansowana miażdżyca tętnic wieńcowych.
Inny: Trójwymiarowe obrazowanie zebranych próbek serca
Segmenty tętnic wieńcowych ze zwłok zostaną najpierw przeskanowane za pomocą metod obrazowania wewnątrznaczyniowego, a mianowicie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), a następnie za pomocą mikrotomografii komputerowej (mikro-CT) i mikroskopii fluorescencyjnej z arkuszami świetlnymi (LSFM). Próbki zakrzepowe pobrane od pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST będą również skanowane za pomocą mikro-TK. Usunięte chirurgicznie zastawki aortalne zostaną poddane skanowaniu za pomocą mikro-CT i LSFM. Tradycyjna ocena histopatologiczna zostanie również przeprowadzona na zeskanowanych preparatach.
Aspirowane próbki zakrzepowe od pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Próbki zakrzepowe zostaną pobrane od 30 pacjentów ze STEMI przyjętych do szpitala Hippokrateion w Salonikach w Grecji i poddanych pierwotnej PCI i rutynowej aspiracji skrzepliny zgodnie ze standardowymi procedurami.
Inny: Trójwymiarowe obrazowanie zebranych próbek serca
Segmenty tętnic wieńcowych ze zwłok zostaną najpierw przeskanowane za pomocą metod obrazowania wewnątrznaczyniowego, a mianowicie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), a następnie za pomocą mikrotomografii komputerowej (mikro-CT) i mikroskopii fluorescencyjnej z arkuszami świetlnymi (LSFM). Próbki zakrzepowe pobrane od pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST będą również skanowane za pomocą mikro-TK. Usunięte chirurgicznie zastawki aortalne zostaną poddane skanowaniu za pomocą mikro-CT i LSFM. Tradycyjna ocena histopatologiczna zostanie również przeprowadzona na zeskanowanych preparatach.
Zwapniałe zastawki aortalne usunięto chirurgicznie u pacjentów ze zwapniałą chorobą zastawki aortalnej
Zwapniałe zastawki aortalne zostaną usunięte chirurgicznie u 30 pacjentów z CAVD poddawanych operacji kardiochirurgicznej w celu wymiany zastawki aortalnej.
Inny: Trójwymiarowe obrazowanie zebranych próbek serca
Segmenty tętnic wieńcowych ze zwłok zostaną najpierw przeskanowane za pomocą metod obrazowania wewnątrznaczyniowego, a mianowicie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), a następnie za pomocą mikrotomografii komputerowej (mikro-CT) i mikroskopii fluorescencyjnej z arkuszami świetlnymi (LSFM). Próbki zakrzepowe pobrane od pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST będą również skanowane za pomocą mikro-TK. Usunięte chirurgicznie zastawki aortalne zostaną poddane skanowaniu za pomocą mikro-CT i LSFM. Tradycyjna ocena histopatologiczna zostanie również przeprowadzona na zeskanowanych preparatach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieniszczący charakter zastosowanych metod obrazowania (liczba próbek ze zmianami wywołanymi skanowaniem)
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym wynikiem badania jest wykazanie wykonalności obrazowania ex vivo pobranych próbek serca. Konkretnie, OCT, IVUS, LSFM i mikro-CT zostaną użyte do skanowania tętnic wieńcowych ze zwłok, a naukowcy zbadają, czy mogą nieniszcząco obrazować te próbki. Mikro-TK będzie również wykorzystywana do oceny materiału zakrzepowego i obrazowania zastawki aortalnej. Po skanowaniu zostanie przeprowadzona ocena histopatologiczna w celu potwierdzenia niedestrukcyjności zastosowanych metod obrazowania i zidentyfikowania wszelkich zmian wywołanych promieniowaniem lub niedokrwiennych w zeskanowanych próbkach.
2 lata
Udana wizualizacja 3D zeskanowanych próbek (generowanie zestawów danych 3D)
Ramy czasowe: 2 lata
Celem drugiego badania podstawowego jest pomyślne zeskanowanie wszystkich zebranych próbek i utworzenie projekcji 3D zeskanowanych próbek (tj. zestawów danych 3D).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja gęstości (j.m.) w zeskanowanych próbkach na podstawie mikro-CT
Ramy czasowe: 2 lata
Ilościowe informacje związane z gęstością zostaną uzyskane ze skanowania mikro-CT 1) blaszek miażdżycowych w odcinkach tętnic wieńcowych ze zwłok; 2) aspirowane próbki zakrzepowe; oraz 3) usunięte zastawki aortalne (zmierzona gęstość będzie reprezentować zwapnienie).
2 lata
Kwantyfikacja objętościowa oparta na mikro-CT (mm3) zeskanowanych próbek
Ramy czasowe: 2 lata
Ilościowe informacje wolumetryczne można uzyskać ze skanowania mikro-CT 1) objętości blaszki miażdżycowej w segmentach tętnicy wieńcowej ze zwłok; 2) aspirowana objętość zakrzepowa; oraz 3) objętość usuniętej zastawki aortalnej.
2 lata
Korelacja otrzymanych obrazów z danymi histopatologicznymi i wizualizacja obszarów zainteresowania
Ramy czasowe: 2 lata
Uzyskane skany będą współrejestrowane z cyfrowymi obrazami (skrawami) wygenerowanymi w wyniku oceny histopatologicznej. Obrazy IVUS, OCT, mikro-CT i LSFM zostaną dopasowane do obrazów histopatologicznych (z wykonaniem również analiz immunohistochemicznych i immunofluorescencyjnych). Może to umożliwić identyfikację obszarów zainteresowania (ang. włókna amyloidowe, kolagenowe i elastyczne, pierścień zastawki, płatki i pozostałe elementy anatomiczne).
2 lata
Porównanie międzymodalności uzyskanej rozdzielczości obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
Minimalny rozmiar woksela i maksymalna rozdzielczość zostaną zarejestrowane i porównane pomiędzy różnymi trybami obrazowania, tam gdzie ma to zastosowanie.
2 lata
Porównanie między modalnościami czasu potrzebnego do akwizycji obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
Czas skanowania i rekonstrukcji po skanowaniu zostanie zarejestrowany i porównany pomiędzy różnymi metodami obrazowania, tam gdzie ma to zastosowanie.
2 lata
Oparta na IVUS kwantyfikacja obszarów zainteresowania (mm2) w zeskanowanych tętnicach ze zwłok
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzne pomiary interesujących obszarów wieńcowych (minimalny obszar światła, zwężenie obszaru światła i obszar blaszki miażdżycowej) zostaną uzyskane na podstawie skanowania IVUS segmentów tętnicy wieńcowej ze zwłok.
2 lata
Oparta na IVUS ocena ilościowa średnic będących przedmiotem zainteresowania (mm) w zeskanowanych tętnicach ze zwłok
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzne pomiary średnic będących przedmiotem zainteresowania (minimalna średnica światła, największa średnica światła odniesienia i odległość od dystalnego do proksymalnego miejsca odniesienia) zostaną uzyskane na podstawie skanowania IVUS segmentów tętnicy wieńcowej ze zwłok.
2 lata
Oparte na IVUS określanie cech blaszki miażdżycowej w zeskanowanych tętnicach ze zwłok
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzna charakterystyka płytek zostanie określona (obciążenie płytkami i typ płytek: włókniak gruboczapkowy, płytka włóknista lub płytka włóknisto-wapienna) poprzez skanowanie IVUS segmentów tętnicy wieńcowej ze zwłok.
2 lata
Oparte na IVUS oznaczanie cech zakrzepowych w zeskanowanych tętnicach zmarłych
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku zidentyfikowania jakichkolwiek skrzeplin w segmentach tętnicy wieńcowej ze zwłok za pomocą IVUS, charakterystyka skrzepliny zostanie określona zgodnie z istniejącą klasyfikacją: 1) Ostra skrzeplina (mająca dźwiękowo niejednorodny, jasny „spontaniczny kontrast” wygląd z ostrymi granicami i bez wyraźnego sygnału tłumienie), 2) Podostra skrzeplina (mająca bardziej jednorodny wygląd akustyczny, przez co wydaje się ciemniejsza) oraz 3) Zorganizowana skrzeplina (będąca najbardziej jednorodnym akustycznie rodzajem skrzepliny).
2 lata
Oparta na IVUS ocena ilościowa wyniku skrzepliny w zeskanowanych tętnicach ze zwłok
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik skrzepliny (pochodzący z badania SPECTRUM) zostanie obliczony na podstawie skanowania IVUS segmentów tętnic wieńcowych ze zwłok: 1 punkt za całkowitą długość skrzepliny >14,5 mm, 1 punkt za okluzyjną długość skrzepliny >1,5 mm i 1 punkt dla maksymalnego kąta skrzepliny 260°; zostanie to podsumowane jako niskie (0-1 punktów) i wysokie (2-3 punkty) obciążenie skrzepliną.
2 lata
Oparta na OCT ocena ilościowa ocenianych patologii w zeskanowanych tętnicach ze zwłok
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzne pomiary zostaną przeprowadzone na podstawie OCT (współczynniki tłumienia dla tkanki wewnętrznej, tkanki bogatej w lipidy i zakrzepu) po zeskanowaniu segmentów tętnicy wieńcowej ze zwłok.
2 lata
Kwantyfikacja oparta na LSFM połowy maksimum (FWHM) pełnej szerokości w zeskanowanych tętnicach zwłok
Ramy czasowe: 2 lata
FWHM grubości cienkiej blachy zostanie obliczony w kierunkach Z i -Y, po zeskanowaniu segmentów tętnicy wieńcowej ze zwłok.
2 lata
Oparta na LSFM kwantyfikacja parametru konfokalnego w zeskanowanych tętnicach ze zwłok
Ramy czasowe: 2 lata
Parametr konfokalny zostanie obliczony na podstawie skanowania LSFM segmentów tętnicy wieńcowej ze zwłok.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5039/69589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj